消毒剂验证文件资料--依据2010版中国药典

实用
验证文件一（FA）
消毒剂消毒效果验证方案
编号： YZ-FA014-05
目录
1、验证方案的起草、审核和批准
2、验证小组人员及其职责
3、消毒剂简介
4、验证目的
5、确定验证检测项目
6、验证所需仪器设备
7、验证方法
7.1洁净区清洁消毒
7.2洁净室采样
7.3取样点分布
7.4取样方法
7.5计算公式
7.6判定标准
8、血液制剂车间消毒剂消毒效果验证结果统计表
8.1 75%乙醇消毒效果验证结果
8.2 0.1%新洁尔灭消毒效果验证结果
9、相关文件
10、验证结果评价
1.验证方案的起草、审核和批准
兹证明我已审核并批准洁净区洁净服清洗灭菌效果验证方案。

批准人：
年月日
2.验证小组人员及其职责
3.消毒剂简介
3.1常用消毒剂
3.1.1 75%乙醇
3.1.2 0.1%新洁尔灭
3.2消毒剂的主要用途
用于洁净室操作台、天顶、地面、门窗、地漏、设备表面、洁净室内清洁用具及操作人员手部消毒等。

4.验证目的
本验证的目的是通过实验以证明洁净室内使用的主要消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）对环境、设备表面灭菌的可靠性和重现性，确认洁净室内消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）在进行消毒时能对环境、设备表面的细菌进行有效的杀灭，以确保生产环境得以控制。

5.确定验证检测项目
按规定消毒程序对生产环境进行消毒，按2010版《中国药典》微
生物限度检查法检测微生物数及检测环境微生物数。

6. 验证所需仪器设备
7. 验证方法
7.1洁净室清洁消毒
按照生产部《生产区清洁消毒标准操作规程》（SOP-WS012-05）分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

7.2 洁净室采样
选取制品暴露时间最长、设备和操作人员最多，无菌要求最高的分装操作间作为验证测试重点。

7.3 取样点分布：
测定沉降菌平皿平面分布图(见附图一)，棉签取样分布图（图二），或根
据所需培养皿数决定培养皿在室内的分布，力求平均分布。

附：图一附：图二
7.4取样方法：
在洁净室内墙面、地面、门窗、设备等表面清洁消毒完成后，
用经高压灭菌过的无菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水（使其湿润），
在上述取样点表面上擦拭，取样面积为每签每个点10cm2，完成后
放入经灭菌处理的生理盐水内，按微生物限度检查法进行细菌和
霉菌的培养和检查。

更换消毒液，每种消毒液使用后取样3次进
行检查。

同时，验证消毒剂清洁消毒后的有效期限。

7.5 计算公式：
M=∑Mⅰ/n
式中 M ——平均菌落数，CFU；
Mⅰ——1，2，3，…，n号平皿菌落数；
n——平皿总数。

7.6 判定标准:
表面细菌：百级洁净区域M≤1 CFU/皿，万级以下洁净区域M≤1 CFU/皿
沉降菌：百级洁净区域M≤1 CFU/皿，万级洁净区域M≤3 CFU/皿，
十万级洁净区域M≤10 CFU/皿。

参考书籍：药品生产验证指南（2003年）
8．消毒剂消毒效果验证结果统计表
8.1 75%乙醇消毒后消毒效果验证结果（见表1.1、表1.2、表1.3）表1.1
总评：
试验人员：复核人员：
总评：
试验人员：复核人员：表1.2
总评：
试验人员：复核人员：
总评：
试验人员：复核人员：表1.3
总评：
试验人员：复核人员：
总评：
试验人员：复核人员：
8.2 75%乙醇消毒后洁净室沉降菌检测结果（见表 2.1、表 2.2、表2.3）
表2.1
总评：
试验人员：复核人员：表2.2
总评：
试验人员：复核人员：
表2.3
总评：
试验人员：复核人员：
8.3 0.1%新洁尔灭消毒后消毒效果验证结果（见表3.1、表3.2、表3.3）
表3.1
总评：
试验人员：复核人员：
总评：
试验人员：复核人员：表3.2
总评：
试验人员：复核人员：
总评：
试验人员：复核人员：表3.3
总评：
试验人员：复核人员：
总评：
试验人员：复核人员：
8.4 0.1%新洁尔灭消毒后洁净室沉降菌检测结果（见表4.1、表4.2、表4.3）
表4.1
总评：
试验人员：复核人员：表4.2
总评：
试验人员：复核人员：表4.3
总评：
试验人员：复核人员：
9.相关文件及编号
10.总评
洁净室经75%乙醇和0.1%新洁尔灭消毒剂消毒后，进行微生物限度检查及沉降菌检测后，检查结果均符合判定标准，达到了预期的效果。