01GMP自检管理规程

目的

通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP 规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。

范围

机构与人员，厂房与设施，设备，物料、中间产品和成品的贮存与管理，生产过程的质量监督，质量管理及质量检验，文件系统执行情况，清洁卫生，验证与再验证，仪表或计量系统的校正，药品销售与收回，用户投诉、不良反应等。

责任

GMP自检小组

内容

1 自检工作程序

1.1 成立自检小组；

1.2 制定自检计划及自检项目；

1.3 现场检查并详细记录；

1.4 写出书面报告，对检查进行评价，提出改进措施；

1.5 将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；

1.6 对整改结果进行检查；

1.7 自检报告归档。

2自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。

2.1 定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，发现问题及时解决，必要时总经理参加检查。各部门每半年进行一次自检。

2.2 不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，如药品出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检，如新厂房、新设备开始使用时，新的软件开始推行或GMP认证检查之前应进行自检。

3 自检的实施:

3.1 各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP 自检记录。

3.2 自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全面检查。

3.3 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见。

3.4 在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好“GMP 自检记录及整改计划”（×××01-G09-01-01），对存在的问题要征得被检查部门认可。自检记录及整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。

3.5 现场检查完毕后，自检小组应将自检出的问题及时反馈到有关部门，要求其拟定改进措施，并将其列为下次检查的重点。

3.6 各部门自检完毕后由各部门部长起草自检报告，报送自检小组；自检小组自检后起草自检报告，自检小组在三个工作日内将自检报告报总经理，并将复印件送各部门，留一份在质量管理部存档。

4 自检报告

自检报告的作用在于向领导或药品监督管理部门报告企业在日常生产过程中GMP的执行情况，使领导及时了解产品质量状况及在执行GMP方面急待解决的问题。自检报告由各部门部长、自检小组根据自检记录撰写。

自检报告根据上报对象不同，其包涵的内容也应有所不同。

4.1 向本企业领导报告自检情况

其自检报告应包括自检时间、项目、执行情况介绍、存在的问题、应采取的对策及措施、目前急需解决的问题等。

4.2 向药品监督管理部门作年检报告

其年检报告应包括企业基本概况、质量机构状况、本年度人员培训情况、本年度对硬件的改造情况、在技术及管理软件方面所做的工作、生产管理情况、目前存在的问题及今后的改进计划等。

4.3 申请药品GMP认证时，需上报“药品生产管理和质量管理自查概况”材料，可将其看作是“自检报告”的特例。

5 自检后问题处理

在GMP自检中发现缺陷或不符合规定的项目，规定纠正时间写在记录中，按此时间复检。必要时，总经理召开会议，责成有关部门的主要负责人解决检查中出现的问题，勿必使相同问题在下次检查时不得重复出现。

6 自检小组成员名单：

组长：总经理

组员：质量副总经理、生产副总经理、行政副总经理、各部门部长

7 特殊情况下，如发生了严重的质量问题或产品投诉时；企业组织机构、质量方针、重大质量影响因素、生产工艺等发生重大改变时；或即将接受药政部门的GMP检查之前，可组织进行全面GMP自检。

附：GMP自检记录及整改计划（×××01-G09-01-01）