最新洁净区卫生知识培训
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洁净区卫生与人员规范培训
目录
01 洁净区定义及污染控制
02 人员卫生及操作规范
03
现场互动交流
__________________________________________________
洁净区定义及污染控制
__________________________________________________
最终控制目标
正确的更衣流程以及规范的操作行为能降低 尘埃粒子至10-100个
__________________________________________________
现场互动交流
__________________________________________________
__________________________________________________
生产区划分
按洁净等级划分为：一般生产区和洁净生产区 一般生产区：无洁净度级别要求的生产区域（磨
粉、外包间等），但要求卫生清洁干净 洁净生产区：需要对尘粒及微生物含量进行控制
的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的 功能。
__________________________________________________
洁净区内传递物品时，因不涉及生产操作， 可加快走动和操作速度，以节约时间
__________________________________________________
囊泡制备岗位为保证在规定时间内完成生 产，可一边生产一边进行维修作业。
__________________________________________________
难以觉察的 口腔微滴（说话
、喷嚏）
人是最大的 污染源
坐着不动能产生 10万个颗粒
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
人是主要污染源
怎么办？
人员污染控制
人员卫生规范 正确的洗手更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒
______________________________________ ____________
第十步： 在烘手器下吹干
洗手
更洁净衣
根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服 包括：
帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、 手套
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋套 。 确保包裹效果。
更衣过程确认
______________________________________ ____________
__________________________________________________
控制生产区卫生的重要性
__________________________________________________
Fra Baidu bibliotek
人员卫生及操作规范
__________________________________________________
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数。 （是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
__________________________________________________
人员卫生规范
✓ 养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤 剪指甲，勤更衣。
✓ 工作前洗手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 ✓ 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。 ✓ 进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传
染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。 ✓ 严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权
洗手
第五步：
掌心相对， 双手交叉， 沿指缝相互 摩擦
洗手
第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。
洗手
洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用
干净的手将干净的水龙头关掉。
__________________________________________________
污染物的来源
外部空气 物品---原材料、水、残留物等 设备 工作人员(80%)
__________________________________________________
洁净室污染的控制
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
✓ 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服。
标准洁净服穿戴对比
______________________________________ ____________
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎堆， 更不可随意触摸他人洁净服外表面。
人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
研究表明人们每24小时就会脱落皮肤表面 上最外层的皮细胞。这等于每天高达10亿个 细胞的数量
人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染
源。
我体检过了 , 没问题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
人员方可进入。
______________________________________ ____________
不能配戴手表、首饰等
第一步：
用清水润 湿双手及手 腕以上10厘 米
洗手
第二步：
均匀涂上 洗手液
洗手
第三步： 掌心相对 ，手指并拢 相互摩擦
洗手
第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行
目录
01 洁净区定义及污染控制
02 人员卫生及操作规范
03
现场互动交流
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洁净区定义及污染控制
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最终控制目标
正确的更衣流程以及规范的操作行为能降低 尘埃粒子至10-100个
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现场互动交流
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生产区划分
按洁净等级划分为：一般生产区和洁净生产区 一般生产区：无洁净度级别要求的生产区域（磨
粉、外包间等），但要求卫生清洁干净 洁净生产区：需要对尘粒及微生物含量进行控制
的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的 功能。
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洁净区内传递物品时，因不涉及生产操作， 可加快走动和操作速度，以节约时间
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囊泡制备岗位为保证在规定时间内完成生 产，可一边生产一边进行维修作业。
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难以觉察的 口腔微滴（说话
、喷嚏）
人是最大的 污染源
坐着不动能产生 10万个颗粒
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
人是主要污染源
怎么办？
人员污染控制
人员卫生规范 正确的洗手更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒
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第十步： 在烘手器下吹干
洗手
更洁净衣
根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服 包括：
帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、 手套
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋套 。 确保包裹效果。
更衣过程确认
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控制生产区卫生的重要性
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Fra Baidu bibliotek
人员卫生及操作规范
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空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数。 （是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
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人员卫生规范
✓ 养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤 剪指甲，勤更衣。
✓ 工作前洗手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 ✓ 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。 ✓ 进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传
染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。 ✓ 严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权
洗手
第五步：
掌心相对， 双手交叉， 沿指缝相互 摩擦
洗手
第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。
洗手
洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用
干净的手将干净的水龙头关掉。
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污染物的来源
外部空气 物品---原材料、水、残留物等 设备 工作人员(80%)
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洁净室污染的控制
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
✓ 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服。
标准洁净服穿戴对比
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定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎堆， 更不可随意触摸他人洁净服外表面。
人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
研究表明人们每24小时就会脱落皮肤表面 上最外层的皮细胞。这等于每天高达10亿个 细胞的数量
人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染
源。
我体检过了 , 没问题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
人员方可进入。
______________________________________ ____________
不能配戴手表、首饰等
第一步：
用清水润 湿双手及手 腕以上10厘 米
洗手
第二步：
均匀涂上 洗手液
洗手
第三步： 掌心相对 ，手指并拢 相互摩擦
洗手
第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行