验证和确认过程流程图
模具验证流程图
模具验证流程图 The manuscript was revised on the evening of 20211.模具总成检验: 目的:检查各工模零件总装配合是否符号要求，不合格则排除故障。
总装合格则进入试模程序。
.程序:检查工模制作内容的完整性是否符合图纸要求.检查工模零件主要的形状尺寸和位置尺寸.检查工模行位运行情况,斜顶运行情况.检查工模FIT模分型面各处碰穿和插穿.检查工模开合模,顶出和复位运行.检查工模油缸,油缸附件,行程开关运行.检查工模浇口入水和排气槽.检查工模冷却系统是否漏水以及运水压力和流量数据.检查工模铭牌编号和试模及运输所需的安全装置,以及与注塑机配合码模螺孔尺寸.各工模零件总装完整性和正确性,避免零件错装漏装以及装配不当等缺陷.检查成形零件表面的省模光洁度.填写工模总装检查报告(TABLE 1).2. 试模:目的:通过试模找出所有试模过程中所遇到的问题,来评估模具是否满足注塑生产要求,以进一步决定对模具作出相应修改.内容:根据模具设计任务书，选择相应注塑机.试调校空运行,检查模具运行状态,如有必要及时送制作组维修.根据模腔大小,调节合适的射胶压力、速度,以第一模走满约70%左右(不允许第一模爆棚),逐步加压加速.对于多型腔的模,通过SHORT SHOT试验,对比各腔进胶速度的快慢,加大填充进胶较慢的型腔流道,使各型腔保持平衡入水.试调校不同之注塑参数(设置不同的温度、速度、压力、模温之组合)各成型200~300啤,并对成型工艺条件作详细的记录,分类填写试模报告.(TABLE 2)进行尺寸检测收集数据资料,进行塑件统计分析.3. 塑件统计分析:目的:通过数据收集,进行统计分析,从而掌握零件尺寸的波动情况,判断产品优劣.方法:每25啤抽出5PCS连续啤塑的产品,使用相应仪器(CMM,投影仪,千分尺,百分表等)读出要求测量的尺寸,并记录。
根据数据计算它的变化程度和实际大小公差权限是否符合要求,从而判断是否满足品质要求,以评估生产能力高低.4. 纠正行动:通过塑件图表分析,若实际值不符,则该模具不能适应大批量的稳定生产,必须在模具方面修正或调整注塑工艺参数,再重新进入试模程序.5. 工模验收:目的:经过各项程序测试合格后,提供相应的资料,以指导和控制后续的注塑生产.内容:完整的模具设计图输入电脑档案.后备件及附属零件清单(互换core,行位等).试模注塑样办及相应测试报告.工模生产批准书(TABLE 3).6．交易结算：目的:是通过模具制造交付使用后的结算，形成最终模具的结算价。
流程图案例
内部审核过程流程图
合同评审流程
质量记录控制流程
文件资料管理流程
图纸、技术资料管理流程
②③
生产运作管理流程
监视测量装置管理流程
纠正预防措施管理流程
项目持续改进管理流程
不合格品控制流程
内部质量体系审核流程
检验与实验流程
教育程度过Education 家庭状况（含父、母、配偶、兄弟、姐妹、子女、）Information Regarding Family 保圣那管理顾问股份有限公司 PASONA TAIWAN CO.,LTD
一般技能 General Skills (以优E、良G、可F评定程度)
个人特长及强处或自我推荐事项Summary of specialized knowledge,personal strength
Reference Check
本人提供以下关系人之资料，以提供保圣那管下顾问股份有限公司查证之需。
同时，本人确认在面谈中所提供之所有书面及口头资料、数据皆正确无误，如有虚假顾受解职处分。
关系人不限直属主管，请参考以下所列：
1.直属主管/总经理
2.人事经理/财会经理/其它部门同事或主管
3.部属/业务往来厂商
4.朋友/师长
姓名目前服务机关/职称与应征者关系电话。
2-王彦忠-工艺验证和持续工艺确认
非关键工艺步骤： 如果当某个工艺阶段的任何工艺参数在操作过程中 超出规定的范围时，不会对所有的关键产品质量标准 产生潜在或实际的影响，该工艺阶段就被定义为非关 键的。在工艺性能确认时不是必须对非关键工艺阶段 进行监控。 关键但可控的工艺步骤： 如果当某个工艺阶段可以通过质量系统来控制和管 理，该工艺阶段就可以定义为关键但可控的。例如： 原辅料的化验、确认及物料平衡。在工艺性能确认时 不是必须对关键但可控的工艺阶段进行监控。
工艺验证包括产品及工艺生命周期中发生的一系 列行动，该指南将工艺验证分成了三个阶段： 第一阶段—工艺设计 第二阶段– 工艺验证/确认
第三阶段—持续的工艺验证
第一阶段—工艺设计
The commercial manufacturing process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up
定义：回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础 的旨在证实生产工艺条件适用性的验证。
