项目3药房药品验收

项目3药房药品验收

第六章药品验收

第一节药品验收的原则和程序

药品验收是保证药品质量的重要环节，是保障人们安全用药的重要前提，药店要重视药品验收工作，这项工作对于药店的经营业绩和声誉都有重要影响。

一、药品验收的原则

一般而言，药店对药品的验收应遵循如下原则：

1．及时性

一般情况下，药品应于到货后15天内验收完毕。如遇大批量到货，发现严重残损，需要清点整理，核实数量，挽救损失，按期验收完毕确实有困难时，可及时通知发货方延长验收期限，延长期不超讨7天。

2．真实性

验收人员填写药品验收单和药品入库验收记录时，应按实际情况填写。

3．全面性

验收员根据《药品验收单》上的内容进行逐项检查，认具填写“药品入库验收记录”，包括药品的验收日期、供货单位、开票日期、发票号、品名剂型、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、应收数量、实收数量、质量情况、验收结论、验收人、收货人、验收单号等。

4．详细性

验收员在填写“药品入库验收记录”表时，生产厂家不得只写地名，要填全称。有效期不应只填××年，应填写有效期至××年．××月o

5．区分性

国产药品、进口药品各建一本验收记录。进口药品记录增加了《进口药品注册证》号，《进口药品检验报告书》号，中文说明书等项目，和国产药品分开。

6．明确性

药品验收结论要明确。验收合格的药品可直接判定合格结论并签章，在《药品入库验收记录》中的验收结论栏内填写“接受”，验收不合格，填写“拒收”。判定不合格或有疑问时，应报质量管理机构确定。

二、药品验收的程序

为保证所经营药品的质量，药品验收一般要经过如下工作程序：

1．审查书面凭证

验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行审查，确定单据的真实性、规范性，和所到货物的一致性。

2.外观目检

对照书面凭证从外观上逐项核对药品的名称、厂家、商标、包装是否完好，判定判定所到货物品质。

3.填写验收记录

验收记录包括品名、规格、收货日期、数量、收贷人、供货方厂名、厂址、外观是否完好等。

第二节药品验收的方法

一、药品外在质量的验收与检查

验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好验收记录。

门店在接受配送中心药品配送时，可以简化验收程序，以送货单代替验收记录。验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、生产批号、批准文号、有效期、生产厂家以及数量的核对，在凭证上签字。对一张送货单上的不同品种，按上述程序应逐一验收。验收一个品种签一次名字，不能只在一张收货单上只签一次名字。

(一)药品基本属性的验收

药品基本属性的验收与检查包括如下内容：供货单位、品名、剂型、规格、生产厂家、批准文号、注册商标、数量、质量状况等，对这些基本属性验收时要填写验收记录。

(二)包装检查

药品包装是药品质量的一个重要方面。我国《药品管理法》第三十六条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。根据这个规定，药品在人库验收时，对包装的检查，可分为外包装和内包装检查。

1．外包装检查

外包装检查主要有以下3项内容。

（1）一般项目包括外包装物物是否坚固、耐压、防潮、防震；包装补垫物是否清洁卫生、干燥；有无虫蛀，鼠咬；衬垫是否紧实；纸箱是否封牢；捆扎是否坚固；封签、封条有无破损。

(2)必须项目外包装上必须注明的品名、规格、厂牌、批号、批准文件、注册商标、有效期(效期药品)、数量数字是否清晰齐全。

(3)特定项目有关特定储运图示标志及危险药品的包装标志是否清晰，粘贴栓挂是否牢固。各种药品的储运标志，是据据内装药品的要求，按照国家标准《运输包装指示标志》规定的式样印刷或粘贴的，危险药品必须符合危险药品包装标志要求．

2．内包装检查

内包装是直接接触药品的盛装容器，它对药品质量有着重要的影响。因此，必须加强验收中内包装的检查。内包装的检查主要是对盛装容器质量和包装工作质量两个方面的检查。

(1)盛装容器质量的检查最新版的《中国药典》规定：盛装药品的各种容器，均应无毒、洁净、与内容药物应不发生化学变化，并不得影响内容药物的质量。因此，在药品入库验收中对盛装容器应检查以下内容：

①容器应内外清洁、干燥、无裂痕或破损。容器内有附加填充物的，填充物应干净、干燥、充实。

②容器应端正、统一。

③容器选用应合理，该用玻璃瓶包装的不能以塑料或纸袋代替。如碘片，因其具有较强的氧化性，只适合用磨口玻璃瓶为容器，因为塑料袋不耐磨，不宜使用，纸袋不仅不耐磨而且可被碘氧化变色，直至破损。油类药物则不宜采用塑料制品，因油脂可溶解塑料中的有害物质。

