V-SOP(SB)008-00霉菌培养箱MXJ-250BE确认方案

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V-SOP(SB)008-00 MXJ-250BE霉菌培养箱确认方案

共12页

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起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：回顾日期：

颁发部门：质量管理部复印件号：

分发部门：行政人事部、质量管理部

目录

1.概述 (3)

2.确认目的 (3)

3.适用范围 (3)

4.职责 (3)

5.验证方案实施及小组成员职责 (3)

6.确认前培训 (4)

7.风险评估 (4)

8.确认的准备 (5)

9.安装确认 (6)

9.运行确认 (6)

10.性能确认 (7)

1.概述

MXJ-250BE霉菌培养箱为长沙科怡仪器设备有限公司生产，用于细菌等微生物的培养、保存。

2.确认目的

2.1通过霉菌培养箱的安装确认和运行确认，考察本公司微生物实验室环是否具备MXJ-250BE型霉菌培养箱使用的必要条件；通过对该培养箱空载、满载的温度偏差、均匀度和波动度的考察，确认该培养箱是否能稳定的提供微生物培养的条件。

3.适用范围

本方案适用于本公司MXJ-250BE霉菌培养箱的确认。

3.1确认依据

本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品GMP指南》、中国药典2015年版要求制定了培养箱的确认方案。

4.职责

4.1领导小组成员职责

4.1.1负责确认方案的审批。

4.1.2负责确认的总体策划与协调工作。

4.1.3负责确认数据及结果的审核。

4.1.4负责确认报告的审批，对确认进行评价与建议，签发确认合格证书。

4.1.5负责再确认周期的确认。

5.验证方案实施及小组成员职责

部门姓名职务职责

质量部质量部长负责本确认审核、修订、实施并撰写验证报告。

审核验证方案、审核安装/运行确认的完成情况及效果、审核验证数据

质量部QA 负责监督方案的起草、仪器安装/运行确认过程、质量部QC检验员技术人员负责完成仪器的确认

6.确认前培训

确认开始前，应对所有参加确认人员进行培训，培训内容为本确认方案、确认所涉及的文件资料、仪器仪表操作规程等，经培训合格后方可参加确认。

7.风险评估

7.1风险识别

7.1.1培养箱是否安放在避阳光、通风、干燥的地方，培养箱与墙壁间必须有10cm以上距离，不可倒立，也不可用手抓和碰撞管路。

7.1.2箱内的温度是否散热均匀。

7.1.3文件与人员培训风险：作为B类设备，作为实验室细菌、霉菌等微生物的培养，经相关风险分析，进行安装确认，运行确认，性能确认及外部校准。相关人员是否受查阅相关文件，了解确认过程，相关文件起草和审核及相关培训，相关责任人是否明确责任。

7.2风险评估

7.2.1按《质量风险管理规程》经验确认小组人员共同对质量管理部MXJ-250BE霉菌培养箱进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。根据危害发生的严重性可分为3级：第1级：低；第2级：中；第3级：高。根据危害发生的可能性分为3级：第一级：低；第二级：中；第三级：高。根据危害发生的可识别性分为3级：第一级：低（容易被发现）；第二级：中（控制后可发现）；第三级：高（不易被发现）。具体见附表2

注：风险值=严重性×可能性×可识别性

风险等级的判断：低风险：风险值1-4；中等风险：风险值6-9；高风险：风险值12-27。

7.3风险控制

7.3.1仪器电源220V，无电压波动干扰。

7.3.2箱内物品不宜存放太多，样品放置应留有一定间隙，以利箱内空气循坏，应经常注意箱内轴流风扇是否正常运行。

7.3.3箱内不需要照明时，应将面板上的照明开关拔至“关”的位置，以免影响上层温度，经常清除冷凝器上的灰尘、污物，以保持机器在运行中有良好的散热条件。

7.3.4参于确认相关人员应认真查阅确认方案，风险评估，由质量部负责人对相关人员风险分析，安装确认，运行确认，性能确认相关要求进行培训。操作人员应进行再培训，由QC负责人负责。

通过以上相关风险控制，降低仪器使用的风险，并通过相关维护与测试，外部校准，可以保证仪器在使用期内性能。

8.确认的准备

8.1文件资料的检查

下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求

序号文件/资料结果

1 仪器操作规程SOP 资料应齐全

2 仪器使用、维修记录资料应齐全

3 中国药典（2015版）通则资料应齐全

4 验证方案资料应齐全

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

8.2维修服务确认

服务商名称邦西仪器科技（上海）有限公司

所在地址上海市嘉定区南翔镇

联系电话400-840-9177

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

9.安装确认

对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

检查内容要求方法结果

环境室内不得存放与实验无关的易燃、

易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的

机械震动和电磁干扰。

目测

环境温度5℃～40℃温度仪测环境相对湿度≤80% 温度仪测电压220V±22V 电压测定仪

安装位置仪器安装在距离10cm平稳地面

上，周围无腐蚀气体

按要求安装

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

9.运行确认

严格按《MXJ-250BE霉菌培养箱标准操作规程》进行运行确认，确认其运行性能。

9.1测试项目和认可标准

确认项目确认标准确认情况备注

设备安装稳固性设备安装稳固、水平

电源连接连接正常，功率匹配