化妆品卫生监督管理(药监局)
国家药监局综合司关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知
国家药监局综合司关于印发2024年化妆品标准立项计
划的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.09.27
•【文号】药监综妆〔2024〕76号
•【施行日期】2024.09.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药监局综合司关于印发2024年化妆品标准立项计划的通
知
药监综妆〔2024〕76号江苏、山东、广东省药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的有关要求，按照国家药监局化妆品标准化工作部署，现将《2024年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，并加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。
二、承担项目的标委会分技术委员会要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，保证标准技术内容的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，并与化妆品标准化总体
规划目标和监管需求相一致。
三、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域承担项目的标委会分技术委员会开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
附件：2024年化妆品标准立项计划
国家药监局综合司
2024年9月27日。
化妆品监管九月正式划入国家药监局
化 妆 品监 管 九 月 正 式 划 入 国 家药 监 局
卫 生 部 和 国 家 食 品 药 品 监 管 局 ２ ３发 布 公 告 ， 明确 从 １１ ２０ ０ ８年 ９月 １日始 ， 口化 妆 品 、 进 国产 特 殊 用 途 化 妆 品 和 化 妆 品 新 原 料 的 许 可 受 理 工 作 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负责 。 ２０ ０ ８年 国务 院机 构 改 革 方 案 确 定 ，化 妆 品 卫 生 监 督 管 理 职 责 由卫 生 部 划 入 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 。 为 做 好 化 妆 品 卫 生 许 可 职 责 的移 交 工 作 ，两 部 门 发 布 公 告 指 出 ． ０ ８年 ８月 ２ 前 ． １ 妆 品 、 产 特 殊 用 途 化 妆 品 和 ２０ ９１ ３ 进 ３化 国
化。
的 矿 业 大 会 还 将 继 续 增 加 互 动 讨 论 的 比重 ，深 入 探 讨 参 会 嘉 宾 所 关 注 的行 业 问题 。参 会 嘉 宾 将 在 上 一 届 近 ３ ０ ０ ０名 的 基 础 上 ． 加 约 ２ ％。大 会 的展 位 数 也 将 达 到 ３ ０个 ， 历 届 最 高 ， 增 ０ ０ 创 展 位 面 积 比上 年 扩 大 了 近 ５ ％。 ０ 部 分 的 整 体 框 架 。组 委 会 将 特 邀 来 自 中 国 、 拿 大 、 加 澳
消息 一 出 便 引 起 了 尿 素 生 产 企 业 的 高 度 关 注 。为 此 记 者
大 利 亚 、 鲁 、 利 、 非 、 西 、 富 汗 等 十 国 矿 业 部 长 ， 矿 秘 智 南 巴 阿 就 业 发 展 的 前 景 与 趋 势 进 行 探 讨 。据 悉 ， 年 将 有 超 过 ２０名 发 今 ０
化妆品的管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强化妆品管理，保障消费者健康，维护市场经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，结合我国化妆品行业实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于在中国境内生产、销售、使用化妆品的单位和个人。
第三条国家实行化妆品注册、备案和监督制度，对化妆品实施全链条监管。
第四条化妆品生产企业、经营者和使用单位应当遵守本规定，保证化妆品的质量安全，不得生产、销售、使用假冒伪劣化妆品。
第五条国家鼓励化妆品研发创新，支持企业提高产品质量，推动化妆品产业健康发展。
第二章化妆品注册与备案第六条化妆品生产企业应当依法办理化妆品注册或者备案手续。
第七条化妆品注册分为国产化妆品注册和进口化妆品注册。
（一）国产化妆品注册：1. 国产化妆品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请；2. 注册申请应当包括化妆品配方、生产工艺、质量标准、检验报告、标签、说明书等资料；3. 药品监督管理部门收到注册申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出批准或者不予批准的决定。
（二）进口化妆品注册：1. 进口化妆品注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请；2. 注册申请应当包括进口化妆品的生产企业、产地、质量标准、检验报告、标签、说明书等资料；3. 国家药品监督管理部门收到注册申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出批准或者不予批准的决定。
第八条化妆品备案分为国产化妆品备案和进口化妆品备案。
（一）国产化妆品备案：1. 国产化妆品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交备案申请；2. 备案申请应当包括化妆品配方、生产工艺、质量标准、检验报告、标签、说明书等资料；3. 药品监督管理部门收到备案申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出备案或者不予备案的决定。
