化妆品卫生监督管理(药监局)

E、产品标签 F、环境卫生状况 ②经营化妆品的卫生监督 经营者进wk.baidu.com时应索取三证： 国产化妆品企业卫生许可证 特殊化妆品批文号 进口化妆品批文号 对化妆品经营者实行不定期检查 对化妆品广告宣传的要求
5、行政处罚
卫生部2005年5月20日修改《化妆 品卫生监督条例实施细则》第四十九条、 第五十条内容，自2005年6月1日施行。
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3、化妆品卫生监测 2007年全国各级卫生监督机构报告（不 包括北京、上海、广东），全年对化妆品 生产经营单位进行经常性卫生监督 168,942户次，合格156,593户次，合格率 92.69%。
4 、卫生行政处罚情况 2007年全国各级卫生监督机构报告，依 据《化妆品卫生监督条例》等有关法规办 理化妆品卫生行政处罚案件3,845件，结案 3,735件。
（二）化妆品的定义：
《化妆品卫生监督条例》规定的定义： 化妆品是指以涂抹、喷洒或其它类似方法，散 布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇 等），以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和 修饰目的的日用化学工业产品。
（三）化妆品的三性 1、功能性： 清洁、清除不良气味、护肤、美容、修饰 2、安全性： 无刺激、损伤、无感染性 3、稳定性： 化妆品经耐寒、耐热或长期储存，其颜色、香 气、形体无任何变化。 影响稳定性的因素，主要是微生物污染。
④未取得批准文号的特殊用途化妆品、进口化
妆品
⑤超过使用期限的化妆品 11、化妆品的广告宣传 化妆品的广告宣传不得宣传 ①名称、制法、效用或者性能虚假夸大 ②使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其 效用 ③宣传医疗作用
• 2004年7月5日卫生部公告：自2005年7月 1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标 签、说明书及其他宣传材料中宣传或暗示 “抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。 2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可 以销售到产品有效期截止。
《化妆品卫生规范》
1999年12月1日卫生部发布实施， 2002年9月19日修订发布 2003年1月1日实施
2007年7月1日修改实施
《化妆品生产企业卫生规范》
2001年1月1日卫生部发布实施 2007年修改2008年1月1日实施
（五）全国化妆品卫生监督监测的基本情况
1 、一般情况 2007年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、 上海、广东），现有卫生许可证的化妆品生产企业共 3,129户，从业人员28,670人，持健康证明人数27,144人， 持证率94.68%。2007年，全国省级卫生监督机构（不包 括北京、上海、广东）向化妆品生产企业新发卫生许可证 865份，变更118份，延续856份，注销66份。
• 7、产品卫生监督标识 • 监督标识是化妆品卫生监督规定使用 的标记 • 化妆品的标签上应当注明产品名称、 厂名、生产企业卫生许可证编号
◆小包装和说明书上应当注明生产日期和有效期
◆特殊用途化妆品应当注明卫生部批准文号 ◆对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当
注明使用方法，注意事项 ◆不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医 疗术语。
二、化妆品质量的卫生要求 （一）一般要求 1、不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 2、使用必须安全，无感染性。
（二）对产品的要求 1、化妆品的微生物学质量应符合 下列规定
A、眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴 儿和儿童用化妆品菌落数不得大于500cfu/ml或 500cfu/g。 B、其它化妆品菌落总数不得大于1000cfu/ml 或1000cfu/g。 C、每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、 绿浓杆菌和金黄色葡萄球菌。
卫生部关于宾馆、旅店使用化妆 品有关问题的批复
（2002年2月7日) 卫法监发[2002]40号
宾馆、旅店中使用化妆品应认定为经营行 为，此类化妆品的违法所得应根据其购进价及同 类化妆品市场销售价认定.
