医疗器械记录控制程序

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医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是确保医疗器械产品在生产和使用过程中质量符合标准的关键步骤。

它是指在产品设计、生产制造、质量检测、销售和售后服务等环节中的一系列控制措施，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。

本文将详细介绍医疗器械产品质量控制程序的内容及其流程。

一、质量控制程序的内容：1.产品设计阶段：（1）制定清晰的产品设计规范和技术标准，明确产品的功能要求、结构要求和材料要求等；（2）进行风险评估，识别和评估可能存在的风险，采取相应的控制措施，如加强安全设计、优化工艺流程等；（3）确定产品测试标准和检验方法，以确保产品符合国家和行业标准。

2.生产制造阶段：（1）建立科学的生产工艺流程，包括原材料采购、检验和入库、制造过程控制、成品检验和包装等；（2）制定严格的操作规程和作业指导书，对各个环节进行规范化管理，确保产品质量的一致性；（3）建立完善的生产过程记录和质量跟踪系统，对产品进行追溯管理，及时发现和排除质量问题；（4）加强装备维护和定期验证，确保生产设备的正常运行和准确性。

3.质量检测阶段：（1）建立质量检测实验室，配备先进的检测设备和仪器，进行产品的各项性能测试和安全性评估；（2）制定产品质量检测指标和标准，保证检测过程的科学性和准确性；（3）进行合格供应商评估，确保原材料和零部件的质量符合要求；（4）加强外包检测的监督和管理，确保外包检测的可靠性和有效性。

4.销售和售后服务阶段：（1）建立健全的销售和售后服务流程，保证产品合法销售和有效监管；（2）建立客户反馈系统，及时了解产品使用情况和用户反馈，及时处理用户投诉和意见；（3）进行定期产品回访和检测，确保产品安全可靠。

二、质量控制程序的流程：1.产品设计阶段：（1）确定产品设计规范和技术标准；（2）进行风险评估并采取相应控制措施；（3）确定产品测试标准和检验方法。

2.生产制造阶段：（1）建立生产工艺流程；（2）制定操作规程和作业指导书；（3）建立生产过程记录和质量跟踪系统；（4）加强装备维护和定期验证。

医疗器械质量记录控制程序

文件制修订记录1.0 目的记录是质量管理体系文件的组成部分，对记录进行有效的控制和管理，以证明产品质量符合规定的要求，是质量管理体系有效运行的证据和可追溯性、以及制定纠正措施和预防措施的依据。

2.0 范围本程序对记录的填写、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体的规定，适用于与质量管理体系有关的所有记录的管理，包括来自供方的记录。

3.0 职责3.1 质量部负责质量管理体系运行有关记录的管理，监督检查各部门记录管理的有效性。

3.2 生产技术部负责与生产和研发有关记录的管理控制。

3.3 质量部负责与质量有关记录的管理控制。

3.4 供应部负责与生产物料控制、采购和仓库有关记录的管理控制。

3.5 行政人事部负责与行政和人事有关记录的管理控制。

3.6 经营部负责与顾客信息有关记录的管理控制。

4.0 工作程序4.1 记录的分类4.1.1 与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审记录、内部质量体系审核报告、过程控制记录、纠正措施记录、文件发放记录等。

4.1.2 与生产技术和过程质量有关的记录，如顾客投诉记录、质量信息反馈记录、监视和测量记录、不合格品记录等。

4.1.3 与行政、采购和仓库管理有关的记录，如培训记录、采购信息记录、物料及产品进出台账，物料卡等。

4.1.4 与销售有关的销售记录4.2 记录的标识4.2.1 质量体系记录标识编码规定为：XX－FM－XXX文件序号记录职责代号PUR:采购和供应商管理 AD：行政人事 WH：仓库RD：研发技术 QA:质量控制 MK: 销售和售后PD: 生产管理 PMC：生产物料控制4.2.2 部门内的记录标识由使用部门报质量部统一标识并备案。

