URS编写模板及URS申请审批表

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净化工程用户需求标准(URS)【范本模板】

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。

2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。

URS模板

生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。

2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。

3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。

4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执行此文件。

5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。

设备URS模板.doc

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。

URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。

本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。

4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。

5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。

公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。

5URS申请审批表(酸度计等)

6、标定：一点、二点标定
7、数据存储：可存储滴定曲线和数据
国产
保鲜冰箱
2
1、容积：200L
2、温度范围：0~10度
3、电压/频率：220V/50Hz
国产
医用低温保存箱
1
1、容积：90L
2、储存温度：-10~-40度
国产
恒温水浴
2
1、6孔
国产
循环水多用真空泵
1、最大真空度（MPa）:0.1
2、抽气头数（个）:3
电子天平（0.01mg）
1
1、最大称量范围：41/120g（可调整）
2、可读性：0.01/0.1mg
3、秤盘尺寸：78×73mm
4、显示屏：背亮液晶
5、校准方式：自动校准
瑞士梅特勒托利多
电热恒温干燥箱
1
1、工作室尺寸450*550*550
2、工作电压：220V 50Hz
3、控温范围：15-300℃
4、温度波动：±0.5℃；分辨率0.1℃
5、内室材质：304不锈钢
6、工作方式：数字显示，触摸式，有加热指示，可定时。
国产
高温电热恒温烘箱
1
1、工作室尺寸450*550*550
2、工作电压：220V 50Hz
3、控温范围：20-400℃
4、温度波动：±0.5℃；精确度0.1℃
5、内室材质：304不锈钢
6、工作方式：数字显示，触摸式，有加热指示，可定时。
2、控温范围：5-65℃；分辨率：0.1℃；波动度：±0.3℃
3、限温报警系统。
4、温度显示：数显，有加热指示，可调。
5、传感器：高精度铂电阻传感器
6、内室材质：304镜面不锈钢
国产
数字熔点仪

【2017年整理】设备URS模版

附件1：公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-1）公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-2）工艺设备用户需求（URS）(3-1)工艺设备用户需求（URS）(3-2)工艺设备用户需求（URS）(3-3)填表时间：年月日附件3：实验仪器用户需求（URS）（2-1）附件3：实验仪器用户需求（URS）（2-2）附件4：单一设备和仪器用户需求（URS）附件2：审核批准表文件编号：SMP-SB-作物品质生理生化与检测技术试题专业：作物栽培学与耕作学姓名：马尚宇学号：S2009180一、名词解释或英文缩写1.完全蛋白质与不完全蛋白质完全蛋白质：complete protein 含有全部必需氨基酸的蛋白质即为完全蛋白质。

不完全蛋白质：incomplete protein 不含有某种或某些必需氨基酸的蛋白质称为不完全蛋白质。

2.加工品质和营养品质加工品质：processing quality包括磨面品质（一次加工品质）和食品加工品质（二次加工品质）。

磨面品质指籽粒在磨成面粉的过程中，对面粉工艺所提出的要求的适应性和满足程度。

食品加工品质指将面粉加工成面食品时，给类面食品在加工工艺和成品质量上对小麦品种的籽粒和面粉质量提出的不同要求，以及对这些要求的适应性和满足程度。

营养品质：nutritional quality指其所含的营养物质对人（畜）营养需要的适应性和满足程度，包括营养成分的多少，各营养成分是否全面和平衡。

3.氨基酸的改良潜力(氨基酸最高含量－平均含量)/平均含量×1004.简单淀粉粒和复合淀粉简单淀粉粒：小麦、玉米、黑麦、高粱和谷子，每个淀粉体中只有一粒淀粉称为简单淀粉粒。

