硫氰酸红霉素可溶性粉生产工艺

XXXX有限公司

硫氰酸红霉素可溶性粉

工艺规程

颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录

1、产品概述 (3)

2、生产的工艺流程图 (5)

3、操作过程及工艺条件 (6)

4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)

5、工艺卫生及环境卫生 (9)

6、工艺验证及具体要求 (10)

7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)

8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)

9、技术安全及劳动保护 (11)

10、岗位定员 (12)

1．产品概述

1.1产品名称：

通用名：硫氰酸红霉素可溶性粉

商品名：

1.2性状：本品为白色或类白色粉末。

1.3规格：100g：5g

1.4处方：硫氰酸红霉素5g，葡萄糖加至100g。

1.5依据：2005版《中国S药典》一部。

1.6适应症：抗生素类药。

1.7有效期：二年

1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：

硫氰酸红霉素质量标准见硫氰酸红霉素内控质量标准。

葡萄糖质量标准见葡萄糖内控质量标准。

半成品质量标准见硫氰酸红霉素可溶性粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见硫氰酸红霉素可溶性粉内控质量标准。

1.10原辅材料贮存注意事项：

硫氰酸红霉素：遮光、密封，在干燥处保存。

葡萄糖：密封保存。

1.11半成品检查方法及岗位控制：

a质量控制要点：

b 半成品检查方法见硫氰酸红霉素可溶性粉半成品检验操作规程。。

1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。

1.13用法用量：混饮每1L水鸡

2.5g，连用3—5日。

1.14标签：见样本。

1.15批准文号：

2．生产的工艺流程图

注：加粗部分为主要控制点

3．操作过程及工艺条件

3．1 生产前准备：

3.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”

副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

3.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得有

上批生产遗留物。

3.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行

中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并

符合标准。

3.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正，以后才能使用。

3.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

3.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使

用。

3．2 指令的下达：

由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工

艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂

车间班长，准备生产。

3．3 备料

仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需硫氰酸红霉素，葡萄糖。按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。

3.4 领料

3.4.1 由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质

量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单

位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签

字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布

擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一

块传入原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。

3.4.2 不合格的物料拒绝接收。

3．5称量、配料

3.5.1 进行生产前检查，检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。

3.5.2 硫氰酸红霉素、葡萄糖按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含

量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上。剩余原辅

料标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。放入暂存间生产

结束后按规定处理。

3.5.3称量后的硫氰酸红霉素、葡萄糖转入混合岗位后，按称量间清洁规程清

洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，

并发放“清场合格证”。

3．6混合

3.6.1 按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。

3.6.2 先取约1/3的葡萄糖放入混合机中，加入全部的硫氰酸红霉素，开机

按三维混合机操作规程混合5分钟，形成一混物；停机再加入约1/3

的葡萄糖，混合10分钟，形成二混物；将剩余辅料全部加入，开机混

合10分钟。混合后的硫氰酸红霉素可溶性粉半成品装入周转桶中送到

待包间进行通知取样员取样，进行半成品检验，检验合格后，监督员

将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员；混合岗位操作员填写物

料交接单，连同半成品检验报告单及合格证交下道工序。领料人与收

料人复核无误后在交接单上签字。工作后及时填写混合岗位操作记录。

3.6.3 半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进

行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，

设备发放“已清洁”标示牌。

3．7 内包装：

3.7.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物

料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。根据包装指令核对半

成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按

《内包装岗位操作规程》进行操作。

3.7.2 自动定量包装机选用100g充填螺旋，操作工每8-10袋校正一次，