GSP培训讲义
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GSP要点培训知识(ppt59张)
[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状 况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
三、收货与验收
运输工具和运输状况检查
附录第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响 药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药 品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门 处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核 查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符 合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
【释义】
原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
目的还是为了杜绝过票行为；
二、采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医 疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
GSP培训课件
9
现行GSP特点： GSP特点 4. 现行GSP特点：
1）具有法规性质。 具有法规性质。 明确管理商品为药品。 2）明确管理商品为药品。 与国际ISO9000系列标准接轨。 ISO9000系列标准接轨 3）与国际ISO9000系列标准接轨。 对不同企业类型分别规范。 4）对不同企业类型分别规范。 是药品经营市场准入的必备条件。 5）是药品经营市场准入的必备条件。
28
制度执行考核
①制度考核计划： 制度考核计划：
1）一般由质量管理部门牵头制定并组织实施 2）每半年至少考核一次
②制度考核记录： 制度考核记录：
1）考核部门 5）考核的内容 2）考核日期 6）存在问题 3）考核人员 7）改进措施 4）考核的制度名称 8）措施跟踪
9）考核工作总结 10）考核奖惩 10）
30
制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及 现状变化及时修订并得到有效执行。 现状变化及时修订并得到有效执行。 制度检查是否定期， 制度检查是否定期，检查发现的问题是否采取相 应措施并得到落实。 应措施并得到落实。 企业GSP 企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 重点核实。 重点核实。
第四章 附
则
3
一、G S P 概 述
4
(一) GSP的概念 GSP的概念
1.GSP的英文解释 1.GSP的英文解释: 的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2.GSP中文全称 中文全称: 2.GSP中文全称: 药品经营质量管理规范 3.2000版GSP的定义概括为 的定义概括为： 3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程 药品质量的规程。 药品质量的规程。
GSP的培训.ppt
列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
药品GSP培训讲义
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
的。
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
验收
• 那么究竟如何做好入库验收呢 • 简单地说就是四查一登记，具体的讲： • 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规
药品GSP培训
2018年8月
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指Hale Waihona Puke 思想• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合
的。
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
验收
• 那么究竟如何做好入库验收呢 • 简单地说就是四查一登记，具体的讲： • 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规
药品GSP培训
2018年8月
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指Hale Waihona Puke 思想• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合
员工药品GSP培训讲义PPT课件
非处方药警示语是什么？ “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药
师指导下购买和使用。” 非处方药可开架销售
（一）药品基本知识
甲类非处方药须在药店由执业药师指导下 购买和使用；
而对于非处方药中安全性更高的一些药品 则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可 在药店出售外，还可在 国际通用的处方药英文缩写是RX
（一）药品基本知识
非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。
OTC-- over the counter （国外称为柜台销售药） 非处方药分为甲类非处方药和乙类
非处方药。
（一）药品基本知识
非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于 乙类非处方药品和用作指南性标志
（一）药品基本知识\医疗器械\消
毒产品\保健食品\化妆品
（二）药品包装、标签、说明书的 相关规定
（三）药品管理法规（药品管理法、药
品经营许可证管理办法、药品经营质量管理
规范GSP）
（一）药品基本知识
1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。
常见的药物的剂型主要有：注射剂、片 剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散 剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、 栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉） 雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、 洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
（一）药品基本知识
按制备方法不同可分为以下几类：（相关剂型概 念）
(一) 片剂 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
师指导下购买和使用。” 非处方药可开架销售
（一）药品基本知识
甲类非处方药须在药店由执业药师指导下 购买和使用；
而对于非处方药中安全性更高的一些药品 则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可 在药店出售外，还可在 国际通用的处方药英文缩写是RX
（一）药品基本知识
非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。
OTC-- over the counter （国外称为柜台销售药） 非处方药分为甲类非处方药和乙类
非处方药。
（一）药品基本知识
非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于 乙类非处方药品和用作指南性标志
（一）药品基本知识\医疗器械\消
毒产品\保健食品\化妆品
（二）药品包装、标签、说明书的 相关规定
（三）药品管理法规（药品管理法、药
品经营许可证管理办法、药品经营质量管理
规范GSP）
（一）药品基本知识
1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。
常见的药物的剂型主要有：注射剂、片 剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散 剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、 栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉） 雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、 洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
（一）药品基本知识
按制备方法不同可分为以下几类：（相关剂型概 念）
(一) 片剂 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
• 涉及条款
管理依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专 (含)以上药学或相关 专业的学历 • 新修订GSP讨论稿
• 质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历,并有药师以上专业技术职称的.
人员资质要求
• 验收、养护、销售、计量人员（1501)
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文 化程度
• 新修订GSP讨论稿 • 验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专
管理职责
• 涉及条款
• 三、0610:企业质量管理机构应负责收 集和分析药品质量信息.
