15 偏差分析、调查、处理管理制度

1.目的

建立偏差分析、调查、处理程序。

2.适用范围

适用于偏差的处理。

3.术语定义

无

4.职责

生产部人员、质量部人员。

5.流程图

无

6.内容及方法

6.1内容

6.1.1在实际生产，检验的过程中如果出现严重偏离正常值的情况时，应进行偏差分析。

6.1.2.遇到以下偏差之一必须及时处理

（1）物料平衡超出收率的正常范围；

（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；

（3）生产过程工艺条件发生偏移，变化；

（4）生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；

（5）跑料；

（6）产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移；

（7）标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生偏差；

（8）生产检验中的其他异常情况。

6.2偏差处理程序

6.2.1发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人、日期。将偏差处理单交生产部负责人；

6.2.2生产部负责人会同相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见；

6.2.3生产部人员就上述处理意见，写出偏差调查处理报告（一式两份），生产部负责

人签字后连同偏差处理单报质量部，由质量部会同生产部负责人进行审核，批准。

6.2.4生产部门按照批准的文件组织实施；同时将偏差处理单、偏差调查处理报告归档保存备查。

6.2.5发现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量部门，作出相应处理。

6.2.6出现分析偏差时，应按照《实验室异常结果处理制度》操作。

6.2.7束后，应实施在线监控，以确认该偏差以得到圆满解决。

7.相关文件

无

8.记录

8.1 《偏差调查处理报告》 KE-QP-RE-123-*

8.2 《偏差处理台账》 KE-QP-RE-124-*

9.附件

无