物料与产品培训试题

物料与产品培训试题

部门___________ 姓名__________ 得分___________

一、判断题（对的打√，错误的打×，每题2分，共10分）。

1. 每一种物料编制唯一的代码，规格不同的同一种物料其代码也不同。（）

2. 物料按照品种、批号和规格分别存放。（）

3. 一次接收数个批次的物料，可以不按照批取样、检验、放行。（）

4. 过期或废弃的印数包装材料应当予以销毁并处理。（）

5. 成品放行前应当待验贮存。（）

二、填空题（每空3分，共60分）

1.GMP的灵魂和精髓：最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混

淆、______等风险。

2.物料的使用采用“”先进先出和___________先出”的原则。

3.物料接收和成品生产后应当及时按照__________管理，直至放行。

4.现场的物料标识标出有效期或___________。

5.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经___________部负

责人批准，并有记录。

6.物料供应商的确定及变更应当进行，并经质量管理部门批准后方

可采购。

7.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，

其运输条件应当予以。

8.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有，

所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。

9.一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。

10.物料质量状态，如、、、。

11.报废印刷包材应集中定期销毁，防止混淆、差错。

12.包装材料应当由按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确

保用于药品生产的包装材料正确无误。

13.标签作为特殊物料，其管理人员应经过相应的培训并经后方可上岗，

其培训记录应及时归档管理。

14.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，

并有记录。

15.只有经质量管理部门批准放行并在或内的原辅料方可使用。

三、简答（第1题10分，第2题20分）

1.配料过程中的“指定人员”是指如何定义的？

2.物料与产品范围包括哪些？