性能验证方案(仅供参考)

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验证方案模板

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1. 验证目的。

首先，我们需要明确验证的目的是什么。

验证的目的通常包括验证产品的功能、性能、可靠性、兼容性等方面。

在设计验证方案时，需要明确每个验证目的，并确保验证方案可以有效地满足这些目的。

2. 验证方法。

接下来，我们需要确定验证的方法。

验证方法通常包括实验验证、仿真验证、
测试验证等。

在选择验证方法时，需要考虑到验证的目的和产品的特性，以及验证的成本和时间。

在设计验证方案时，需要明确每个验证方法，并确保验证方法可以有效地实现验证的目的。

3. 验证步骤。

然后，我们需要确定验证的步骤。

验证步骤通常包括准备工作、实施验证、数
据分析等。

在设计验证方案时，需要明确每个验证步骤，并确保验证步骤可以有效地完成验证的方法。

4. 验证标准。

最后，我们需要确定验证的标准。

验证标准通常包括产品规格、行业标准、客
户需求等。

在设计验证方案时，需要明确每个验证标准，并确保验证标准可以有效地评估验证的结果。

综上所述，一个完善的验证方案需要明确验证的目的、方法、步骤和标准。

在
设计验证方案时，需要充分考虑产品的特性和需求，以及验证的目的和方法。

通过一个完善的验证方案，可以有效地保证产品的质量和性能，提高产品的可靠性和稳定性。

希望以上内容能够对您在设计验证方案时提供一些帮助和参考。

计算机化系统验证方案

6.整改与复核：针对测试发现的问题，制定整改措施，并进行整改。完成后进行复核验证，确保问题得到解决。
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。

性能验证方案(仅供参考)

性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。

适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。

1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。

每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。

所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。

1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。

记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。

1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。

记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。

批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。

1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。

若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。

性能验证方案(仅供参考)

性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。

适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。

1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。

每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。

所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。

1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。

记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。

1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。

记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。

1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。

若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。

1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。

冷库系统验证方案

验证方案编号：YZ-ZL-002冷库系统验证方案1. 简介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。

半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。

2. 目的根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。

3. 范围本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。

4.职责5. 运行确认（OQ）5.1目的通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。

5.2 程序按项目进行检测并记录。

（见附件1）6. 性能确认（PQ）6.1 目的本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。

图1 冷库均一性检测布点示意图6.2满载时冷库温度均一性检测6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。

6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。

每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。

间隔1小时记录一次，连续3天。

6.2.3 数据记录（见附件2）6.3满载时冷库温度稳定性检测6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。

6.3.2方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。

（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4开门作业时间测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。

设备验证方案范例

设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。

2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。

3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。

4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。

5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。

除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。

同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。

通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。

很抱歉，我无法完成1500字的
内容。

我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。

请随时告诉我您的需求。

例3 洁净间环境验证方案

A ：房间面积（㎡）
H ：房间高度（m）
7
z z z PsgiolePfrp
版本号：V1.0
Q/JNG YZWJ-2014
9.2 静压差测定
9.2.1在换气次数测定合格后，进行房间静压差测定的目的洁净区内各房间气流流动的合理性，避免污染。
9.2.2检测前通风系统连续运行30min以上，已处于正常运行状态，测试区内所有的门都处于关闭状态，从
日期：
8.洁净环境符合 YY/T0033 的验证（OQ）
8.1 洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下（引用YY0033）
无菌医疗器械洁净区环境要求及监测指标
监测项目
温度，℃ 相对湿度，%
风速，m/s 换气次数，次/h
静压差，Pa
技术指标
100 级
10 000 级
100000 级 300 000 级
里往外依次进行测试。
9.2.3按照《医疗器械生产质量管理规范》
附件规定，用压差计测定，不同级别洁净室或非洁净室
之间压差＞5Pa，洁净室与室外大气之间压差＞10Pa，相同级别洁净间压差应合理＞2Pa。
9.3 温湿度测定
9.3.1 按照YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》规定，温度为18～28℃，湿度为45～65%，有特
6.3 公司配置了纯化水系统，主要用于洁净室打扫、器具清洗、产品制造和实验室用水，工艺用水制备质
量的稳定性和可靠性见《工艺用水验证》。
6.4 洁净厂房和实验室的建造应按照上述5条款中规定的法规和标准建造，应符合产品工艺特点，产品工
艺流程见附图3。
6.5 洁净区域建造公司应是合法注册单位，施工后应提供主要用料证明、设备合格证明、设备说明书和洁

