克拉霉素胶囊工艺验证方案(00)

目录

一、目的 3

二、范围 3

三、职责 3

四、生产工艺、相关文件、规程 4

五、人员培训情况和健康检查情况及评价方法和评估标准 5

六、设备、设施、仪器仪表及公用系统 5

七、生产环境的控制点及评价方法和评估标准 6

八、公用介质的质量评价方法及评估标准 6

九、验证工艺简介及工艺流程图 6

十、验证批次及批量 7

十一、验证工艺处方 8

十二、验证工艺所规定的工艺条件控制项目和参数及评价方法和评估标准 8

十三、拟订日常监测程序及验证周期 10

十四、验证结果评定与结论 10

十五、进度安排 10

一、

目的

克拉霉素胶囊（0.25g）在试生产过程中，工艺参数和产品质量稳定。为了更好地保证产品质量和工艺参数的稳定性和重现性，现制定验证方案，对大生产中工艺过程及参数进行验证确认。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

二、范围

本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下克拉霉素胶囊的生产，当上述条件改变时，应重新进行验证。

三、职责

1 验证委员会

1.1 负责验证方案的审批。

1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3 负责验证数据及结果的审核。

1.4 负责验证报告的审批。

1.5 负责发放验证证书。

1.6 负责再验证周期的确认。

2 生产部

2.1 负责组织验证所需设备、设施的验证。

2.2 负责仪器、仪表、量具等的校正。

2.3 负责指导设备的维护保养。

2.4 负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。

3 口服制剂车间

3.1 负责设备的操作与维护保养。

3.2 负责拟订验证方案。

3.3 负责验证方案的实施。

3.4 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

4 质量管理部

4.1 负责取样及对样品的检验。

4.2 负责按中间产品及成品质量标准及监控规程进行检验和监控。

4.3 负责审核验证方案和验证报告，对验证结果进行确认。

4.4 负责产品的稳定性考察。

5 技术部

5.1 负责组织验证方案的实施。

5.2 负责验证方案和验证报告的审核。

5.3 负责组织验证人员的相关知识及洁净作业的培训。

四、生产工艺、相关文件、规程

克拉霉素胶囊的《工艺规程》及与生产有关的主要文件是经批准的、现行有效的文件，文件均存放在质量管理部、口服制剂车间。

五、人员培训情况和健康检查情况及评价方法和评估标准

六、设备、设施、仪器仪表及公用系统

1、确认生产克拉霉素胶囊所用的主要设备、设施和空气净化系统、水系统等公用系统均通过安装确认、运行确认和性能确认，并经过再验证，验证符合规定并在效期内。

2、确认生产克拉霉素胶囊所用的设备、用具、容器均清洁无前一批产品的残余物。

3、确认生产克拉霉素胶囊所用的各种仪器、仪表均经过校验，且在有效期内。

七、生产环境的控制点及评价方法和评估标准

八、公用介质的质量评价方法及评估标准

九、验证工艺简介及工艺流程图

工艺简介：将主药及辅料按处方投入混合制粒机低搅混合5分钟，然后投入干法制粒机中制粒，收集20~60目的颗粒经多向运动混合机总混10分钟，上自动胶囊充填机填充，筛选、胶囊抛光机抛光后，在铝塑包装线上进行包装。

工艺流程图：

环境要求：300，000级洁净区：温度18℃～26℃相对湿度45﹪～65﹪一十、验证批次及批量

验证批次：连续正常生产三批

验证批量：约8万粒

一十一、验证工艺处方

原辅料名称代码供应厂家单位用量处理方法

一十二、验证工艺所规定的工艺条件控制项目和参数及评价方法和评估标准

1、原辅料及包装材料：

2、原辅料混合、制粒、总混

3、胶囊填充

4、内包装

5、外包装

6、印刷包装材料的物料平衡

7、各工序物料平衡

8、成品质量检查

9、质量保证

10、产品稳定性考察