控制菌检查实验报告
微生物限度、控制菌检查记录
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
供试液制备
取供试品（g），加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为1:10的供试液；细菌检查：吸取本品1ml至5个平皿，每个平皿0.2ml；霉菌和酵母菌检查：吸取本品1ml至平皿
平皿号
细菌
培养基/批号
营养琼脂培养基/
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出□未检出（规定：）
备注
结论
本品按进行检验，结果。
检验人
复核人
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
5
1天
1天
2天
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
每组菌落总数
平均数
平均数
结果
（规定：）
结果
（规定：）
备注
结论
本品经按进行检验，结果。
检验人
复核人
控制菌检查记录
检验编号：
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
一、大肠埃希菌检查
供试品制备：取供试品（g/ml/cm2），加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为的供试液。
培养基信息：①营养肉汤培养基配制批号：②四硫磺酸钠亮绿培养基配制批号：
③胆盐硫乳琼脂培养基配制批号：④EMB配制批号：
培养温度：培养时间：培养箱编号：
营养肉汤预增菌（18～24h）
四硫磺酸钠亮绿增菌（18～24h）
03微生物控制菌检查方法薄膜过滤法验证方案
微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的本实验是关于的微生物控制菌检查试验的验证。
验证结果应显示的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。
1.2原理按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。
2.验证方法步骤2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
试验菌应选择相应的阴性对照菌。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。
试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。
3.试验实施3.1试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。
环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。
操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。
3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml）4.验证方法4.1试验菌种的制备和稀释接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃培养18～24小时。
控制菌——精选推荐
控制菌耐胆盐革兰阴性菌的检查该检查项下收载了"定性试验"和"定量试验"两部分内容，若标准规定为“不得检出耐胆盐革兰阴性菌”则选择"定性试验"检验，若标准规定为"胆盐革兰阴性茵应小于10n cfu /g(ml) "，则选择"定量试验"检验。
耐胆盐革兰阴性菌的检验流程如下:样品制备成1: 10的胰酪大豆胨液体培养基（TSB ）供试液后，在20 - 25℃预培养不超过2小时使细菌苏但不增殖，再进行选择性增菌，最后通过VRBG 筛耐胆盐革兰阴性菌。
美同药典36规定TSB 供试液的预培养时间为2- 5小时。
刘洪祥等通过实验证明，大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、阪崎肠杆菌和沙门菌在TSB 中，微生物数量在2- 5小时呈增殖趋势。
因此，建议减少预培时间以控制菌体增殖，降低定量试验的偏差，中国药典2015年版中规定预培不超过2小时。
这也是中国药典与国外药典在技术要求上的差异之一。
肠道增菌液体培养基( EE )对革兰阴性菌具有良好的选择性，经EE 选择性增菌后革兰阳性菌应不长，故若在随后的紫红胆盐葡萄糖琼脂(VRBG)上无菌生长，则表明样品中未污染有耐胆盐革兰阴性菌。
尽管药典未明确说明VRBG 培养基的抑菌能力，但该培养基通过脱氧胆酸钠和结晶紫等成分仍对革兰阳性菌具有较强的抑制能力。
因此，VRBG 琼脂上有菌生长，且经革兰染色判断为革兰阴性菌，则表明样品已被耐胆盐革兰阴性菌污染;若为革兰阳性菌，则反映培养体系的选择性抑菌能力不足。
预培养选择性增菌分离1:10 TSB,20到25℃，小于等于2h 定性:取相当于1g 至N mol EE VRBG 30到35℃，18到24h 。
