洁净区相关知识与规范培训.

3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
4.穿洁净工作服 a）指定位置取出十万级洁净生产区 工作服。 b）穿上十万级洁净生产区连体工作 服。最大限度用工作服将身体包 裹，并确保穿衣整 齐。 c）戴上口罩、一次性手套。
5.手消毒 a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。 b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
• 为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能 要求相对湿度低于40％。 • 通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序， 相对湿度在30%左右。
压差规定
• 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区 之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
人员着装
洁净区人员卫生管理
• 污染物来源并举例 • 人员健康 • 卫生习惯 • 人员着装
洁净室污染的来源
洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
人是最大的污染源
来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年 化妆品
洁净区相关知识与行 为规范
2014.06
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成 三、洁净区相关管理规程与行为准则
一、洁净区的定义与要求
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为： • 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 开放式或封闭式。 • 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入、
洁净区的尘粒及微生物要求
• 洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （90mm） cfu /4小时 ＜1 表面微生物 接触（55mm） cfu /碟 ＜1 5指手套 cfu /手套 ＜1
A级
＜1
B级
C级 D级
10
100 200
5
50 100
5
25 50
5
— —
洁净区人员行为准则
• 人体粒子释放数量与活动的关系
活动内容 每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量 坐姿、站立不动 100000 坐姿,头臂有动作 500000 坐姿,臂、腿、头有活动 1000000 起立 2500000 慢走 5000000 正常行走 7500000 以每秒2.5米速度行走 10000000 工作时 15000000-30000000
人员着装
各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作 服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当 穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋 套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖， 头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经 灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工 作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发 的微粒。
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
温度和湿度
1. A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿 度45-60％； C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度 45-65％。 2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直 接接触，但通常情况下，温度并不对产品质 量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离 衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有 吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员 舒适感而提供的湿度。
5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角 6.附件 灯 压差计 电话 手消毒机等
过滤系统
过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过 滤器（风口） 注意根据送风的阻力来决定是否更换
空调系统
• 内机 • 外机
送风系统
• 风机（动力） • 风管（道） • 风口、回风立柱----顶送侧回、循环风
控制系统
• 电控 • 温控
洁净区相关管理规程与行为准则
1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求 5.功能间的设置与设备 6.紧急情况的处置
进出洁净区的程序
•进
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
手消毒来自百度文库
缓冲间
进 入 洁 净 车 间 换鞋 脱洁净 工作服 缓冲间
•出
卫生习惯——人员卫生
• 手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手， 每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 • 手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此, 要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤 处。 • 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬, 所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。 尘埃与微生物就可藏身其中,并到处 传播。
卫生习惯——人员卫生
手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手（只用清水）
洗净的手（用皂液）
洗净的手（用消毒液）
正确洗手的步骤：
1. 2. 3. 4. 5. 手心搓手心； 手心搓手背； 手指交叉； 手心搓拇指； 手心搓手腕。
摘自《医务人员手卫生规范》 (WST 313-2009)
卫生习惯——人员卫生
2.顶板 两面为彩钢板，烤漆，一般钢板厚度是0.5 毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯， 为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏 或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种 维护工作。承重在100公斤以上。
3.门 光滑、密封（密封条）、互锁 4.窗 采光窗户（双层玻璃、密封） 传递窗（传递物料、杀菌）
手套
洁净区内卫生管理 戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手 套的完整性受到损害时, 请更换外部手套。 更换手套： 当外面手套被撕开或损伤后 在开始工作设置活动之前和后 在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后 在地板表面取样本后
洁净区人员行为准则
• 洁净区为什么需要规范很多行为？ • 哪些是洁净区正确的行为习惯？ • 哪些是洁净区不正确的行为习惯？
洁净区人员行为准则
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
洁净区人员行为准则
• 吸烟 受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后, 粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气 中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产 生器。有些公司规定,返回洁净区工作前的20分钟内不得 吸烟。因为根据医疗报告,吸烟者在吸完最后一根烟后,仍 会连续产生12小时的粒子。
洁净区人员行为准则
洁净区人员正确的行为习惯： 1、不要坐着 2、不要靠住肘部 3、不要在层流下面的工作台上休息 4、休息时，站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部
洁净区人员行为准则
5、休息时，如果允许坐着 手套不能触碰腿或凳椅 前臂不能触碰腿 手臂不能倚靠在控制板面上 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚
洁净区员工应身体健康
• 有下列情况之一者应采取措施
– 发烧 – 鼻炎 – 咳嗽 – 传染病 – 创伤
卫生习惯
• 卫生习惯：这里重点理解为人员卫生 • 此次重点讲以下内容 • 1、洗手 • 2、手套的处理 • 3、洗澡
卫生习惯——人员卫生
• 高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是 怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生 的各种规定与建议,并不是总能被很好的理 解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩 散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因 此,必须经常洗手。 • 为什么洗手非常重要？
照度
• 洁净区照度一般不低于300勒克斯。 • 走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。
二、洁净区的组成
1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统
围护结构
1.墙板 材质：聚氨脂泡沫板。 特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优 良的性能 保温性能好 易安装和有各种组件来满足各种要求 表面平滑、牢靠严密
身着工作服人员，剧烈活动 >0.1μm 的微粒----- 106 /秒， 0.5μm 的微粒-----105/秒 着装和行为合适粒子减少至10到100。 咳嗽：700 000微粒 喷嚏：1 400 000微粒 1分钟交谈：15 000～20 000微粒
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释 放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所 替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时, 会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气 动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在 D\C级亦或是B\A级洁净室进行的。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会 使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控 制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿 着洁净服按照规定的工序工作的。 洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监 视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比, 有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。
洁净区人员行为准则
6、把信息连络减到最少 7、不过多说话 8、不呼喊或大声叫唤 9、在通过传递箱时,不要透过门口或小孔讲话 （嘴也是一个主要污染源,因此好的口腔卫生到头重 要。在洁净室内应尽量避免喊叫或提高说话的声 音;也要尽量避免咳嗽和打喷嚏,如果实在避免不 了,就避开工作区。） 10、使用安装在墙壁上的电话系统 11、使用密封在胶袋中和表面已被消毒的对讲机
•
洁净区人员行为准则
• 活动内容（正常呼吸条件下） 粒子粒径（微米） 刷衣服 1.5-3 跺脚（不带鞋套） 10-50 跺脚（带鞋套） 1.5-3 从口袋中掏手绢 3-10 正常呼吸 1 吸烟者的呼吸（吸烟20分钟之后） 2-5 打喷嚏 5-20 磨擦手或脸 1-2 4-5人一起走动 1.5-3 正常行走 1.2-3 静坐 1-1.2
• 哪些情况特别需要洗手? 咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用 鼻烟）之后； 以及休息后返回工作之前； 手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻 底清洗。 根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电 话和计算机后也要洗手。
卫生习惯——人员卫生
• 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与 药品直接接触的包装材料和设备表面。 • 这个是我们想到了什么？
洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包 括微生物）量多少的程度。 关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数 以及微生物菌群数来划分。此项检测工作， 一般由菌种室相关人员来进行检测。 洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定