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营
药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
万家,零售企业14万家. • 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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03
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合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
新版GSP培训讲义(超全)
9
整理课件
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根 据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定 ，是规范的灵魂。
24
整理课件
组织机构与质量管理职责（第16条）
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质 量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量 管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权 不得交由其他部门和人员行使。
4
GSP修订的思路、原则、目标
整理课件
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
整理课件
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
整理课件
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
11
总则（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
整理课件
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
整理课件
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根 据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定 ，是规范的灵魂。
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整理课件
组织机构与质量管理职责（第16条）
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质 量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量 管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权 不得交由其他部门和人员行使。
4
GSP修订的思路、原则、目标
整理课件
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
整理课件
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
整理课件
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
11
总则（第3条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
整理课件
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
药品批发企业GSP培训讲义
质量领导组织结构图
质量领导组织
质量管 进货 销售 储存 运输 其他 理机构
2001版质量管理体系国家标准术语
0901
• 质量—— 一组固有特性满足要求的程度
• 质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
• 质量方针—— 由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和方向 • 质量目标——
作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4% （最低不应少于3人），零售连锁企业此类人 员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）， 并保持相对稳定
企业内部教育档案
一、企业档案 1. 培训教育制度 2. 培训教育规划 3. 培训教育方案 4. 目的、时间、地点、内容、教师、培训对
象、方法、考核 5. 4. 培训教育记录 6. 5. 培训教育考核结果 7. 6. 措施
• 所有的区都必须有垫板
药品仓库的设施设备（一）
1. 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2. 避光、通风和排水的设备 3. 检测和调节温、湿度的设备 4. 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、
防鼠、防鸟等设备 5. 符合安全用电要求的照明设备 6. 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装
物料等的储存场所和设备。
库区布局、条件 1902-1908
• 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源 • 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分
开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚 • 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 • 企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿
度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃；阴凉库温度 不高于20 ℃ • 常温库温度为0~30 ℃，各库房相对湿度应保持在45％ ~75％之间 • 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密 • 库区有符合规定要求的消防、安全设施
GSP讲义
五、药品质量管理立法
（一）法律责任分类 1、行政责任 2、民事责任 3、刑事责任
五、药品质量管理立法
（二）现有的主要药品监督管理法律、法规、规章 1、《药品管理法》 药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 药品管理法实施条例》 3、《中药品种保护条例》 中药品种保护条例》 4、《药品注册管理办法》 药品注册管理办法》 5、《药品生产监督管理办法》 药品生产监督管理办法》 6、《药品流通监督管理办法》 药品流通监督管理办法》 7、《药品经营质量管理规范》等 药品经营质量管理规范》
二、药品的特殊性
（一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替。 （二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。 （三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐 全。
二、药品的特殊性
（四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的 认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、 、药品只有合格品 不合格品，没有一级品、 合格品与 二级品等。 （五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门 完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设 备完成。
二、实施GSP的意义和作用 二、实施GSP的意义和作用
1、是国家药品法规的强制要求 2、是企业回避风险和求得生存的客观需要 3、是部分企业实施国际战略的需要ຫໍສະໝຸດ 4、是企业全面提升管理水平的必由之路
三、GSP的主要内容 三、GSP的主要内容
1、硬件设施：仓库及其设施设备、验收养护室、办 公及营业场所 2、人员资格条件：管理层人员，质量管理人员，保 管、养护人员，销售和售后服务人员等 3、质量管理制度和操作规程：有15种制度和各岗 、质量管理制度和操作规程：有15种制度和各岗 位操作规程（SOP ——Standard 位操作规程（SOP ——Standard Operating Procedure 标准操作程序 ） 4、文件管理系统：各种记录（质量验收记录、在库 养护记录、出库复核记录、销售记录、培训记录 等），各种表格、文件和档案等
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
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*0802明确规定：企业应定期检查和考核 质量管理制度执行情况，并有GSP记培训录讲义．
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程Байду номын сангаас大打折扣.
GSP培训讲义
二、人员与培训
GSP培训讲义
设施与设备
• 其中严重缺陷项目*4项,
• 一般缺陷项目18项
GSP培训讲义
设施与设备
• 涉及条款
• 仓库面积（*1901）
（建筑面积）
• 小型企业
500 m²
• 中型企业 1000 m²
• 大型企业 1500 m²
• 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营 规模相适应即可.
• 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执 行.
