内部质量体系审核程序
内部质量管理体系审核程序
4.6.2内审员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：
1）质量管理体系之符合性；
2）质量管理体系之适宜性；
3）质量管理体系之有效性。
4.7确定不符合项并编制《内审不符合报告表》。
4.7.1不符合项之构成。
1）不符合某个“审核依据”(如GSP标准，ISO9001：2000标准)；
2）对提升产品/服务品质不利。
4.7.2严重不符合项判定原则。
1）区域失效；
2）系统失效；
3）严重损害顾客、供方、政府、社区等内外部相关方利益。
4.7.3内审员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审不符合项报告表》，《内审不符合项报告表》编制时应注意：
----------------医药销售有限公司文件
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题目：内部质量管理体系审核程序
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1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。
4.1.2如下特殊情况，质管副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：
1）药品/服务质量出现严重缺陷；
2）顾客就药品/服务质量提出重大投诉；
3）公司架构、内外部环境发生重大变化。
4.2内审组组建。
4.2.1内审组成员(包括内审组长)要求：
1）大专以上学历；
IATF16949内部质量审核程序
文件制修订记录1.目的；验证本厂质量体系与质量活动是否符合质量管理体系标准的要求，保证质量管理体系有效运行及持续改进其有效性。
并对认证产品一致性的检验。
2.范围；适用于本厂质量管理体系运行情况的内部质量审核。
3.权责：3.1管代表：选定审核组长及审核员，并审批内部审核计划和内审报告；3.2审核组长：负责制定并组织执行内部审核计划，提交审核报告；3.3审核员：编制分工范围内的内部审核检查表，实施审核，跟踪不合格项纠正措施的实施；3.4受审核部门：配合内部质量审核，并对审核中发现的问题及时进行整改；3.5品质部：负责将内部审核所形成之记录按要求进行保存。
4.定义：无5.工作程序；5.1审核计划5.1.1品质部每年12月制定一份『年度审核计划表』，报管代表审批。
5.1.2管代表选定每次内审的审核组长和审核员。
5.1.3审核组长按照审批后之『年度审核计划表』制定实施内审的『内部审核计划』，其内容包括；1）审核的目的、范围和依据；2）审核组成员；3）审核日期、日程安排；4）受审核部及审核内容。
5.1.4审核计划的制定应考虑：所涉及对象的重要性及其影响和以往审核的结果，以及产品认证一致性控制情况、顾客投诉信息，内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划及实施计划进行日程安排。
对各个组所开展的质量活动每年至少进行一次内部体系审核,两次间隔不能超过一年。
审核范围应覆盖质量手册描述的所有过程。
5.1.5计划以外审核出现以下几种情况，应进行临时审核，管代表负责组织实施；1）法律、法规及其他外部要求变更；2）相关方的要求；3）发生重大的事故；4）管理体系大幅度变更；5）公司组织架构变动时等。
6）当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次5.1.6 IATF16949审核审核计划应覆盖以下审核：1.质量管理体系审核公司应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性2.制造过程审核公司应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
QP内部质量体系审核程序
L目的：验证本公司品质系统之相关程序作业的有效性，及适时发掘问题并采取适当的纠正措施，以确保产品品质。
2.范围：适用于本公司品质管理和活动的相关部门，其程序作业及文件。
3.定义：无。
4.流程：5.内容：5.1年度审核计划作成、审查、核准5.1.1审核计划(1)品管部依品质系统的各项作业程序及相关连性排定［年度内部品质审核计划表］,送管理代表审查、总经理核准后，作为执行定期审核的依据。
(2)审核小组对特定项目执行不定期审核时，品管部须排定［不定期内部品质审核计划表］,作为执行临时审核的依据。
5. 1.2审核频率与调整（1）定期审核：对所有参与品质活动的相关部门，每一年定期举行一次内部品质审核。
（2）非定期审核：（增加审核次数或延长审核时间）1）品质政策改变。
2）品质系统改变。
3）组织结构改变。
4）新设备作业方法改变。
5）上次审核结果不佳。
6）不符合状况或顾客抱怨发生时。
5.2成立品质审核小组5.2.1管理代表为定期审核小组召集人，审核小组成员由管理代表指派合格的审核员担任，其资格认定依《特殊岗位人员资格审查程序》执行：内部品质审核小组编制如下：5.2.2职责（1）审核召集人：D召集审核小组。
2）确认审核人员的资格。
3）审查年度审核计划。
4）依计划协调审核人员的分派（考虑审核员的专业条件及指派主任审核员）。
（2）主任审核员：负有全程管理责任，必须是有管理能力与经验，其职责包括：D协助选用审核小组成员。
2）代表审核小组。
3）审核结果的最后裁决权。
4）提供审核报告。
（3）审核员：1）依需求执行审核。
2）沟通及厘清审核需求。
3）积极且有效地执行交付的任务。
4）审核报告的撰写。
5）查验纠正行动的有效性。
6）保存及保管审核所用的文件。
（4）受审核单位：1）通知相关员工审核目的和范围。
2）指派权责人员跟随审核员。
3）提供审核小组必要资源。
4）当审核员要求提供证据及设备时予以支援。
5）与审核员充分合作，以便达成审核的目的。
质量体系内部审核的程序
质量体系内部审核程序1、目的根据质量手册的要求，对公司各部门所开展的质量活动及结果是否符合质量体系的运行持续有效进行检验，并为质量体系的改进和完善提供依据。
2、适用范围适用于公司质量体系涉及的各部门、各要素的内部审核工作。
3、职责3.1 质量经理制定年度质量体系审核计划，落实审核所需的资源和设施。
3.2 质量经理制定临时内审要素，提出审核内容。
3.3 公司总经理批准审核计划。
3.4 质量经理组织质量体系审核、指定审核组长、明确内审员、协调解决对纠正措施要求方面解释上的争议。
3.5 各测试室制定和实施各自纠正措施。
3.6 内审员对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。