(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

(仅供参考)分析方法验证指南(中文)

B：如果线性关系在整个范围内不能得到满足，活性组分和降解的线性关系可以分开；
回收率精密度 (%RSD)
≤1%
≤10%(≥0.5%） ≤25%(＜0.5%） ≤10%(≥0.5%） ≤25%(＜0.5%）
C：下限代表主成分的％水平，而上限代表降解物的％水平；
D：应该在各个验证方案中先定义好紧缩或宽松的验收标准。
检出量回收率百分含量= ————————×100
加入量
表 2：一般方法可接受的标准D
样品的每
精密度
线性
范围（%）
个浓度准可接受的平均回收相关系备的份数率（与理论值对比）数(R)
斜率(m)
含量API
5 50—150%A
每个浓度 4份
±1%
＞0.990 0.95-1.05
降解物含量低剂量原料药
定性
精密度
是
是
否
是
*
准确度
是
是a
*
*
否
检测限
否
*
是
*
否
定量限
否
是
否
*
否
报告限度
否
是
否
*
否
选择性
是
是
是
*
是
范围
是
是
*
*
否
线性
是
是
否
*
否
中间精密度
是
是
是
是
是
耐用性
是
是
*
*
否
*可能需要根据其自然特性作详细检测。
a可能需要对相关响应因子（RRF）根据以下方法作进一步的检测。
B、选择性：

检验科性能验证方案(仅供参考)

。和批内变异系数 CV（%）
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。

核酸检测性能验证模板

核酸检测性能验证模板性能验证示例（仅供参考）XXX进行了XXXX检测试剂盒（荧光PCR法）的性能验证，验证人员为XXX和XXX。

验证时间为2022年，参考了CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南（2019年2月15日发布）和医疗机构核酸检测工作手册（试行第二版）。

验证目的是在新批号试剂启用前，对试剂说明书提供的试剂性能指标进行验证，以保证检验质量，满足临床需要。

验证的试剂为XXX检测试剂盒（荧光PCR法），由扩增试剂和提取试剂组成。

该试剂为医疗器械，注册证号为国械注准XXXXX，有效期为XXXX。

验证使用的仪器编号为XXXX-XXXX和XXXX-XXXX。

验证的指标包括符合率、检出限和精密度（重复性）。

首先进行了方法符合率验证，选取了5份阴性样本和10份阳性样本，进行检测并计算符合率。

阴性样本为阴性质控、生理盐水、正常人咽拭子混合物，阳性样本包括5例窒间质评阳性样本和5例不同稀释度阳性质控品。

所有检测结果填表并计算符合率，要求符合率不低于试剂说明书所示。

其次进行了检出限验证，使用定值标准物质（邦德盛S2），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定5次。

要求5个样本结果均为阳性，检出率100%。

标准物质S2浓度均值为copies/ml，范围为3110~（邦德盛S2批号：xxxxxxx）。

稀释液使用的是病毒采样管保存液（广州简册生物，批号：CYGxxxxxxxx01)。

经验证，本系统阴性及阳性符合率与试剂说明书上一致。

生产日期为2021年1月8日，有效期为24个月。

根据质控物范围高值计算，稀释64.6倍后的浓度为500copies/ml。

这个浓度符合试剂说明书的检出限制为500copies/mL。

样本号FAMORF1ab检测结果显示，S16和S17为阳性。

实验数据显示，S18、S19和S20也为阳性。

验证方案2/4的结果表明，本系统最低检出限符合试剂说明书中相关说明三的要求。

在精密度验证中，批内重复测定了20次，要求CV小于5%。

性能验证方案(仅供参考)

