生产偏差处理操作规程

生产偏差处理操作规程

1.目的：为确保产品质量，对生产过程出现的偏差作出正确处理，制定本规定。

2.适用范围：适用于生产过程中的一切偏差处理。

3.职责

3.1生产车间、操作员、班组长、工艺员、质监员按本规程操作。

3.2生产部、质量部负责行使管理职能。

4.管理内容与要求

4.1偏差分类

4.1.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无须进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

4.1.2主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.1.3严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.2偏差处理范围

生产偏差处理包括发生在收货、待验、测试、储存、生产或包装期间发生的、影响产品包括临床产品的均一性、纯度、安全性或功效的偏差。

4.2.1.文件的使用

4.2.2.SOP/标准/方法

4.2.4.生产记录/包装记录

4.2.4.生产性物料的接收

4.2.

5.接受物料的取样

4.2.6.物料及状态控制

4.2.7.过程控制参数

4.2.8.除接受物料外的取样

4.2.9.物料放置时间/放置条件

4.2.10.环境控制

4.2.11.校验

4.2.12.设备/设施

4.2.14.产量/物料平衡

4.2.14.质量

4.2.1

5.数据记录/计算

4.2.16.签字/授权批准

4.2.17.设备、区域消毒/清洁/清场