4、工作程序4.1 质量经理每年年初制定年度质量体系审核计划，经公司总经理批准后实施。
4.2 通常对公司质量体系各要素和各部门的审核每年至少二次。
4.3 当用户申诉是对公司工作质量及质量方针政策等提出疑问时，应追加临时审核。
4.4 当某一要素改变，对测试质量产生影响时，必须追加临时审核。
4.5 审核准备4.5.1 根据内审计划安排，质量经理于内审前一周组成内审小组，指定审核组长。
由审核组长按“质量体系审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。
4.5.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须是经过专门培训并取得内审员资格且与被审核的工作无直接责任的人员。
4.5.3 由审核组长和审核组成员制定审核专用文件，主要包括：a. 审核实施计划b. 审核检查表4.5.4 由审核组长提出本次“审核实施计划”。
报质量经理审核、公司总经理批准后实施。
批准后的审核实施计划应在内审前三天通知被审核部门。
4.5.5 审核实施计划的内容a. 审核的要素b. 受审核的部门c. 审核的时间安排d. 内审员分工4.5.6 被审核部门收到内部审核通知后，如果对审核的日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可另行安排，但应在两周内安排。
4.5.7 被审核部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。
内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序（1）编制审核计划1）每年年初，管理者代表应编制一份该年度的审核计划表。
各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。
审核计划表应呈交总经理批准。
2）应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。
3）管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。
（2）实施审核1）受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应：a、决定是否尚需取得其他文件。
b、编制一份检查表。
c、决定是否需要一名陪同人员。
d、通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。
2）审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。
3）审核员应使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。
4）如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解亦应尽早予以解决。
5）审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。
不应在任何发现的问题中加入个人的责备。
（3）报告审核中发现的问题1）审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将填写不合格报告。
2）审核员应在不合格报告中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。
3）审核总结报告和不合格报告应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。
（4）对审核所发现的问题的反应1）对每一份不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。
2）对不合格报告不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。
3）如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由总经理进行仲裁。
（5）跟踪1）当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，管理者代表则应按两者发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。
2）去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在不合格报告中的“验证”栏中签字。
3）在下次计划中对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。
目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。
第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。
计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。
第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。
审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。
第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。
审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。
第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。
他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。
第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。
它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。
第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。
质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。
第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。