（二）进口化妆品备案：1. 进口化妆品备案申请人应当向国家药品监督管理部门提交备案申请；2. 备案申请应当包括进口化妆品的生产企业、产地、质量标准、检验报告、标签、说明书等资料；3. 国家药品监督管理部门收到备案申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出备案或者不予备案的决定。
化妆品管理条例2021年
化妆品管理条例2021年摘要：化妆品管理条例是中国国家药品监督管理局制定的法规，旨在规范和管理化妆品的生产、销售和使用。
2021年的化妆品管理条例更新了现行法规，并引入了一系列新的要求和措施，以更好地保障消费者的权益和提高化妆品的质量和安全性。
本文将对2021年化妆品管理条例的主要内容进行详细介绍。
一、概述化妆品是人们日常生活中广泛使用的产品，在保护和改善皮肤、修饰容貌方面发挥着重要的作用。
然而，由于化妆品的特殊性质，不合格的产品可能对人体健康产生不良影响。
因此，化妆品管理条例的出台对于保障消费者的权益、促进化妆品行业的健康发展至关重要。
二、主要内容1. 产品注册和备案化妆品管理条例要求所有生产和销售化妆品的企业必须经过中国国家药品监督管理局的注册或备案才能上市销售。
注册或备案的化妆品需要符合一系列的质量标准和安全要求，以确保产品的质量和安全性。
2. 化妆品配方的安全性评估化妆品管理条例强调了化妆品配方的安全性评估的重要性。
企业在生产化妆品前，必须进行严格的配方安全性评估，并在产品上标注所有成分和可能的不良反应。
这一要求旨在提醒消费者选择适合自己肌肤的产品，并避免因过敏或其他不良反应而带来的健康风险。
3. 产品质量和安全监督化妆品管理条例对化妆品的质量和安全进行了更加严格的监督。
条例要求企业建立完善的质量控制体系，并对产品进行严格的检测和监测。
这将有助于减少不合格产品的流入市场，保护消费者的权益。
4. 化妆品广告管理化妆品管理条例对化妆品广告也进行了规范。
广告必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性信息。
同时，广告不得违反公序良俗，不得侮辱他人或扰乱正常社会秩序。
这一规定旨在保护消费者的知情权，防止虚假广告误导消费者。
5. 严禁使用禁用成分化妆品管理条例明确规定，禁止在化妆品中使用国家禁用的成分。
这是为了避免因使用危险成分而对人体健康构成威胁。
企业应确保所有使用的成分符合相关法规的要求，并对成分进行持续监测和评估。
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。
具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。
避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。
部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。
对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。
寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。
而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。
而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。
由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。
基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。
综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.12.28•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第144号•【施行日期】2020.12.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2020年第144号国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告2020年6月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起施行。
国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。
为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下：一、关于化妆品注册人、备案人自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
二、关于化妆品注册和备案管理自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。
化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。
2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品，产品注册证有效期为5年。
三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。
化妆品卫生监督管理规定
化妆品卫生监督管理规定随着人们生活水平的提高，对于化妆品的需求也越来越大。
然而，化妆品涉及到人们的外貌、健康和安全，因此需要建立相应的卫生监督管理规定，保障消费者的权益。
本文将从生产、销售、使用等方面论述化妆品的卫生监督管理规定，以期提高化妆品市场的整体素质和消费者的健康意识。
一、生产环节的卫生监督管理规定1. 原材料的选择与采购生产化妆品的企业应当采购符合国家标准的原材料，并严格按照产品配方标准进行选择。
原材料供应商需要提供检验证明，确保原材料的质量和安全性。
