1、信必可治疗COPD--真实超越,双重护航

2
优化COPD治疗：最佳当前控制和降低未来风险
COPD治疗目标
OCC（优化COPD治疗）
最佳当前控制
未来风险降低
OCC：Optimal COPD Care
3
Postma D, et al. Prim Care Respir J 2011; 20(2):205-9.
ICS/LABA—— GOLD指南推荐的C/D级患者的一线治疗选择
SPEED研究，随机、双盲、交叉研究，N=442
10
信必可®与单用福莫特罗或安慰剂相比， 显著提高晨间给药后的运动耐力
P < 0.0001 P < 0.005 P < 0.05
信必可®组 福莫特罗组
600 校正后平均EET*(秒) 500 400 300 200 100 0
P < 0.005
安慰剂组
11
信必可®与单用布地奈德或福莫特罗相比， 显著提高生活质量
TORCH 1 (N=6112) Calverley 2 （N=1022）
0
与安慰剂组相比，SGRQ*总分的平均变化值
-1 -2 -3 -4 -5
沙美特罗/氟替卡松组 0.8 P=0.06
1.8 P＜0.001
3.0 P＜0.001
3.9 c
SPEED研究，随机、双盲、交叉研究，N=442
信必可®与单用布地奈德或福莫特罗或安慰剂相比， 更有效稳定肺功能
104 102 100 98 96 94 92 90 88 86 84 82 80 -0.5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
布地奈德/福莫特罗
福莫特罗（FOR） 布地奈德（BUD） 安慰剂
清晨给药1小时后EET
清晨给药6小时后EET
*每个治疗周期末，晨间给药1小时或6小时后，使用75%最大运动负荷的恒定功率 运动测试（CWET）测定活动耐受时间（EET）。
Worth H, et al. Respir Medi 2010;104:1450-9.
CODEX研究，随机、双盲、三交叉研究，N=111
P<0.001 信必可与安慰剂和布地奈德比; P=0.002 信必可与福莫特罗比; P<0.001 福莫特罗与安慰剂比
随机后时间 （月）
1 Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:74–81. 2 Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-919.
Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD. Updated 2013 4
哪种ICS/LABA 能够更好实现优化COPD治疗的目标？
5
信必可®更好实现优化COPD治疗的目标
COPD治疗目标
OCC（优化COPD治疗）
120
P < 0.001
100
100
110
自给药前PEF的改变 (L/分钟)
12 10 8 6 4
自给药前FEV1的改变 (mL)
14
P < 0.001
12.0 9.8
80
60
40
6.3
40
40
® ®320/9 Symbicort 320/9 µg bid 信必可 µg bid 信必可 组 320/9 μg bid
8
信必可®与安慰剂相比，显著减轻症状
信必可®组 （n=254） 布地奈德组 （n=257） 福莫特罗组 （n=255）
0
（从筛选期到治疗结束的均值变化） 与安慰剂组相比，症状总评分*差异
-0.1 -0.2 -0.3
-0.30 P=0.067 -0.56 P＜0.001 -0.54 P=0.001
-0.4
信必可®都保 ® 治疗COPD 真实超越，双重护航
GOLD 2013：稳定期COPD的管理目标
缓解症状
减轻症状
提高运动耐力 改善健康状况
预防疾病进展
降低风险ຫໍສະໝຸດ Baidu
预防和治疗急性加重 降低死亡率
Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD. Updated 2013
√
Postma D, et al. Prim Care Respir J 2011; 20(2):205-9.