本能考证(仅供参照)之阳早格格创做1 死化死化室名目需要考证的参数包罗批内粗稀度，批间粗稀度，粗确度，线性范畴、参照区间，可报告区间等.适用时，还要思量分解敏捷度（仅对付那些正在交近 0 的矮值有临床意思的名目有需要举止决定，需要时，可引用证明书籍中给出的矮值）战搞扰考查.1.1 粗稀度1.1.1 标本准备及央供量控品、已经检测过的病人标本或者具备血浑基量的定值资料.每个名目均需采用起码正常战病理二个浓度火仄的考证资料举止考证.所用样本一定要宁静，其基体组成应尽大概相似于本量检测的病人标本，样本中的分解物含量应正在该名脚段医教决断火仄附近.1.1.2 规划1.1.2.1 规划 1：对付考证资料每天赋解 1 批次，2 个浓度，每个浓度沉复测定 4 次，连绝 5 天.记录截止并估计均值、尺度好战批内粗稀度(%).1.1.2.2 规划2：批内粗稀度：浓度分别处于仄常战病理火仄的混同新陈临床标本，依照临床标本相共的检测要领，共批次内检测混同的新陈临床标本 20 次.记录截止并估计均值（X）、尺度好（SD）战批内变同系数 CV（%）.批间粗稀度：浓度分别处于仄常战病理火仄的混同新陈临床标本，依照临床标本相共的检测要领（或者将室内量控品依照惯例标本的要领一般测定，测定截止正在遵照厂商参数没有出控的前提下），共批次内检测混同的新陈临床标本 20 次，共一批号室内量控品某一时间段（至少 20 天）的室内量控数据逐步乏积最后得出均值、尺度好.截止推断从好国临床真验室室间品量评估允许缺点表中查阅评介名脚段允许缺点范畴，由真验数据统计的批内没有粗稀度战批间没有粗稀度小于允许缺点范畴的 1/4 战 1/3 动做检测系统没有粗稀度本能的的可交受尺度（或者用卫死部临检核心的允许总缺点、卫死尺度等），且又小于厂商提供的粗稀度本能指标，证明由真验室评介的检测系统的没有粗稀度本能可交受，切合央供.若大于推断限，检测系统的没有粗稀度是可切合要示，应再进一步搞统计教处理做出推断.1.2 粗确度1.2.1 卫死部临检核心室间量评含盖的名目，则以卫死部临床考验核心室间量评截止为准；结果正在80%者即为考证通过.1.2.2 卫死部临检核心室间量评已波及的名目，通过仪器之间的比对付去真止，以介进卫死部临检核心的室间量评的动做比对付基准仪器，其迩去1次介进卫死部临检核心的室间量评截止.采与5个患者的样本，样本浓度火仄尽管覆盖丈量范畴，包罗医教决断火仄.估计正在医教决断性火仄下的系统缺点（偏偏倚%），偏偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏偏倚%应<1/2 CLIA’88 或者卫死部临检核心室间量评最大允许缺点，80%以上的数据切合以上央供即为通过.