2. 生产车间的卫生管理化妆品企业应设立专门的生产车间，并按照卫生标准进行布局和装修。
车间内应保持干净、整洁，设有灭菌设备，确保生产的化妆品符合卫生标准。
3. 生产工艺的规范生产化妆品的企业应制定详细的操作规程和工艺流程，确保产品的质量和安全。
同时，要定期进行工艺检验和生产设备维护，保持生产过程的规范和稳定性。
二、销售环节的卫生监督管理规定1. 经销商的资质标准销售化妆品的经销商应当具备合法的经营资质，包括营业执照、税务登记证等。
同时，要定期进行经营场所的卫生检查，确保销售环境符合卫生标准。
2. 包装和标签的规范销售的化妆品应具备合格的包装和标签，包括产品的名称、规格、生产日期、保质期等信息。
包装材料应符合相关的卫生标准，避免对产品造成污染和变质。
3. 促销活动的监管销售化妆品的企业在进行促销活动时，应遵守相关的规定和法律法规。
禁止夸大宣传、虚假宣传，保障消费者的合法权益。
三、使用环节的卫生监督管理规定1. 用户权益的宣传化妆品企业应当加强对消费者的教育和宣传，提高消费者对于化妆品合理使用的认识。
消费者有权知晓产品的成分、使用方法、注意事项等信息，避免因不当使用而引发健康问题。
2. 不良反应的报告和处理化妆品企业应建立健全的不良反应报告制度，及时接收和处理消费者的投诉。
同时，要加强与医疗机构的合作，提供必要的医疗保障和咨询服务。
3. 监督抽查和执法力度相关部门应加强化妆品市场的监督抽查和执法力度，对违规生产和销售行为进行严肃查处。
国家药品监督管理局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。
自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
特此公告。
附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例第一章总则为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
本条例适用于中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理的所有企业和个人。
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。
化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。
任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。
第二章原料与产品管理国家对化妆品原料实行目录管理，禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
国家食品药品监督管理总局关于化妆品监督管理条例修订
国家食品药品监督管理总局关于化妆品监督管理条例修订国家食品药品监督管理总局关于《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》的说明《化妆品卫生监督条例》（修订）为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。
国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真研究，深入论证，广泛调研，反复修改，完成了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿）起草工作。
现就有关情况说明如下：一、修订的必要性化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
化妆品的特点是：多用于体表，作用缓和，人体吸收少，对人体造成严重危害的可能性小，但使用对象多为健康人群，目的是美化仪表，与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同，对产品的安全性要求高，风险零容忍。
化妆品属于快速消费品，产品季节性、时尚性强，品种多、批量小、销售周期快，根据市场需求配方和标签调整较为频繁。
目前，全国有化妆品生产企业约4000家，中小型企业约占90%，但市场份额不到20%。
这些特点决定了既要严把化妆品安全关，减少安全风险，又要管好管活，给企业创新发展留下空间。
现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）于1989年发布，1990年实施。
25年来，《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。
但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新原料、新技术层出不穷，现行《条例》已不能适应需要，主要问题表现在：一是立法理念不适应形势发展需要。
现行《条例》重事前审批和政府监管，未能充分发挥市场机制作用，与党中央国务院的新要求不适应，与产业提升需求不一致，也与国际趋势不协调。
化妆品作为时尚产品，除卫生和理化指标外，其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关；随着科学技术的发展，包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估，传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。
国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答（二）》
国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答（二）》2020年3月26日，为进一步规范化妆品监督管理工作，规范生产经营者行为，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品注册备案工作发现以及化妆品业界反映的7个问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。
以下摘录四个主要问题及答案，查看全文，请登录国家药监局网站。
