高效包衣机验证

高效包衣机验证文件

目录

1、验证的目的和验证计划

1.1验证的目的

1.2验证计划

2、验证机构

3、验证方案的审查与批准

3.1验证方案起草

3.2验证方案的审查

3.3验证方案的批准

4、高效包衣机验证方案

4.1安装验证

4.1.1概述与资料档案

4.1.1.1概述

4.1.1.2资料档案

4.1.2设备性能确认

4.1.2.1基本性能参数

4.1.2.2设备材质

4.1.2.3仪表

4.1.2.3.1关键仪表

4.1.2.3.2校正

4.1.2.4过滤器

4.1.2.5采购小结

4.2公用工程连接

4.2.1配电

4.2.2压缩空气

4.2.3蒸汽/冷凝水

4.2.4排污

4.3运行验证

4.3.1性能测试（空运转）

4.3.1.1性能测试步骤一：

4.3.1.2性能测试步骤二：

4.3.2功能测试（负载运转）

4.3.2.1功能测试步骤一：

4.3.2.2功能测试步骤二：

5、验证方案的实施与记录

5.1安装验证

5.1.1概述及资料档案

5.1.1.1概述

5.1.1.2资料档案

5.1.2设备性能确认

5.1.2.1基本性能参数

5.1.2.2设备材质

5.1.2.3仪表

5.1.2.3.1关键仪表

5.1.2.3.2校正

5.1.2.4过滤器

5.1.2.5采购小结

5.2公用工程连接

5.2.1配电

5.2.2压缩空气

5.2.3蒸汽/冷凝水

5.2.4排污

5.3运行验证

5.3.1性能测试（空运转）

5.3.1.1性能测试步骤一

5.3.1.2性能测试步骤二

5.3.2功能测试（负载运转）

5.3.2.1功能测试步骤一

5.3.2.2功能测试步骤二

6、验证总结与验证结果审批

6.1高效包衣机验证总结

6.2验证总结的起草

6.3验证结果的审查

6.4验证结果的批准

1、验证的目的和验证计划

1.1验证的目的

检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划

1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构

生产技术部：

质量部：

工程部：

制剂车间：

3、验证方案的审查与批准

3.1验证方案起草

3.2验证方案的审查

3.3验证方案的批准

批准意见：

批准人：日期：

4、高效包衣机验证方案

4.1安装验证

4.1.1概述与资料档案

4.1.1.1概述

4.1.1.2资料档案

1）采购定单

2）标准操作规程

3）使用说明书

4）图纸

5）备品备件清单

6）合格证明书

7）高效包衣机维护检修规程

述明：存放处及资料编号

4.1.2设备性能确认

4.1.2.1基本性能参数

简述：该机基本性能

4.1.2.2设备材质

述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。

4.1.2.3仪表

4.1.2.3.1关键仪表

列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。

4.1.2.3.2校正

所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。

所有校正必须有记录，并且均应合格。

综述：全部精密仪表的校正过程和记录。

4.1.2.4过滤器

将本机正常运行所需的过滤器列出清单。

述明：制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。

4.1.2.5采购小结

确认本机各方面性能均符合采购规格。

要求：符合《规范》第三十二条要求，符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。

执行部门：工程部

4.2公用工程连接

4.2.1配电

1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。

2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。

电力连接是否符合当今GMP要求。

3）确认设备和电力确已连接并小结

要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。

执行部门：动力车间

4.2.2压缩空气

1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。

2）测试：空气质量、压力参数。

3）确认：①连接管道直径、材质。

②过滤器的安装及位置。

4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。

要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP 要求。

执行部门：制剂车间

配合部门：工程部

4.2.3蒸汽/冷凝水

1）测试：温度应大于130℃。

蒸汽压力＞0.3MPa。

工作压力0.3MPa。

2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。

冷凝水连接管道直径、材质。

疏水器TMA≤200℃，FMA=1.6MPa。

3）综述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合GMP要求。