适用条件（WHO）： WHO不鼓励企业进行回顾性验证并且回顾性验证不 适用于无菌产品。 适用条件（新版GMP和欧盟GMP）： 如生产工艺没有发生因原料、设备、系统、设施或生 产工艺改变而对质量有影响的重大变更时，可例外进 行回顾性验证。
在该阶段，主要目的在于基于开发和放大试验获 得知识来确定商业化生产的工艺。 Process design may be generally described as “process understanding” and “pre-qualification”. 通常称工艺设计为“理解工艺”和“预确认”。
第三阶段—持续的工艺验证
医疗器械过程验证和确认
一、什么是过程确认（process validation）?过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。
在GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。
换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。
二、什么样的过程需要确认？关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：此处所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。
其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的，原因如下：—检验时，对产品是破坏性的；—检验活动很耗时；—检验的成本很高。
对这样的过程，因此企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。
企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。
具体判定哪些过程需要确认时，可以采纳下面的流程方法：a）首先，确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。
工艺流程图现场验证记录
工艺流程图现场验证记录验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。
验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***）验证地点：仓库、备料间、生产车间验证流程：1、图面分析验证：食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。
食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述：1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程；2) 重要的运输管线、配送阀等；3) 重要的返工及回收的线路；4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备；5）重要的开工/停工/紧急停产等准备；6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。
改进建议：1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。
2、现场实地验证食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。
对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。
改进建议：1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。
3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。
验证结论：小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。
TS16949质量管理体系流程图
易拓TS 质量管理体系流程图 A/0顾客 行政部 供应商 采购部 项目开发中心工程设计部注塑厂 五金厂/模厂仓库 品质部 管理者代表 总经理编制： 审核： 批准：顾客沟通/抱怨处理（8D 报告）(COP7)持续改进(MOP4)过程监视和测量与数据分析内部质量体系、过程和产品审核MOP3纠正和预 防措施控制SOP15不合格品控制SOP13管理评审MOP2顾客满 意度控制COP12质量成本控制SOP14采购控制SOP4供应商开发、选择、评价、监控SOP5工装模具控制SOP7设备预防性和预见性维护SOP6 记录控制SOP2 产品搬运、包装、储存和防护SOP9产品交付控制(COP11)产品的监视和测量/最终检验SOP12装配顾客验收顾客 抱怨/退货Yes 生产和服务提供/产品实现过程控制（量产）(COP10)检验和测量装置控制SOP10 更改控制COP9人力资源管理/培训SOP3顾客PPAP 核准 批量订单需求产品要求确认和订单评审(COP3)小批试产/产品和过程验证、确认（PPAP 提交）(COP6)工程样件认可 公司经营规划/质量方针/质量目标/业务计划/职责与权限(MOP1)顾客新产 品需求市场分析/顾客要求的确定(COP1)顾客确认报价成立项目小组，进行APQP 过程策划与开发(COP4)签订试制协议 OTS 样品试制及确认(COP5)文件控制SOP1 报价（COP2）合同评审（COP3）标识和可追溯性控制(SOP8) NG 顾客财产控制COP8注： 代表顾客导向流程路线， 代表支持、管理流程路线。