4.2.3 质量部建立《体系表格清单》,并注明使用部门和保存期,保留记录原件。

4.3 记录表设计、填写要求4.3.1 质量管理体系运行记录一般应在编写体系文件时一起设计。

4.3.2 生产质量检测记录在编制相关文件（如作业指导书、规范性文件等）时一起设计。

医疗器械质量控制标准流程

医疗器械质量控制标准流程一、概述医疗器械质量控制是确保医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中达到一定标准的重要环节。

本文将介绍医疗器械质量控制的标准流程，包括质量管理体系建立、质量计划制定、质量控制监督和质量改进。

二、质量管理体系建立质量管理体系是医疗器械企业确保产品质量的基础。

建立质量管理体系的主要步骤如下：1. 制定质量方针和目标：企业需要确定质量方针和目标，确保质量方针符合相关法律法规和行业标准。

2. 制定质量手册：根据质量管理体系的要求，编写质量手册，详细描述企业的质量管理职责、流程和程序。

3. 设立质量管理部门：企业需要设立专门的质量管理部门，负责质量管理体系的建立和运行。

4. 建立质量管理程序：企业需要制定一系列的质量管理程序，包括质量计划、质量审核、非合格品管理等。

三、质量计划制定质量计划是医疗器械企业在质量管理过程中制定的具体方案，包括质量目标、质量指标和质量保证措施等。

质量计划制定的主要步骤如下：1. 确定质量目标：企业需要根据产品的特点和市场需求，确定相应的质量目标，包括产品性能、安全性和可靠性等。

2. 制定质量指标：根据质量目标，制定相应的质量指标，用于评估产品的质量水平和质量管理的效果。

3. 确定质量保证措施：企业需要制定一系列的质量保证措施，包括质量检测、质量控制、供应商评估等，确保产品的质量符合标准要求。

四、质量控制监督质量控制监督是对质量管理体系进行全面监督和检查，确保质量管理体系的有效运行和质量控制的有效实施。

质量控制监督的主要内容包括：1. 质量管理评估：对质量管理体系进行评估，检查是否符合相关标准和要求，发现并解决问题。

2. 生产质量抽样检验：对生产过程中的医疗器械进行抽样检验，确保产品的质量符合标准要求。

3. 供应商评估：对供应商的质量管理进行评估，确保供应商提供的物料和零部件质量可靠。

4. 用户投诉处理：及时处理用户的投诉，并采取相应的措施，解决质量问题。

医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录

为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。

合用于公司所有与 QMS 建立、实施，产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料的管理与控制。

3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。

3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。

3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。

3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使用的文件和资料的管理和控制。

4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式，电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入的装置。

4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。

4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到审批。

4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。

4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。

4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。

4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。

XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号版本号页号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。

4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。

医疗器械产品实现的策划控制程序

医疗器械产品实现的策划程序1 目的对特定产品、项目或合同做出实施的安排，以满足顾客和法律法规的要求。

2 范围本程序适用于公司特定产品、项目或合同的策划之后，以质量计划的形式输出。

3 职责3.1技术部负责组织产品实现的策划活动，策划后编制相应的《质量计划》；3.2 管理者代表负责《质量计划》的审核，总经理负责质量计划的批准；3.3相关部门按《质量计划》的要求实施；3.4管理者代表负责对各个部门实施质量计划情况的检查。

4 工作程序4.1产品实现策划的时机对产品实现的全过程进行策划，并对原来的质量管理体系文件中未规定的特定产品、项目或合同，进行实现的策划。

有以下情况时需要进行产品实现策划工作：4.1.1当公司开发新产品或采用工艺有本质的变化时；4.1.2国家的法律法规对公司的产品有新规定，并已经影响公司产品的销售，需要重新设计时；4.1.3顾客对产品提出新要求时。

