紫花地丁炮制生产工艺规程

一、产品概述

【产品名称】紫花地丁

【产品编号】

【规格】

【性状】本品为不规则的段，茎叶混合。主根淡黄棕色，有细纵皱纹。叶基生，灰绿色，多破碎，完整者展平后叶片呈披针形或卵状披针形，长1.5～6cm，宽1～2cm；先端钝，基部截形或稍心形，边缘具钝锯齿，两面有毛；叶柄细，长2～6cm，上部具明显狭翅。

花茎纤细；花瓣5,紫堇色或淡棕色；花距细管状。蒴果椭圆形或3 裂，种子多数，淡棕色。气微，味微苦而稍黏。

【贮藏】置干燥处。

二、炮制依据

【依据】2010版《中国药典》第一部

【原料编号】紫花地丁原药材编号：

三、质控要点及生产工艺流程图

3.2生产工艺流程图

四、生产过程操作及工艺技术参数

4.1 原药材的整理

4.1.1领料

按批生产指令制作领料单。到原药材库领取紫花地丁原药材，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、称量时，一人称量一人复核。

4.1.2 拣选

按“拣选岗位标准操作规程”将紫花地丁原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质，根部非药用部分，净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。经QA检查合格后与下一步工序交接

4.1.3洗药

将净选后的药材按清洗岗位标准操作规程清洗操作。将紫花地丁药材置洗药池内，用清水喷淋，将药材附着的泥土或不洁物洗净。经QA检查合格后，药材及时转下道工序进行炮制。

4.1.4.切碎

将洗净后紫花地丁药材，按切制岗位标准操作规程要求将紫花地丁切碎，切制后药材装合适容器，每件容器应附有标志，注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。

4.1.5清场

操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。

4.1.6整理炮制工序质量控制方法及标准

4.1.7注意事项：

（1）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。

（2）清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时，应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤，并注意掌握时间，勿使用药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

4.2干燥

4.2.1按“药材干燥岗位标准操作规程”操作，将碎紫花地丁装托盘内、在热风循环烘箱以70至80℃干燥7～8小时，干燥后，药材水份含量应小于13%。干燥后的紫花地丁饮片盛于洁净容器内，贴上标签，经QA检查合格后，及时转入包装工序

4.2.2操作结束后，按“热风循环烘箱清洁操作规程”进行清洁操作，按本岗位“清场标准操作规程”进行清场，填写清场记录，生产记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

4.2.3药材干燥工序质量控制方法及标准

4.2.4注意事项：

（1）根据药材性质和工艺要点选用不同的干燥方法，但不得露干燥。

（2）干燥温度一般不宜超过80℃，药材装盘厚度一般不超过10cm，干燥后药材水分应小于13%。

4.4包装

4.4包装（每袋1000g±1%）

4.4.1生产前准备：

生产操作前，进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的待包装品，从包材仓库领取内包装材料及标签，并核对品名、批号、数量等。

4.4.2包装（每袋装量1000g±1%）

根据产品包装规格要求，按照“包装岗位标准操作规程”操作，用电子称称量1000g饮片，装入包装袋内，包装后，放入专用容器内，做好标识，标待验证品状态标志牌，填写请检单，生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

4.4.3注意事项：

（1）操作中随时注意检查装量是否准确，装量不得少于标示量。

（2）包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时采用适当方法进行清洁或消毒。（3）包装前要对包装材及标签的文字和图案进行核对，如发现问题及时向领导汇报。

（4）包装车间要复核批包装指令与包材上文字标志和待包装产品，包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。以防止混淆。

（5）如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。

4.5、检验：包装好的产品，填写请检单，由质检部抽样检验合格后，出具成品检验报告单及合格证。4.6、入库：车间凭质检科的检验报告单及合格证封箱，并办理入库手续，按批堆放。

4.7、各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并填写好生产记录。

五、原辅材料、包装材料、中间产品、成品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项。

5.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法。

5.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见质量标准项下的具体规定。

六、包装规格：1袋×1000g

七、物料平衡的计算方法

实际使用数+剩余数+其它损失数

包装材料＝×100%

领用数

成品数量

成品率＝×100%＞98%

原药材投料量

九、工艺卫生要求、工艺用水质量标准

1.0 工艺卫生要求

1.1 通则

1.1.1药品生产过程必须保证清洁卫生，地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑、渗漏，

无积水，无污染、杂物。

1.1.2生产车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有通风、除湿、除尘、降温设施。

1.1.3设备、管道、线路排列整齐，外表光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。

1.1.4设备、容器、工具按定置管理要求放置，生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。1.1.5生产区不得吸烟，不得吃食品，不得高声喧哗，不得从事与生产无关的活动。

1.1.6进入生产区应穿戴好符合本区要求的工作服、鞋、帽、口罩等，并不得穿离本生产区域。

1.1.7操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。

1.1.8直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，患有传染病、精神病者不得从事药品生产。

1.2.2各工序生产结束，更换品种或规格前，按该工序清场SOP清场。

1.2.3工作服每周清洗两次。

2.0 【工艺用水质量标准】：

饮用水质量标准：详见《饮用水的质量标准》项下。

十、技术安全及劳动保护

1.0 技术安全

1.1 车间应按规定配备消防器材。

1.2 操作人员必须正确使用、保养机器设备，严禁湿手操作电器开关。

1.3 开机前要试车运行，确认无异常后才能正常开机，设备运转过程中，操作人员不能脱离岗位，并

不得用手或其他工具触动运转部位，防止事故发生。

1.4 设备如有异常声音、气味，应立即停机检查，检修合格后再开机。

1.5 设备检修期间，应挂好检修状态标志牌。

1.6 检修设备、线路、清场冲洗设备时，应注意电器保护，以防意外事故发生。

1.7 压力容器的操作应严格按安全操作规程进行，经常检查压力表、温度表、安全阀是否良好，并定

期校正。

1.8 开始生产前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。

1.9 各工序必须对所用原辅料、半成品的品名、规格、数量等进行核对，计量、称量和投料要有人复

核，操作人、复核人均应签字。

1.10 各工序半成品应分区存放，应有明显标记，经检验合格后方可流入下道工序。

1.11 生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错。

1.12 非生产人员不得随意出入生产场地，参加人员需经批准，专人陪同方可进入。