结果正在80%以上者即为考证通过.1.3 线性范畴1.3.1 脚段：正在决定某名目检测上限的共时检测其检测上下限是可呈线性闭系，进而包管该浓度范畴检测截止的准确性.1.3.2 标本基础：采与本真验室惯例检测标本赢得的下值/矮值标本举止.1.3.3 考证频次：仅正在调换试剂盒厂家时举止考证.一朝考证通过，无特殊情况，没有沉复考证.1.3.4 规划1.3.4.1 规划1：分歧浓度样本造备：与下值战矮值样本各一份，按如下配比：标本1：矮浓度样本；标本2：三份矮浓度样本与一份下浓样标本混匀；标本3：二份矮浓度样本与二份下浓样标本混匀；标本4：一份矮浓度样本与三份下浓样标本混匀；标本5：下浓度样本.检测时，按标本1，2，3，4，5，5，4，3，2，1排列，每个标本丈量2次，记录浓度.以表面浓度为纵坐标(Y)，真测浓度为横坐标(X).由统计教估计出r2战返回圆程式Y=aX+b.1.3.4.2 规划2：与下值样品战矮值样品各一份，将二者按一定的比率稀释成系列分歧浓度的样品（如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或者80%、60%等），浓度范畴广大所有预期可报告区间，分别上机按矮到下各沉复测定2次，估计线性返回圆程y=ax+b及相闭系数R 2 .1.3.5 考证截止推断R 2，a 正在 0.97~1.03 范畴内，则推断为线性范畴考证通过.1.4 参照区间1.4.1 标本采用采用年龄、性别等匀称分散，切合修坐参照区间的健壮体检者血浑标本20份，对付分歧项脚段参照区间举止考证.如碱性磷酸酶(ALP)等正在分歧年龄人群的分歧参照区间应分别举止验证，如某些年龄人群标本没有简单赢得时，可久没有搞考证，但是需与临床相通，对付于性激素等检测名目果死理周期变更等果素引导无法获与灵验人群标本，久没有搞考证，但是亦需与临床相通.1.4.2 截止推断：确定小于或者等于2份标本截止超出参照区间，即为考证通过.或者R=测定截止正在参照范畴内的例数/总测定例数≥95%即合格.1.5 可报告区间1.5.1 仅对付于那些临床可报告区间大于分解丈量范畴的检测名目才需要举止考证.常常是正在线性范畴下值的前提上中延至最大稀释度倍数对付应的值.1.5.2 标本基础：含本名目浓度交近线性范畴上限的临床新陈标本.1.5.3 评介规划：用厂家推荐的稀释液（或者以死理盐火或者蒸馏火为稀释介量）对付超出分解丈量范畴上限的下值样本举止系列脚工稀释，每份稀释样本沉复测定2次与仄衡值.1.5.4 截止推断：按试剂证明书籍回支率央供设定，分别以检测截止正在目标范畴内动做可交受限.用下值样本可交受回支率对付应的最大稀释倍数决定其稳当浓度的矮限；用浓度超出分解丈量范畴上限的下值样本对付应的可交受回支率决定最大稀释倍数.或者估计推断指标R值，R=检测均值/预期值*100%，推断尺度：80%<R<120%.。