公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。
第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。
它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。
内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。
因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
质量管理体系的内审与外审程序解析
质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。
内审是由组织内部的审查人员执行，而外审是由外部的认证机构或审查师进行。
本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。
一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务，它明确了内审的目标、范围和时间表。
内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。
内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。
2. 实施内审内审由内审团队执行，他们应对质量管理体系的相关文件进行审查，并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。
内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否有效运行。
3. 发现问题和整改在内审过程中，审查人员会发现一些不符合标准要求的问题，他们将这些问题记录下来，并向组织提出改进的建议。
组织应及时采取纠正和预防措施，确保问题得到解决和防止再次发生。
4. 编写内审报告内审结束后，内审团队会编写内审报告。
内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。
内审报告要准确记录内审的过程和结果，为组织提供改进的参考和依据。
5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审，以确保内审的结果得到认可和采纳。
管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配，以推动质量管理体系的持续改进。
二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。
认证机构应具备良好的信誉和专业能力，能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。
2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请，并提供相关的质量管理体系文件和证据。
认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估，以确定是否符合外审的条件。
3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划，明确外审的目标、范围和时间表。
外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。
4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。
质量体系内部审核的步骤
质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。
2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。
3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。
4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。
二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。
2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。
3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。
4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。
5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。
6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。
7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。
三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。
2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。
3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。
4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。
内部质量体系审核程序
文件制修订记录1.0 目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0 职责3.1 质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2 质管部组织成立审核小组。
3.3 管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4 管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5 总经理负责审批内审计划。