• 除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品 • 祛粉刺类化妆品，不属于特殊用途化妆品， 由省级卫生行政部门批准，但要报卫生部 备案
市场销售的特殊用途化妆品 违规现象 ★擅自更改批准的名称:
染发剂→一洗黑 黑发王
★多个产品套用一个批准文号
自然黑染发剂→红色 黄色 棕红…
★包装说明明示或暗示特殊功能却无批文
• 12、行政处罚 • ①处罚种类： • 警告 • 停产或停止经营 • 没收产品及违法所得 • 罚款 • 吊销卫生许可证
②停产，没收产品及违法所得及处以违法所 得3-5倍的罚款: 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》 生产未取得批准文号的特殊用途化妆品 使用化妆品禁用原料或未经批准的化妆品新原 料 ③生产或销售不符合《化妆品卫生标准》的化 妆品 没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的 罚款
2、化妆品卫生监督的性质 国家实行化妆品卫生监督制度-----国家监 督的性质 3、《条例》调整的对象 从事化妆品生产和经营的企业和个人 宾馆、旅店中使用化妆品属于经营行为 -----卫生部1998年10月21日对河南省卫 生厅的复函 4、化妆品原料的卫生监督
①《化妆品卫生规范》规定化妆品内禁 用物质1286种，限用化学物质73种，限用防 腐剂56种，限用防晒剂28种，限用着色剂 156种,暂时允许使用的染发剂93种。 ②生产化妆品所需的原料、辅料以及直 接接触化妆品的容器和包装材料必须符合 《化妆品卫生标准》 ③首次在我国使用的化妆品新原料，必 须经国务院卫生行政部门批准，方可使用。
• 5、化妆品生产企业的卫生监督 • 影响产品卫生质量的关键因素------生产的卫 生条件 • 生产设备、设施及周围环境影响产品质量 • ①实行卫生许可证制度，取得《化妆品生产 企业卫生许可证》方可生产； • （年号）卫妆准字27—XK—xxx号 • 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年， 每二年复核一次。
• ①第四十九条修改为：《条例》中规定没收的产 品，由卫生行政部门监督销毁。 • ②第五十条原“‘责令企业停产’、‘停止经 营’、‘没收产品及违法所得’价值五千元以上、 “罚款”五千元以上的行政处罚，报上一级卫生 行政部门批准”修改为：吊销《化妆品生产企业 卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
（四）化妆品卫生法制框架
《化妆品卫生标准》（GB7916-87）
1987年5月正式发布，1987年10月1日实施
《化妆品卫生监督条例》
1989年9月26日国务院批准发布，1990年1月1日实施
《化妆品卫生监督条例实施细则》
1991年3月27日卫生部颁布实施
《消费者使用说明化妆品通用标签》
（GB5296.3-1995）
“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品 生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、 灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、 技术、检验人员.
②凡患有手癣、甲癣、手部湿疹、发 生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤 病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活 动性肺结核等传染病的人员，不得直接从 事化妆品生产活动。
②生产的卫生要求
◆企业建在清洁区内，周围无有毒、有害场； ◆车间天花板、墙壁、地面要光洁，应当有良
好的采光，还要防止鼠害和其他昆虫孳生； ◆应具备和生产品种、数量相适应的生产车间 和库房； ◆生产设施和工艺规程符合卫生要求； ◆企业应有化妆品微生物检测仪器设备和人员。
6、生产人员的健康状况
①直接从事化妆品生产的人员，每年进 行一次健康检查取得健康证方可从事生产
④进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品 没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的罚 款
⑤对违反条例其他有关规定的，处以警告，责 令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令 该企业停产或者吊销卫生许可证，对经营单位，可 以责令停止经营，没收违法所得，并且可以处违法
所得二到三倍的罚款
• ⑥吊销卫生许可证由省级卫生行政部门决 定 • ⑦撤销特殊用途化妆品批准文号由卫生部 决定 • ⑧罚款及没收违法所得全部上交国库。没 收的产品由卫生行政部门监督处理