定量：取相当于0.1g ，0.01g ，0.001g 至N mol EE培养条件：30到35℃，24到25℃大肠埃希菌的检查各国药典均采用选择性培养筛选大肠埃希菌2015年版药典选择麦康凯液体 (MacB) 作为选择性增菌培养基，向其中添加结 晶紫后得到麦康凯琼脂 (MacA)进一步增强了其选择性。
细菌抑制真菌实验报告
细菌抑制真菌实验报告摘要真菌是一类常见的微生物，它们广泛存在于我们周围的环境中。
为了研究细菌对真菌的抑制作用，我们进行了一系列实验。
通过观察不同细菌种类对真菌生长的影响，我们发现某些细菌具有抗真菌的能力。
这一发现有助于进一步探索细菌在真菌治疗中的潜力。
简介真菌感染在农业和医学领域都造成了严重的问题。
随着抗生素的滥用，真菌对抗生素产生了耐药性，需要寻找新的治疗方法来应对真菌感染。
细菌抑制真菌的能力被认为是一种潜在的治疗方法，因此我们开展了这项实验。
实验材料与方法1. 实验细菌：选取了常见的革兰氏阳性细菌和革兰氏阴性细菌，包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
2. 实验真菌：使用了常见的真菌菌株，包括白色念珠菌、曲霉菌等。
3. 培养基：使用了适合细菌和真菌生长的培养基。
4. 实验设备：包括培养皿、试管、移液管等。
实验步骤：1. 将细菌和真菌分别接种到培养基上。
2. 制备细菌菌液，分别将不同细菌培养物离心沉淀，用无菌生理盐水洗涤后制成10^5 CFU/mL的细菌悬液。
3. 在培养皿上制作琼脂平板。
4. 在琼脂平板上分别划线，将不同细菌的悬液均匀涂布在划线上。
5. 将真菌孢子均匀撒在琼脂平板上。
6. 打孔实验：使用洗过的取样器，将细菌菌液取样涂抹到琼脂平板上形成孔洞，然后将真菌孢子均匀撒在孔洞附近。
7. 控制组：只加入细菌悬液或只加入真菌孢子的琼脂平板分别作为对照组。
8. 所有琼脂平板在恒温培养箱中培养，观察菌落生长情况。
实验结果与讨论在实验中，我们观察到不同细菌对真菌的抑制作用差异较大。
其中，金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑制效果最显著，真菌在与这两种细菌接触后的生长明显受到影响。
而大肠杆菌对真菌的抑制作用相对较弱。
这些结果表明，不同细菌种类可能具有不同的抑制真菌的能力。
这可能与细菌的代谢产物、生理状态以及相互作用等因素有关。
金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌作用可能与它们的抗菌肽分泌相关，而大肠杆菌则可能缺乏相关抗真菌物质。
控制菌检验记录(耐胆盐格兰阴性菌)定量
0.1
0.01
0.001
阳性对照
供试品阳性对照
阴性对照
接种量
培养基用量
培养结0.1
0.01
0.001
阳性对照
供试品阳性对照
阴性对照
报告数(cfu/g或cfu/ml)
标 准
耐胆盐革兰阴性菌应小于
结论
□符合规定 □不符合规定
检验人/日期复核人/日期
控制菌检查记录（耐胆盐革兰阴性菌）
检品名称
批 号
检验数量
规 格
包装
备 注
检验依据
《中国药典》2015年版四部通则1106、1107
1、检查法：
（1）供试液制备：取供试品，
（2）稀释液：名称：来源：批号：规格：ml/瓶
（3）冲洗液：名称：来源：批号：冲洗量：ml/瓶
（4）备注：
2、耐胆盐革兰阴性菌定量检查（□常规法□薄膜过滤法□其他）
（1）增菌培养培养温度：30～35℃培养箱编号：ZJ-O1-01-010检验起止时间：
（2）选择和分离培养培养温度:30～35℃培养箱编号:ZJ-O1-01-010检验起止时间：
菌悬液制备
取菌，第代培养物，稀释级别为，加ml,计数结果cfu/皿。
计数培养基名称：配制批号
肠道菌增菌液体培养基
配制批号：
1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准时，应按下列规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。
本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。
供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”（通则1105）。
如果供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和。
供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认有效性及对微生物无毒性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验供试品控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，控制菌检查方法应重新进行适用性试验。