1.进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。
不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。
属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的相关内容进行修改完善。
2.宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。
宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。
3.化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。
产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。
化妆品卫生监督深圳
汞最高超标10万倍，菌落总数最高超标85倍。
二、化妆品监管现状
●近年化妆品皮肤病监测结果
2006年1月至12月，各监测点共监测发现化妆品不良反应1496例，比2005年 增加了443例，病例年龄构成和职业分布等与以往监测情况基本一致。
●化妆品不良反应的病变类型：
美容美发业的管理
二、化妆品监管现状
●生产和经营单位化妆品抽检结果比较(1998_2003年)
合格率%
100
90
80
70
60 98
99
00
01
年度
02
3
生产企业
经营单位
二、化妆品监管现状
●进口和国产化妆品监督监测合格率比较
合格率%
100
90
80
70
60
98
99
00
01
02
3
进口产品
年度
国产产品
二、化妆品监管现状
➢ 它表明化妆品卫生监督是国家卫生监督的性质，现在食品药品监督管理部 门是行政执法的主体。国家食药局主管全国化妆品的卫生监督工作；县级 以上地方食药局主管本辖区化妆品的卫生监督工作。
➢ 《条例》第四条还规定凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守 本条例。
二、《化妆品卫生监督条例》
3、化妆品生产的卫生监督
9、化妆品的安全事件如爽身粉中的石棉 ，护肤品中的丙烯酰胺，染发 剂中对苯二胺中的杂质，洗发香波等液洗类产品中二恶唍等原料的标 准、规格、杂质应得到广泛重视。
一、化妆品基础知识
10、从化妆品的安全卫生监管部门如卫生监督部门、食品药品监督部门 、质检部门、出入境检验检疫部门多年来公布的监督抽检信息看，违 法企业违法添加违禁成分的行为屡禁不止，不同渠道抽检产品的合格 率差距很大。
化妆品管理监督规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强化妆品管理，保障消费者健康和公共利益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中国境内生产、销售、使用的化妆品及其相关活动。
第三条化妆品管理应当遵循以下原则：（一）安全第一，保障消费者健康；（二）依法行政，严格监管；（三）公开透明，公平竞争；（四）科学合理，促进产业发展。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国化妆品的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品的监督管理。
第二章化妆品生产管理第五条化妆品生产者应当具备以下条件：（一）有符合化妆品生产需要的生产场所、生产设备和检验设施；（二）有健全的质量管理体系，能够保证化妆品质量安全；（三）有符合国家规定的化妆品生产技术人员；（四）有符合国家规定的化妆品生产卫生条件。
第六条化妆品生产者应当取得化妆品生产许可证，方可生产化妆品。
第七条化妆品生产许可证的申请应当符合以下条件：（一）符合化妆品生产管理的有关规定；（二）具备第五条规定的条件；（三）有明确的生产地址、联系方式和法定代表人。
第八条化妆品生产许可证的有效期为五年。
有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前六个月向原发证机关申请延续。
第九条化妆品生产者应当建立健全生产记录制度，对生产过程、原料采购、产品检验、销售等情况进行记录，并保存至产品保质期满后二年。
第十条化妆品生产者应当对生产的化妆品进行检验，检验合格后方可出厂销售。
第十一条化妆品生产者不得生产以下化妆品：（一）国家禁止生产、销售的化妆品；（二）不符合国家规定的化妆品；（三）假冒伪劣化妆品。
第三章化妆品销售管理第十二条化妆品销售者应当具备以下条件：（一）有符合化妆品销售需要的经营场所、设备和卫生条件；（二）有健全的质量管理体系，能够保证化妆品质量安全；（三）有符合国家规定的化妆品销售技术人员；（四）有符合国家规定的化妆品销售卫生条件。
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.04.26•【文号】国家药监局公告2024年第52号•【施行日期】2024.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2024年第52号关于发布《化妆品检查管理办法》的公告为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品检查管理办法国家药监局2024年4月26日附件化妆品检查管理办法第一章总则第一条为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。
第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。
县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。
第五条药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。
第六条药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。
国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。