APQP的六个过程
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认可首件外购/外协件 验收设备、工装、模具和检具 制造、检测与评审样件 反馈顾客意见，更改产品设计 确认设计 审核产品诞生过程 跟踪评审里程碑计划（期限、成本与质量）
原材料供应商开发
设计验证计划
样件控制计划
关键尺寸检测计划
DVP&R (样件)
首件零件认可 设备验收报告 工装和模具验收报告 检具验收报告 制作目视标准样件 和极限样件 样件评审 顾客送样匹配/确认 顾客模具批准报告 样件装车匹配报告 工程更改 问题清单与纠正措施 产品诞生过程审核 顾客样件批准报告 样件制造 关键尺寸报告
精益生产策划
潜在人机工程问题清单 重要环境因素清单 潜在危险问题清单 岗位能力矩阵图
批量装车匹配 批量装车匹配报告 顾客包装评估 问题清单/纠正措施
PPAP汇总和递交
顾客过程审核 问题清单/纠正措施 顾客批准书
财务控制计划 项目财务评审
生产控制计划(修)
过程指导书(修)
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批量生产运行 产品审核 过程审核 展开顾客满意工程 PPAP状态的维持和持续改进
顾客批准书
批量生产控制计划 过程流程图 过程指导书 产品工艺流程卡 目视标准样件和极限样件 过程能力研究报告 MSA研究报告 工厂布局图
第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段 第六阶段
投标过程 产品设计和开发过程 制造过程设计和开发过程 产品设计验证与确认过程 过程设计验证和确认过程 批量生产启动过程
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识别标书要求 分析竞争标杆 设想项目方案 评审项目可行性 编制报价文件包 提交标书 签订技术协议 组建项目小组 形成产品责任书
SOW 初始材料清单 初始过程流程图 项目进度计划表
7.2 方法的选择、验证和确认(质量手册)
7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 概述选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效，防止检测活动出现随意和因人而异的情况。
质检部的基本职责是使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测。
质检监督部制定了《检测方法的选择、验证和确认程序》,技术主管负责组织对分析中心所用方法的选择、验证、确认进行审批。
7.2.1.1 质检部应使用适当的方法和程序开展所有检测活动，应确保遵循样品制备步骤、遵循标准物质/试剂存储和使用要求、遵循仪器设备的运行和操作要求、按检测方法规定程序检测空白样品和质量控制样品、遵循检测方法中定性/定量的方法和要求。
适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以保证整个检测活动始终符合客户的要求。
7.2.1.2质检部应建立在用检测标准的清单，并规定方法查新的频率、查新方式和查新结果的处置要求。
各分析中心应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。
如检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时，必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为作业指导书。
对方法中的可选择步骤，根据需要制定作业指导书。
质检部要求将使用标准、操作仪器设备和制备物品的风险控制在最低限度，技术主管应根据检测标准对设备操作、物品制备，组织编写作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。
作业指导书为管理体系的第三层文件，应当突出科学性、有效性和可操作性。
作业指导书应由质检部生产技术室编号给予控制。
所有方法、程序和支持文件，例如与检测活动相关的作业指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅。