菌种及菌液制备菌种 试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC（B）26 003〕铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC（B）10 104〕大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC（B）44 102〕乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)〔CMCC（B）50 094〕白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC（F）98 001〕生孢梭菌（Clostridium sporogenes）〔CMCC（B）64 941〕菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时；将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天；将生孢梭菌接种于梭菌增菌培养基中置厌氧条件下30～35℃培养24～48小时或接种于硫乙醇酸盐流体培养基中30～35℃培养18～24小时。
抗生素软膏控制菌检验方法研究
抗生素软膏控制菌检验方法研究[摘要]目的：研究和分析抗生素软膏控制菌检验的方法。
方法：联合应用薄膜过滤法及离心沉淀法实施抗生素软膏控控制菌检验，观察和分析检验结果。
结果：铜绿假单细胞菌及金黄色葡萄球菌阳性对照试验均可见菌落生长且具有典型性。
结论：联合应用薄膜过滤法及离心沉淀法实施抗生素软膏控制菌检验具有较强的可行性，能够使干扰项得到排除，有助于提高检验准确率，值得推广应用。
关键词：抗生素软膏；控制菌检验；薄膜过滤法；离心沉淀法作为外用型抗菌抗生素，抗生素软膏在临床上有着非常广泛的应用范围，能够有效抑制细菌繁殖和生长，使机体抗感染能力得到增强。
但是，部分患者应用抗生素软膏后出现病情加重等异常反应，不良反应与铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌感污染等存在一定的关联，因此，有必要对抗生素安全性进行检验以充分保证抗生素应用的有效性及安全性。
本次研究特就抗生素软膏控制菌检验方法与效果进行分析，现将研究结果进行汇总并报告如下：1资料与方法1.1一般资料供试品共计包括盐酸金霉素眼膏1批、红霉素眼膏1批、四环素眼膏1批、金霉素眼膏1批、四环素眼膏1批、红霉素软膏8批。
1.2方法1.2.1仪器设备电子天平（产自上海光正医疗仪器有限公司），最大重量：200g，分度值：0.1g，确保精确度满足研究需要；离心机（产自长沙湘仪离心机仪器有限公司，最大转速：4000r/min、可用容量：12ml×10ml、4ml×100ml。
）；负压过滤装置（产自天津市津腾实验设备有限公司）；试药包括单硬脂酸甘油酯、十四烷酸异丙酯、吐温-80、司盘-80；菌株均选择铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌。
进行检验前对各种器械与试剂进行消毒以保证检验结果的精确性，向烧杯中放入单硬脂酸甘油酯3g、吐温-80 5g、司盘-80 5g，将烧杯置于恒温环境中（115℃）3min，确保检验物品安全准确，防止出现误差。
完成灭菌操作后及使用前应再度加热直至融化，然后静置于水中（温度：45℃）进行水浴。
中药制剂控制菌检查控制菌检查(中药制剂检验课件)
2
(二)培养基适用性
控制菌检查用的成品培养基、 由脱水培养基或按处方配 制的培养 基均应进行培养基的适用性检查。 控制菌检査用培养基的适用性检查 项目包括促生长能力、抑制能力及 指示特性的检查。
一、基础知识
中药制剂控制菌检查
3
4
4
(三)阳性对照和阴性对照
阳性对照试验：阳性对照试验的对 照菌的加量应不大于l00cfu。阳性对照 试验应检出相应的控制菌。
枸橼酸盐 利用试验 （C）
中药制剂控制菌检查
二、必备知识-大肠埃希菌检查
(四) 结果判断
大肠埃希菌 I M Vp C 试验
若MUG阳性 靛基质阴性 IMViC试验为－＋―― 革兰氏阴性短杆菌
若MUG阴性 靛基质阳性 IMViC试验为＋＋―― 革兰氏阴性短杆菌
检查结果判断
判检出 大肠埃希菌
其余情况， 判未检出 大肠埃希菌
EMB/
疑似
MacC
菌落
18～24h
无菌或 无疑似菌落
报告未检出
营养琼脂斜面
纯培养 18～24h
生 化 试
靛基质试验 甲基红试验
I M
验 乙酰甲基甲醇生成试验
VP
枸盐酸盐利用试验
C
中药制剂控制菌检查 二、必备知识-大肠埃希菌检查
(四) 结果判断
靛基质试验 M-甲基红实验
（I）
（M）
乙酰甲基甲 醇试验 （VP）
二、必备知识-大肠埃希菌检查
中药制剂控制菌检查
步 1、供试液制备 取两支供试品，无
骤 菌操作加入空三角 瓶中，混合均匀， 取10ml灭菌吸管取 10ml药品放入装有 90ml稀释液的三角
瓶中，混匀，制备 成1:10的供试液。
医学免疫学细菌的分布与控制实验报告
医学免疫学细菌的分布与控制实验报告
本次实验通过对细菌的分布情况和控制方法的探究,对免疫学和医学研究提供一定的参考价值。
一、实验目的
1. 了解细菌在环境中的分布情况；
2. 探究不同控制方法对细菌的影响；
3. 通过实验加深对免疫学和医学研究的理解。
二、实验材料
1. 细菌培养基；
2. 镜片；
3. 硝基酚红；
4. 消毒酒精；
5. 消毒液。
三、实验步骤
1. 取一块无菌的镜片,在表面涂上一层细菌培养基；
2. 将涂有培养基的镜片放在各个环境中,如卫生间、实验室、手术室等；
3. 在培养基表面滴上一滴硝基酚红,观察是否会出现红色的菌落；
4. 对比不同环境中细菌的分布情况；
5. 使用消毒酒精和消毒液进行消毒,观察细菌的消毒效果。
四、实验结果
在实验中我们发现,不同环境中细菌的分布情况存在较大的差异。