复合淀粉：水稻和燕麦中每个淀粉质体中含有许多淀粉粒，称为复合淀粉粒。

5.淀粉的糊化作用和凝沉作用糊化作用：淀粉粒不溶于冷水，若在冷水中，淀粉粒因其比重大而沉淀。

但若把淀粉的悬浮液加热，到达一定温度时（一般在55℃以上），淀粉粒突然膨胀，因膨胀后的体积达到原来体积的数百倍之大，所以悬浮液就变成粘稠的胶体溶液。

URS编写模板及URS申请审批表

用户需求说明文件（User Requirements Specification）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx文件审批目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语定义 (4)4.职责 (5)5.项目概述 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)8.用户及系统要求 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3工艺要求 (6)8.4工艺关键控制参数要求 (6)8.5材质与机械要求 (7)8.6电气 (7)8.7自动控制系统 (7)8.8数据和安全 (8)8.9安装要求 (8)8.10验证要求 (8)8.11文件要求 (9)8.12培训要求 (9)8.13服务与维修要求 (9)9.附件 (10)10.参考或引用文件 (11)正文1.目的2.范围3.术语定义3.1GMP：药品生产质量管理规范3.2URS：用户需求说明3.3FAT：工厂验收测试3.4SAT：现场验收测试3.5DQ：设计确认3.6IQ：安装确认3.7OQ：运行确认3.8PQ：性能确认3.9GAMP：良好自动化生产规范3.10PLC：程序控制器4.职责4.1需求方职责4.2供应商职责5.项目概述5.1项目简介及背景5.2主要用途5.3工艺流程5.4主要生产产品6.供货范围7.法规与标准7.1药品法规要求7.2国家标准要求7.3行业标准要求7.4公司管理制度要求8. 用户及系统要求8.4工艺关键控制参数要求8.8数据和安全8.12培训要求编号：xxxxxxxxxxxxxxxx。

URS模板

目的：建立XX模具用户需求标准。

适用范围：适用于XX模具的用户要求。

责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。

内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。

1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。

1.3 批准人：质量管理负责人。

2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。

这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。

3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。

5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。

(编)设备管理系统URS

Filename: URS for Equipment Sysetm第1页，共26页设备管理系统URS修订历史The Superseded Version上一版文件Reason for change / Comment修订原因/内容/备注Filename & Code No.文件名&编号Version 版本号 Effective Date 生效日期——————新制定审批表 Print Name 打印名称Department & Site部门 & 职务：Signature & Date 签名 & 日期：Drafted by: 制订人：雷勇设备经理 Reviewed by: 审核人：刘未来 IT 经理罗永强 QA 经理 Authorized by: 批准人：陈代荣工程总监Issue Unit 颁发部门： Quality Dept. 质量部 Effective Date 生效日期：Order No. 分发号：Distribution 分发：工程部，质量部共2份Filename: URS for Equipment Sysetm第2页，共26页目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.定义 (3)4.用户需求 (3)5.附录 (26)Filename: URS for Equipment Sysetm第3页，共26页1. 目的该文件是由使用者编写的用于对PMP 系统的设计,构造及交付进行要求的文件。

This document acts as a schedule of requirements for the design, implementation and delivery of PMP system prepared by user.供应商将使用该文件进行该系统的功能标准/功能设计标准进行研发。

The supplier will use this document as the basis for developing the Functional Specifications and any required Design Specifications.2. 范围该文件是为设备管理系统的用户需求标准而制定的文件。

如何制定一份URS

URS编写格式和内容（4）
3、目的：本文件的执行将记录和证明海灵化学制药公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据
4、遵循的方针：该URS文件的起草符合海南海灵化学制药有限公司的质量方针要。
5、参考书目与控制准则：21CFR 第210 和211部分：联邦条例法典，成品药cGMP、美国药典USP28、无菌工艺验证、NIST美国国家标准技术研究所、行业法规（暖通
200
2
60
30
120
最大产量（瓶/分）
350 250
8、具体内容 —运行要求（2）
比如：要求灌装机在生产时的灌装压塞速度为每分钟×××瓶。
8.1.2清洗效果可溶性物质：其对西林瓶清洁效果应该通过什么样的测试，或残留多少为可接受（目测还是化学检测如： NacL的挑战性测试）非可溶性物质：其对西林瓶清洁效果应该通过什么样的测试或残留多少为可接受（目测还是化学检测如： DK微粒的挑战性测试）以上的效果测试有必要对不同规格的瓶子进行测试（根据产品规格），瓶子的材料信息都要在这里描述
URS编写格式和内容（6）
7、概述/说明（简要描述设备用途、使用环境、基本构造、功能）：比如说冻干机：
该冻干设备将安转于什么房间内，环境状态，房间面积*高即尺寸范围，该设备在整个生产工艺过程中用于完成注射类冻干药品的冷冻干燥的产品加工工艺过程，为产品的长期保存和运输提供更有效的保证。如果可能的话还可进一步描述（对设备非常熟悉）：本冻干设备应主要有哪些构造：一个冻干箱（大小在内容里会体现）、一个冷凝器、与其配套的真空系统、制冷系统、加热系统、计算机远程 /PLC控制系统、运行参数存储和打印装置