3.6 各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0 工作程序4.1 总则4.1.1 质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2 质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3 由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2 质量管理体系审核计划4.2.1 由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2 《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。
内部质量审核程序
年度内审在每年的4月和10月各进行一次.
6.0参考文件
6.1纠正和预防措施程序
6.2国际标准ISO9001
7.0记录
7.1内部质量体系审核报告
7.2《内部审核发现报告》
7.3《更正要求(CAR)》
注：表格附件只供参考，最新版本应参照文件控制中心。
5.3.4做好审核记录并记录并发出审核报告。
5.4审核依据
5.4.1公司内所有有效的质量文件。
5.4.2如需要时，可参考国际标准ISO9001。
5.4.3审核组应发出经品质管理代表批准的内部质量审核报告。
5.4.4在管理评审时，应对内部质量审核的状况，作出审核。
5.4.5审核组应跟进内部审核中发出的不符合项及相应的CAR。
5.2.2审核组长须于审核一星期前向有关部门发出相应的审核安排通
知。
5.2.3各部门应向审核组提供最大的合作，被审核部门应挑选1至2
名陪审员，协助审核员审核。
5.3审核活动的实施
5.3.1按照内部审核计划执行现场审核。
5.3.2安排必要的交流会，以确定不符合项。
5.3.3发出相应的内部审核不符合项报告及相应的CAR。
3.4.2在管理评审中，复核内部质量审核时发出的CAR是否按时回应
有效。
4.0定义：
4.1内部质量审核不符合项报告：在审核后填写它有关不良发出。
4.2审核报告：在每次审核后由管理代表制定的综合报告并需分发至相
关部门。
4.3内部质量审核员：经过相关知识培训与考核合格，由管理代表聘请
的，有资格代表公司参加内部审核人员。
标题:内部质量审核程序页码
1.0目的：
此文件确立本公司的内部质量审核程序以确保本公司的质量体系的
质量管理体系的内部和外部审核方法
质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节，它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效，并为改进提供依据。
本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。
一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程，它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤：1. 审核计划制定：审核员应根据相关标准和要求，制定内部审核计划。
该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。
2. 审核准备：审核员在进行内部审核之前，需进行必要的准备工作，包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序，了解相关标准和法规等。
3. 开展内部审核：内部审核应按照计划进行。
审核员需对组织的各个方面进行调查和评估，以确定是否符合质量管理体系的要求。
他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。
4. 发现问题和不符合项：在内部审核过程中，审核员可能会发现问题和不符合项。
他们应记录并追踪这些问题，并提出改进建议。
5. 编写审核报告：内部审核完成后，审核员应撰写审核报告，包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。
6. 实施纠正措施：对于发现的问题和不符合项，组织应制定和实施纠正措施，以解决存在的质量问题并防止其再次发生。
7. 审核跟踪和监控：内部审核后，组织应进行跟踪和监控，确保纠正措施的有效实施，并持续改进质量管理体系。
二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。
以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤：1. 预审：外部审核之前，通常会进行预审，以评估组织是否满足认证要求。
预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。
2. 正式审核计划制定：根据预审结果，审核机构会制定正式的审核计划。
GFP内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序1.目的用于保证公司内部对质量体系的有效性进行有计划的验证，评定各项质量活动是否符合ISO9000标准要求，并评价是否需要采取改进和纠正措施。
2.适用范围适用于公司策划和实施内部质量体系审核活动。
3.引用文件3.1 GFP1-1《管理评审程序》4.定义4.1内审员：具有大专以上学历，经过GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准的系统培训合格,并经管理者代表授权从事内部质量审核工作的专、兼职人员。
4.2不合格分类：Ａ类：体系性不合格——质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符。
Ｂ类：实施性不合格——未按文件规定实施。
Ｃ类：效果性不合格——质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因面导致效果未能达到规定要求。
4.3不合格分级：不合格按其严重性程度分为严重不合格和轻微不合格：严重不合格：a.严重不符合质量体系标准（如缺少某一要素）；b.可造成区域性或系统性失效（如某一部门存在大量缺陷）；c.可能造成极严重的后果；d.管理系统出现大量的小问题。
轻微不合格：a.孤立的、不符合程序或管理系统要求的事件；b.需要引起注意的小问题。
5.职责5.1管理者代表负责审批《年度内部质量体系审核计划》（见GFP17-1-F1）及《内审报告》。
5.2 ISO9000工作组组长（以下简称ISO组长）负责：a)拟定《年度内部质量体系审核计划》及“局部抽查性审核计划”；b)组建审核小组、制订审核实施计划并协调审核工作；c)审阅《内审报告》；d)每次审核工作完毕之后，审查并监督纠正措施的实施。
5.3部门负责人负责配合审核小组实施与其负责部门有关的质量审核，并且提出针对不合格的改进和纠正性措施及其实施计划。