各类作业指导书包括：（1）检测方法的细则；（2）仪器设备的使用说明书或操作规程；（3）样品的处置和制备方法；（4）设备的期间检查，设备维护等作业规则；（5）用于测量的计算机软件程序；（6）对照图/曲线/换算表；（7）测量不确定度评定规范；（8）数据计算和处理方法；（9）抽样方法；（10）验证方法；（11）其他与检测活动有关的作业文件。
APQP流程图及详解
开 发 计 划
技 术 部
A P Q P
计 划 的 编 写
技 术 部
产 品
书
责 任
部
技 术
1、当《产品开发建议书》完成后，营销部应根据相关程序，召集各部相关人员对新产品
进行项目可行性研究；
相关部门 2、可行性研究主要对以下几点进行研讨：1）市场分析；2）生产工艺；3）产量与产能；
4）模具、工装与设备；5）场地与设施；6）时间节点；7）财务经济；8）市场风险
进
行开发并申请采购。
1、针对材料清单，技术部主导与物供部一起确认材料分包商，编写《初选分包商名录》；
2、选择的分包商，必须具备程序文件规定的资格； 3、针对新材料的供应商可能需要在产品试产后，经确认合格才可以确认。
《初选分包商名录》
1、技术部负责编写新产品生产的《初始过程流程图》； 2、《初始过程流程图》要求能够明确表达出产品生产的整个工作流程与加工工艺。
过程流程图
场
检
地 平
查
面
检 查
清
布
清
单
置
单
图
★PFMEA
P
F
试
E
生
M
产
A
控
检
制
查
计
清
划
单
过 程 指 导 书
测 量 系 统 分 析 计 划
初 始 过 程 能 力 研 究 计 划
编 制 培 训 计 划 及 实 施
★过程设计和开发总结报告
第四阶段：产品和过程确认
新模试模 OTS样件提交 （试装报告）
试生产计划
★DFMEA 工程图样 ★产品图评审
设 计设 验计 证检 计查 划
产品和过程确认管理程序(含表格)
产品和过程确认管理程序（IATF16949-2016）1 目的对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。
2 适用范围2.1 适用于公司及外协的产品和过程确认。
2.2 如下发生更改时，需进行重新确认：2.2.1 新品（油品）；2.2.2 关键工艺参数更改（调合/灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置）2.2.3 油品设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改-复合添加剂、增粘剂、基础油等级降低）；2.2.4 生产产地变更；2.2.5 供应新品（包材、外购新品）。
3 职责3.1 技术研发中心负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划；负责向顾客提交PPAP申请批准资料。
3.2 生产部根据确认计划组织试生产；负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。
3.3 调度中心负责包材产品确认。
3.4 各部门负责按项目提出申请和开展工作。
4 引用文件4.1 《产品质量先期策划控制程序》5 术语和定义5.1 确认项目、申请部门、周期时间项目新品（油品）关键工艺参数更改设计更改（油品）生产场所变更供应新品确认时机批产前批产时批产时批产前批产前申请部门项目组长生产部技术研发中心生产部供应部组织部门技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心6 工作流程产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明职责岗位流程作业指导书、记录等项目组长、生产部、技术研发中心、供应部技术研发中心生产部6.16.26.3确认实施计划下达生产计划设计更改关键工艺参数更改生产场所变更新品（油品）供应新品提出确认申请制订、下达确认实施计划技术研发中心生产部调度中心供应部技术研发中心各职责部门技术研发中心6.46.56.66.7生产计划工艺文件状态确认报告工装状态确认报告工艺验证报告测量系统分析报告过程能力分析报告生产设备状态确认报告操作人员资质确认报告工作环境、定置管理确认报告全项目检验报告产品确认试验报告制造现场过程确认问题报告整改计划产品和过程确认报告工作环境、定置管理确认生产线设备状态操作人员资质确认产品确认整改计划确认报告现场过程确认工艺文件状态、工装状态确测量系统分析、过程能力分析技术研发中心6.8产品和过程确认工作流程说明序号流程块工作标准期量标准6.1 提出确认申请6.1.1如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认，则由职责部门按上述5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。
管理体系认证认证流程图及认证程序