GSP培训讲义
2020/11/1
GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
GSP培训讲义
• 涉及条款
管理职责
• 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
GSP培训讲义
第五部分 验收
GSP培训讲义
验收
• 涉及条款:药品质量验收（*3501～3513） • 对购进、销后退回药品逐批验收 • 对包装、标签、说明书、证明文件
逐一检查 • 验收抽样 • 验收记录 • 验收首营品种 • 场所、时限
GSP培训讲义
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
仓库开票现象 • 4、经营企业注册地址和仓库地址变
更未 履行合法手续 • 5、经营企业有挂靠、替票经营行为
GSP培训讲义
涉及条款
管理职责
二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包 括进货、销售、储运等业务部门负责人和 质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
GSP培训讲义
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目
GSP培训讲义
药品库房温湿度条件（*1904）
• 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房
• 冷库温度： 2ºC—10 ºC • 阴凉库温度： < 20ºC • 常温库温度：0ºC—30 ºC • 库房湿度： 45%—75%
GSP培训讲义
药品仓库的设施设备
（ 2101～2106 ）
2101:保持药品与地面之间有一定距离的设 备 • 2102:避光、通风和排水的设备 • 2103:监测和调节温、湿度的设备 • 2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、 防鼠、防鸟等设备 • 2105:符合安全用电要求的照明设备 • 2106:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包 装物料等的储存场所和设备
GSP培训讲义
存在问题
• 不重视培训工作，培训工作流于形式,企业 人员素质得不到提高。
• 每年培训计划相同，缺乏针对性。 • 新法律、法规得不到及时培训。。 • 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 • 岗位专业知识不能进行深入培训。 • 小故事
GSP培训讲义
第三部分:设施与设备
GSP培训讲义
• 共22项
在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的： • 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
• 在新的流通管理办法中规定销售人员明确规定
GSP培训讲义
药品购进记录（*3301）
• 购进药品应有合法记录，并按规定建立购 进记录，做到 票、帐、货相符
• 记录部门：业务购进部门 • 记录内容：药品名称、剂型、规格、有效
期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期 • 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3 年
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP培训讲义
人员与培训
• 共:15项 • 其中严重缺陷项目*4项 • 一般缺陷项目11项
GSP培训讲义
人员资质要求
质量管理工作负责人（*1101） 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师 • 药学相关专业：
医学、生物、化学等
新修订GSP讨论稿 要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业
的。
GSP培训讲义
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
GSP培训讲义
人员资质要求
质量管理人员(1401) 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师
(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专 (含)以上药学或相关 专业的学历 • 新修订GSP讨论稿 • 质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历,并有药师以上专业技术职称的.
GSP培训讲义
人员资质要求
GSP培训讲义
存在问题
• 1、质量领导组织行同虚设 • 2、质量管理人员不在职在岗
GSP培训讲义
管理职责
• 涉及条款 • 三、0610:企业质量管理机构应负责收
集和分析药品质量信息.
GSP培训讲义
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 4、全动态、全循环的质量管理 • 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
• 如果库存条件保证不了药品质量，会危害 到广大人民群众的用药安全。
GSP培训讲义
第四部分 进 货
GSP培训讲义
• 共16项
进货
• 其中严重缺陷项目*7项
• 一般缺陷项目9项
GSP培训讲义
进货
• 首营企业：购进药品时，与本企业首次发 生供需关系的药品生产或经营企业
• 审核内容：资格和质量保证能力 • 审核部门：业务部门会同质量管理机构 • 审核方法：资料审核，必要时实地考察 • 审核批准：批准后进货
中级以上专业技术职称.
GSP培训讲义
人员资质要求
质量管理机构负责人（*1201、1202）
任职资格:执业药师或符合企业质量负责人条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营
过程中的质量问题 新修订GSP讨论稿 执业药师或者具有主管药师或药学相关专
业中级以上专业技术职称并有三年以上药 品经营质量管理工作经验,能坚持原则,可独 立解决经营过程中的质量问题
GSP培训讲义
进货
• 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首 次购进的药品
• 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 • 审核目的：合法性、质量基本情况 • 审核内容：批准文号、质量标准、包装、
标签、说明书、药品性能、用途、储存条 件、质量信誉
GSP培训讲义
进货
• 涉及条款 • *2702:企业进货应确定供货企业的法定资
人员与培训
• 涉及条款:三级培训
• 1、省级培训:质量管理工作人员 (1402)
• 2、市级培训:验收、养护、计量 和 销售工作人员(1502)在新流通管理办 法明确对销售人员进行相关药品的 法律、法规培训,建立培训档案,培训 档案中应记录培训时间、地点、内 容及接受培训情况,法律责任:责令限 期改正,给予警告逾期不改正的处于 5000-20000罚款
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程Байду номын сангаас大打折扣.
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二、人员与培训
GSP培训讲义
设施与设备
• 其中严重缺陷项目*4项,
• 一般缺陷项目18项
GSP培训讲义
设施与设备
• 涉及条款
• 仓库面积（*1901）
（建筑面积）
• 小型企业
500 m²
• 中型企业 1000 m²
• 大型企业 1500 m²
• 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营 规模相适应即可.
