GMP认证全套文件资料55-TBZD-SC-26

生产过程验证管理制度

1. 主题内容与适用范围

本制度规定生产过程验证管理的内容与要求

本制度适用于生产过程验证管理

2. 术语

2.1 生产过程：是指生产产品所要求的人员、原辅材料、包装材料、空气净化、工艺用水、设备、生产方法和环境结合，即将原料加工成成品所需要的单一操作、一系列操作或全部操作。

2.2 验证：为了获取商业性生产中一个生产过程或其中一部分工艺变量和产品质量均达到预定要求的确认证书所实施的活动。包括：

2.2.1 安装认证：为了证明一个生产过程中所用设备（如仪表、计量设施）的安装的正确，符合预定质量制度所实施的试验。

2.2.2 运行认证：为了证明一个生产过程中的一部分或整个生产过程和所得到的产品符合预定期所实施的试验。

2.2.3 产品认证：为了证明生产过程所生产的产品符合预定的质量制度，而就产品所实施的试验。

生产过程验证管理制度

2.2.4 限度确证试验：为了测定某一生产过程的动行极限而做的试验。（包括空气净化系统、工艺用水系统）。

2.2.5 再验证或再认证：为保证已经经准的生产过程能连续地达到预定要求而实施的重复验证或重复认证。其原因可能是：

A、法规要求；

B、处方、生产过程的变动；

C、设备更换或大修；

D、常规检验数据说明有这种必要；

E、其它情况。

2.3 验证方案：一份描述一个生产过程或其中一部分供商业性生产所要求的验证活动和预定制度的文件。

2.4 验证报告：一份由验证实施记录所组成的文件，至少应包括下列内容：2.4.1 验证方案所依据的参考资料；

2.4.2 验证所得到的原始资料；

2.4.3 小结和结论。

生产过程验证管理制度

2.4.4 再验证方案（根据需要制订）。

2.4.5 该生产过程或其中一部分的正式批准“证书”。必要时另准备一份缩写本，

删去“原始数据”和“再验证方案”部分。

3. 管理职能

药品质量保证，是一项系统工程，涉及原辅材料、包装材料，产品知生产过程的合理设计，实施必要的生产控制、进行中间体或成品检验分析等等。在诸多因素中，生产过程的验证是一个十分关键的因素。这能保证始终如一地生产出符合预定制度的产品。因此，对每一个新生产过程都必须经过验证才能批准供商业性生产。对于现有的生产工艺，则应视产品性质区别对待：对于无菌产品的生产过程（灭菌设施、药液滤过及灌封分装系统）。应对所有无菌有影响的生产过程和生产环境实施验证；对非无菌产品的生产过程，只要有足够可信的历史数据，就可以根据这些历史数据实施验证，但在对历史数据有疑问时，应视具体情况对生产过程中的一部分或整个生产过程的实施验证。