OCC：Optimal COPD Care
21
信必可简明处方资料
Symbicort_V(3) 2010-11-22 信必可简明处方资料 [成分] 本品为复方制剂，其组份为布地奈德和富马酸福莫特罗。 [规格] （1） 80微克/4.5微克/吸，60吸/支 （2） 160微克/4.5微克/吸，60吸/支 [适应症] 1. 哮喘 本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β 2-受体激动剂的哮喘病人的常规 治疗。 注意：本品（80微克/4.5微克/吸）不适用于严重哮喘患者。 2. 慢性阻塞性肺病（COPD） 针对患有COPD（FEV1≤预计正常值的50%）和伴有病情反复发作恶化的患者 进行对症治疗。 [用法用量] 1. 哮喘 对于本品，有两种使用方法： A．维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解 药。 B．维持、缓解治疗：本品作为日常维持治疗，和按需缓解治疗。 A．维持治疗 成年人（18岁和18岁以上）：160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸，1-2吸/次，一 日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。 青少年（12-17岁）：160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸，1-2吸/次，一日2次。 儿童（6岁和6岁以上）：80/4.5微克/吸，2吸/次，一日2次。 在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最 低有效剂量，甚至一日一次给予本品。 B．维持、缓解治疗： 成人（18岁和18岁以上）：推荐的维持剂量为160/4.5微克/吸或80/4.5 微克/吸每天2吸，可以早晚各吸入1吸，也可以在早上或晚上一次吸入2吸。 对于某些患者，维持剂量可为160/4.5微克/吸每天2次，每次2吸。在有症状 出现的情况下，额外吸入一吸。如果在使用几分钟后，症状仍然没有得到缓 解，需再另加一吸。任何一次加重情况下，（使用本品缓解治疗）都不能超 过6吸。 对于两种规格，每日总剂量通常不需要超过8吸，但暂时可以使用到12 吸。如果患者使用了适当的维持剂量并增加了按需用药3天后仍不能控制症状 加重，强烈建议患者就诊，评估症状持续的原因。 18岁以下的儿童及青少年：不建议儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗 法。 2. 慢性阻塞性肺病（COPD） 成人：160/4.5微克/吸，2吸/次，一日2次。 [不良反应] 因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用本品时均 可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加，最常见的不良反应是 β 2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸， 这些反应常是轻度的并在治疗后的几天内消失。 [禁忌] 对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白质）有过敏反应的病人 禁用。 [注意事项] 运动员慎用。 在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。 应向病人建议随身携带缓解吸入药物。
信必可®更好实现优化COPD治疗的目标
COPD治疗目标
OCC（优化COPD治疗）
最佳当前控制
未来风险降低
√
OCC：Optimal COPD Care
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Postma D, et al. Prim Care Respir J 2011; 20(2):205-9.
信必可®与单用布地奈德或福莫特罗相比， 显著降低急性加重风险
Szafranski研究1
5 0 -5 -10 -15 -20 -25 -24 P=0.035
1. Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21(1):74-81. 2. Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-9.
3
P=0.895
-15 P=0.224
-12 P=NS
采用cox比例风险模型分析。
信必可®与沙美特罗/氟替卡松相比， 显著降低所有急性加重26.6%
P＜0.0001
1.2
1.09
配对（1:1）治疗后的事件年发生率（患者/ 年）
1 0.8
0.8
26.6% 信必可®（n=2734)
0.6
0.4 0.2 0
4
C
ICS/LABA 或 LAMA
D
ICS/LABA 和/或 LAMA
≥2 急 性 加 重 史 1 年 /
风 险
气 流 受 限 分 级
3
风 险
2
A
SAMA 必要时 或 SABA 必要时
mMRC 0-1，CAT＜10
B
LABA 或 LAMA
mMRC ≥ 2，CAT ≥ 10
1
0
症状（mMRC或CAT评分）
布地奈德单用或联用福莫特罗均不增加肺炎风险
发生肺炎不良事件的患者百分比（%）
布地奈德组（吸入布地奈德，伴或不伴福莫特罗治疗） 对照组（安慰剂或单用福莫特罗治疗）
P=NS
风险患者数 布地奈德组 对照组
随访时间（月）
Sin DD, et al lancet 2009;374:712-9.
17
信必可®与沙美特罗/氟替卡松相比， 显著降低肺炎风险73%以及因肺炎导致的住院风险74%
所有急性加重
沙美特罗/氟替卡松（n=2734）
Larsson K, et al. J Intern Med 2013; 273(6):584-94.
信必可®与沙美特罗/氟替卡松相比， 显著降低各种急性加重
配对（1:1）治疗后的事件年发生率（患者/年）
P＜0.0001
1
0.85
信必可®（n=2734) 沙美特罗/氟替卡松（n=2734）
年
76 9
信必可
2734
Janson C, et al. BMJ 2013; 346:f3306.
PATHOS研究，基于人群的、回顾性、观察性、 19 配对（1:1）队列研究。
总结1
• 优化COPD治疗的目标包括最佳当前控制和 降低未来风险 • ICS/LABA是GOLD指南推荐的C/D级患者 一线治疗选择
最佳当前控制
√
降低未来风险
OCC：Optimal COPD Care
6
Postma D, et al. Prim Care Respir J 2011; 20(2):205-9.
