GMP自检标准管理规程

自检标准管理规程

目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范。

范围：适用于公司内部GMP自检的管理。

责任人：组长、副组长、生产部、质量部、物控部、客服部、行政人事部。

内容：

1．自检频次：公司每年必须安排1-2次全面自检，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次。

1.1公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时；

1.2有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；

1.3外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及要求发生变更；

1.4接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月，接受集团公司GMP检查前一个月。

2．自检的依据

2.1相关规范和标准：如现行药品生产质量管理规范及其附录、药品认证检查评定标准。

2.2公司GMP文件。

3．自检的范围

3.1机构与人员；

3.2厂房与设施；

3.3设备；

3.4物料；

3.5卫生；

3.6生产管理；

3.7质量管理；

3.8文件；

3.9验证；

3.10销售与收回；

3.11投诉与不良反应；

3.12上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。

4．年度自检计划：质量部经理应于每年12月底前制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量副总审核，报总经理批准。计划的内容应包括：

4.1自检的目的和范围；

4.2自检的依据；

4.3自检的安排，如自检小组的组成、自检的频次、自检总体时间计划等。

5．自检启动

5.1公司组成由总经理为组长，质量副总、生产总监为副组长，生产部经理、质量部经理、物控部经理、客户服务部经理、行政人事部经理为成员，质量部为自检主管部门的GMP自检小组；必要时，公司可聘任外部具有自检资格的专业人员组成自检小组进行第二方自检审计。

5.2执行自检的人员必须与被检查部门无直接责任或利益关系，否则该自检人员应自行回避。

5.3由质量部经理根据《年度GMP自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施方案》，质量副总审核，报总经理批准后在自检实施前五个工作日内分发到有关部门与人员。《GMP自检实施方案》的内容包括：

5.2.1自检的目的；

5.2.2自检的依据；

5.2.3自检小组组成与分工；

5.2.4自检的范围、内容、时间安排、要求等。

6．自检准备：自检小组组长依据本次《GMP自检实施方案》编制自检细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。

7．首次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施方案》，并对本次自检做出必要的说明。

8．现场检查：自检小组成员根据《GMP自检实施方案》和自检细则进行现场检查。在部门检查时，各部门经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查，询问适当的问题，观察实施结果，收集客观证据，并在《GMP实施情况自检记录》上记录检查发现的问题。在检查过程中，发现能够立即纠正整改的一般项，应口头通知自检部门及时整改。

9．检查结束后，自检小组及时召开内部会议进行讨论，就不能立即整改的项目，由检查人员在《纠正和预防控制处理单》列出缺陷项目，检查中发现的缺陷项目要进行客观描述。会议结束后，由受检部门签字确认。

10．末次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开末次会议。重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺。

11．自检报告：末次会议结束后，质量部负责收集本次自检的《GMP实施情况自检记录》、《纠正和预防控制处理单》。根据对本次自检情况进行综合、汇总、分析，起草本次《GMP自检报告》，并报质量副总审核、总经理批准。

12．自检报告及记录的移交：质量部在两个工作日内将《GMP自检报告》分发至总经理、质量副总、生产总监、各部门负责人；将《纠正和预防控制处理单》分发至相关责任部门。

13．纠正整改措施的实施与跟踪确认：有关部门收到《纠正和预防控制处理单》后，五个工作日内分析缺陷项目产生的原因，提出纠正整改措施，报质量副总批准后实施。纠正整改措施的跟踪确认由QA进行。纠正措施的制定、实施、跟踪确认及完成情况的评审按《纠正和预防控制标准管理规程》执行。

14．质量部应对《年度GMP自检计划》、《GMP自检实施方案》、《GMP自检实施记录》、《GMP

自检报告》、《纠正和预防控制处理单》等归档保存。

相关文件与记录

纠正和预防控制标准管理规程SMP--006

年度GMP自检计划RD--001

GMP自检实施方案RD--002

GMP实施情况自检记录RD--003

GMP自检报告RD--004

纠正和预防控制处理单RD--034

变更记载与原因