4.2产品实现策划实施的规定4.2.1为满足特定产品、项目或合同的要求，市场部组织总经理、技术部、质检部、生产部和有关重要岗位的人员进行讨论，必要时可请外部专家和顾客代表参加；4.2.2产品实现策划的开始时间由总经理规定，当顾客提出特殊要求时，可随时进行产品实现的策划；4.2.3产品实现的策划主要包括产品实现过程的策划，要涵盖设计、开发、采购、生产、检验、销售和记录等的具体规定，现体系适用的可以直接引用；4.2.4对产品的实现策划要涵盖产品全过程风险管理的要求，具体要求见《风险管理控制程序》；4.2.5策划后由技术部编写《质量计划》，报管理者代表审核后总经理批准实施。

4.3《质量计划》根据策划的结果，编写应符合公司的要求，并与质量手册、程序文件中的内容协调一致，其内容要包括以下几个方面：4.3.1产品、项目要达到的质量目标；4.3.2涉及产品安全的风险管理从设计开发开始到用户使用要进行全过程的风险管理控制，明确过程的先后顺序，具体流程见《风险管理控制程序》；4.3.3为保证过程活动的有效实施，建立必要的文件并对过程进行规定（可以引用公司已有的各种文件、记录）；4.3.4规定产品所需要的验证、确认、检验、试验、处置、流通和贮存等，最后应实现预定的接收准则；4.3.5满足该产品实现的相关记录；4.3.6对公司已有的文件可以直接引用，针对此《质量计划》实现的有关文件归口到各个部门进行编制；4.3.7明确各个过程责任部门和完成时间，要求责任到人；4.3.8计划实施监督检查的时间。

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。

为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。

本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。

二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。

文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。

三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。

2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。

3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。

（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。

2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。

3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。

（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。

2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。

3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。

（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。

2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。

3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。

（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。

2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。

3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。

（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。

2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。

医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录

1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。

2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。

3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。

3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。

在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。

3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。

3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。

4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。

4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。

4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。

4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。

医疗器械文档控制程序

医疗器械文档控制程序一、背景介绍医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其安全性、有效性以及符合规定要求的性能非常重要。

为了确保医疗器械的质量和安全性，文档控制程序在医疗器械生命周期的不同阶段都扮演着关键的角色。

本文将介绍医疗器械文档控制程序的必要性、流程和注意事项。

二、必要性医疗器械文档控制程序的建立和执行对于确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。

以下是一些必要性的具体原因：1. 法规合规：医疗器械必须符合相关的国家和地区法规，例如美国的FDA 21 CFR Part 820和欧盟的医疗器械指令。

文档控制程序可以帮助确保医疗器械文档符合法规要求。

2. 质量管理：文档控制程序可以确保所有相关的标准操作程序（SOP）、技术文件和质量记录等文档都得到正确管理和控制。

这将帮助确保医疗器械的生产和测试过程符合设定的质量标准。

3. 风险管理：医疗器械可能会带来潜在的风险，因此需要建立合适的风险管理程序。

文档控制程序可以确保相关的风险评估报告和风险管理计划得到及时更新和有效控制。

4. 追溯性：文档控制程序可以确保每个医疗器械相关的文件和资料都可以被溯源，从而帮助快速定位和解决问题。

三、流程医疗器械文档控制程序的流程一般包括以下几个关键步骤：1. 文档编制：医疗器械相关文档的编制应当基于标准操作程序（SOP）和相关法规要求。

编制的过程应当经过多次审核和修订，确保文档的准确性和完整性。

2. 文档审查和核准：医疗器械文档的审查和核准应由专业人员进行，例如法规专家、质量经理和技术专家等。

审查和核准的目的是确保文档与要求的一致性，并对文档所反映的工作进行可行性评估。

3. 版本控制和发布：医疗器械文档应进行版本控制，确保每个文档版本的变更都经过合理的批准和记录。

另外，发布文档之前还需要对文档进行一次最终的审查。

4. 机密性和保密性管理：一些医疗器械文档可能包含敏感信息，因此需要确保文档的机密性和保密性。

只有授权人员才能访问这些机密文档。

[医疗质量控制方案]医疗器械质量管控程序

（医疗质量及标准）医疗器械质量管理程序医疗器械产品出库复核、销售程序（壹）、目的：建立壹个商品出库复核、销售岗位的标准操作程序。

（二）、范围：所有即将出库的商品。

（三）、责任者：保管员、养护员、复核员对实施负责。

（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应于配送凭证上签名，以示负责。

如发现以下问题应停止发货，且报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。

3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。

做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应于出库单上签名，且立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。

