成品放行审核管理规程

1 目的

制定成品放行审核程序，严格产品的放行管理工作，保证只有合格的成品放行。

2 范围

适用于本公司所有成品的放行，都按此程序进行审核。

3 职责

管理者代表、质量部经理负责合格产品放行前的审核和批准。

4 工作流程

4.1 每批成品放行前，质保部与质控部收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验与检测记录，

经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

4.2 保证每个生产工艺和质量检验是按照要规程进行，只有审核合格的产品，才能允许成品放行出厂。

审核的内容有：

4.2.1 原辅材料的领、发放记录的完整性和符合情况。

4.2.2 各个工序的生产记录的完整性和符合情况。

4.2.3 各工序的清洁、清场记录的的符合情况。

4.2.4 原辅材料、半成品、成品的检验记录的完整性和符合情况。

4.2.5 产品标识、标签的完整性和符合情况。

4.2.6 灭菌记录（如适用）的完整性和符合情况。

4.2.7 其他记录（如适用）的完整性和符合情况。

4.2.8 有无偏差和异常情况，如果存在，是否有偏差处理的调查和处理，处理措施是否准确无误，确认是

否可以保证产品质量。

4.3 质保部授权人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单，经由质量部经理或者管

理者代表进一步审核签字后批准放行。

5 相关文件和记录

5.1 相关文件

5.1.1 SOP-MM-015《清场管理规程》

5.1.2 SOP-MM-014 《批号管理规程》

5.1.3 SOP-QC-012 《返工操作规程》

5.1.4 相关产品的原料进货检验记录

5.1.5 相关产品的过程检查记录

5.2 相关记录

5.2.1 QMR-030 《成品放行审核单》

6 文件变更历史