管理体系认证认证流程图及认证程序黑色字体由受审组织完成产品认证流程图黑色字体由受审组织完成认证程序质量/环境/职业健康安全管理体系认证是指独立于供求双方并具有认证审核资格的机构,可颁发质量/环境管理体系/职业健康安全管理体系认证证书，证明组织的质量/环境管理体系/职业健康安全管理体系符合国家及国际质量/环境管理/安全管理有关标准要求的活动。
质量/环境/职业健康安全管理体系初次审核应分两个阶段进行，即第一阶段审核及第二阶段审核。
一、 第一阶段审核（包括文件审查、初访）1、本公司宜通过对证据的审查，来确定组织是否达到了标准的要求，然而，证据的形式可以是多样的，且在某些情况下，不一定是书面的，但仍要遵守标准中关于文件化的要求。
2、审核（第一阶段）的目的是为了提供策划审核（第二阶段）的关注点，通过在第一阶段审核对组织的QMS/EMS/OHSMS的方针、目标、重大危险源/环境因素的识别有基本了解，尤其是组织对审核的准备程度，并且应确定：1）组织的QMS/EMS/OHSMS管理体系包括了充分识别产品关键过程/环境因素/危险源并判定其重要程度的程序；2）组织具有从事相关活动的食品安全许可/卫生许可/环境许可/安全生产许可等；3）组织管理体系的建立可以实现组织的方针；4）组织的管理体系的运行情况证明可以继续进行第二阶段审核；5）组织的内部审核符合管理体系标准的要求；6）组织进行管理评审，且管理评审包括了对管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价；7）组织与外部相关方交流的QMS/EMS/OHSMS文件和答复；8）收集组织的管理体系范围的过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况；9）需要评审的其他文件以及需要提前获取的任何信息。
审核组与组织应确定何时完成文件审查，在任何情况下，文件评审都应在第二阶段的审核前完成。
3、在一阶段审核，至少应获取以下信息：1）管理体系文件，包括程序（最好有一份文件与标准相关要求的对应清单）；2）对组织及其现场运行过程的描述；3）生产/服务过程的描述；4）环境因素/危险源及其相关的环境影响/风险的表述以及重要环境因素的判定/重大危险源的评价情况；5）内审方案和报告；6）适用法规（包括许可）的总体情况以及与政府部门的任何协定；7）客户理解和实施标准要求的情况，特别对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；8）关注受审核方变更情况，尤其是受审核区域、地址的实际情况再次确认。
验证的分类(GMP课件)
一、厂房与设施的确认
2．再验证类型： （1）强制性再验证和检定 （2）变更性再验证 （3）定期再验证
3．实施条件： （1）已验证过的生产设备、工艺参数、操作规程等使用一段时间后或发生改 变时需进行再验证。 （2）列入国家强制性检定目录的计量器具、检验用仪器等应按照规定进行再 校正。
CONTENT
第
二
验证、确认工作的基本内容
3．前验证工作流程
二、同步验证
1．定义：指“在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获 得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。
2．先决条件： （1）有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分； （2）有经过验证的检验方法，方法灵敏度及选择性比较好； （3）对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验和把握。
三、工艺验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（一）工艺验证目的 1．为系统控制提供文件化证据； 2．评价生产方法； 3．保证工艺/产品达到标准； 4．保证产品均一/均匀。 （二）工艺验证前提条件 1．空气净化系统、水系统、公用工程系统已经过验证合格； 2．生产设备已完成设备确认； 3．检验方法已通过验证； 4．物料供应商已经经过质量审计； 5．人员已经过相关的培训； 6．标准规程和操作过程（”工艺“）已建立。
（五）清洁验证批次及再验证 1．清洁验证批次 至少包含不少于连续3个生产批次。 2．再验证
工艺流程图验证
工艺流程现场验证记录
加工工艺流程图
,浸烫，时间30-90s
进入蜡池脱毛58℃～63 ℃（四层脱蜡）
自动割鸭掌（鸭掌副产品的收集），下链条。
小毛收集
※ ●副产品（鸭舌）收集 手工摘小毛，摘鸭舌\检验，不合格品选出。
此处为返工点
和检验点
副产品（胗心肝肺）收集
检验净膛后是否干净，内脏有否病变、及生物污染、化
学污染等
水对鸭体进行冷却。
预冷水温控制在0---4℃
◇●
※ 速冻：CCP3将产品放入-25℃以下的冷库中速冻 外包装箱投入点 对产品进行外包装.