5.4审核小组组长负责主持进行内部质量审核并提出《审核报告》；5.5内审员负责a)进行内部质量审核并填写《内部质量审核不合格报告表》。
质量管理体系内部质量审核程序
质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。
本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。
二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。
三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。
四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。
2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。
3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。
4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。
五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。
2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。
3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。
4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。
5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。
六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。
内部质量体系审核程序
5—7 天通知被审核部门。审核实施计划（ 内部质量审核 计划）一式两份，被审核部门与办公室各保存一份。
6.7 审核人员收集并审阅《质量手册》、《程序文件》、《作 过程方法审核工作表
业指导书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目 的、依据及方法，进行过程流程分析和审核准备，编制
XX-48-01-03
《过程方法审核工作表》。
4、术语和定义 内部质量体系审核：组织应按策划的时间间隔进行内部质量管理体系审核， 以确保质量管理体系是否:a)符
合策划的安排、《ISO/IATF16949：2016 技术规范》的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有 效实施和保持。
严重不符合： 指出现下列情况之一：
a.质量管理体系缺项或不符合 ISO/IATF16949：2016 质量管理体系要求（若对于某项要求出现多个一般不 符合而使整个质量管理体系无法运行，则同样视为严重不符合）；
使用表单
XXX 汽车零部件有限公司
A
工作流程
A
a .公司编制的现行有效质量手册、程序文件、作业指 导书、表单/记录；
b .ISO/IATF16949:2016 质量管理体系标准； c .有关的技术标准； d .相应的政府安全法律/法规； e .顾客指定的标准或特殊要求等。 6.1.3 审核范围 涉及公司质量管理体系所有的过程和区域及制造生 产现场和所有工作班次。 6.1.4 审核频次 公司采用集中式对质量管理体系的所有要素进行审 核。质量体系审核一般“一次/年”，必要时可临时增加审核 频次。审核必须覆盖质量管理体系的所有要素/过程和部 门班次。
办公室负责组织实施质量体系审核，系统独立地行使 质量审核职能。
审核员的要求如下： 1） 学历：高中（含职高）以上；
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合，接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
内部质量审核控制工作程序
内部质量审核控制工作程序内部质量审核控制工作程序一、编制目的内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。
其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题，确保组织达到质量管理体系的目标。
二、审核范围内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系，包括各个部门、环节及关键过程。
三、审核标准内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行，并结合组织自身的实际情况进行审核。
四、审核组成1. 审核组长：负责审核的组织、协调审核的进行，编制审核计划和审核报告。
2. 审核员：根据审核计划，参与实施审核，收集、整理和评价审核所得证据，提交审核报告。
五、审核计划1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划，确定审核的时间、地点、审核标准等。
2. 审核计划应提前通知被审核部门，包括审核目的、内容、要求等。
六、审核准备1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。
2. 审核组成员应带齐必要的工作用具，如：笔、纸、相机等。
七、审核实施1. 审核组按照审核计划进行入场会议，概述审核目的、方式、程序和要求。
2. 审核组根据审核计划，对被审核部门进行分组或分工，开始实施审核。
3. 审核组根据审核依据，进行现场核查、记录采集等工作。
4. 审核期间，审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通，了解工作情况。
5. 审核过程中，如发现问题，应及时与被审核部门进行沟通和交流，共同寻求问题的解决办法。
八、审核报告1. 审核组应在审核结束后，及时填写审核报告，包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。
2. 审核报告应包括对组织质量管理体系的评价，指出存在的问题及改进措施。
3. 审核报告应及时提交给被审核部门，要求被审核部门在规定时间内提出整改措施和改进方案。
九、整改和改进1. 被审核部门应根据审核报告中指出的问题，及时制定整改计划和改进方案。
2. 被审核部门应在规定时间内完成整改，并将整改情况报告审核组。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021
