可见异物

可见异物自主学习思考

---2015级药物制剂

1、可见异物的含义？意义？

答：可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目

视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

意义：①.监控生产环境和过程中的污染；②.考察药物与容器

的兼容性；③.考察活性成分本身及溶剂、辅料、其他成分的

稳定性。

2、可见异物检查适用于哪些剂型？

答：注射剂、滴眼剂。

3、检查的粒径大小是多少？

答：50um。

4、药典中规定可见异物检查的方法有哪些？

答：灯检法、光散射法。

5、灯检法的设备、检查人员视力要求、光照度要求（如混悬型供

试品或乳状液的光照度）

答：①光源及光照度：用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应

为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

②背景：正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

③检查人员要求：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

6、灯检法应如何操作，列出几点关键操作要点？

答：①.检查是使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清观测距离，通常为25cm）；②.除标签，擦外壁，手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；并分别在黑色和白色背景下目视检查，重复3次，总限时为20秒。

7、灯检法检查中，注意不同品种项下要求的供试品取样量不同。

答：①.溶液型非静脉注射用注射液：除另有规定外，取供试品20支（瓶）;②.注射用无菌粉末：除另有规定外，取供试品5支（瓶）；

③.供注射用无菌原料药：除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份。

8、灯检法结果判断中明显可见异物包括哪些？微细可见异物包括哪些？

答：明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒度径超过2mm 的纤维和块状物等；

微细可见异物：是指点状物、2mm以下的短纤维和小块状物。

9、光散射法的原理

答：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的数量和大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。

10、光散射法的仪器装置

答：仪器由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。

11、光散射法操作过程及操作要点

答：校准→计算阈值→上样品瓶→调整视窗→设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等→样品测定→给出有无粒子的结果。

12、光散射法检测前用于仪器校准的标准粒子的粒径大小

答：除另有规定外，分别用粒径为40um和60um的标准粒子对仪器进行标定。

13、比较灯检法和光散射法的优缺点及适用性

答：灯检法的优点：①简便,直观,检测成本低；②可少量计数异物,感受污染程度；③可辨别较大异物的种类,从而可以分析可见异物的来源,找出污染的环节;④有经殓的检验者可以较好排除气泡等的干扰。

灯检法的缺点：①漏检率受人为主观影响较大,其中包括检验者的技术水平、检测手法,身体状态、疲劳程度、视力、心理状态等；

②供试品溶液颜色较深,容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响;③对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一、规范、传达和表达。

光散射法的优点：①人机结合优势互补；②准确性高,漏检率低；③客观、性能稳定、结果重现性好；④随时校准,便于统一规范；

⑤台间差小,远远好于不同检验员之间的差异；⑥基本不受溶液、容器的颜色影响；⑦瓶壁小固定污渍不影响检测；⑧非破坏性检测,有益无害。

光散射法的局限性：①浊度对测定结果影响较大；②对粘稠、易产泡不易消泡的液体会增加错检率；③由于机械原因暂不能检测瓶体直径小于8mm, 大于25mm的样品。