试剂性能验证方案

试剂性能验证方案1. 引言试剂性能验证是为了保证试剂在实验室中的准确性和可靠性而进行的一系列实验和测试。

试剂性能验证的目的是验证试剂是否符合预期的性能指标和要求，以确保实验结果的准确性和可重复性。

本文将介绍一个试剂性能验证的方案，包括验证的目的、实验步骤、数据分析和结果解释等内容。

2. 目的试剂性能验证的目标是评估试剂的性能和质量，以确保其适用于实验室中的特定使用。

验证的目的包括：（1）确定试剂的准确度：验证试剂的浓度和纯度是否与标称值相符。

（2）评估试剂的可靠性：验证试剂在不同条件下是否具有稳定的性能。

（3）检测试剂的灵敏度：验证试剂能否在所需的浓度范围内检测到目标分析物。

（4）验证试剂的特异性：验证试剂是否对目标分析物具有特异性反应。

（5）评估试剂的适用性：验证试剂是否适用于特定的实验方法和样品类型。

3. 实验步骤试剂性能验证的实验步骤可以根据具体试剂和使用条件进行调整，但一般包括以下几个方面：（1）检验试剂标签和包装：验证试剂的标签和包装是否完整，是否与该试剂的批次和规格相符。

（2）测定试剂的浓度：采用适当的分析方法，测定试剂中的目标成分的浓度，并与试剂的标称浓度进行比较。

（3）评估试剂的纯度：根据需要，可以进行对试剂的纯度进行评估，如测定其杂质含量、无机盐含量等。

（4）确定试剂的稳定性：在不同条件下，如不同温度、湿度和储存时间下，测试试剂性能的变化情况。

（5）检测试剂的灵敏度：通过逐渐降低目标分析物的浓度，测试试剂能否准确地检测到目标分析物。

（6）验证试剂的特异性：通过加入不同的干扰物，检测试剂是否对目标分析物具有特异性反应。

（7）评估试剂的适用性：根据实验需要，测试试剂在特定实验方法和样品类型中的应用效果。

4. 数据分析和结果解释在试剂性能验证过程中，需要进行数据分析和结果解释，以评估试剂的性能和质量。

数据分析包括对结果的统计处理和比较，结果解释包括对试剂的性能是否符合预期要求的判断。

空调净化系统3Q验证方案

ABC有限公司保健品空调净化系统3Q验证方案仅供参考，酌情修改验证方案审批表目录1．目的： (4)2．职责： (4)3．验证报告过程内容 (4)3.1 验证报告的申请 (4)3.2 验证小组与验证日期 (4)4．验证报告内容 (4)4.1 概要 (4)4.2 文件 (4)4.3 安装确认记录 (5)4.4 运行确认记录 (6)4.5 性能确认记录 (7)5．性能确认 (8)5.1 概要 (8)5.2 文件准备 (8)5.3 性能确认项目及标准 (8)5.4 测试内容 (9)6．验证结论 (10)1．目的：检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。

2．职责：生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。

设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状态。

品控部负责各项目检测与验证试验。

验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。

验证领导小组负责验证报告的审核。

验证领导小组组长负责验证报告的批准。

3．验证报告过程内容3.1 验证报告的申请本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。

3.2 验证小组与验证日期经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。

成员如下：组长：A组员：B、C、S验证小组成立后，计划从2019年1月21日至2019年1月25日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。

验证小组于2019年1月30日已向本公司提出相关验证数据、资料，并归纳为本验证报告文本。

4．验证报告内容4.1 概要本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。

4.2 文件本次验证检查的文件包括如下：4.3 安装确认记录安装确认记录包括如下内容：4.4 运行确认记录运行确认记录见下表：4.5 性能确认记录空调净化系统运行36小时后进行性能确认。

