低酸食品出口美国要求范文

低酸食品出口美国要求

一、FDA要求............................................................................... 错误！未定义书签。

二、可参照案例......................................................................... 错误！未定义书签。

三、FDA例行检查方式........................................................ 错误！未定义书签。

四、美国FDA低酸罐头和酸化食品培训班及交流会错误！未定义书签。

一、FDA法规要求（下划线文档，按住ctrl点击可链接到网页具体）

Regulations

FDA Requirements for Establishment Registration, Thermal Process Filing, and Good Manufacturing Practices for Low-Acid Canned Foods and Acidified Foods

Title 21, Code of Federal Regulations

21 CFR

Title 21, Food and Drug Administration

21 CFR 108

Acidified foods; Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers.

美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总（目录）21 CFR 113

Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed containers.

21 CFR 114

Acidified foods.（对酸化食品，确保安全食品生产所需要的设备，控制，生产，加工，以及包装等程序进行了概述）上述法规的目的是为保护消费者免于受到那些公共卫生具有显著影响的微生物的侵害。

二、可参照案例

江苏低酸罐装饮料首获输美资格

日前，从国家认证认可监督管理委员会传来消息，昆山摩卡食品有限公司顺利通过输美低酸罐头和酸化食品企业HACCP验证，其生产的易拉罐咖啡饮料获得对美出口资格，这也是江苏省首家获美注册的低酸罐装饮料类企业。

据昆山检验检疫局食品检验专家介绍，低酸罐头和酸化食品因涉及热力杀菌，工艺复杂，容易产生安全卫生问题，一直以来被认为是风险较高的产品，美国对此类产品有严格的法规要求，想进入美国市场必须首先通过严格的官方安全卫生验证审核。

得知产品获得对美出口资格后，该公司面对美国苛刻的法规要求感到底气不足，一度想放弃申请。面对此情此景，昆山检验检疫局急企业所急，该局领导带队多次深入企业车间指导，并制定了一系列的帮扶措施：专门为企业收集了美国低酸罐头法规的中文版本，与企业人员共同研读展开自查；帮助联系参加国家认监委举办的输美低酸罐头培训班，邀请输美低酸罐头和HACCP方面的专家帮助企业现场诊断；帮助联系国内最具权威的检测机构对公司杀菌釜进行热分布、热穿透性能的验证测试，确保产品杀菌公式的科学性、有效性；指导企业完善了灌装、封口、杀菌等各道关键工序的监控程序，完善各项监控检测记录；建议企业添置了投影仪、减压计等检测设备完善包装容器卷边结构三率指标及容器密封性检测功能，强化对封口工序的质量监控。在检企的共同努力下，“摩卡食品”终于获得了对美

出口资格。（电话联系过昆山检验检疫局，到时可能邀请FDA的专家过来指导）

三、FDA例行检查方式

1 FDA检查程序及依据

1.1.1检查程序

首先召开见面会，FDA官员向企业最高管理人出示相关证件，介绍检查的范围、方法、程序及依据，听取企业的简单介绍，然后简单询问企业生产产品、美国进口商、产品标签、原料来源、反恐注册等信息。之后对工厂进行现场检查以及文件、记录检查，两种检查方式时常交替进行，互为补充。最后召开总结会反馈意见，FDA根据情况填写FDA 483表格。本次的检查，在召开总结会之前FDA与CIQ进行了内部交流会，就有关问题进行沟通和说明。

1.1.2检查对象

工厂：广东局辖区内某输美低酸罐头生产企业。

产品及其关键控制点（CCP点）：金枪鱼罐头和金枪鱼宠物罐头，设置5个关键控制点：原料验收（CCP1）、解冻（CCP2）、称量（CCP3）、封口（CCP4）、杀菌（CCP5）（该企业的《HACCP计划书》为第四版，2 009年6月1日颁布）。

1.1.3检查依据

企业生产低酸水产罐头食品，需满足美国联邦法规21CFR Part 110（GMP 法规）、21 CFR Part 108（应急许可证管理法规）、21 CFR Part 113（密封容器热杀菌低酸性食品法规）、21 CFR Part 123（水产品H ACCP法规）要求，还要符合美国的食品标签法、反恐法等。

2 FDA检查内容及特点

FDA官员就生产企业整体情况进行了全面而系统的考察，重点对卫生质量控制情况、罐头企业容器密封和热力杀菌的控制、杀菌关键因子的控制和记录、涉及食品安全卫生的化学物品的管理和控制等方面进行了详细的检查和记录，尤其对HACCP计划表及CCP相关的监控记录进行详细的审查和提问。

本次检查有如下几个特点：时间长、范围广、内容多、要求严。以企业为被检查主体，从侧面验证CIQ官方对企业的监管执行情况；FDA在整个活动中，与企业进行了大量的信息材料交流，并要求复印、带走了许多文件及记录资料。

3 FDA关注重点

3.1.1原辅材料控制

检查官对原料非常关注。仔细询问各原辅材料的来源及其供应商，查看其资质，并询问、查看企业原辅材料验收控制方法、频率、检测及记录。对涉及作为CCP点控制的海产品原料，仔细查看监控记录，尤其关注组胺及过敏源的控制。

3.1.2化学品控制

检查官对企业使用的任何可能与食品直接或间接接触的化学品的使用与控制非常关注。在现场仔细询问和查实企业所使用的清洁消毒用的化学品的生产厂家及化学成分。特别是对锅炉除垢剂非常关注，详细了解是否为食品级产品，查看其化学成分如何，收集除垢剂信息并上网查询是否可用于食品生产。

3.1.3最大装罐量控制

检查官认真查看了自动装罐设备和现场工人手工装罐过程，记录工人所用量称设备的编号，关注称量设备的校准方法及频率，对照HACCP计划、在美注册SID信息，查看最大装罐量的控制记录。

3.1.4罐头容器密封控制

FDA官员关注罐头的封口质量检查情况，抄录相关仪器设备，如卫生开罐刀、真空检测仪、千分尺、压力表等设备设施生产厂家信息，关注其校准频率和方法。查看封口的外观目测及解剖记录，仔细与封口的质量控制参数核对，看是否有超出标准限值的情况，询问如何进行纠偏。并现场检查检验操作，全过程查看解剖检验。

3.1.5热力杀菌控制