在卫生间等污染较重的环境中,硝基酚红很快会出现红色的菌落,说明细菌在此处分布较为密集；而在手术室等需要高度消毒的环境中,硝基酚红的变色时间明显延长,甚至没有出现红色菌落,说明此处的消毒和清洁效果明显优于卫生间等环境。
五、实验结论
1. 细菌在环境中的分布与清洁程度和消毒措施有关；
2. 消毒和清洁措施能够有效地控制细菌分布,减少细菌感染的风险；
3. 在医疗领域和日常生活中,应加强对清洁和消毒措施的执行,提高细菌感染的预防能力。
六、实验注意事项
1. 操作过程注意无菌操作,避免将细菌带入实验中；
2. 实验后要及时清洗手和消毒实验用具,防止污染其他环境；
3. 实验过程中要关注个人和实验室的安全,注意避免化学品的误伤。
控制菌检验实验报告
实验名称：控制菌检验实验目的：了解和控制菌检验的基本原理和操作方法，提高对药品、食品等样品中微生物污染的检测能力，确保产品质量安全。
实验时间： 2023年X月X日实验地点： XX实验室实验人员： [姓名]、[姓名]、[姓名]实验材料：1. 样品：[样品名称]2. 培养基：[培养基名称]3. 试剂：[试剂名称]4. 仪器：恒温培养箱、无菌操作台、移液器、显微镜等实验方法：1. 样品准备：将样品按照实验要求进行处理，如均质、稀释等。
2. 接种：使用无菌操作技术，将样品接种到相应的培养基上。
3. 培养：将接种后的培养基放入恒温培养箱中，按照实验要求进行培养。
4. 观察：定期观察培养基上的菌落生长情况，记录菌落特征。
5. 鉴定：对疑似控制菌进行分离、纯化，并进行鉴定。
实验步骤：1. 样品处理：- 称取[样品重量]克样品，加入[稀释倍数]倍的无菌生理盐水，充分振荡。
- 取[接种量]mL样品稀释液，接种到[培养基名称]培养基上。
2. 接种：- 使用无菌移液器吸取[接种量]mL样品稀释液，均匀涂布于[培养基名称]培养基上。
- 用无菌镊子夹取[接种量]mL样品稀释液，点种于[培养基名称]培养基上。
3. 培养：- 将接种后的培养基放入[温度]℃恒温培养箱中，培养[时间]小时。
4. 观察：- 观察培养基上的菌落生长情况，记录菌落特征，如颜色、形状、大小等。
5. 鉴定：- 对疑似控制菌进行分离、纯化，采用[鉴定方法]进行鉴定。
实验结果：1. 菌落生长情况：- [培养基名称]培养基上出现[数量]个菌落，其中[数量]个疑似控制菌菌落。
2. 鉴定结果：- 经鉴定，疑似控制菌为[菌种名称]。
讨论与分析：1. 本实验通过控制菌检验，成功检测出样品中的[菌种名称]，为产品质量安全提供了保障。
2. 实验过程中，应严格按照无菌操作规程进行，以避免污染。
3. 在鉴定过程中，应注意观察菌落特征，并结合实验经验进行判断。
结论：通过本次实验，我们掌握了控制菌检验的基本原理和操作方法，提高了对药品、食品等样品中微生物污染的检测能力，为产品质量安全提供了有力保障。
细菌的控制实验报告
细菌的控制实验报告本实验旨在通过控制不同因素，研究对细菌生长的影响，探索细菌生长的规律，并分析细菌在不同环境条件下的生长特点。
实验材料与方法：1. 实验物品：细菌培养基、试管、平板、恒温培养箱、显微镜等。
2. 实验步骤：（1）准备工作：将所需细菌培养基配制好，并消毒试管、平板等实验用具。
（2）分组实验：将细菌分成不同组别，每组施加不同的控制因素，如温度、光照强度、pH值等。
（3）细菌接种：将细菌转接至试管中，保证各组细菌初始数量相同，不同组别分别接种在培养基中。
（4）培养条件控制：将试管放入恒温培养箱，设定不同温度，并分别控制不同组的光照、酸碱度等因素。
（5）观察实验结果：在一定时间内，观察不同组细菌的生长情况，记录生长状态和数量。
（6）数据分析：根据观察结果，分析不同控制因素对细菌生长的影响，并得出结论。
实验结果与讨论：实验结果显示，不同的控制因素对细菌生长产生了明显的影响。
1. 温度：在较高温度下（如37），细菌生长迅速，数量迅速增加；而在较低温度下（如4），细菌的生长速度明显减慢。
2. 光照强度：较强的光照条件对细菌具有抑制作用，细菌数量相对较少；而在较弱光照条件下，细菌的生长速度较快，数量较多。
3. pH值：酸性环境对细菌生长产生一定的抑制作用，细菌数量较少；而在碱性环境下，细菌生长相对较快，数量较多。
综合分析：细菌在不同控制因素下的生长规律存在一定差异。
细菌对温度、光照强度和pH值等环境条件有一定的适应性。
在实验中，较高温度和碱性环境对细菌生长有促进作用，而较低温度和酸性环境对细菌生长有抑制作用。
此外，光照强度对细菌数量也有影响，较强的光照条件抑制了细菌的生长。
结论：通过本实验的控制条件下，对细菌的生长进行了观察和分析，得出了不同控制因素对细菌生长的影响。
温度、光照强度和pH值等环境因素均对细菌的生长起到一定的调控作用。
此外，实验结果还表明，细菌对不同环境条件具有一定的适应性和耐受性。
控制菌检查实验报告
控制菌检查实验报告控制菌检查实验报告篇一：控制菌检查方法验证试验记录控制菌检查方法验证试验报告一、目的：确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。
二、内容：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌测定。
