铁蛋白质控品 产品技术要求mairui

2.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1颜色性状

质控品应为浅黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装

分装瓶应为白色塑料瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。塑料瓶盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量

每瓶质控品容量应不少于 5.0 mL。

2.3测量准确度

2.3.1质控参考值表

质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统的检测项目参考值及参考范围。

2.3.2程序文件

应提供相应的参考范围确定程序文件、至少一个批次的赋值记录。

2.3.3赋值准确性

经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.4均一性

2.4.1瓶内均一性

质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤ 8%。

2.4.2瓶间均一性

质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤ 5%。

2.5生物安全性

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使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试

剂灵敏度的检测试剂对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

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