2、特殊用途化妆品 特殊用途化妆品批准文号为生产凭证 特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用 于产品的技术转让 育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱 发和断发的化妆品 染发化妆品：具有改变头发颜色作用的 化妆品 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并 维持相对稳定的化妆品
脱毛化妆品：具有减少、消除体毛的化 妆品 美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品 健美化妆品：有助于体形健美的化妆品除 臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品 祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉 着的化妆品 防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减 轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品
D、化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于 100cfu/ml或100cfu/g。 E、化妆品中所含有毒物质不得超过下 列限量： 汞：1mg/kg 铅：40mg/kg 砷：10mg/kg 甲醇：2000mg/kg
• （三）对原料的要求 • 主要是指对禁用和限用物质的要求 • 目前，我国列出的化妆品内禁用物质 1286种，限用化学物质73种，限用防腐剂 56种，限用防晒剂28种，限用着色剂156种, 暂时允许使用的染发剂93种。主要危害是 三致性和对皮肤、粘膜可造成明显损伤。
防止脱发、断发、使头发更茂盛…
祛除身体所有异味或臭味… 淡化皮肤色素…
3、进口化妆品 ◆进口化妆品卫生许可批件有效期四年， 期满前4-6个月申请换发. ◆超过有效期未申请者，按无批件处理
• 4、经常性卫生监督 • ①对生产企业的检查：一年2次。 • 检查内容： • A、生产过程卫生状况 • B、原料配方 • C、每批产品的检验记录 • D、产品卫生质量
• 8、特殊用途化妆品的卫生监督 • 种类：育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、祛斑、防晒 • 必须经卫生部批准，取得批准文号方 可生产 • 省级卫生行政部门初审
9、进口化妆品的卫生监督 首次进口的化妆品，经国务院卫生行政部门批 准，方可签定进口合同 10、化妆品经营的卫生监督 不得经销的的化妆品： ①未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企 业生产的化妆品 ②无质量合格标记的化妆品 ③标签、小包装或者说明书不符合条例的化妆 品
• 2 、监督发证情况
2007年全国各级卫生监督机构报告（不包 括北京、上海、广东），现有卫生许可证的化妆 品生产企业共3,129户，从业人员28,670人，持健 康证明人数27,144人，持证率94.68%。2007年， 全国省级卫生监督机构（不包括北京、上海、广 东）向化妆品生产企业新发卫生许可证865份， 变更118份，延续856份，注销66份。
化妆品卫生监督管理
湖南省卫生监督所 曹朝晖 主任医师
一、概述 （一）我国化妆品发展简史
商朝末期：产有“燕支”，即今日的“胭脂”。 汉朝：化妆品广泛使用。 唐朝：以中草药为原料的化妆美容用品很受重视。 清朝：民间化妆品作坊有了较大发展且初具规模。 鸦片战争时期：外国化妆品流入中国。 我国最早的化妆品厂：扬州谢馥春（1830）和杭州孔凤 春（1862）。 目前，我国有化妆品厂3000多家。
（四）包装容器要求 直接容器材料安全无毒，不得含有或释 放可能对使用者造成伤害的有毒物质 三、化妆品卫生监督 （一）《化妆品卫生监督条例》
1989年9月26日，国务院国函[1989]62号文 件批准 1989年11月13日，卫生部发布 1990年1月1日起施行
• 1、基本框架 • ①总则 • ②化妆品生产的卫生监督 • ③化妆品经营的卫生监督 • ④化妆品卫生监督机构与职责 • ⑤罚则 • ⑥附则 • 共6章35条
• （二）《化妆品卫生监督条例实施细则》 • 1991年3月27日卫生部发布实施 • 1、《化妆品生产企业卫生许可证》
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一次 • • 期满前三个月重新申请办证 换发新证，可继续使用原《化妆品生产企 业卫生许可证》编号
①采用统一编号，有效期四年，每二年复核
②已获《化妆品生产企业卫生许可证》 的企业增加生产新类别的化妆品，须报省级 卫生行政部门备案 ③跨省联营企业分别在所在地申请办理 《化妆品生产企业卫生许可证》 ④变更企业名称，必须到发证机关申请 更换新证