三、菌种：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、大肠杆菌【CMCC（F）44102】、乙型副伤寒沙门菌【CMCC （B）50094】、铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】、生孢梭菌【CMCC（B）64941】.四、方法：常规法（）；培养基稀释法（）；薄膜法（）；综合法（）（依据《中国药典XX版》二部微生物限度检查法方法验证实验）五、验证方法：（1）试验组取 ml供试液及ml（50～100cfu/ml）试验菌加入增菌培养基中，依相应控制菌检查法进行检查（2）阴性菌对照组方法同试验组，验证大肠杆埃希菌、大肠菌群、乙型副伤寒沙门菌检查法时的(本文来自：小草范文网:控制菌检查实验报告)阴性对照菌采用金黄色葡萄球菌；验证铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌检查法时的阴性对照菌采用大肠杆埃希菌。
阴性对照菌不得检出。
六、试验记录：七、结论：通过以上方法学验证实验证明，采用稀释法（）；培养基稀释法（）；薄膜法（）；综合法（）阳性代表菌株验证实验均符合要求, 故该方法适用于复核人：试验人：年月日篇二：控制菌检查控制菌检查简述控制菌检查是用于检查某些特定微生物，规定按一次检出结果为准，不再复试。
由于控制菌为一次性报告试验结果，故应注意方法的有效性确证（方法验证或阳性对照）、实验过程保障和结果确证，以提高检验结果的可靠性。
既要避免漏检造成的假阴性结果，又要避免实验室污染造成的假阳性结果。
控制菌检查中，涉及实验室监控菌株的分离鉴定、样品。
纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告
纯化水控制菌检查方法验证方案及报告文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录1、引言 (5)2、验证参与部门及责任 (5)3、验证方法 (5)文件要求 (6)菌种 (6)菌液制备 (6)验证方法 (6)验证结果 (7)4、结果判断 (7)5、验证结论及评价 (8)6、验证报告批准书 (9)1.引言1.1概述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
当建立药品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查方法的验证。
进行上述验证前，应首先对验证过程中使用的仪器、仪表及微生物限度检查的环境进行验证。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃；控制菌培养温度为35-37℃。
1.2验证目的确认所采用的方法适合于纯化水的控制菌检查。
1.3验证执行的文件超净工作台标准操作规程微生物限度检查法培养箱标准操作规程热压灭菌锅标准操作规程2. 验证参与部门及责任3.验证方法：3.1文件要求所需文件检查人：日期：3．2菌种验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
确认人：日期：3．3菌液制备3．3．1分别取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物少许，各接种至5ml营养肉汤培养基中，在36℃±1℃培养18-24小时，取均匀培养物1ml用0.9%无菌氯化钠溶液按10倍递增稀释至1:107,制成每1ml含菌数为10~100cfu的菌悬液。
其菌数在做验证试验的同时用营养琼脂平板涂布，经培养后计数确定。
纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告
纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告验证方案：1.确定验证目标：纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
2.确定验证方法：选取一批纯化水样品进行验证，分别使用纯化水控制菌检查方法和参比方法进行测定。
3.确定验证指标：验证指标包括检出限、准确度和重复性。
-检出限：比较两种方法在检测纯化水样品中的最低检出限。
-准确度：比较两种方法在检测纯化水样品中的测定结果的准确性。
-重复性：比较两种方法在检测纯化水样品中的测定结果的重复性。
4.验证步骤：a.准备样品：准备一批代表性的纯化水样品，确保样品之间的差异尽可能小。
b.纯化水控制菌检查方法测定：按照该方法进行纯化水样品的检测，记录结果。
c.参比方法测定：选取一种已经被广泛认可的纯化水控制菌检查方法作为参比方法进行测定，记录结果。
d.分析比较：比较两种方法的检出限、准确度和重复性。
e.结果分析与判定：根据比较结果判断纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
5.验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目标、验证方法、验证过程、比较结果和结论等内容。
验证报告：验证目标：本次验证旨在验证纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
验证方法：本次验证选取了一批代表性的纯化水样品，分别使用纯化水控制菌检查方法和参比方法进行检测。
