【卓顶精品】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件.doc
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
ISO15189介绍word版本
ISO15189介绍word版本I S O15189介绍ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义 4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系【最新版】
医学实验室如何建立ISO15189质量体系(一)什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189:2012.该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
(二)目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
(三)为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人员素质。
通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。
使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。
3、增强社会知名度及市场竞争力。
ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。
医学实验室15189
医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则的要求。
实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。
实验室管理层应做出适当安排以确保：a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；e) 维护信息的保密性。
实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。
实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。
实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。
实验室主任的职能和职责应文件化。
实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。
实验室主任（或指定人员）应：a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理；b)与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；c)确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；d)确保质量方针的实施；e)建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；f)在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；g)确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；h)选择和监控实验室的供应方；i)选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）；j)为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其它活动；k)制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；注：可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上述要求（适用且适当时）。
7-3临床实验室质量管理ISO15189
质量保证（QA） （患者检验管理）
质量改进（QI） 质量（管理）体系 （QS） 全面质量管理（TQM）
CLIA 88
政府批准的非 盈利组织
除豁免外的所 有实验室（强制）
ISO 9000：2000 ISO 17025 ISO 15189
第三方认证，认可
自愿
现场检查
优点
问题
直接了解实际情况
未发挥被检查者改进质 量的主动，积极性 检查次数少不一定查出 问题 检查次数多，劳民伤财 有可能助长形式主义
；
（一）用商品试剂盒时，对于国家 规定应有生产许可证，注册登记证 的品种，决不能使用没有生产许可 证，注册登记证的商品试剂盒，尚 未规定应有生产许可证，注册登记 证的品种，生产厂家应提供该产品 的性能规格以及质量保证书
（二）实验室应根据仪器 制造商说明的要求来选择 和使用校准品和质控品 。 实验室自行选用的校准品 或质控品，应有实验依据 证明其不影响检验结果和 报告的准确性和可靠性；
第1条 人员要求
（1）实验室主任必须经过培 训，取得考试合格证书后方 可上岗； （2）实验室工作人员至少应 具有中等专业和普通高中毕 业学历，并经受过岗位培训。
。
第2条 质量控制（QC）要求 为保证患者检验结果和其报 告的准确性和可靠性，实验室必 须建立书面的质量控制规定在实 际工作中要遵守质量控制的各项 规定，以监测和评价标本分析过 程中的质量
(ⅹ)威胁生命的“紧急值”及报告规定； (ⅹi)标本储存的条件以保证在完成检验前， 标本的完整性； (ⅹii)当检验系统（仪器）不能工作时，所采 取的补救措施。 注：（10）-（12）项可以分开在每一方法中 写，也可以总的叙述。
iso15189质量管理体系范本文件
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
ISO15189质量管理体系
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
医院检验科质量手册-15189
ISO15189质量管理体系范本文件质量手册文件编号：XXXXX第一版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2016年6月1日XXXX医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
XXXX医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了XXXX医院检验科的质量方针和质量目标，并对XXXX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXX医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：XXXX医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
医学实验室ISO15189
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人
对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求
确保实验室有足够的有资质的工作人员； 制定计划，认定目标，合理配置资源 负责实验室预算及控制； 为工作人员提供再教育计划； 规划并指导研发活动 处理抱怨、请求和意见； 确保工作人员有良好的工作态度
样本接收人员应在每月 3 日前，对上一个月的样本收检情况，做出书面总结。 内容包括样本总数（按检验项目分类）再外送样本数、总收入等，报室技术负 责人审核后，呈报检验中心主任。
6106
《TDM 实验室能力比对检验程序》
1. 负责部门：卫生部临床检验中心 特殊检验室
2.