●将包装的成品.经检验合格出厂销售
◇为原料、辅料投入点 ※ 返工或循环点 ● 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点
在加工过程中，每一步骤中均有废水或其他废弃物的排放。
在流程中没有逐一标注。
——流程图确认：食品安全小组于2011-4-25对现在公司的白条鸭加工的流程图进行了现场确认，确认结果表明，上述流程图绘制符合公司的加工实际。
绘制正确。
确认人员签字：。
VV-确认和验证过程指导书
软件过程改进之确认与验证过程指导书V1.6.0修订记录目录一、概述 (6)二、确认 (6)1需求确认 (6)概述 (6)开始基准 (6)实施过程 (6)输出工作产品 (7)结束基准 (7)2验收测试和B ETA测试 (7)概述 (7)开始基准 (8)实施过程 (8)实施测试 (8)缺陷的记录、分析、解决和跟踪 (8)输出工作产品 (8)结束基准 (9)三、验证 (9)1评审 (9)评审分类 (9)专家评审 (9)同级互查 (9)角色 (10)评审方式 (11)审查 (11)概述 (11)开始基准 (11)实施过程 (12).1评审准备 (12).2召开评审会议 (12).3评审结果 (13).4消除问题 (13).5问题跟踪 (14).6评审结束 (14)输出工作产品 (14)结束基准 (14)小组评审 (15)概述 (15)开始基准 (15)实施过程 (15)输出工作产品 (15)结束基准 (16)个体检查 (16)概述 (16)开始基准 (16)实施过程 (16)输出工作产品 (17)结束基准 (17)评审检查表 (17)对代码的评审 (17)2测试 (17)概述 (17)开始基准 (18)实施过程 (18)实施测试 (18)缺陷的记录、分析、解决和跟踪 (18)输出工作产品 (18)结束基准 (19)四、附录A 瀑布模型生命周期中的评审计划 (19)五、附录B 其它生命周期中的评审计划 (22)软件“确认”与“验证”是贯穿于软件开发过程中十分细致的软件检验活动。
“确认”是从用户的角度，检验当前的开发成果符合用户的真正需求，即“做了正确的事”。
“验证”是在软件开发的各个阶段，从软件技术人员的角度，测试当前的开发成果（文档，代码等）符合设计的规范，保证按照设计流程和要求进行开发，即“正确地做了事”。
1需求确认1.1概述从根本上说，需求来源于用户的“需要”和“要求”，这些“需要”和“要求”被分析、整理、确认后形成完整的文档，该文档详细地说明了产品“应当”实现的功能。
检验和试验控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的建立一个适合于对公司生产的所有产品（包括半成品与成品）及用于公司生产的所有原物料、辅料、零配件的检验与试验程序，规范公司的检验与试验作业，确保公司生产的产品质量/HSF达到客户所需的要求。
2.0范围：2.1适用于公司产品实现过程中所有物料包括原材料、半成品、成品的检验与试验。
2.2适用于公司制程管理值的验证作业。
3.0定义：3.1 IQC：Incoming Quality Control 指进料质量控制，即进料检验。
3.2 IPQC：In-process Quality Control 指生产过程中的质量控制，即制程检验，包含对产品以及生产过程中质量控制状态的检查与监视。
3.3 FQC：Final Quality Control制造过程最终检查验证，本公司指入库前的检验过程。
3.4 OQC：Outgoing Quality Control 指产品出货前由品质检验员对其进行的检验。
3.5 SQE：Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师。
3.6 QE： Quality Engineer 质量工程师。
3.7自主检验：由操作员对本岗位材料、半成品、成品的检查，发现问题自己及时向直接上司汇报并作相应处理；同时也必须对过程质量（包括参数设定及是否按作业指导书要求作业等）的监控。
3.8首件检查：指生产者和技术员对生产调试阶段生产出来的产品（成品或半成品）进行确认并由品质检验员对其进行检验。
3.9巡检：指由品质检验员即IPQC人员对生产过程中的产品随机抽样检验或对制程过程状态（包括参数设置及是否按作业指导书要求作业等）的检查。
3.10抽检：指品质人员定期或定量对过程或项目进行抽样检查。
3.11半成品：指本公司还需要经下工序加工或装配后才能出货给客户的零组件。
3.12成品：指本公司可直接出货给客户的产品，对客户而言可能是半成品。
3.13原材料：指用于生产/加工成品的原料如塑胶粒、钢材等和组装产品用的零配件如螺丝、螺母、贴纸、辅料等，也包括包装产品用的包装材料如气泡袋、珍珠棉、PE袋、纸箱等。
实验室比对和能力验证工作程序流程图
实验室比对和能力验证工作程序流程图1 目的1.1 为了确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；1.2 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于本站与其他实验室间进行的比对和能力验证试验；适用于计量认证/实验室认可机构或主管机构安排进行的能力验证试验。
3 引用文件《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（GB/T15481-2000）4 职责4.1 技术负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。
4.2 技术负责人负责制定实验室比对和能力验证实施计划，并组织实施。
4.3 比对和能力验证试验所涉及的本站各检测室按照比对和能力验证试验计划要求，组织检验人员开展比对和能力验证试验。
