自检管理规程

1目的

规范公司的GMP自检规程，通过定期GMP自检，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。

2范围

适用于公司内部GMP自检的管理。

3职责

公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。

4内容

4.1自检组织

4.1.1自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施GMP各职能部门和生产车间负责人、QA组成。

4.1.2自检小组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。

4.1.3自检工作组成员必须熟悉GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门GMP执行情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。

4.2自检频次

4.2.1不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对GMP 体系的全部系统应安排不少于1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。

4.2.2定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查1次。

4.2.3在以下情况下追加自检（全检或专项检查）：

（1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变更时；

（2）发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时；

（3）国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；

（4）公司生产质量管理程序进行重大修改时；

（5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前；

（6）接受其它第三方审计前。

4.3检查依据

（1）国家有关的法律、法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、《药品GMP 指南》（现行版）、药品监督管理部门颁发的相关法规；

（2）国家标准：《中国药典》（现行版）、国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等；

（3）公司内部相关的质量管理文件；

（4）上次检查的整改落实情况。

4.4自检范围：药品生产质量管理全过程，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品

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发运与召回、投诉与不良反应报告、自检、上一次检查缺陷项目整改及纠正措施落实情况。

4.5自检计划：每年年初由质量管理部组织制定年度全面自检计划，每次自检前，应制定单次自检计划。

4.6自检程序

4.6.1自检启动

✧编制自检计划：

—自检目的；

—自检范围；

—自检依据的文件；

—自检小组成员名单及分工情况；

—自检日期和地点；

—受检部门；

—自检活动的进度日程。

自检计划报公司质量受权人批准后，由质量管理部门以公文形式通知各有关部门。

4.6.2自检准备

✧编制检查表

✧准备自检所需资源

✧与受检查部门的初步联系

4.6.3自检实施

✧首次会议：由自检工作组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量管理部负责人、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施计划》，并对本次自检做出必要的说明。

✧现场检查：检查员依据《GMP自检实施计划》和《GMP自检检查表》进行现场检查，通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，并认真在《GMP自检检查表》上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在《GMP自检存在问题及整改意见》上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。

✧召开自检组会议：自检工作组组长召集检查员交流自检结果，对本次自检情况进行综合、汇总、分析。

✧末次会议：自检组成员、受检查部门负责人、企业负责人及其他有关人员参加，报告自检结果。

✧自检报告：质量管理部将各自检小组的自检记录和报告汇总，编制《GMP自检报告》，上报给质量受权人，待受权人签发后发至各受检部门，并将缺陷项目的《GMP自检存在问题及整改意见》分发至责任部门或人员。

4.7受检部门整改

4.7.1受检部门收到《GMP自检存在问题及整改意见》后，5个工作日内分析产生的原因，提出纠正措施并承诺完成的时限，填写《GMP自检存在问题及整改意见》报质量管理部审核，质量受权人批准后实施。

4.7.2完成整改后，将相关整改完成的凭证以照片或复印件的形式，交给质量管理部并在《GMP 自检存在问题及整改意见》中填写好“完成整改情况”，由质量管理部组织有关人员确认整改签名。

4.7.3若整改部门未在规定整改期限内完成整改则按《偏差处理管理规程》处理。

4.7.4纠正措施的制定、实施、跟踪确认按《纠正和预防措施管理规程》的规定进行管理。

4.8自检结束后，质量管理部负责将《GMP自检年度计划》、《GMP自检实施计划》、《GMP自检检

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查表》、《GMP自检存在问题及整改意见》和《GMP自检报告》等自检文件，由质量管理部归档保存，并按《质量记录管理规程》的规定进行管理。

4.9自检年度总结报告

每年度质量管理部针对上年度自检工作进行汇报，经质量总监审核批准后报告总经理。报告内容包括：

GMP年度自检计划完成评价；

自检目的、范围和依据；

自检的方式和数量；

不符合项目产生的原因分析及风险评估；

不符合项目整改完成效果评价；

对企业执行GMP情况的总体评价；

对企业执行GMP薄弱环节产生原因分析及改进建议；

自检检查员工作情况评价及改进要求；

下一年度持续质量改进计划；

报告审批；

附件：未完成不符合项目清单。

4.10自检活动文档及保存

自检形成所有的文件由质量管理部文件管理QA归档保存。相关的文件包括：

被批准的《GMP自检实施计划》

《GMP自检检查表》

《GMP自检存在问题及整改意见》

《GMP自检报告》

首末次会议签到表

GMP自检年度总结报告

4.11自检方案的变更管理

当国家有关的法律、法规发生变化时、当自检内容需要临时更新时、当自检计划变更时、当有厂房设施、生产设备变更或者增加时，质量管理部执行《变更控制管理规程》及时提出自检方案、相关自检检查表的变更申请，修正或者增加变更的内容。

5相关文件

6附件

7变更历史

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