验证指标：本次验证的指标包括检出限、准确度和重复性。
验证步骤：a.准备样品：准备了10个代表性的纯化水样品，确保样品之间的差异尽可能小。
b.纯化水控制菌检查方法测定：按照该方法进行纯化水样品的检测，记录结果。
c.参比方法测定：选取了参比方法A进行纯化水样品的检测，记录结果。
d.分析比较：比较了两种方法的检出限、准确度和重复性。
e.结果分析与判定：根据比较结果判断纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
比较结果：1.检出限：纯化水控制菌检查方法的检出限为10CFU/mL，参比方法A的检出限为5CFU/mL。
2.准确度：在10个样品中，纯化水控制菌检查方法的准确度为90%，参比方法A的准确度为95%。
消灭真菌实验报告模板(3篇)
第1篇一、实验名称消灭真菌实验二、实验目的1. 了解真菌的生长繁殖条件。
2. 掌握常用的真菌消灭方法。
3. 培养实验操作技能，提高对真菌病害的防治能力。
三、实验原理真菌是一类广泛分布于自然界中的微生物，对人类生活、生产有重要影响。
某些真菌会引起植物病害，影响植物生长。
本实验通过观察真菌的生长繁殖，探究消灭真菌的方法，为实际生产中的真菌病害防治提供理论依据。
四、实验材料1. 真菌样品：小麦叶斑病真菌、稻瘟病真菌等。
2. 实验仪器：显微镜、培养皿、无菌水、无菌滤纸、无菌镊子、无菌剪刀、无菌酒精、消毒液等。
3. 实验试剂：盐酸、酒精、苯酚、氯化钠、硫酸铜等。
五、实验方法1. 真菌样品的制备（1）将真菌样品用无菌水洗涤，去除表面杂质。
（2）用无菌滤纸将样品表面水分吸干。
（3）将样品剪成小块，放入无菌培养皿中。
2. 真菌生长条件的观察（1）将培养皿置于适宜的温度和湿度条件下，观察真菌的生长繁殖情况。
（2）记录真菌生长的形态、颜色、菌丝密度等特征。
3. 消灭真菌方法的探究（1）盐酸消毒法：将真菌样品浸泡在1%盐酸溶液中，观察消灭效果。
（2）酒精消毒法：将真菌样品浸泡在70%酒精溶液中，观察消灭效果。
（3）苯酚消毒法：将真菌样品浸泡在1%苯酚溶液中，观察消灭效果。
（4）氯化钠消毒法：将真菌样品浸泡在1%氯化钠溶液中，观察消灭效果。
（5）硫酸铜消毒法：将真菌样品浸泡在0.1%硫酸铜溶液中，观察消灭效果。
六、实验结果与分析1. 真菌生长条件的观察结果在适宜的温度和湿度条件下，真菌样品生长迅速，菌丝密度大，形态、颜色明显。
2. 消灭真菌方法的探究结果（1）盐酸消毒法：浸泡10分钟后，真菌样品表面菌丝明显减少，消灭效果较好。
（2）酒精消毒法：浸泡10分钟后，真菌样品表面菌丝减少，消灭效果较好。
（3）苯酚消毒法：浸泡10分钟后，真菌样品表面菌丝减少，消灭效果较好。
（4）氯化钠消毒法：浸泡10分钟后，真菌样品表面菌丝减少，消灭效果较好。
玉屏风口服液微生物限度检查方法适用性试验报告
药品微生物限度检查方法适用性实验报告生产单位：********有限公司检品名称：玉屏风口服液检品编号：201600482检品批号：20160103试验项目：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法的适用性实验。
试验依据：中国药典2015年版四部1105,1106试验方法：中国药典2015年版四部1105,1106试验要求：1、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中，各试验菌试验组菌落减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5〜2范围内。
2、各控制菌检查方法适用性试验中，试验组应检出试验菌。
试验结果：符合规定试验结论：根据方法适用性试验结果，本品微生物限度检查法为：需氧菌总数采用平皿倾注法；霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿倾注法；大肠埃希菌检查法：取1:10供试液10ml加入100ml胰酪大豆胨液体培养基中。
玉屏风口服液微生物限度检查方法适用性试验检品名称：玉屏风口服液 检品编号：201600482 检品批号：20160103生产单位：********有限公司1、方法： 1.1检查方法：中国药典2015年版四部1105,1106 1.2试验方法：中国药典2015年版四部1105,11062、计数方法适用性试验:2.2 菌液制备：2.2.1 取经35℃培养22小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽抱杆菌 胰酪大豆胨液体培养基培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液， 做活菌计数用。
2.2.2 取经25℃培养24小时的白色念珠菌沙门氏菌葡萄糖液体培养物，用0.9% 无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液，做活菌计数用。
2.2.3 接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，培养5天，加 入适量含0.05%（ml/ml ）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液脱抱子，吸出抱子 悬液，用含0.05%（ml/ml ）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的 抱子悬液。