检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。
化妆品卫生监督管理(药监局)
②生产的卫生要求
◆企业建在清洁区内，周围无有毒、有害场； ◆车间天花板、墙壁、地面要光洁，应当有良
好的采光，还要防止鼠害和其他昆虫孳生； ◆应具备和生产品种、数量相适应的生产车间 和库房； ◆生产设施和工艺规程符合卫生要求； ◆企业应有化妆品微生物检测仪器设备和人员。
6、生产人员的健康状况
①直接从事化妆品生产的人员，每年进 行一次健康检查取得健康证方可从事生产
• ①第四十九条修改为：《条例》中规定没收的产 品，由卫生行政部门监督销毁。 • ②第五十条原“‘责令企业停产’、‘停止经 营’、‘没收产品及违法所得’价值五千元以上、 “罚款”五千元以上的行政处罚，报上一级卫生 行政部门批准”修改为：吊销《化妆品生产企业 卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
• 2 、监督发证情况
2007年全国各级卫生监督机构报告（不包 括北京、上海、广东），现有卫生许可证的化妆 品生产企业共3,129户，从业人员28,670人，持健 康证明人数27,144人，持证率94.68%。2007年， 全国省级卫生监督机构（不包括北京、上海、广 东）向化妆品生产企业新发卫生许可证865份， 变更118份，延续856份，注销66份。
《化妆品卫生规范》
1999年12月1日卫生部发布实施， 2002年9月19日修订发布 2003年1月1日实施
2007年7月1日修改实施
《化妆品生产企业卫生规范》
2001年1月1日卫生部发布实施 2007年修改2008年1月1日实施
（五）全国化妆品卫生监督监测的基本情况
1 、一般情况 2007年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、 上海、广东），现有卫生许可证的化妆品生产企业共 3,129户，从业人员28,670人，持健康证明人数27,144人， 持证率94.68%。2007年，全国省级卫生监督机构（不包 括北京、上海、广东）向化妆品生产企业新发卫生许可证 865份，变更118份，延续856份，注销66份。
国家药监局关于20批次化妆品检出禁用原料的通告
国家药监局关于20批次化妆品检出禁用原料的通告文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.10.12
•【文号】国家药监局通告2024年第39号
•【施行日期】2024.10.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药监局通告
2024年第39号
关于20批次化妆品检出禁用原料的通告在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦护理染发霜（咖啡色）等20批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京市、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。
各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
特此通告。
附件：20批次检出禁用原料的化妆品信息
国家药监局
2024年10月12日。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.26•【文号】国食药监许[2010]454号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]454号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。
三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。
文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。
五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。
生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。
六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。
七、化妆品产品技术要求编号。
国产特殊用途化妆品按照HZ＋GT＋年份＋0000编制；进口特殊用途化妆品按照HZ＋JT＋年份＋0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ＋JF＋年份＋0000编制。
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E、产品标签 F、环境卫生状况 ②经营化妆品的卫生监督 经营者进货时应索取三证： 国产化妆品企业卫生许可证 特殊化妆品批文号 进口化妆品批文号 对化妆品经营者实行不定期检查 对化妆品广告宣传的要求
5、行政处罚
卫生部2005年5月20日修改《化妆 品卫生监督条例实施细则》第四十九条、 第五十条内容，自2005年6月1日施行。
D、化妆品中霉菌和酵母菌总数有毒物质不得超过下 列限量： 汞：1mg/kg 铅：40mg/kg 砷：10mg/kg 甲醇：2000mg/kg
• （三）对原料的要求 • 主要是指对禁用和限用物质的要求 • 目前，我国列出的化妆品内禁用物质 1286种，限用化学物质73种，限用防腐剂 56种，限用防晒剂28种，限用着色剂156种, 暂时允许使用的染发剂93种。主要危害是 三致性和对皮肤、粘膜可造成明显损伤。
《化妆品卫生规范》
1999年12月1日卫生部发布实施， 2002年9月19日修订发布 2003年1月1日实施
2007年7月1日修改实施
《化妆品生产企业卫生规范》
2001年1月1日卫生部发布实施 2007年修改2008年1月1日实施
（五）全国化妆品卫生监督监测的基本情况
