中药药剂学系统复习资料

第一章绪论

第一节概述

中药药剂学：以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理运用等内容的一门综合型应用技

术科学。（包括中药调剂学和中药制剂学）

1.药物：凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。（包括原料药和药品）

2.药品：用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规

定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质。

3.剂型：根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药物加工制成适合

于医疗或预防应用的形式，如片剂

4.制剂: 根据《中国药典》《药品部颁标准》或其他规定处方，将原料药物加

工制成具有一定规格，可直接应用的药品。

5.处方指医生对患者治病用药或药剂制备的书面文件。（法定处方，医师处方，

协定处方，单方，验方，秘方，经方，古方）

6.方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。

7.新药：未在中国境内上市销售过的药品。已销售过的药品凡增加新的适应

症，改变给药途径和改变机型的也属于新药。

药典内容：1.反映国家药物生产，医疗和科技的水平

2.药典内容，一般每隔几年需修订一次。

3.具有法律的约束力。

4.一般收载疗效确切，毒副作用小。质量稳定的常用药。

5.现行药典是2005年版。首分3部，一部收载中药材中药成方和单

方制剂。

二部收载化学药品原料与制剂。

三部收载生物制品类。

6.《药典》由卫生部办法施行

7.《新修本草》又名唐本草。是我国也是世界最早的一部药典。

8.药典分别由凡例，正文，附录和索引组成。

9.一个国家记载药品质量规格，标准的法典。

药品标准：国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和监管部门共同遵循的法定依据。具有法规性质，

属强制性标准。

①药品标准

（一）药典

定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

作用： (1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,

(2) 保证人民用药安全、有效，

(3) 促进药物研究和生产发展，

(4) 反映该国家药物生产、医疗和科技水平。

内容组成: 由凡例、正文、附录、索引组成。

凡例：使用本药典的总说明。

正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。

附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。

索引：为便于查阅本药典。

（二）部（局）颁药品标准:：1.部（局）颁药品标准是由国家药品监督管理

局或卫生部编篡并颁发的药品标准

2.格式与药典基本相同。

3.也具有药典性质，具有法律约束力

4.是全国药品生产、经营、使用和监督管理药

品质量的依据

②药事法规：含义：系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方

行政管理规定。

作用：是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、

严肃性。

1.中华人民共和国药品管理法

2.药品注册管理办法

3.药品生产质量管理规范（）

4.药品非临床研究质量管理规范（）

5.药品临床试验管理规范（）

6.中药材生产质量管理规范（）

第二节中药药剂学的发展

中药药剂学发展的历史回顾

1.商汤时期我国最早方剂与制药技术专著：《汤液经》。

2.战国时期我国现存最早医药经典：《黄帝内经》。

3.世界最早的药典：《新修本草》。

4.我国历史上第一部中药制剂规范：《太平惠民和剂局方》。

5.我国现存最早的本草专著：《神农本草经》

6.东汉张仲景著，记有10余种剂型：《金匮要略》和《伤寒论》

7.第一次提出“成药剂”的慨念，主张批量生产贮备的著作：《肘后备急方》

8.梁代陶弘景，“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。规定了汤、丸、散、酒制作常规的是：《本草经集注》。

9.元代首次记载蒸馏法制酒：《饮膳正要》

10. 中药药剂的工作依据：药品标准、药事法规

第三节中药剂型的分类

一.按物态分类：1.固体剂型（颗粒.片.胶囊.栓.膜剂）

2.半固体剂型（软膏.糊剂）

3.液体剂型（合剂。糖浆剂.注射剂）

4.气体剂型（气雾剂.吸入剂）

二.按分散系统分类：1.真溶液剂型（溶液.部分注射.甘油）

2.胶体溶液剂型（胶浆.涂膜剂）

3.乳浊液剂型（乳剂.静脉乳剂.部分搽剂）、

4.混悬液剂型（悬浮剂.洗剂）

5.气体分散剂型、微粒分散剂型、固体分散剂型

三.按给药途径和方法分类：1.经胃肠道给药剂型：（散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、

合剂、煎膏剂、糖浆剂）

2.非经胃肠道给药剂型：（注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、膜给药）

四.按制法分类：浸出制剂、灭菌制剂

第四节药物剂型选择的基本原则

.药物剂型选择的基本原则：①根据防治疾病的需要；

②根据药物本身性质；

④便于“用.产.带.运.贮”；

⑤根据生产条件和方便性的要求

药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则。三小：剂量小，毒性小，副作

用小；

三效：高效，速效，长效；

五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便储存方便。

第二章中药调剂

1.中药调剂含义：系指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作

过程。

2.特点：A.临用时调配问病卖药；

B.要有中医药基本理论知识；

C.负有法律责任，关系到临床疗效和用药安全

3.处方的含义：是医师为患者开具的，供药师审核、调配、核对和发药凭证

的医疗文书。

4.处方包括：医师处方（中药处方、西药处方）；制剂处方（制备制剂、生

产用）

5.处方的类型：古方：古籍中记载；经方：经典著作；时方：清代到今；验方；秘方定处方：国家标准收载；协定处方

6.医师处方内容与格式：①处方前记：单位名称，处方编号，科别、病历号、患者性别、年龄、诊断日期等；

②处方正文（或R标识）：A.医师撰写处方的主要内容；

B.包括：药品名称、规格、剂量、用量用法及等

③处方后记：医师药师签名、药价及现金收讫印戳。

7.中药处方与西药处方比较：

中药处方：

西药处方