执行标准：根据美国 CAP 全国性质控方案（Therapeutic Drug Monitoring －Series 1A）的 TDM 室间 质评系统所用的评价系统及中华人民共和国国家标准 GB／T 15483－1995“实验室能力比对检验的开 发与运作” （Development and Operation of laboratory proficiency testing ）文件作为准则， 建立了卫生部临床检验中心 TDM 实验室能力比对检验（PT）的方案。
血尿 便常 规项 目 出、 凝血 项目
临床化 学、免 疫学及 特殊检 验全项
全项
血尿便常规项 目 血生化项目 出/凝血、血气
体检中心 司局长门诊 其他
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医学实验室如何建立ISO15189质量体系【最新版】
医学实验室如何建立ISO15189质量体系(一)什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189:2012.该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
(二)目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
(三)为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人员素质。
通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。
使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。
3、增强社会知名度及市场竞争力。
ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。
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程序文件
文件编号：ABCD-2-01~30
第A版
依据ISO15189:20XX
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：
审核：
批准：
生效日期：20XX年8月8日
ABCD人民医院检验科
ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：
版本/修订号：A/0
主题内容关于发布《程序文件》的声明生效日期：20060808
第1 页共192 页
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：20XX《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院
检验科主任：
20XX年8 月8日
目录
序号主题内容代页
1 保护机密信息程序ABCD-2-01 8
2 确保公正性程序ABCD-2-02 10
3 监督管理程序ABCD-2-03 12
4 文件控制程序ABCD-2-04 14
5 合同评审程序ABCD-2-05 18
6 新检验项目管理程序ABCD-2-06 20
7 委托实验管理程序ABCD-2-07 22
8 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 25
9 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 27
10 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 29
11 投诉处理程序ABCD-2-11 31
12 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 33
13 纠正措施控制程序ABCD-2-13 35
14 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 37
15 记录管理程序ABCD-2-15 39
16 内审管理程序ABCD-2-16 42
17 管理评审程序ABCD-2-17 44
18 检验工作管理程序ABCD-2-18 47
19 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 49
20 设施和环境管理程序ABCD-2-20 52
21 仪器设备管理程序ABCD-2-21 55
22 标准物质管理程序ABCD-2-22 58
23 量值溯源管理程序ABCD-2-23 60
24 检验方法确认程序ABCD-2-24 62
25 数据控制程序ABCD-2-25 65
26 允许偏离控制程序ABCD-2-26 67
27 检验结果的质量保证程序ABCD-2-27 69
28 测量不确定度评定程序ABCD-2-28 72
29 样品管理程序ABCD-2-29 78
30 检验报告管理程序ABCD-2-30 80 附录记录表格
1 保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/01
2 公正性执行情况检查记录表ABCD-2-02/01
3 质量监督记录表（1）-（3）ABCD-2-03/01
4 内部文件一览表ABCD-2-04/01
5 文件发放与回收记录ABCD-2-04/02
6 文件补发申请表ABCD-2-04/03
7 文件修订/作废申请表ABCD-2-04/04
8 修订页ABCD-2-04/05
9 技术规范和标准目录ABCD-2-04/06
1 0 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07
1 1 合同评审表ABCD-2-05/01
1 2 合同修改单ABCD-2-05/02
1检测项目增减申请表ABCD-2-06/01
1 4 新检验项目评审表ABCD-2-06/02
1 5 委托实验申请单ABCD-2-07/01
1 6 委托检验送样表ABCD-2-07/02
1 7 委托实验项目一览表ABCD-2-07/03
1 8 合格委托实验方登记表ABCD-2-07/04
1委托实验方能力调查表ABCD-2-07/05
2 0 供应商评价表ABCD-2-08/01
2
1
供应商一览表ABCD-2-08/02
2 2 采购申请表ABCD-2-08/03
2 3 仪器设备验收报告ABCD-2-08/04
2 4 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/01
2 5 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/02
2 6 物品领用单ABCD-2-09/03
2 7 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/01
2 8 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/02
2 9 专业人员查房情况表ABCD-2-10/03
3 0 投诉处理回复表ABCD-2-11/0
3 1 不符合工作处理报告ABCD-2-12/01
3 2 纠正措施处理单ABCD-2-13/01
3 3 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/01
3 4 预防措施处理表ABCD-2-14/02
3 5 不满意度调查表ABCD-2-14/03
3 6 记录保存期限一览表ABCD-2-15/01
3 7 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/02
3 8 档案资料交接记录ABCD-2-15/03
3 9 内审年度计划ABCD-2-16/01
4 0 内审实施计划ABCD-2-16/02
4 1 内审检查表ABCD-2-16/03
4 2 内审不合格项报告ABCD-2-16/04
4 3 内审报告ABCD-2-16/05
4 4 管理评审计划ABCD-2-17/01
4管理评审通知单ABCD-2-17/02
4 6 管理评审报告ABCD-2-17/03
4 7 培训申请表ABCD-2-19/01
4
8
年度培训计划表ABCD-2-19/02
4培训记录表ABCD-2-19/03
5 0 员工培训履历表ABCD-2-19/04
5 1 人员档案卡ABCD-2-19/05
5 2 设备总表ABCD-2-21/01
5设备领(借)用登记表ABCD-2-21/02
5 4 设备维修申请表ABCD-2-21/03
5 5 设备使用登记表ABCD-2-21/04
5仪器(停用)报废单ABCD-2-21/05
5 7 设备档案卡ABCD-2-21/06
5 8 设备使用授权表ABCD-2-21/07
5 9 主要标准物质表ABCD-2-22/01
6 0 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/02
6 1 基准物质使用情况表ABCD-2-22/03
6 2 标准物质使用情况表ABCD-2-22/04
6 3 设备校准计划表ABCD-2-23/01
6 4 设备校准周期表ABCD-2-23/02
6 5 内部规程申请确认表ABCD-2-24/01
6 6 检验方法验证表ABCD-2-24/02
6 7 检验方法评审表ABCD-2-24/03
6软件适用性验证记录ABCD-2-25/01
6 9 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/01
7 0 质控总结分析报告ABCD-2-27/01
7 1 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/02
7 2 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/01
7 3 样品接收登记册ABCD-2-29/01
7 4 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/02
7
5
样品留存登记表ABCD-2-29/03
7 6 样品标识单ABCD-2-29/04
7报告修改通知单ABCD-2-30/01
7 8 授权签字人一览表ABCD-2-30/02
7
9
非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03。