中药制剂检测3

名词解释

1. 中药制剂检测：是以中医学理论为指导，以国家药品标准为依据，应用现

代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质量的一门综合性应用技术。

2. 国家药品标准：是指国家对药品质量和检验方法技术规定，是药品生产经营．使用．检验和监督管理部门必须共同遵守的法定依据。

3. 酸不溶性灰分：即灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如盐酸，稀硫酸）溶解的部分。

4. 杂质限量：药物所含杂质的最大允许量

5. 薄层色谱法：系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。待点样、展开后，根据比移值（Rf）与适宜的对照物按同法所得的色谱图的比移值（Rf）作对比，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。

6. 中药制剂的鉴别：利用制剂的处方组成．形状特征．显微特征．所含成分

的理化性质．色谱或光谱特性以及相应的物理常数等，确定制剂真实性的方法。

7. 中药指纹图谱：指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

8. 中药制剂的杂质：制剂中存在的无治疗作用或影响制剂的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。

9. 高效液相色谱法：是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压

输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。

10. 标准曲线法：通过测定一系列已知组分的标准物质的某理化性质，而得到的性质

的数值曲线。标准曲线是标准物质的物理/化学属性跟仪器响应之间的函数关系简答：

1. 中国药典规定的砷盐检测的方法有哪些？

第一法（古蔡氏法）第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银法）

2. 什么是“生理灰分”和“酸不溶性灰分”？酸不溶性灰分的主要成份是什么？

生理灰分是由纯净物杂质中药或中药制剂粉碎后，高温炽灼．植物组织中的有机物全部氧化分解成二氧化碳水等溢出，所剩非挥发物质。

3．片剂的常规检查包括哪些内容？

外观、重量差异、崩解时限、融变时限、发泡量、微生物限度、

4. TLC鉴别中，采用阴性对照的目的是什么？

为了增加鉴别的可靠性、确定该鉴别方法的专属性

5. 简述合剂的常规质量检查和控制的指标？

性状、附加剂、相对密度、ＰＨ、装量、微生物限度

6. 干燥失重和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？

干燥失重测定法测定水分外尚包括挥发性成分

水分测定法是测定供试品中的水分

测定方法：烘干法、甲苯法、减压干燥法

7. 什么是重金属？检查方法有哪些？如供试品溶液有颜色该如何处理？

8．简述中药制剂检侧的一般程序？

9. 高效液相色谱法中的保护柱的作用是什么？

10. 影响中药制剂质量的因素主要有哪些？