6、复核完毕医疗器械应放于发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

医疗器械产品质量验收控制程序壹、目的：建立壹个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

二、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

三、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

四、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货和入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐壹核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、壹次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

医疗器械管理工作程序

医疗器械管理工作程序一、器械采购和进货管理1.制定医疗器械采购计划，根据临床需要和现有设备情况，确定所需器械的种类和数量。

2.选择合格的供应商，并评价供应商的质量管理体系和质量控制能力。

3.与供应商签订采购合同，明确采购的规格、型号、数量、价格和交付时间等细节。

4.进行验收工作，对每批次的器械进行检查和测试，确保其质量合格。

二、器械存储和库存管理1.器械存储区域要求干净、整洁、通风且温湿度适宜，防潮、防尘、防腐蚀，并与有毒物品、易燃易爆物品隔离。

3.建立库存台账，记录器械的存放时间、数量、使用情况和更新周期等信息。

4.定期进行库存盘点，对存货进行检查和核对，确保存货数量与台账一致，及时发现并解决盘点差异。

5.设置库存报警线，当器械库存量低于一定数量时，及时向上级主管部门提出补货申请。

三、器械处置和报废管理1.制定器械处置流程，明确器械的报废标准和程序，以及收集、处理和销毁等步骤。

2.定期检查和评估器械的使用寿命和性能，当器械达到报废标准时，及时予以淘汰和更换。

3.对报废器械进行分类，依据不同类别的器械，选择合适的方式进行处置，如销毁、回收或复原等。

4.建立报废记录，记录器械的报废时间、数量、原因和处置方式等信息，并做好备案工作。

四、器械维护和质量监控1.器械维护是确保器械正常运行和延长使用寿命的重要工作，需要制定维护计划，对器械进行定期检查、清洁、维修和校准等。

2.建立器械维护记录，记录维护的时间、内容、负责人和结果等信息，以便对维护工作进行监督和评估。

3.强化质量监控，建立监测指标和评价体系，定期对器械进行性能测试、监测和评估，确保其符合质量标准和使用要求。

4.对发现的质量问题和隐患，及时采取纠正措施和改进措施，以防止事故发生和加强质量管理。

总结：医疗器械管理工作程序的实施需要建立系统的管理制度和操作规程，并配备专业的管理人员。

通过严格执行工作程序，可以确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，保障患者的生命安全。

医疗器械质量控制程序

文件制修订记录1.0 目的为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。

2.0 范围适用于公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。

3.0 职责3.1 质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。

3.2 管理者代表负责对成品检验的最终放行。

4.0 工作程序4.1 过程的监视和测量4.1.1 本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。

对过程进行监视和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。

当过程不能达到预期结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。

4.2 物料的监视和测量4.2.1 物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。

4.3 生产过程的监视和测量4.3.1 对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。

4.3.2 质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检验记录表》。

4.3.3 按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产出品及原材料应标识区分。

4.4 成品检验4.4.1 最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。

4.4.2 由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。

4.4.2.1. 由检验员出具《成品检验报告》。

4.4.2.2. 如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。

4.4.3 只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。

待整个产品包装完成后，再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序1.医疗器械的登记：对所有购进和配置的医疗器械进行登记，并建立设备台帐。