4.4 综合技术室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。
5 工作程序5.1 比对和能力验证试验的方式5.1.1 计量认证机构或主管机构安排进行的比对和能力验证试验。
对此类试验，本站均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。
5.1.2 本站自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
5.2 验证项目的选择5.2.1 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。
5.2.2 本站自行组织的比对和能力验证试验，项目由综合技术室和有关检测室共同商定，主要包括以下几方面内容：5.2.2.1 客户投诉项目；5.2.2.2 无法溯源的仪器设备；5.2.2.3 新开展的监测项目；5.2.2.4 使用非标准监测方法的项目；5.2.2.5 其他技术水平要求较高或有必要的监测项目。
5.3 比对和能力验证试验的组织5.3.1 明确比对和能力验证试验的任务后，由站长负责联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
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第二章 术语及验证方式的分类
一、术语
1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认 定。
2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺 过程的验证。
3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（ 系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果 、评价及最终结论在内的文件。
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三、验证的分类及作用
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制、修订 等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种类型:前验证、同 步验证、回顾性验证、再验证。
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1、前验证
前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
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医疗器械的验证和确认
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二、验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，验证的英文是Verification，确认
的英文是Validation。主要表现在对象不同；方法不同；结果不
同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通
常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要
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医疗器械的验证和确认
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10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、 工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数 据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的 验证。
11、再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设 备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在 证实以验证状态没有发生漂移而进行的验证。
APQP五个过程流程图
APQP 流程图
概念提出 /批准项目批准样件试生产生产
策划策划
产品设计和开发
过程设计和开发
产品与过程确认
生产
反馈，评定和纠正措施
计划和确定项目产品设计和
开发验证
过程设计和
开发验证
产品与过程
确认
反馈，评定
和纠正措施
-顾客声音目标?-AEMFD标准--试生产-减少变差[7.2.1/8.2.1.1]和质?性和-程质产品/--测量系统评-顾客满意-- 市场研究目标配；设计评审价-交付和服务-- 保修记录和料清?验证-程图--初始过程能
质量信息单评审-面图-力研究
-- 小组经验程流?样件控制造--阵图--生产件批准
-业务计划 /营程图计划AEMFP-生产确认试
销战略过程?工程包图样)-控制-验
[5.4.1.1]的初数据）计划-包装评价
-产品 /过程标清单规范-导书--生产控制计
杆数据证计?规范-统分-划
-产品 /过程设划规范-计划-质量策划认
想支持?更改程能-定和管理者支
-产品可靠性计划持
研究新设，备工-规范-
-顾客输入要求支持-
过程-
特性
验设量具/-
要求
行性-
理者
支持。