控制菌检查实验报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除控制菌检查实验报告篇一：控制菌检查培养基适用性检查方案xxxxxxx有限公司控制菌检查培养基适用性检查方案文件编号：YZF-Qc-001-01起草人：（Qc）年月日审核人：（QA）年月日批准人：（质量负责人）年月日目录１.验证目的2.验证人员3.相关文件4.验证内容5.验证周期6.验证综合结论1.验证目的建立微生物限度检查控制菌检查培养基适用性检查方案，通过验证确认检测所使用的培养基适合于本公司所用原料及产品的微生物限度的测定。
3.相关文件《中国药典》20XX版四部《通则1105、通则1106》4.验证内容通过验证以确认所使用的培养基适合于该产品大肠埃希菌、沙门菌的测定，对被检培养基上菌落与对照培养基上的菌落进行比较，以确认方法的可行性。
4.1验证用菌种大肠埃希菌cmcc（b）44102（第一代）乙型副伤寒沙门菌cmcc（b）50094（第一代）4.2验证依据：中国药典20XX版四部通则11064.3菌液制备4.3.1分别接种大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，经30~35℃培养18~24小时后，分别取大肠埃希菌、乙型付伤寒沙门菌的培养物1ml+9ml0.9%无菌氯化钠溶液，10倍稀释至10-6~10-7，细菌数不大于100cuf/ml，做活菌计数备用。
4.3.2阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验。
4.4培养基适用性检查4.4.1液体培养基促生长能力检查分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基（麦康凯液体培养基、RV沙门菌增菌液体培养基）中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
分别接种少量试验菌（菌）于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。
检验标准：被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。
非无菌产品微生物限度检查中控制菌检查原理
非无菌药品微生物限度检查中控制菌检查及原理一、大肠埃希菌1.菌体特性大肠埃希菌属于肠杆菌科埃希菌属，菌体细胞两端钝圆，为革兰染色阴性无芽孢杆菌，细胞大小为1.1～1.5×2～6.0 µm。
周身鞭毛、运动或不运动。
能形成荚膜和微荚膜。
最适生长温度37℃，可在15～46℃生长。
最适pH为7.4～7.6。
在营养肉汤培养基中，37℃培养24小时后，形成菌膜，管底粘液状沉淀，培养物有粪臭味。
在伊红美兰琼脂（EMB）平板上，典型的菌落呈紫黑色，有金属光泽，菌落扁平，低度凸起，光滑湿润。
也有呈粉红色、无金属光泽、中心紫色的菌落。
在麦康凯琼脂（MaCC）平板上，菌落扁平、圆形、光滑湿润。
呈桃红色、微红色或菌落中心桃红色。
2. 生化实验原理（1）MUG试验97％的大肠埃希菌含有β—葡萄糖醛苷酶，可分解4—甲基伞形酮β－D－葡萄糖苷酸，生成的4—甲基伞形酮在366nm紫外灯下产生蓝白色荧光。
（2）靛基质试验（I实验)有些细菌具有色氨酸酶，在蛋白胨水培养基中生长时，能分解蛋白胨中的色氨酸，生成靛基质（吲哚）。
靛基质无色，不能直接观察，加入靛基质试液（对二甲氨基苯甲醛试液），产成红色的玫瑰靛基质。
色氨酸酶活性的最适pH为7.4～7.8。
pH降低，靛基质产生减少，可能出现假阴性或弱阳性反应，故培养基pH应为7.4～7.6 。
因产生靛基质的细菌都能发酵糖类而产酸，增加培养基的酸度，不宜用含葡萄糖的培养基进行此试验。
（3）甲基红试验（M）肠杆菌科细菌均可发酵葡萄糖产生酸性代谢产物，使培养基pH值下降，最初可使甲基红指示液［变色域pH4.5－5.4（红→黄）］变色而呈现阳性反应。
但继续培养后，产气杆菌能将两分子的丙酮酸脱羧生成一分子的中性乙酰甲基甲醇而使培养基pH值上升至5.4以上，使甲基红指示液变为桔黄色（甲基红试验阴性）。
而大肠埃希菌则继续产生大量的酸，如甲酸、乙酸、乳酸、琥珀酸等，保持高氢离子浓度，故甲基红试验为阳性反应。
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控制菌检查实验报告
篇一：控制菌检查方法验证试验记录
控制菌检查方法验证试验报告
一、目的：确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。
二、内容：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌测定。
三、菌种：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、大肠杆菌【CMCC（F）44102】、乙型副伤寒沙门菌【CMCC （B）50094】、铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】、生孢梭菌【CMCC（B）64941】.