登记的内容包括医疗器械名称、型号、生产商、购进日期、购进价格、使用部门等信息。

通过登记，可以清楚地了解医疗器械的数量、种类和分布情况。

2.医疗器械的验收：对新购进的医疗器械进行验收，确保其质量和安全性符合相关标准和规定。

验收的内容包括器械外观检查、功能性能测试、耐受性试验等。

验收合格的医疗器械才能正式投入使用。

3.医疗器械的分配和领用：根据临床科室的需求和管理要求，合理地分配医疗器械。

每次领用医疗器械时，需要填写领用单，包括领用日期、领用部门、领用人员等信息。

领用的医疗器械要及时登记到对应的科室设备台帐中。

4.医疗器械的使用管理：对医疗器械的使用进行管理和监督，确保器械的合理、安全和有效使用。

管理的内容包括器械使用方式、使用环境要求、使用人员要求等。

同时，还要定期对医疗器械进行检查和维护，确保其正常运转和使用可靠。

5.医疗器械的维修和报废：定期对医疗器械进行巡检，及时发现故障、损坏或失效的器械，并及时进行维修或报废处理。

维修和报废的记录要详细，包括维修日期、维修内容、维修人员、维修结果等信息。

6.医疗器械的退还和销售：对于不再使用的医疗器械，要进行退还或销售处理。

退还或销售的记录要详细，包括退还或销售日期、退还或销售对象、退还或销售原因等信息。

7.医疗器械的台账管理：每个科室要建立医疗器械的台帐，详细记录器械的购进、领用、报废等情况，并定期进行核查和审计。

台帐的管理要规范，包括填写方式、存档要求等。

医疗器械记录控制程序的实施有助于提高医疗器械的管理水平，避免器械丢失、误用、损坏等问题的发生，保证医疗服务的质量和安全。

同时，还可以为医疗器械的更新和升级提供数据支持，为医疗机构的发展和改进提供参考依据。

因此，医疗器械记录控制程序的建立和实施对于医院或医疗机构来说是非常必要和重要的工作。

医疗器械文件记录控制程序

医疗器械文件记录控制程序一、文件记录控制程序的重要性医疗器械文件记录控制程序是指为了确保医疗器械的质量和安全性，规范和管理相关文件记录的一系列步骤和控制措施。

它对于提高医疗器械的开发、生产、使用和维护的标准化操作具有重要意义。

本文将介绍医疗器械文件记录控制程序的必要性以及具体实施方法。

二、医疗器械文件记录控制程序的必要性1. 提高质量管理水平：医疗器械文件记录控制程序可以帮助企业确保质量管理的连续性和一致性，从而提高产品质量和安全性，降低质量风险。

2. 维护法规合规性：医疗器械相关的法规要求企业对相关的文件记录进行准确保存和管理，以便监管部门进行审查和监督。

良好的文件记录控制程序可以确保企业在法规层面上合规。

3. 促进技术创新和改进：医疗器械行业的技术创新和改进需要有良好的文件记录控制程序作为基础。

通过对技术开发、验证和改进过程中的文件记录进行管理，可以提供可靠的数据和信息支持，促进技术创新和改进的推进。

4. 保障产品追溯能力：医疗器械的追溯能力是保障产品质量和安全的重要环节。

通过规范的文件记录控制程序，可以确保医疗器械的生产和使用过程中的各个环节都有完整的文件记录，为追溯提供必要的信息。

三、医疗器械文件记录控制程序的具体实施方法1. 文件记录编制与审批：医疗器械企业应该建立文件编制和审批的标准化程序。

在编制文件记录时，需要明确文件的名称、编号、版本号等信息，并确保文件内容准确、清晰、完整。

审批程序应该包括对文件记录的技术和法规要求的审查，确保文件符合相关要求。

2. 文件记录的发布与分发：医疗器械企业应制定文件记录发布和分发的程序。

发布时需要确保文件记录的及时性和准确性，并告知相关人员。

分发时需要确保文件记录的传递、接收和阅读的查证，以免出现信息传递的断档。

3. 文件记录的变更与修订：医疗器械企业应制定文件记录的变更和修订的程序。

在文件记录发生变更或修订时，需要明确变更或修订的内容，删除旧版本的文件记录，并对新版本的文件记录进行审查和验证。

医疗器械管理评审控制程序

医疗器械管理评审控制程序1 目的为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，特制定本程序。

2 范围本程序适用于公司质量管理体系管理评审的控制。

3 职责3.1 总经理负责主持管理评审。

3.2 管理者代表负责3.2.1编制《管理评审计划》，组织各部门管理评审输入资料；3.2.2编制《管理评审报告》；3.2.3评审中提出改进问题的跟踪。

3.3各部门负责人负责3.3.1编制部门质量管理体系工作报告或总结；3.3.2报告部门质量管理体系的运行情况及改进具体实施操作；3.3.3注册部保存管理评审有关资料。

