新版GMP-文件管理规程

1 目的

建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。

2 适用范围

本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。

3 责任人

各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。

4 内容

4.1文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

4.2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。

4.3 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。

4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。

4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。

4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结

果。一般包括记录、台账、单和凭证等。

4.4 文件的的编制原则

4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。

4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。

4.5 编写文件的依据

4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。

4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。

4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

4.6 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。

4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。

4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。

4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。

4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。

4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。

4.6.7 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。

4.7 文件的编码及格式设置：所有文件必须有相对统一的格式、系统的编码及修订号并且统一由质量管理部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

标准和记录文件格式参见《文件编写格式管理规程》（文件编码：SMP-WJ-01-002-00）。

4.8 文件编制、修改的时间要求

（1）生产开工前、新产品投产前、新设备安装前。

（2）引进新处方或新方法前。

（3）处方或方法有重大变更时。

（4）验证前和验证后。

（5）组织机构职能变动时。

（6）文件编制质量需改进时。

（7）使用中发现问题时。

（8）接受GMP认证检查或质量审计后。

（9）文件的定期复审。

（10）其它涉及文件的内容需要变动时。

4.9 文件的起草/修订、审核、批准

4.9.1 文件的起草/修订

（1）起草或修改文件的人员填写《文件修订申请单》，在《文件修订申请单》上写明文件起草或修订理由，连同起草或修改的文件初稿送交至审核人，进行审核。

（2）对于新起草的文件，起草部门向质量管理部门提供文件名称，质量管理部门为其指定文件编号，起草部门按规定格式排版、打印。

4．9.2 编写文件草案

（1）起草人将文件草案送到文件的执行部门、监督部门、有关业务部门征求意见，使文件具有可行性。

（2）文件起草人汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿，并提出贯彻措施、建议。

4.9.3 文件的审核、批准及执行

4.9.3.1文件的起草、审核和批准应符合下面要求：

4.9.3.2所有文件应有起草、审核、批准人签字,并注明日期,日期统一格式为：××××年××月××日。

4.9.3.3 经批准的文件应受控管理，由质量管理部文件管理员在文件首页填写生效日期，文件的生效日期一般为批准日期后的3～20个工作日。在这期间内由文件使用部门组织新文件的培训，质量课监督。

4.10 文件的复制及下发

4.10.1文件一经批准，各部门将文件原件及文件备份电子版统一交质量管理部门，