进入洁净区管理规程

天泽恩源（天津）制药有限公司
进入洁净区人员 要求管理规程
演讲人：徐忠兰
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一、目的
保证药品质量，避免人为因素造成产源自文库污染。
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二、应用范围
本规程适用于进入制剂洁净区的操作、维修、管 理人员。
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三、责任者
车间洁净区的管理人员、操作人员、维修人员、QA人员对本规 程负责。
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四、内容
• 4.1 进入洁净区人员必须身体健康，体检合格，凡患有各种传 染病、隐性传染病、皮肤病、重感冒者及任何外部伤口的人 员不得进入洁净区。 • 4.2 进入洁净区的管理人员、操作人员、维修人员、QA管理 人员必须建立体检档案，每一年进行一次体检。 • 4.3 新员工经体检合格后，须经GMP学习，考试合格后，方
应按规定换衣、换鞋后方可离开。
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4.9 洁净区的工作人员应少走动、少说话、不得嬉戏打闹、 不得坐在地上，靠墙站立。 4.10 进入洁净室时要随手轻轻关门或开门，严禁将缓冲室、 传递窗两侧门同时对开。 4.11 工作人员的手被污染弄脏时，应将手清洗干净后再用 75%酒精消毒方可进行操作。 4.12 严禁在洁净区内吸烟、吃东西、嚼口香糖及进行其他与 生产无关的活动。 4.13 不准无故敲击报警装置，严禁无故从安全门出入。
可上岗进入洁净区上岗操作。
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• 4.4 进入洁净区人员应穿戴好工作帽、口罩、工作服、工作鞋。
• 4.5 进入洁净区人员应注意保持个人卫生，经常洗澡、理发、刮 胡须、修剪指甲、换洗衣服。 • 4.6 不准把手机带入洁净区，不得佩戴手表、饰品等，不得化妆。 • 4.7 工作服内不得放香烟、食品、饮料、钱票、私人药品等物品。 必须带入的物品（如眼镜）必须进行清洗消毒处理。 • 4.8 不同岗位人员不得擅自闯入其它操作岗位。因事离开洁净区