4 活动程序4.1 管理评审计划4.1.1 管理评审的安排由管理者代表策划。

4.1.2 管理者代表于每次管理评审前5个工作日编制《管理评审计划》，报总经理批准。

4.1.3 管理评审计划主要内容包括：1）评审时间；2）评审目的；3）参加评审人员；4）评审依据；5）评审内容。

4.1.4 管理评审的频次4.1.4.1通常每年进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。

4.1.4.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

1)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；2）发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉连续发生时；3）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；4）市场需求发生重大变化时；5）质量审核中发现严重不合格时。

4.2 管理评审输入4.2.1管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：4.2.1.1内部、外部、行政部门审核公司质量管理体系结果；4.2.1.2反馈信息，包括：1)外部反馈：如顾客满意程度的测量结果、投诉的处置和其他相关方提出的各种问题、建议等；2)内部反馈：公司内部各种情况反馈，如工作中出现的各种问题，不论是待处理或已处理的。

4.2.1.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.2.1.4改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；4.2.1.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；4.2.1.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的、新技术、新工艺、新设备的开发等；4.2.1.7有关产品和质量管理体系改进方面的建议；4.2.1.8国家法规变化、给监管机构报告的结果以及部门改进性的建议和机会；4.2.1.9召回和不良事件；4.2.1.10与公司有关的供方绩效和公司内部基础设施的充分性；4.2.1.11为控制过程风险和机遇所采取措施的有效性。

医疗器械文件记录控制程序

记录控制程序文件编号XXXX版本A页码1/8XXXX医疗科技有限公司记录控制程序文件编号：XXXX版本号：A生效日期：XXXX受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：文件编号XXXX版本A页码2/8修订历史序号修订内容生效日期1建立新文件版本A。

XXXX 2修订前：修订后:34567文件编号XXXX版本A页码3/81.目的Purpose为了提供产品质量满足要求和质量管理体系运行有效性的客观证据和可追溯性，妥善填写、保管记录，防止因记录的不完整造成损失。

2.适用范围Scope适用于与设计开发过程、生产质量控制和质量管理体系有效运行的各种记录。

3．职责Responsibility3.1文控中心负责对记录统一编码，规范格式。

负责与产品有关记录的管理工作。

3.2技术部负责设计和开发过程有关记录的管理工作。

3.3各部门负责本部门职责范围内记录表单的设计，部门负责人负责对记录表单的审批。

负责本部门体系记录的管理工作。

4.流程图Flow chart4.1记录的设计、备案、使用、归档文件编号XXXX版本A页码4/84.2记录的销毁5．程序Procedures5.1记录的分类和保存期限文件编号XXXX版本A页码5/85.1.1记录的分类：第一类：与设计和开发过程有关的记录。

如设计评审记录、样品生产记录等。

第二类：与单一或批次产品的生产或放行有关的记录或与销售有关的记录，即批记录。

如过程流转卡、检验记录等。

第三类：能证明质量管理体系有效运行的相关记录。

如内部沟通记录、内审记录等。

5.1.2记录的保存期限：第一类保存期限：至少保存到该项设计的最后一件产品的寿命期（寿命期=货架寿命+使用寿命）届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。

