药物警戒部PV专员职责

公司

文件编码 SMP-00-000-00 1／2 文件名称

颁发部门

颁发日期

生效日期

分发部门 药物警戒部PV 专员职责 页数 日期 日期 日期 制定人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等

一、目的：规范公司药物警戒部 PV 专员职责。

二、责任：药物警戒部部长、PV 专员。

三、范围：适用于本公司药物警戒部 PV 专员职责的确认。

四、内容：

1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所 有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写 《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了 解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报 告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。

2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或 者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一 病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网 络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良 事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件 等情况，完成调查报告。

3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发 报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的 药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销 售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。

4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内 外安全性信息。

5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告

6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内

药物警戒部PV 专员职责

文件编码 SMP-00-000-00 文件名称 页数 2／2

的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

7）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。

8）配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有 关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。

9）定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等 培训及考核。

10）保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终 处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。

11）处理医学咨询和药品不良反应投诉等问题。

12）修改因药品不良反应导致的说明书变更。

13）

14）

15）

五、文件修订历史

版本号 修订日期 修订原因 主要修订内容