1.目的
为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。
2.适用范围
适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。
3.职责
3.1最高管理者/最高管理者代表
a)批准“年度内部审核计划”；
b)确保内部审核所需的资源。
3.2质量主管
a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作；
b)制定“年度内部审核计划”
c)确定内部审核组长和审核员；
d)批准“管理体系内部审核报告”；
e)向最高管理者报告内部审核结果。
f)负责维护本程序的有效性；
3.3办公室
a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”；
b)负责内部审核资料、记录的保管。
3.4内部审核组长
a)编制、实施本次内部审核实施计划；
b)编写管理体系内部审核报告。
3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。
3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。
4.工作程序
4.1年度内部审核计划
4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。
内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。
4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审：
a)组织机构、管理体系发生重大变化；
b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；
c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术
标准/规范/规程及其他外部要求的变化；
d)在接受第二方、第三方审核之前；
4.2内部审核准备
审核员应由经过培训并熟悉管理体系、由最高管理者任命为审核员的人员担任；
质量主管负责组织落实审核组，确定审核组成员，指定审核组长；
审核组长负责本次内审的具体组织实施工作，只要人力资源允许，安排审核任务时注意审核员不审核与自己工作直接相关的部分；
审核组长组织审核组成员编制本次“内部审核实施计划”，经质量主管审核后，上报最高管理者批准。
“内部审核实施计划”内容包括：
a)审核目的、范围、依据和方法；
b)审核组成员及分工；
c)审核要点；
d)审核日程安排等。
在了解受审核部门的具体情况后，审核组长组织编写“内审检查表”，详细列出审核内容、审核方法。
“内审检查表”力求覆盖审核计划范围、审核方法明确，经审核组长审核后，由质量主管批准。
办公室应配合组织、协调内部审核实施工作，提前向受审核部门发出《内部审核实施计划》，并将“内审检查表”及内部审核相关资料提供给各审核员。
受审核部门接到“内部审核实施计划”后应：
a)如对审核安排有异议，可在审核三天前通知办公室和内审组，通过协商调整
审核计划;
b)做好必要的核准备工作，并确定陪同人员（如有必要）。
4.3内部审核实施
4.3.1首次会议
a)参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、办公室成员；
b)审核组长主持会议，办公室人员做记录，与会人员签到；
c)会议内容：由审核组长介绍本次内部审核目的、范围、依据、方式、日程安
排及有关事项。
4.3.2现场审核
a)审核组成员按照内部审核实施计划展开内审工作，并根据“内审检查表”进
行检查；
b)审核过程中审核员应公正、客观、实事求是；
c)审核员应及时记录内审中发现的问题，其中不符合项的客观证据，要当场与
该项工作的主管或当事人进行确认，以保证被受审核的部门理解和接受，便于纠正；
d)审核员应及时记录内审中发现的潜在不符合问题，通知受审核部门负责人，
并报告审核组长；
e)审核组长应每日召开内审碰头会，及时交流当天审核情况，对不符合项进行
整理、评议。
f)审核组长在现场审核完成后，依据实验室认可准则、管理体系文件、有关法
律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，讨论内部审核结论。
4.3.3不符合项报告
“不符合项报告”内容包括：
a)受审核部门或岗位；
b)不符合项陈述，明确不符合管理体系文件的具体条款；
c)责任部门确认；
d)责任部门进行原因分析;
e)责任部门制定纠正/预防措施；
f)审核员对纠正或预防措施的评审和验证。
现场审核结束前应完成其中a)、b)、c)三项。
4.3.4末次会议
a)参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、相关部门人员及办公室成员。
与会人员签到；
b)审核组长主持会议，办公室人员做记录；
c)会议内容：由审核组长重申内部审核目的，宣读“不符合报告”，提出纠正
或预防措施要求及完成日期；口头宣布“内部审核报告”；
d)质量主管和相关人员讲话；
4.3.5纠正或预防措施的跟踪验证
各责任部门和人员接到“不符合项报告”后，按要求分析原因并制定纠正或预防措施，责任部门主管和审核员确认签字后报审核组。
重大的纠正或预防措施需经质量主管审核，报最高管理者批准。
审核员按预定日期对纠正或预防措施实施情况进行跟踪检查，验证其有效性，在“不符合项报告”中填写验证评价。
原则上谁开具不符合项报告谁负责跟踪验证，特殊情况可由质量主管另行授权，但需保证跟踪验证人员了解有关审核背景。
如不符合项的整改在规定时间内未完成或未达到预期效果，审核组长应向质量主管报告，由其作出处理。
每个“不符合项报告”的纠正或预防措施得到有效验证后才允许关闭。
4.3.
5.5如果不符合项可能影响到实验室检测的结果，经质量和技术主管确认批准
后书面通知客户。
4.3.6管理体系审核总结报告
1现场审核结束后一周内，审核组长编写“管理体系审核总结报告”，报质量主管批准。
办公室将其登记并发送至最高管理者、最高管理者代表、技术主管、质量主管、受审核部门和相关人员。
报告内容包括：
a)受审核部门、审核目的、范围、方法、依据和日期；
b)内部审核参加人员及职务；
c)内部审核综述；
d)“不符合项报告”；
e)内部审核不符合项分析；
f)改进建议。
4.4文件的保存
内部审核工作全部结束后，审核组长应执行《记录的控制管理程序》，整理出内审相关的所有资料、文件和记录，并移交办公室保存。
4.5质量主管将“管理体系审核总结报告”报管理评审会议评审。
相关程序和附表
质量记录。