紫外分光光度计URS

.紫外分光光度计用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-004物科技股份有限公司.用户需求(URS)文件审批表.目录1．项目概述 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (5)6.用户需求标准 (5)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4持续工作时间要求 (5)6.5仪器外观要求 (5)6.6整机及性能要求 (6)6.7工作站软件要求 (7)6.8安全要求 (7)6.9包装及运输要求 (8)6.10安装及验收要求 (8)6.11供应商服务要求 (9)6.12维护保养要求 (9)6.13文件要求 (10)7．附件 (10).1．项目概述紫外分光光度计是公司用于中药材、中药饮片的含量检测设备。

设备由光源、单色器、样品池、检测器、工作站组成。

紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。

各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。

用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算出样品溶液的浓度。

2．目的提供书面文件证明拟采购的紫外分光光度计，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量检验所购买的紫外分光光度计的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 术语及定义 (4)3.1 GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2 URS：用户需求说明 (4)3.3 FAT：工厂验收测试 (4)3.4 SAT：现场验收测试 (4)3.5 DQ：设计确认 (4)3.6 IQ：安装确认 (4)3.7 OQ：运行确认 (4)3.8 PQ：性能确认 (4)3.9 GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10 PLC：程序控制器 (4)4. 职责 (4)4.1 需求方职责 (4)4.2 供应商职责 (4)5. 项目概述 (4)5.1 项目简介及背景 (5)5.2 主要用途 (5)5.3 工艺流程 (5)5.4 主要生产产品 (5)6. 供货范围（主要设备及数量） (5)7. 法规与标准 (5)7.1 药品法规要求 (5)7.2 国家标准要求 (5)7.3 行业标准要求 (6)7.4 公司管理制度要求 (6)8. 用户需求标准 (6)8.1 生产/运行能力 (6)8.2 性能/系统要求 (6)8.3 GMP要求 (7)8.4 EHS要求 (7)8.5 控制系统要求 (8)8.6 安全/断电及恢复 (8)8.7 清洁要求 (9)8.8 所需文件 (9)8.9 转运要求 (10)8.10 安装/验收要求 (10)8.11 培训要求 (11)8.12 售后服务 (11)8.13 对供应商要求 (11)8.14 其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10. 客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

×××药检所-无菌隔离URS模板

用户需求说明书User Requirement Specification无菌隔离系统Sterility Isolator SystemPrepared by 起草Name 姓名Signature签字Date日期Reviewed by 审核Name 姓名Signature签字Date日期Approved by 批准Name 姓名Signature签字Date日期Richard. Clarke修订历史纪录Revision HistoryRevision 版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人目录1. 总则GENERAL PRINCIPLES (5)2. 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred (5)3. 缩写和定义ABBREVIATION AND DEFINITION (6)4.设备系统描述EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS (6)5．Equipment system technical requirement设备系统技术要求 (7)6.文件和培训DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS (10)7. ASSUMPTION参考条件 (13)8. INTERFACES相关系统 (13)9. ATTACHED DRAWINGS附图 (13)1. 总则GENERAL PRINCIPLES1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in SIFDC. Design,manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, in compliance ofGMP requirements of China, EU and US FDA.本用户需求书所列技术要求适用于上海荣盛生物药业有限公司无菌隔离器系统，设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

URS模版

纯化水储存分配系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-MF-009生效日期: 2011-05-23审核批准注：本文件共14页，所描述为原料楼纯化水储存分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1.简介 (2)1.1项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4供应范围 (2)1.5项目标准 (2)1.6简写 (2)1.7参考书目 (3)2.总则 (3)2.1总体要求 (3)3.纯化水管道分配系统 (3)3.1纯化水贮罐 (4)3.2纯化水分配泵 (4)3.3 换热器 (5)3.4 循环分配管道 (5)3.5在线清洗（CIP）、在线消毒 (6)3.6 仪器、仪表 (6)4.控制系统（纯化水分配系统） (8)5.验证 (9)6.文件 (9)7.公用工程 (10)8.噪音水平 (10)9.质量控制 (10)10.维修 (11)11.售后服务及培训 (11)12.变更记录 (11)13.附录 (11)正文1.简介1.1项目介绍本项目为***********制药有限公司原料车间纯化水储存和洁净管道分配系统。

