医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序

1. 目的

对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2. 范围

适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。

3. 职责

3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立《质量记录目录汇总表》。

3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制《部门质量记录清单》。

4. 程序

4.1 质量部应建立《质量记录目录汇总表》，来自供方的质量

记录也应是它的一个组成部分。包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并汇集备案的质量记录原始样本。4.2 质量记录标识编号，按《文件控制程序》的有关规定执行。

4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不

得随意涂改，如因某些原因不能填写的项目，应做出说明；

如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在

其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。

4.4 质量记录应存放于通风干燥的地方。

4.5质量记录发放和回收，应填写《文件发放/回收记录》；查

阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写《文件借阅/复制记录》。

4.6质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写

《文件保留/销毁申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。

4.7质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录

格式更改执行《文件控制程序》。

4.8公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗

器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年。

公司质量记录保存期为6年。

5．相关文件

5.1文件控制程序

STHF-CX-4.2.3-A 6. 质量记录

6.1质量记录目录汇总表STHF-JL-4.2-01

6.2部门质量记录清单STHF-JL-4.2-02

6.3文件发放/回收记录

STHF-JL-4.1-01

6.4文件借阅、复制记录STHF-JL-4.1-02

6.5文件更改申请单STHF-JL-4.1-03

6.6文件保留/销毁申请单STHF-JL-4.1-04