空调验证方案

空调验证方案引言空调是现代生活中必不可少的家电之一，它为我们提供了舒适的室内温度环境。

然而，由于种种原因，可能会出现空调的故障或不正常工作的情况。

验证空调的性能和功能是否符合要求是很重要的，只有通过验证，我们才能确保空调的正常工作并满足用户的需求。

本文将介绍一种空调验证方案，以确保空调的性能和功能达到预期。

空调验证的目的空调验证的目的是测试空调的性能和功能是否满足设计要求和用户需求。

通过验证，可以确保空调在各种工作条件下的稳定运行，并提供舒适的环境温度。

空调验证的步骤1. 初始设置在进行空调验证之前，首先需要进行一些初始设置。

这包括正确安装空调，并连接上电源和其他必要的设备。

2. 温度范围测试空调的主要功能之一是提供舒适的室内温度。

因此，验证空调的温度范围是很重要的。

测试应覆盖整个温度范围，包括最低和最高温度。

在测试期间，要监测空调的温度变化和稳定性，确保室内温度能够稳定在设定的目标温度范围内。

3. 湿度范围测试除了温度范围，空调还应该能够控制室内湿度。

验证空调的湿度范围是很重要的，特别是在潮湿的环境中。

测试期间，要监测空调的湿度变化和稳定性，确保室内湿度能够稳定在设定的目标湿度范围内。

4. 空气质量测试空调不仅能够调节温度和湿度，还应该能够改善室内空气质量。

验证空调的空气质量功能很重要，特别是在污染严重的环境中。

测试期间，要测试空调的过滤器性能和空气净化效果，确保室内空气符合卫生标准。

5. 能效测试空调的能效是一个重要的指标。

验证空调的能效是很重要的，特别是在节能环保的要求下。

测试期间，要测试空调的能耗和制冷效果，计算出空调的能效比，评估其能源利用效率。

6. 静音测试对于许多用户来说，空调的噪音是一个不容忽视的因素。

验证空调的静音性能是很重要的，特别是在安静的环境中。

测试期间，要测试空调在不同风速下的噪音水平，评估其静音性能。

7. 其他功能测试除了以上主要功能外，空调可能还具有其他附加功能，如定时功能、睡眠模式等。

AU-5831生化分析性能验证报告

性能验证报告单位名称：AAAAA医院科室名称：检验科实验室：生化组仪器名称：贝克曼库尔特全自动生化分析仪型号规格：AU-5831仪器编号：SH027验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年11月26日—2012年12月12日AAAAA医院检验科性能验证报告目录碱性磷酸酶（ALP）方法学验证 (2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）方法学验证 (9)载脂蛋白A1(apo AⅠ)方法学验证 (16)载脂蛋白B（apoB）方法学验证 (24)天冬氨酸氨基转移酶（AST）方法学验证 (31)总胆固醇（TC）方法学验证 (38)肌酸激酶（CK）方法学验证 (45)γ-谷氨酰基转移酶（GGT）方法学验证 (52)乳酸脱氢酶（LDH）方法学验证 (59)总胆红素（T-Bil）方法学验证 (66)甘油三酯（TG）方法学验证 (73)尿酸（UA）方法学验证 (80)白蛋白（Alb）方法学验证 (87)尿素（Urea）方法学验证 (96)肌酐（Cr）方法学验证 (105)葡萄糖（Glu）方法学验证 (114)总蛋白(TP)方法学验证 (123)碱性磷酸酶（ALP）方法学验证一．检测系统信息：项目：碱性磷酸酶(ALP)仪器名称：贝克曼库尔特全自动生化分析仪仪器型号: AU5831试剂及厂商：北京中生北控生物科技股份有限公司检测方法：速率法二．验证的相关参数：需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度(lower detectionlimit) 浓度为230U/L的ALP所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.020-0.090的范围内沿用厂商参数分析测量范围（AMR）1-1200U/L 已验证临床报告范围（CRR）1-16800U/L 根据厂家相关参数换算而来参考值区间(Expected values) 26-150U/L 已验证最大允许误差。

三．验证过程：1．精密度（Precision）：1．1 批内精密度：●目的：考察方法的随机误差●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12061910922，12112810099，12112810107，12112810053 。

培养基适用性验证方案

培养基适用性验证方案培养基适用性验证第 2 页共 10 页培养基适用性验证方案起草人：日期：年月日方案审核人：日期：年月日方案批准人：日期：年月日目录1. 验证目的 (3)2. 参照标准 (3)3. 验证项目 (3)4. 验证小组人员及职责……………………………………………………………3-45. 验证可接受的标准 (4)6. 验证材料…………………………………………………………………………4-57. 菌液制备 (5)8. 适用性检查………………………………………………………………………5-69. 控制菌检查 (7)1. 验证目的：需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。

本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌的测定和控制菌适用性检查。

2. 参照标准：中国药典微生物限度检查法。

3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基的适用性检查4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门职务组长刘秀质量管理部经理组员郝枝桃质量管理部QC主任组员王和霞质量管理部检验员组员兰丹质量管理部检验员4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。

4.2.2认真观察并做好验证原始记录。

4.2.3对实施验证的结果负责。

4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。

4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。

4.3.1.3负责验证方案的批准工作。

4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。

4.3.1.5负责验证报告的批准工作。

4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。

4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。

4.3.2.3负责验证方案的实施。