所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

1.2目的●本文旨在描述***车间对公用工程洁净管道系统的总的要求，描述设计常规功能、外观及能力方面。

●文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。

1.3文件概述●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息以找出技术解决方法●本文旨在描述用户洁净管道系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求。

●本文包括但不限于对洁净管道基本的技术要求、工艺要求、技术要求、卫生要求、自动控制要求、法规和规范的符合性要求。

用户说明(URS)编写及管理规程

用户说明（URS）编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1：URS编写的目录模版 (8)附件2：________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。

3.定义3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。

3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。

3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。

3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。

指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。

3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程部管理。

3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

药液过滤系统URS草稿

药液过滤系统URS草稿药液过滤系统用户需求（URS）标准日期：20XX年X月XX日药液过滤系统用户需求（URS）标准审核与批准版本历史目录1.概述1.1目的1.2使用范围1.3工艺描述2. 本文有关术语列表3. 法规与指南要求4. 用户需求4.1总体要求4.2工艺方面要求4.3外观材质、机械4.4电气方面要求4.5自动控制方面的要求4.6文件方面的要求4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求4.8安全、环保与健康要求4.9附件要求5.0验证要求1.概述1.1目的生产车间所需的过滤系统，为配液系统的主要辅助设备，过滤系统用于配液的过滤。

本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXX公司负责。

1.2使用范围本用户需求（URS）是XXX公司是过滤系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，除此之外，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求，如安全、环保、消防等方面的法规要求。

本URS还包括对过滤系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

本设备主要用于配液系统的药液过滤。

1.3工艺描述：✧过滤系统能满足浓配药液的过滤；✧配液工艺路线：浓配药液→钛棒过滤脱炭→0.45μm筒式微孔滤芯过滤→0.22μm筒式微孔滤芯过滤→超滤系统→稀配药液→终端0.22μm微孔滤芯过滤→灌装✧本过滤系统需满足FDA及欧盟GMP的要求；2. 本文有关术语列表✧新版GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版；✧cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》；✧BL：生物危害水平✧IEC：国际电工委员会✧FAT：出厂验收测试；✧IQ：安装确认；✧OQ：运行确认；✧PQ：性能确认✧PLC：可编程逻辑控制器；✧SAT：现场验收测试；✧ISO：国际标准化组织；✧SOP：标准操作规程3. 法规与指南要求3.1法规类8 / 25✧中华人民共和国药典（2010版）✧药品生产质量管理规范(GMP)✧中华人民共和国药品管理法实施条例3.2行业标准✧JB/T20093-2007制药机械行业标准✧TJ36-79工业企业设计卫生标准✧GB150-98《钢制压力容器》3.3国家标准✧GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✧GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求✧GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing✧GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》✧GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》3.4其他标准✧《现行药品生产质量管理规范》FDA✧《欧盟GMP》4. 用户需求4.1总体要求4.2工艺方面要求4.3外观材质、机械要求4.4 电气方面要求4.5自动控制方面的要求4.6文件要求4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求4.8安全、环保与健康要求4.9附件要求5.0验证要求以下无内容。

生产设备URS文件模板

目录1。

文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (4)5工艺描述及产品介绍 (4)5。

1工艺/流程描述 (4)5.2产品介绍 (5)6。

用户及系统要求 (5)6.1. URS要求 (5)6。

1。

........................................... URS01：设备整体要求56.1。

2。

URS02：具体技术要求 (5)6。

1。

3。

......................................... URS03：安全及环保要求76。

1.4. URS04：文件资料要求 (7)6。

1。

5。

.......................................... URS05:服务与维修要求86.1。

6。

供应商对项目要求的确认 (8)7. 缩略词附件 (9)8. 文件修订变更历史 (9)9. 附件 (9)1。

文件审批起草审核批准2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据.设备生产商(供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外)。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。

用户需求(URS)编写及管理规程-范本模板

文件内容1 范围 (2)2 参考标准 (2)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (2)6 URS与确认的关系 (3)7 管理流程 (5)8 前提条件 (7)9 URS编制 (7)10 相关文件及记录 (21)11 变更登记 (22)发放范围:质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版,适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准.本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》(2010版)《中华人民共和国药典》(2010版）（ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南:计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS)的编写提供依据.4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ(设计确认）后，再进行设备的制造。

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。

设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

项目：一个要在一定时间内、利用有限资源(人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能,质量，数量，技术指标)的有限任务。