二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求shouyi
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二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
适用范围:本试剂盒用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。
1.1产品规格
1.2产品组成
PEP 12.5mmol/L,NADH 0.6mmol/L,MDH>4100U/L,PEPC>400U/L。
2.1 外观
试剂无色或略带黄色透明溶液;试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏,包装标签文字符号清晰牢固不易脱落,外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
在405nm波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度应不小于0.70。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在405nm波长、1cm光径条件下,用生理盐水作为样品加入试剂测试时,试剂空白波光度变化率(ΔA/min)应不大于 0.005/min。
2.4分析灵敏度
测定30mmol/L二氧化碳时,吸光度变化率在(0.03±0.01)/min范围内。
2.5 准确度
采用比对试验,相关系数r≥0.98;[1,10]mmol/L区间内,线性绝对偏差不超过±1.5mmol/L;(10,40]mmol/L区间内,线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.6.2 批间差
试剂(盒)批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 线性区间
试剂线性在[1,40]mmol/L区间内:
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990;
b) [1,10]mmol/L区间内,线性绝对偏差应不超过±1.5mmol/L;(10,
40]mmol/L区间内,线性相对偏差应不超过±15%。
2.8稳定性
原包装试剂2~8℃避光保存有效期12个月,到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7
的要求。