第二类保存期限：该产品寿命期届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。

第三类保存期限：一般为5年。

有些与医疗器械有关的体系记录根据具体情况另行规定。

其它程序文件、第三层次文件中涉及到此类记录的保存期限，按此规定执行。

医疗器械质量管理体系记录控制程序

记录控制程序1.目的对记录进行控制，为证明产品符合规定要求、QMS有效运行提供客观证据，为有追溯性要求的场合、采取纠正/预防措施时提供依据。

2.适用范围适用于公司QMS运行和所有与质量活动有关记录的管理与控制。

3.工作职责3.1技术质量部全面负责所有记录的管理与控制。

3.2相关职能部门负责本部门所产生的记录的管理与控制。

3.3有关人员按授权的职责范围和规定填写记录。

4.工作程序4.1记录的范围4.1.1公司QMS运行和所有生产、质量活动均应进行记录并妥善保存。

4.1.2各种记录由《记录清单》给出，清单应规定各种记录的名称、编号、使用部门以及保管年限。

4.2记录的呈现形式4.2.1记录可以是表格，也可采用其他形式。

4.2.2记录可呈书面或电子媒体形式，电子媒体的记录应有能防止丢失或非授权写入的装置。

4.3记录的填写要求4.3.1记录的填写必须真实可靠、数据准确、页面清晰、不随意涂改。

4.3.2填写人员应签名并填写日期以示负责。

4.3.3若记录填写错误需更改时，应由记录人采用划改的方法进行，即在错误之处画两道横线，在其右上方填上更改后内容并保持能清楚的辨别出更改前内容。

4.4记录的编号4.4.1所有记录均应按《文件和资料编号管理规定》进行编号。

4.4.2每一份记录均应有编号，连续增加的记录应有序列号。

4.5记录的保管4.5.1技术质量部人员负责保管各类记录。

4.5.2记录应分类，按时间先后顺序保管，封面上应写明记录的名称、编号、起止日期等。

4.5.3保存的记录应字迹清晰,易于辩认,保管方法应便于存取检索。

4.5.4记录的保存环境应适宜,应能防潮、防火、防虫蛀鼠害，防止污染、缺页、破损和遗失。

4.6记录的借阅4.6.1临时借阅记录由借阅人填写《记录借阅申请审批表》，经保管部门负责人批准后方可借阅。

4.6.2记录保管人员应保持《记录借阅申请审批表》。

4.6.3借阅人应对所借记录实施保护，防止污染、缺页、遗失，否则要承担责任。

XXX医疗器械报告(MDR)控制程序

XXX医疗器械报告(MDR)控制程序文件编号：QP240主管部门：市场部版本号：A/0发放号：XXX质量管理体系程序文件医疗器械报告（MDR）控制程序编制:日期:审核:日期:批准:日期:发放范围：公司各部门2013年10月01日生效QP 240 版本A修订Page1of 6目录版本A修订Page1of 61目的根据法规的要求，与公司产品有关的医疗器械事件应及时得到识别，确保对本公司的医疗器械相关的死亡、严重伤害和故障事故随时鉴定、及时调查、报告XXX和归档。

2范围本程序适用于本公司在美国经销的一切医疗器械型号，包孕在美国之外的应报告事件的发生。

3参考文件21 CFR 803医疗器械报告4术语定义4.1 MDR:是指医疗器械报告。

4.2不良事件：出生、严重伤害或妨碍。

4.3须报告事件：是指这个事件中，制造商收到的信息合理地推定他们销售的其中一件器械：a)可能已经造成或导致(caused or contributed)死亡或严重伤害；b)已经出现妨碍，且假如妨碍再度发生，制造商出产的该器械或同类器械将有可能造成出生或严重伤害。

4.4造成或导致(caused or contributed):是指死亡或严重伤害是或者可能是归因于某医疗器械、或者某医疗器械是或者可能是死亡或严重的因素之一，包括以下情况所导致的事件：a）失灵；b）故障；c）设计不当；d)制造；e）标签；或者f）使用毛病。

4.5严重伤害/(严重疾病)：是指如下伤害或疾病：a）威胁到生命安全；b）造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害；c）需要内科或外科的治疗来避免其造成身体功能的永久损伤或造成身体结构的永久伤害。

4.6妨碍：是指器械没法达到其性能规格大概预期功能。

性能规格包孕在器械标签中的一切声明。

4.7补救措施：是防止应报告事件再次发生的任何措施，而不是一样平常保护和器械检查。

4.8知情：是指制造商中的负责报告的员工已经获得信息、公道地推定须报告的不良事件已经发生。