1 、一般情况 2007年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、 上海、广东），现有卫生许可证的化妆品生产企业共 3,129户，从业人员28,670人，持健康证明人数27,144人， 持证率94.68%。2007年，全国省级卫生监督机构（不包 括北京、上海、广东）向化妆品生产企业新发卫生许可证 865份，变更118份，延续856份，注销66份。
④进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品 没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的罚 款
⑤对违反条例其他有关规定的，处以警告，责 令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令 该企业停产或者吊销卫生许可证，对经营单位，可 以责令停止经营，没收违法所得，并且可以处违法
所得二到三倍的罚款
• ⑥吊销卫生许可证由省级卫生行政部门决 定 • ⑦撤销特殊用途化妆品批准文号由卫生部 决定 • ⑧罚款及没收违法所得全部上交国库。没 收的产品由卫生行政部门监督处理
2、化妆品卫生监督的性质 国家实行化妆品卫生监督制度-----国家监 督的性质 3、《条例》调整的对象 从事化妆品生产和经营的企业和个人 宾馆、旅店中使用化妆品属于经营行为 -----卫生部1998年10月21日对河南省卫 生厅的复函 4、化妆品原料的卫生监督
①《化妆品卫生规范》规定化妆品内禁 用物质1286种，限用化学物质73种，限用防 腐剂56种，限用防晒剂28种，限用着色剂 156种,暂时允许使用的染发剂93种。 ②生产化妆品所需的原料、辅料以及直 接接触化妆品的容器和包装材料必须符合 《化妆品卫生标准》 ③首次在我国使用的化妆品新原料，必 须经国务院卫生行政部门批准，方可使用。
• 5、化妆品生产企业的卫生监督 • 影响产品卫生质量的关键因素------生产的卫 生条件 • 生产设备、设施及周围环境影响产品质量 • ①实行卫生许可证制度，取得《化妆品生产 企业卫生许可证》方可生产； • （年号）卫妆准字27—XK—xxx号 • 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年， 每二年复核一次。
• 除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品 • 祛粉刺类化妆品，不属于特殊用途化妆品， 由省级卫生行政部门批准，但要报卫生部 备案
市场销售的特殊用途化妆品 违规现象 ★擅自更改批准的名称:
染发剂→一洗黑 黑发王
★多个产品套用一个批准文号
自然黑染发剂→红色 黄色 棕红…
★包装说明明示或暗示特殊功能却无批文
• 8、特殊用途化妆品的卫生监督 • 种类：育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、祛斑、防晒 • 必须经卫生部批准，取得批准文号方 可生产 • 省级卫生行政部门初审
9、进口化妆品的卫生监督 首次进口的化妆品，经国务院卫生行政部门批 准，方可签定进口合同 10、化妆品经营的卫生监督 不得经销的的化妆品： ①未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企 业生产的化妆品 ②无质量合格标记的化妆品 ③标签、小包装或者说明书不符合条例的化妆 品
二、化妆品质量的卫生要求 （一）一般要求 1、不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 2、使用必须安全，无感染性。
（二）对产品的要求 1、化妆品的微生物学质量应符合 下列规定
A、眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴 儿和儿童用化妆品菌落数不得大于500cfu/ml或 500cfu/g。 B、其它化妆品菌落总数不得大于1000cfu/ml 或1000cfu/g。 C、每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、 绿浓杆菌和金黄色葡萄球菌。
（四）化妆品卫生法制框架
《化妆品卫生标准》（GB7916-87）
1987年5月正式发布，1987年10月1日实施
《化妆品卫生监督条例》
1989年9月26日国务院批准发布，1990年1月1日实施
《化妆品卫生监督条例实施细则》
1991年3月27日卫生部颁布实施
《消费者使用说明化妆品通用标签》
（GB5296.3-1995）
②生产的卫生要求
◆企业建在清洁区内，周围无有毒、有害场； ◆车间天花板、墙壁、地面要光洁，应当有良
好的采光，还要防止鼠害和其他昆虫孳生； ◆应具备和生产品种、数量相适应的生产车间 和库房； ◆生产设施和工艺规程符合卫生要求； ◆企业应有化妆品微生物检测仪器设备和人员。
6、生产人员的健康状况
①直接从事化妆品生产的人员，每年进 行一次健康检查取得健康证方可从事生产
防止脱发、断发、使头发更茂盛…
祛除身体所有异味或臭味… 淡化皮肤色素…
3、进口化妆品 ◆进口化妆品卫生许可批件有效期四年， 期满前4-6个月申请换发. ◆超过有效期未申请者，按无批件处理
• 4、经常性卫生监督 • ①对生产企业的检查：一年2次。 • 检查内容： • A、生产过程卫生状况 • B、原料配方 • C、每批产品的检验记录 • D、产品卫生质量
（四）包装容器要求 直接容器材料安全无毒，不得含有或释 放可能对使用者造成伤害的有毒物质 三、化妆品卫生监督 （一）《化妆品卫生监督条例》
1989年9月26日，国务院国函[1989]62号文 件批准 1989年11月13日，卫生部发布 1990年1月1日起施行
• 1、基本框架 • ①总则 • ②化妆品生产的卫生监督 • ③化妆品经营的卫生监督 • ④化妆品卫生监督机构与职责 • ⑤罚则 • ⑥附则 • 共6章35条
卫生部关于宾馆、旅店使用化妆 品有关问题的批复
（2002年2月7日) 卫法监发[2002]40号
宾馆、旅店中使用化妆品应认定为经营行 为，此类化妆品的违法所得应根据其购进价及同 类化妆品市场销售价认定.
