GMP脉动真空灭菌柜再验证方案

YXQ.MG-208脉动真空灭菌柜

再验证实施的条件

1．再验证方案

灭菌柜再验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。2．再验证人员

再验证小组必须包括下列人员：

设备操作人员——能熟练操作灭菌柜，有灭菌柜上岗操作资格的人员。

再验证人员——熟悉灭菌柜的性能，有灭菌柜验证资格的人员。

再验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。

3．验证用标准器

热电阻校验装置

验证仪主机

温度干井

标准热电偶

打印机

验证用电脑

验证的实施

1．灭菌柜概况

1．1概述

我公司购四台208型蒸汽灭菌柜，经过初次验证后,现进行再验证。张家港华凌医疗设备有限公司技术人员对灭菌柜进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。1．2验证目的

检查并确认灭菌柜的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。

1．3验证规程：

------依据灭菌柜的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。

------依据产品使用说明书，确认灭菌柜的适用范围、装量是否符合设计要求。

------检查结果记入表1并作出评价。

表1灭菌器概况记录表

序号项目订货（设计）要求检查记录结论

1 灭菌柜型号208

2 灭菌柜名称脉动真空灭菌柜

3 设备编号

4 适用范围物品与器械

5 送料车数量无

6 灭菌车数量1台

7 容量0.8m3

8 产品合格证有

9 使用说明书有

10 质量证明书有

11 竣工图有

12 安全阀合格证有

13 随机附件有

14 操作规程有

15 维修指南有

16 灭菌间规章制

有

度

验证：日期：

确认：日期：

2．灭菌柜的安装

2．1验证目的：

检查并确认灭菌柜安装符合设计要求。

2．2验证规程：

-------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌柜安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。

-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。

-------依据设备安装图检查灭菌柜的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备安装图检查灭菌柜的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备安装图检查灭菌柜的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备技术要求，检查灭菌柜外接电源。

-------依据设备安装图检查灭菌柜的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。