四、方法：常规法（）；培养基稀释法（）；薄膜法（）；综合法（）（依据《中国药典XX版》二部微
生物限度检查法方法验证实验）
五、验证方法：
（1）试验组取 ml供试液及ml（50～100cfu/ml）试验菌加入增菌培养基中，依相应控
制菌检
查法进行检查
（2）阴性菌对照组方法同试验组，验证大肠杆埃希菌、大肠菌群、乙型副伤寒沙门菌检查法时的(本文来自：小草
范文网:控制菌检查实验报告)阴
性对照菌采用金黄色葡萄球菌；验证铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌检查法时的阴性对照菌采用大肠杆埃希菌。
阴性对照菌不得检出。
六、试验记录：
七、结论：通过以上方法学验证实验证明，采用稀释法（）；培养基稀释法（）；
薄膜法（）；综合法（）阳性代表菌株验证实验均符合要求, 故该方法适用于
复核人：试验人：
年月日
篇二：控制菌检查
控制菌检查
简述
控制菌检查是用于检查某些特定微生物，规定按一次检出结果为准，不再复试。
由于控制菌为一次性报告试验结果，故应注意方法的有效性确证（方法验证或阳性对照）、实验过程保障和结果确证，以提高检验结果的可靠性。
既要避免漏检造成的假阴性结果，又要避免实验室污染造成的假阳性结果。
控制菌检查中，涉及实验室监控菌株的分离鉴定、样品
阳性菌株的分离分析、方法验证试验中的阳性菌操作等，应在专门的阳性菌实验室进行。
除另有规定外，阳性菌实验室应符合国家二级生物安全标准，阳性菌实验室应配备生物安全柜。
阳性菌操作不得在供试品检验用洁净实验室内进行。
目标控制菌的标准菌株：
大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌
菌液制备取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、铜绿假单胞菌培养物少许接种至10ml营养肉汤培养基内，置30-35℃培养18-24小时，取均匀培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml含菌10-100cfu的菌悬液，其菌数在做对照试验的同时用营养琼脂注皿或平板涂布，经培养后基数确定。
验证方法：
试验组取规定量供试液和10-100cfu试验菌加入增菌培养基中，按相应的检查法进行检查。
当进行薄膜过滤法时，试验菌应加在最后一次冲洗液中，冲洗后，取出滤膜接至增菌培养基中。
阳性对照取10-100cfu试验菌加入增菌培养基中，按相应的检查法进行检查。
阴性对照取相应的稀释液替代供试液，按相应控制菌的检查法进行检查。
结果判定阳性对照组应检出试验菌，阴性对照组应无菌生长。
若试验组检出试验菌，按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查；若试验组未检出试验菌，应建立新的方法，消除供试品的抑菌活性，并重新验证。
验证试验可与供试品的控制菌检查同时进行。
（一）大肠埃希菌
简述
大肠埃希菌即大肠杆菌，为肠杆菌科埃希菌属的模式种。
埃希菌属除大肠埃希菌外，新近发现有非脱羧埃希菌等5个种。
大肠埃希菌是人和温血动物肠道内的栖居菌，随粪便排出体外。
在药品中检出大肠埃希菌，表明该样品受到人和温血动物的粪便的污染，即可能污染肠道病原体。
大肠埃希菌除普通大肠埃希菌外尚有致病性大肠埃希菌，可引起婴幼儿、成人爆发性腹泻。
为保证人体健康，口服药必须检查大肠埃希菌。
用4-甲基伞形酮葡糖苷酸和靛基质试验检查大肠埃希菌是一项新技术，其检验步骤为：增菌培养后，转种MUG 蛋白胨培养基培养，多数情况下不需要从混合菌中分离单个菌，如MUG、indole试验为阳性或阴性即可报告结果。
原理：利用目标菌限定酶作用的底物的水解产物，产生颜色或荧光反应作为指示系统来鉴定目标菌。
实验证明96%的大肠埃希菌含-葡糖苷酸酶，约10%的沙
门菌属一些菌种也含有此酶。
MUG被GUD水解，产生荧光，由于荧光反应的敏感度较颜色反应强千万倍，易于观察，没有主观性，因而用MUG鉴定大肠埃希菌已被广泛应用于临床、食品、饮水、污水的检测。
单一的MUG鉴别大肠埃希菌其漏检率达6%,鉴于98%
篇三：微生物限度、控制菌检查记录
微生物限度检查记录（平皿法）
检验编号：
微生物限度检查记录（培养基稀释法+平皿法）检验编号：
控制菌检查记录
检验编号：。