机构质量管理的标准操作规程

机构质量管理的标准操作规程

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威海市立医院

药物临床试验机构

机构质量控制的标准操作规程

建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录 和报告数据准确、完整可信。

二、范围

适用于在本机构开展的所有药物临床试验。

三、内

机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划, 过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。 质量管理员应至少完成项目所有病例的

30%的原始资料及CRF 的检查。

质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记 录、试验用药品的记录和管理、 SAE 记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检

查。

机构质量管理员在检查前 3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。 方案执行力检查:

研究团队检查:

1）研究人员是否参加了 GCP 培训及项目培训; 2）是否获得主要研究者授权。

知情同意检查:

1）受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期; 2）进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期;

在临床试验首例入组后、 1) 入选、排除标准是否符合方案要求;

2) 受试者是否按方案要求进行相关访视、检查; 3) 受试者用药是否符合方案要求; 4) 是否有对应临床试验方案的 SOP ;

5) 是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告;

6) 交通补贴等是否及时发放。

11 专业组质控检查:

1) 是否有ICF 检查记录; 2) 是否有方案执行情况检查记录; 3) 是否有原始数据检查记录; 4) 是否有试验药品检查记录;

3）研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书;

4）研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件; 5）确认受试者签名真实性。

临床试验原始记录检查:

试验用药品检查:

退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录; 是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点;

是否在获知24小时内报送CFDA 、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生 部药材局;

对于正在持续的SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告” 、“总结报告”，也需

及时报送CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。

1) 获得知情同意过程的记录; 2) 原始记录真实、完整、可溯源; 3) CRF 是否在一周内完成填写; 4) 所有退出失访均有说明; 5) 错误或遗漏修改规范;

6) 实验室检查有报告单或者复印件; 7) 报告单是否及时签名、判断; 8) 方案偏倚/违背记录; 9) 合并用药记录。

1) 试验药物的入库、出库登记是否完整规范; 2) 试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范; 3) 是否有试验用药发放记录;

4) 5)

6)

药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范; 7) 注射药物是否有需要配置并有配置记录;

8) 注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名; 9) 药量与用法是否遵照试验方案。

10 SAE 检查:

1) 是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》

2) 3)

5）是否有试验用物品检查记录; 6）是否有AE/SAE 检查记录; 7）是否有合并用药。

1）是否有采样记录（包括操作者签名） 2）是否有样本保存记录; 3）是否有样本交接记录。

1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查; 2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录;

3）是否定期提交该试验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符; 4）监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物。

检查过程中发现问题与研究者及专业组质控员沟通，督促其及时改正，如发现严重问题应立 即向专业负

责人及机构办主任汇报;

在检查结束后完成质量检查报告”并签字后，递交机构办公室主任审核后放入质量检查文件

夹中归档。

《临床试验质量检查报告》

（文件编号：JG-form-017-1.0 ）

12 样品管理检查记录（中心实验室）

13

申办方工作的检查:

14 15

16 对既往检查中的问题整改情况进行追踪:

1）机构办公室主任负责对办公室质量管理员提交的

格项时应按规定提出初步处理意见，对重大违规现象进行二次检查，如果属实及时 质量检查报告”进行初审，有不合

报告机构主任;

2）机构主任应对试验中存在的不合格项进行处理。有严重不合格项时，应召集机构办

公室人员及专业组负责人和质量管理员会议， 对专业组在试验中出现的严重问题提

出处理整改措施，并对整改措施进行跟踪评估。

17 机构质量管理员督促研究者、专业组质控员两周内提交整改报告。

18 临床试验期间，机构办公室每个月与专业组质控员联系，协调处理试验中出现的质量问题。

四、参考资料

国家食品药品监督管理局令第

3号发布《药物临床试验质量管理规范》

，2003

《药物临床试验机构资格认定办法（试行） 》

国家食品药品监督管理局令第

28号发布.《药品注册管理办法》（试行），2007

五、工作表格