信必可®与沙美特罗/氟替卡松相比， 更快改善晨间给药后FEV1和PEF
18 16
P < 0.001
16.3
P < 0.001
0.05
0
*晨间日常活动能力问卷（CDLM，Capacity of Daily Living during the Morning）用以评估 患者晨间活动：包括自己洗澡、自己擦干、穿衣、吃早餐、用药后立即走动、用药后一段 时间走动等6项，0-5评分，0=非常困难，5=完全无困难。
Partridge MR, et al. Ther Adv Respir Dis 2009; 3(4):147-57.
信必可®与沙美特罗/氟替卡松相比， 显著降低肺炎相关死亡率76%
沙美特罗/氟替卡松组（n=2734） 信必可®组（n=2734） 风险比=1.76 P=0.003 95% CI： 1.22-2.53
肺炎相关死亡率
76%
风险患者数 沙美特罗/ 2734 氟替卡松
2234 2165 1795 1711 1427 1329 1041 947 671 558 442 344 270 187 148 65
信必可®与沙美特罗/氟替卡松相比， 显著提高晨间活动能力
0.30
信必可®组 320/9 µg bid
P＜0.05
自基线期 CDLM问卷*总分变化
0.25
沙美特罗/氟替卡松组 50/500 µg bid
0.20
0.22
0.15
CDLM问卷分数变化 超过0.2分被认为是具 有临床统计学意义。
0.10
0.12
1. Calverley PM, et al. NEJM 2007; 356:775-89. 2. Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22(6):912-9. 3. Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21(1):74-81.
信必可®组（n=2734) P＜0.0001 配对（1:1）治疗后的事件年发生率（患者/年） 12 10 8 沙美特罗/氟替卡松组（n=2734）
11
P＜0.0001
6.4 6
73%
7.4
4.3
74%
4
2 0
肺炎
肺炎住院
PATHOS研究，基于人群的、回顾性、观察性、 18 配对（1:1）队列研究。
Janson C, et al. BMJ 2013; 346:f3306.
20
2 0 0 5
沙美特罗 /氟替卡松 氟替卡松组 SAL/FLU 50/500 µg bid 沙美特罗 / 50/500μg bid 50/500 µg bid
10
0
15
0
5
10
15
用药后时间（分钟）
7
Partridge MR, et al. Ther Adv Respir Dis 2009; 3(4):147-57.
25.9%
P＜0.0001
0.54
0.8
0.63
0.6 0.4 0.2 0
口服糖皮质激素
0.38 29.6%
P＜0.0001
0.21
0.15 28.6%
P=0.0003 0.034 0.027
20.6%
使用抗生素
住院治疗
急诊
Larsson K, et al. J Intern Med 2013; 273(6):584-94.
20
总结2：信必可®更好实现优化COPD治疗的目标
COPD治疗目标
OCC（优化COPD治疗）
最佳当前控制
最佳当前控制 更快改善晨间给药后FEV1和PEF 更好改善晨间活动 显著改善COPD患者症状 显著提高COPD患者活动耐力 显著改善COPD患者生活质量
√
降低未来风险
未来风险降低 显著降低COPD患者急性加重风 险26% 显著降低需要住院的COPD急性 加重风险29% 布地奈德单用或联用福莫特罗 均不增加肺炎风险
3.0 P＜0.05 4.1 P＜0.01
降低超过4分是对 患者有临床意义 的改善 3
-6
-7
沙美特罗组
氟替卡松组 信必可®组 布地奈德组 福莫特罗组 7.5 P＜0.001
*圣乔治呼吸问卷（SGRQ， ST-George respiratory questionnaire) 用以评估COPD患者生活质量。 SGRQ评分改变在4分以上，被视为具有临床意义3。 12
Calverley研究2
5 0 -2 P=NS -5 -10 -15 -20 -25 -24 P<0.05
14
信必可®组 （n=208）
布地奈德组 福莫特罗组 （n=198） （n=201）
信必可®组 （n=254）
布地奈德组 福莫特罗组 （n=257） （n=255）
与安慰剂组相比，急性加重减少（%）
-0.5 -0.6 -0.7
-0.8
-0.9
*症状总评分：采用5分量表评估呼吸困难、咳嗽、胸闷、夜间憋醒情况，0为无症状或无觉察症状，4为严重。 4项症状得分累计相加为症状总评分得分（0-16）。
Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-9.
随机、双盲、平行、安慰剂对照、 9 平行分组研究，N=1022