• ①第四十九条修改为：《条例》中规定没收的产 品，由卫生行政部门监督销毁。 • ②第五十条原“‘责令企业停产’、‘停止经 营’、‘没收产品及违法所得’价值五千元以上、 “罚款”五千元以上的行政处罚，报上一级卫生 行政部门批准”修改为：吊销《化妆品生产企业 卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
化妆品卫生监督管理
湖南省卫生监督所 曹朝晖 主任医师
一、概述 （一）我国化妆品发展简史
商朝末期：产有“燕支”，即今日的“胭脂”。 汉朝：化妆品广泛使用。 唐朝：以中草药为原料的化妆美容用品很受重视。 清朝：民间化妆品作坊有了较大发展且初具规模。 鸦片战争时期：外国化妆品流入中国。 我国最早的化妆品厂：扬州谢馥春（1830）和杭州孔凤 春（1862）。 目前，我国有化妆品厂3000多家。
• 2 、监督发证情况
2007年全国各级卫生监督机构报告（不包 括北京、上海、广东），现有卫生许可证的化妆 品生产企业共3,129户，从业人员28,670人，持健 康证明人数27,144人，持证率94.68%。2007年， 全国省级卫生监督机构（不包括北京、上海、广 东）向化妆品生产企业新发卫生许可证865份， 变更118份，延续856份，注销66份。
“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品 生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、 灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、 技术、检验人员.
②凡患有手癣、甲癣、手部湿疹、发 生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤 病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活 动性肺结核等传染病的人员，不得直接从 事化妆品生产活动。
• 7、产品卫生监督标识 • 监督标识是化妆品卫生监督规定使用 的标记 • 化妆品的标签上应当注明产品名称、 厂名、生产企业卫生许可证编号
◆小包装和说明书上应当注明生产日期和有效期
◆特殊用途化妆品应当注明卫生部批准文号 ◆对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当
注明使用方法，注意事项 ◆不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医 疗术语。
④未取得批准文号的特殊用途化妆品、进口化
妆品
⑤超过使用期限的化妆品 11、化妆品的广告宣传 化妆品的广告宣传不得宣传 ①名称、制法、效用或者性能虚假夸大 ②使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其 效用 ③宣传医疗作用
• 2004年7月5日卫生部公告：自2005年7月 1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标 签、说明书及其他宣传材料中宣传或暗示 “抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。 2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可 以销售到产品有效期截止。
• 12、行政处罚 • ①处罚种类： • 警告 • 停产或停止经营 • 没收产品及违法所得 • 罚款 • 吊销卫生许可证
②停产，没收产品及违法所得及处以违法所 得3-5倍的罚款: 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》 生产未取得批准文号的特殊用途化妆品 使用化妆品禁用原料或未经批准的化妆品新原 料 ③生产或销售不符合《化妆品卫生标准》的化 妆品 没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的 罚款
2、特殊用途化妆品 特殊用途化妆品批准文号为生产凭证 特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用 于产品的技术转让 育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱 发和断发的化妆品 染发化妆品：具有改变头发颜色作用的 化妆品 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并 维持相对稳定的化妆品