消毒剂验证文件资料--依据2010版中国药典
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实用
验证文件一(FA)
消毒剂消毒效果验证方案
编号: YZ-FA014-05
目录
1、验证方案的起草、审核和批准
2、验证小组人员及其职责
3、消毒剂简介
4、验证目的
5、确定验证检测项目
6、验证所需仪器设备
7、验证方法
7.1洁净区清洁消毒
7.2洁净室采样
7.3取样点分布
7.4取样方法
7.5计算公式
7.6判定标准
8、血液制剂车间消毒剂消毒效果验证结果统计表
8.1 75%乙醇消毒效果验证结果
8.2 0.1%新洁尔灭消毒效果验证结果
9、相关文件
10、验证结果评价
1.验证方案的起草、审核和批准
兹证明我已审核并批准洁净区洁净服清洗灭菌效果验证方案。
批准人:
年月日
2.验证小组人员及其职责
3.消毒剂简介
3.1常用消毒剂
3.1.1 75%乙醇
3.1.2 0.1%新洁尔灭
3.2消毒剂的主要用途
用于洁净室操作台、天顶、地面、门窗、地漏、设备表面、洁净室内清洁用具及操作人员手部消毒等。
4.验证目的
本验证的目的是通过实验以证明洁净室内使用的主要消毒剂(75%乙醇、0.1%新洁尔灭)对环境、设备表面灭菌的可靠性和重现性,确认洁净室内消毒剂(75%乙醇、0.1%新洁尔灭)在进行消毒时能对环境、设备表面的细菌进行有效的杀灭,以确保生产环境得以控制。5.确定验证检测项目
按规定消毒程序对生产环境进行消毒,按2010版《中国药典》微
生物限度检查法检测微生物数及检测环境微生物数。
6. 验证所需仪器设备
7. 验证方法
7.1洁净室清洁消毒
按照生产部《生产区清洁消毒标准操作规程》(SOP-WS012-05)分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。 7.2 洁净室采样
选取制品暴露时间最长、设备和操作人员最多,无菌要求最高的分装操作间作为验证测试重点。 7.3 取样点分布:
测定沉降菌平皿平面分布图(见附图一),棉签取样分布图(图二),或根
据所需培养皿数决定培养皿在室内的分布,力求平均分布。
附:图一附:图二
7.4取样方法:
在洁净室内墙面、地面、门窗、设备等表面清洁消毒完成后,
用经高压灭菌过的无菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水(使其湿润),
在上述取样点表面上擦拭,取样面积为每签每个点10cm2,完成后
放入经灭菌处理的生理盐水内,按微生物限度检查法进行细菌和
霉菌的培养和检查。更换消毒液,每种消毒液使用后取样3次进
行检查。同时,验证消毒剂清洁消毒后的有效期限。
7.5 计算公式:
M=∑Mⅰ/n
式中 M ——平均菌落数,CFU;
Mⅰ——1,2,3,…,n号平皿菌落数;
n——平皿总数。
7.6 判定标准:
表面细菌:百级洁净区域M≤1 CFU/皿,万级以下洁净区域M≤1 CFU/皿
沉降菌:百级洁净区域M≤1 CFU/皿,万级洁净区域M≤3 CFU/皿,
十万级洁净区域M≤10 CFU/皿。
参考书籍:药品生产验证指南(2003年)
8.消毒剂消毒效果验证结果统计表
8.1 75%乙醇消毒后消毒效果验证结果(见表1.1、表1.2、表1.3)表1.1
总评:
试验人员:复核人员:
总评:
试验人员:复核人员:表1.2
总评:
试验人员:复核人员:
总评:
试验人员:复核人员:表1.3
总评:
试验人员:复核人员:
总评:
试验人员:复核人员:
8.2 75%乙醇消毒后洁净室沉降菌检测结果(见表 2.1、表 2.2、表2.3)
表2.1
总评:
试验人员:复核人员:表2.2
总评:
试验人员:复核人员:
表2.3
总评:
试验人员:复核人员:
8.3 0.1%新洁尔灭消毒后消毒效果验证结果(见表3.1、表3.2、表3.3)
表3.1
总评:
试验人员:复核人员:
总评:
试验人员:复核人员:表3.2
总评:
试验人员:复核人员:
总评:
试验人员:复核人员:表3.3
总评:
试验人员:复核人员:
总评:
试验人员:复核人员:
8.4 0.1%新洁尔灭消毒后洁净室沉降菌检测结果(见表4.1、表4.2、表4.3)
表4.1
总评:
试验人员:复核人员:表4.2
总评:
试验人员:复核人员:表4.3
总评:
试验人员:复核人员:
9.相关文件及编号
10.总评
洁净室经75%乙醇和0.1%新洁尔灭消毒剂消毒后,进行微生物限度检查及沉降菌检测后,检查结果均符合判定标准,达到了预期的效果。