冷链药品知识ppt课件
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·一是提高了硬件标准
·二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
1.11 新版GSP提高了冷链硬件标准
冷库
冷藏车
1药品冷链背景
冷藏箱、保温箱
经营疫苗
1.11 强化了冷链储运要求
收货
1药品冷链背景
验收
运输
冷链储运
储存
出库
养护
2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
对象
2冷链基本要求
-对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商
内容
-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗位、定期，变更
2.6制度文件
2冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
1药品冷链背景
1.3冷藏概念
· 冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品
· 冷处
温度2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃~8 ℃避光贮藏、运输。
· 冷藏药品范围
生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白
1.4冷冻概念
1药品冷链背景
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
制度规章
文件、方案 （验记证录、、风凭险证、、应数急据）
（验证、温度、各环节控制等）
2冷链基本要求
第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温度及室内外空气交换设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
订
强化重点
原
则
突破难点
1.11新版GSP的修订目的
1药品冷链背景
推进手段
·计算机信息 管理系统
强化环节
药品购销渠 道的管理 仓储温湿度控制
突破难点
票据管理 冷链管理 药品运输
1.11 新版GSP之于冷链管理
1药品冷链背景
Biblioteka Baidu
·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
·正文：15条，10% ·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
1.5药品温度要求
稳定性试验
温度要求
1药品冷链背景 有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条 件下可以确保有效期内质量。
1药品冷链背景
1.6温度对药品质量的影响
·温度过高的影响
-促进变质 -挥发减量 -破坏剂型
·温度过低的影响
-遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素
1药品冷链背景
1.7超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
1药品冷链背景
·“十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
1.10新版GSP的修订原则
1药品冷链背景
提高标准
完善管理
修
-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组
2冷链基本要求
2.4人员资格和要求
2冷链基本要求
任职资格
符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 科以上学历及中级以上专业技术职称。
等专业本
基本要求
熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力
2.5人员培训
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
1.8地方规范和指南
1药品冷链背景
·《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 ·《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 ·《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 ·《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
1.9国家发展规划和监管规范
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
2.3职责要求
·质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 ·专人负责疫苗的质量管理与验收 ·专人负责冷链药品的收货、运输工作 ·专人负责重点养护检查在库储存的药品 ·专人负责装箱、装车等项作业 ·专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护
冷藏、冷冻药品的储 存与运输管理
目录
1
药品冷链管理背景
2
冷链基本要求
3
4 冷链设施设备要求 冷链流程及环节控制
1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？
1.2药品冷链现状
现状
法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空 冷链意识不强 冷链人才缺失 质量问题严重
1药品冷链背景
问题
断链现象严重 冷链设施不足 冷链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
人员培训
设施设备
制度文件
流程控制
2.4人员要求的相关条款
2冷链基本要求
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
·二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
1.11 新版GSP提高了冷链硬件标准
冷库
冷藏车
1药品冷链背景
冷藏箱、保温箱
经营疫苗
1.11 强化了冷链储运要求
收货
1药品冷链背景
验收
运输
冷链储运
储存
出库
养护
2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
对象
2冷链基本要求
-对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商
内容
-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗位、定期，变更
2.6制度文件
2冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
1药品冷链背景
1.3冷藏概念
· 冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品
· 冷处
温度2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃~8 ℃避光贮藏、运输。
· 冷藏药品范围
生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白
1.4冷冻概念
1药品冷链背景
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
制度规章
文件、方案 （验记证录、、风凭险证、、应数急据）
（验证、温度、各环节控制等）
2冷链基本要求
第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温度及室内外空气交换设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
订
强化重点
原
则
突破难点
1.11新版GSP的修订目的
1药品冷链背景
推进手段
·计算机信息 管理系统
强化环节
药品购销渠 道的管理 仓储温湿度控制
突破难点
票据管理 冷链管理 药品运输
1.11 新版GSP之于冷链管理
1药品冷链背景
Biblioteka Baidu
·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
·正文：15条，10% ·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
1.5药品温度要求
稳定性试验
温度要求
1药品冷链背景 有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条 件下可以确保有效期内质量。
1药品冷链背景
1.6温度对药品质量的影响
·温度过高的影响
-促进变质 -挥发减量 -破坏剂型
·温度过低的影响
-遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素
1药品冷链背景
1.7超温的危害
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
1药品冷链背景
·“十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
1.10新版GSP的修订原则
1药品冷链背景
提高标准
完善管理
修
-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组
2冷链基本要求
2.4人员资格和要求
2冷链基本要求
任职资格
符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 科以上学历及中级以上专业技术职称。
等专业本
基本要求
熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力
2.5人员培训
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
1.8地方规范和指南
1药品冷链背景
·《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 ·《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 ·《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 ·《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
1.9国家发展规划和监管规范
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
2.3职责要求
·质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 ·专人负责疫苗的质量管理与验收 ·专人负责冷链药品的收货、运输工作 ·专人负责重点养护检查在库储存的药品 ·专人负责装箱、装车等项作业 ·专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护
冷藏、冷冻药品的储 存与运输管理
目录
1
药品冷链管理背景
2
冷链基本要求
3
4 冷链设施设备要求 冷链流程及环节控制
1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？
1.2药品冷链现状
现状
法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空 冷链意识不强 冷链人才缺失 质量问题严重
1药品冷链背景
问题
断链现象严重 冷链设施不足 冷链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
全程温度实时监测
收
验
储
养
出
运
货
收
存
护
库
输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
人员培训
设施设备
制度文件
流程控制
2.4人员要求的相关条款
2冷链基本要求
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。