• 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执 行.
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2020/11/1
GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
GSP培训讲义
• 涉及条款
管理职责
• 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
GSP培训讲义
第五部分 验收
GSP培训讲义
验收
• 涉及条款:药品质量验收（*3501～3513） • 对购进、销后退回药品逐批验收 • 对包装、标签、说明书、证明文件
逐一检查 • 验收抽样 • 验收记录 • 验收首营品种 • 场所、时限
GSP培训讲义
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
仓库开票现象 • 4、经营企业注册地址和仓库地址变
更未 履行合法手续 • 5、经营企业有挂靠、替票经营行为
GSP培训讲义
涉及条款
管理职责
二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包 括进货、销售、储运等业务部门负责人和 质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
GSP培训讲义
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目
GSP培训讲义
药品库房温湿度条件（*1904）
• 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房
• 冷库温度： 2ºC—10 ºC • 阴凉库温度： < 20ºC • 常温库温度：0ºC—30 ºC • 库房湿度： 45%—75%
GSP培训讲义
药品仓库的设施设备
（ 2101～2106 ）
2101:保持药品与地面之间有一定距离的设 备 • 2102:避光、通风和排水的设备 • 2103:监测和调节温、湿度的设备 • 2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、 防鼠、防鸟等设备 • 2105:符合安全用电要求的照明设备 • 2106:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包 装物料等的储存场所和设备
GSP培训讲义
存在问题
• 不重视培训工作，培训工作流于形式,企业 人员素质得不到提高。
• 每年培训计划相同，缺乏针对性。 • 新法律、法规得不到及时培训。。 • 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 • 岗位专业知识不能进行深入培训。 • 小故事
GSP培训讲义
第三部分:设施与设备
GSP培训讲义
• 共22项
在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的： • 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
• 在新的流通管理办法中规定销售人员明确规定
GSP培训讲义
药品购进记录（*3301）
• 购进药品应有合法记录，并按规定建立购 进记录，做到 票、帐、货相符
• 记录部门：业务购进部门 • 记录内容：药品名称、剂型、规格、有效
期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期 • 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3 年
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP培训讲义
人员与培训
• 共:15项 • 其中严重缺陷项目*4项 • 一般缺陷项目11项
GSP培训讲义
人员资质要求
质量管理工作负责人（*1101） 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师 • 药学相关专业：
医学、生物、化学等
新修订GSP讨论稿 要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业
的。
GSP培训讲义
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
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人员资质要求
质量管理人员(1401) 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师
(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专 (含)以上药学或相关 专业的学历 • 新修订GSP讨论稿 • 质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历,并有药师以上专业技术职称的.
GSP培训讲义
人员资质要求
GSP培训讲义
存在问题
• 1、质量领导组织行同虚设 • 2、质量管理人员不在职在岗
GSP培训讲义
管理职责
• 涉及条款 • 三、0610:企业质量管理机构应负责收
集和分析药品质量信息.
GSP培训讲义
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 4、全动态、全循环的质量管理 • 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
• 如果库存条件保证不了药品质量，会危害 到广大人民群众的用药安全。
GSP培训讲义
第四部分 进 货
GSP培训讲义
• 共16项
进货
• 其中严重缺陷项目*7项
• 一般缺陷项目9项
GSP培训讲义
进货
• 首营企业：购进药品时，与本企业首次发 生供需关系的药品生产或经营企业
• 审核内容：资格和质量保证能力 • 审核部门：业务部门会同质量管理机构 • 审核方法：资料审核，必要时实地考察 • 审核批准：批准后进货
中级以上专业技术职称.
GSP培训讲义
人员资质要求
质量管理机构负责人（*1201、1202）
任职资格:执业药师或符合企业质量负责人条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营
过程中的质量问题 新修订GSP讨论稿 执业药师或者具有主管药师或药学相关专
业中级以上专业技术职称并有三年以上药 品经营质量管理工作经验,能坚持原则,可独 立解决经营过程中的质量问题
GSP培训讲义
进货
• 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首 次购进的药品
• 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 • 审核目的：合法性、质量基本情况 • 审核内容：批准文号、质量标准、包装、
标签、说明书、药品性能、用途、储存条 件、质量信誉
GSP培训讲义
进货
• 涉及条款 • *2702:企业进货应确定供货企业的法定资
人员与培训
• 涉及条款:三级培训
• 1、省级培训:质量管理工作人员 (1402)
• 2、市级培训:验收、养护、计量 和 销售工作人员(1502)在新流通管理办 法明确对销售人员进行相关药品的 法律、法规培训,建立培训档案,培训 档案中应记录培训时间、地点、内 容及接受培训情况,法律责任:责令限 期改正,给予警告逾期不改正的处于 5000-20000罚款