100L玻璃反应釜验证方案

100L玻璃反应釜验证方案

验证文件编号：

验证时间：

验证地点:

2014年11月

目录

1引言 (1)

1.1概述 (1)

1.2适用范围 (1)

1.3验证相关文件与参考资料 (1)

1.4验证小组成员 (1)

1.5验证方案起草 (2)

1.6验证方案审核 (2)

1.7验证方案批准 (2)

1.8验证方案实施日期 (2)

2验证目的 (2)

3验证内容 (3)

3.1预确认（DQ） (3)

3.2回顾性安装确认（IQ） (5)

3.3运行确认 (6)

3.4性能确认 (8)

4验证结论及分析评价 (9)

5批准 (10)

6再验证周期 (10)

7.附件 (10)

100L玻璃反应釜验证方案

1引言

1.1概述

根据工艺要求和使用的物料性质，本公司选择100L玻璃反应釜进行生产，其生产厂家为南通普瑞科技仪器有限公司，安装于化药合成车间。主要由双层玻璃反应釜体、变频控制器、旋转搅拌及冷凝系统、不锈钢架系统组成。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便。

1.2适用范围

适用于100L玻璃反应釜验证。

1.3验证相关文件与参考资料

1.4验证小组成员

1.5验证方案起草

1.6验证方案审核

1.7验证方案批准

1.8验证方案实施日期

本方案计划于年月日到年月日实施。

2验证目的

按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

3验证内容

3.1预确认（DQ）

3.1.1设备使用材质和结构

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日3.1.2需要的性能参数，能达到要求压力、温度

该设备安装于本公司化药合成车间，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日3.1.3电源的连接情况：

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日3.1.4材质确认：

要求：反应釜内外表面为玻璃，连接部位使用的垫片材料应采用聚四氟乙烯。

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日

3.1.5结构情况和安装情况：

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日3.2回顾性安装确认（IQ）

3.2.1 随机技术资料

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日

3.2.2仪器仪表检验确认

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日3.1.7安装确认结论

评价人：日期：

3.3运行确认

3.3.1操作方法

3.3.1.1启动前的检查及准备

a)操作人员在启动前应先检查反应釜锅体是否清洁，有无搪瓷脱落。

b)检查安全防护、防爆装置，各零部件是否齐全、完好，有无松动现象。

c)检查电机是否正常，机械密封是否完好，有无泄漏。

d)检查机械密封是否正常，检查各阀门转动是否灵活。

e)用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。

f)用手点动按钮，检查电机转向是否正确，听各转动部位有无异常响声，

如有异常，须停机检查。

g)准备好生产中所需的工具、容器具。

h)取下“完好待运行”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。

3.3.1.2运行

a)经检查无异常后，打开进料阀门，将纯化水加入反应釜，开启搅拌。

b)启动高低循环装置，加热升温。

c)打开底阀，出料。

d)将反应锅内物料放完，关闭电源，停车。

3.3.2按以下步骤进行确认

a)按1、操作方法试车；

b)电机和搅拌桨的声响；

c)搅拌桨的摆动情况和运转方向；

d)空运转后轴承、机械密封的运转情况；

e)加料运转后搅拌桨的摆动情况。

3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。

反应釜运行确认记录表

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日3.3.4运行确认结论

评价人：日期：

3.4性能确认

3.4.1确认内容与方法

a）关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到0.096MPa 以上后关闭系统阀门密闭，系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上。

b）向100L反应锅内加入约15L纯化水，开启搅拌和高低温循环装置，当温度达到80℃以上，开始回流。

3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中

反应釜性能确认表

单项结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日3.4.3性能确认结论

评价人：日期：

4验证结论及分析评价

结论：

检查人日期年月日

复核人日期年月日

5批准

批准人：日期：6再验证周期

1、设备做重大维修后须做再验证。

2、设备性能达不到生产要求须做再验证。

3、正常情况下每三年做一次再验证。

7.附件

《验证方案修改申请及批准书》