④需遮光的药品应采用棕色容器或以黑纸包裹的无色容器或其他不透光的容器。

(2)包装工作质量的检查包装工作质量主要包括以下内容：

①封口应严密、合格。

广口瓶包装：封口应内有塞，外有盖。盖塞配套或盖内以蜡纸密封。外盖不应松动或脱落：大输液包装：铝盖以左手按住瓶身，右手大拇指、食指、中指卡住铝盖边缘，呈三角直立状，轻轻向一方向扭转，铝盖不得松动。盖下应有橡皮塞，塞下垫有玻璃纸，输液瓶倒置不应漏气；

窄口瓶包装：瓶塞瓶盖应齐全配套、瓶口应无生霉现象。糖浆可将原箱(20毫升以下取中包装)倒置，倒置25分钟后观察。渗漏瓶数不得超过3％，含乙醇制剂同法倒置15分钟后观察，渗漏瓶数不得超过5％；

安瓿包装：封口应严密圆整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5％，焦头和冷爆现象总和不应超过2％；

纸袋、塑料袋包装：抽样10小袋，放平、用两手指横敲三下，不得有药粉喷出，有微量漏粉的不应超过一袋(一袋为合格)，超过一袋加倍复检．复检结果不超过规定时，仍为合格：其他包装：不应有渗漏、泄漏、盖塞松动、脱落等现象。

②包装印字应清晰，品名规格、批号等不得缺项。瓶签应粘贴牢固、端正、适中。

③包装外面不应留有药物痕迹、粘贴剂或油墨等污迹。

(三)标签和说明书的检查

药品说明书应有以下项目：品名(正名、化学名、英文名、拉丁名、汉语拼音名)与结构；性状；标志(特殊药品和外用药品等)；药理作用；吸收、分布、排泄；适应证；用法与用

量；不良反应；禁忌证；注意事项；规格；贮存；包装；效期或使用期（效期药品或使用期药品）；批准文号；制造单位名称。

检查标签和说明书应注意以下几点．

(1)标签或说明书的项目、内容是否齐全：

(2)药品的各级包装标签是否一致：

(3)标签所标示品名、规格与实物是否相符，标签与说明书内容是否一致：

(4)标签印字是否清晰，粘贴是否端正、牢固、整洁；

(5)属分装药品应检查其包装及标签上是否注明药品的品名、规格、原厂牌、批号、分装单位、分装批号、效期、使用期药品分装后是否标注有效期或使用期。

(四)注册商标的检查

注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记，它拥有专用权，受到国家法律保护。我国《药品管理法》第四十一条明确规定：除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标。未经核准注册的，不得在市场销售。注册商标必须在药品包装和标签上注明。商标使用人必须对其使用商标的药品质量负责，药厂在使用注册商标时必须标明“注册商标”或注册标记(即“注”或“(R)”字样)，因此，无注册商标或注册商标未按规定标示的药品，不应作为商业性购进，亦即不予验收人库。

(五)药品生产批号的检查

按国家的有关规定，药品生产批号一律按生产日期编排，以数字表示，一般采用6位数字，前两位数为月份，后面两位数为批数，有的厂家一天多个班包装，则在6位数字之后加短横线，加上班号的数字，称为亚号。如某药品批号为030704即为该药品是2003年07月生产的第4批。若批号为030704--2，则表明该药品为2003年07月生产的第4批第二班包装，有的药品虽然投料是同一批，但在生产过程中，由于某一重要工艺不是同一批操作，通常也以亚批号分别标示，如大输液，同一批投料，但不是—锅消毒，即用亚批号表示消毒锅毒锅次。

药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致。

(六)出厂检验报告书和产品合格证的检查

原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂整件内应附有产品合格证。验收时，应认真查核出厂检验报告书和产品合格证，检查其质量标准依据、检验项目及检验结果是否符合规定。

(七)处方药、非处方药专有标识和警示说明的检查

处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

处方药和非处方药专有标识如图6—1所示：

处方药警示语：凭医生处方销售、购买和使用。

非阅读药品使用说明书、按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

(八)进口药品的验收

进口药品的验收，除了按照一般药品验收方法进行验收外，要重点验收其包装的标签，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分、生产企业名称以及进口药品注册证号或医药产品注册证号，并有中文说明书。直接进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；非直接进口药品有供货单位提供的口岸检验所检验报告书复印件，并加盖该单位质量管理机构红色印章。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品诵关单》。

药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年，因此在验收药品时，还要查看证明文件的有效期，只有在有效期内使用的证件才是合法的。

《进口药品注册证》包含的内容有：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、有效期、公司或生产厂家名称、地址、注册证有效期、检验标准、注册证号码、批准时间、发证机关及印鉴。

进口药品的验收应单独记录，设计单独的“进口药品入库验收记录”。一方面进口药品的验收检查项目有所不同，另一方面进口药品与普通药品混同登记人库验收的做法给记录追溯控制