二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求dimai

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。

1.1 包装规格：

试剂：1×20mL

试剂：1×24mL

试剂：1×40mL

试剂：1×80mL

试剂：2×60mL

试剂：3×40mL

试剂：4×80mL

试剂：5×60mL

试剂：2×100mL

1.2 主要组成成分

磷酸烯醇丙酮酸盐（PEP）：10g/L

苹果酸脱氢酶（MDH）：0.8KU/L

磷酸烯醇丙酮酸羧酶（PEP-C）：0.4KU/L

还原型3-乙酰吡啶腺嘌呤二核苷酸（APADH）：0.7g/L

硫酸镁：16mmol/L

Tris缓冲液（pH 7.4）：60 mmol/L

2.1 外观

试剂为黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量

试剂净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

用纯化水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度>0.400。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

用纯化水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率的绝对值（△

A/min ）<0.020。

2.4 分析灵敏度

含量为20mmol/L时，测定吸光度变化率的绝对值（△A/min）>0.005。

CO

2

2.5 线性区间

试剂线性在[3，50] mmol/L区间内；

2.5.1 线性相关系数（r）应＞0.990；

2.5.2 [3，10]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±1mmol/L；（10，50]mmol/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

重复测定高、中、低三个水平样本，结果的变异系数（CV）<5％。

2.6.2 批间差

测定中水平浓度样本，试剂盒的批间相对极差（R）<5％。

2.7 准确度

用国家标准物质（编号：GBW（E）060023）进行测试，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。

2.8 稳定性

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。试剂盒至有效期后2个月内，试剂性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。