儿童医院ISO15189质量管理体系手册

医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可（CNASTSO 15189）基本要求2. 17个方面基本要求 (4)2. 2 引用的标准、规范文件 (4)2、3基本要求53、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5.1准备阶段，时间1-2个月 (8)5. 1. 1 决定 (8)5. 1.2相关文件 (8)5. 1.3动员会 (9)5. 1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2. 1专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定 (9)5.2.2需要专业作业文件（SOP） (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5.2.4 内审 (10)5.2.5上报项目 (10)5.2.6管理评审 (10)5. 3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5.3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4. 1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5.4.2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)

ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。

质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。

文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。

建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

ISO15189《质量手册》

医学检验实验室质量手册依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》编制人：审核人：批准人：文件编号：BJLT-QM-A1版本号：A1发布日期：实施日期：文件密级：□普通■秘密□机密□绝密目录01.修订页 (1)02.授权书 (3)03.批准令 (4)04.公正性声明 (6)05.质量方针与质量目标 (9)第一章实验室概况 (9)第二章质量手册说明 (9)第三章质量手册管理 (10)第四章管理要求 (13)1.组织和管理责任 (13)2.质量管理体系 (26)3.文件控制 (30)4.服务协议 (32)5.受委托实验室的检验 (34)6.外部服务和供应 (37)7.咨询服务 (39)8.投诉的解决 (41)9.不符合的识别和控制 (43)10.纠正措施 (45)11.预防措施 (47)12.持续改进 (49)13.记录控制 (51)14.评估和审核 (54)15.管理评审 (57)第五章技术要求 (59)1.人员 (59)2.设施和环境条件 (66)3.实验室设备、试剂和耗材 (70)4.检验前过程 (76)5.检验过程 (81)6.检验结果质量的保证 (87)7.检验后过程 (90)8.结果报告 (92)9.结果发布 (94)10.实验室信息系统管理 (97)附件1内部组织结构图 (100)附件2外部组织结构图 (100)附件3质量管理体系运行图 (101)附件4程序文件目录 (102)附件5管理体系职责分配表 (104)附件6量值溯源图 (108)01.修订页序号修订内容摘要修订人修订日期审批人审批日期1 2. 3. 4 5 6 7 8 9 1002.授权书授权医学检验实验室有限公司实验室主任按照依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立的质量管理体系，管理临床实验室与检验有关的工作，全面负责临床实验室的行政，业务，人事，运营，物资，医疗，科研，教学，技术，质量，安全工作，并承担其个人应承担的管理责任。

ISO15189实验室认可质量手册之质量记录与技术记录

ISO15189实验室认可质量手册之质量记录与技术记录质量记录与技术记录1 总则质量记录和技术记录是实验室做好质量控制的一个重要依据，是将实验室质量控制工作数据化的重要手段，为体现检测工作符合规定要求、规范实验室质量记录和技术记录的实施和管理，可以更好地验证质量体系有效可行和持续适用。

2 质量和技术记录分类本实验室的记录主要分两大类：a)质量记录：主要源自质量管理活动的记录，包括组织管理、文件控制、合同评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、抱怨的解决、不合格项的识别控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录管理、内部审核、管理评审等活动中形成的记录；b)技术记录：主要源自技术管理活动的记录，包括原始观察记录等各类记录表格、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已签发出的每份检验报告（包括外部的和内部的）的副本、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、实验室服务对象信函、文件和反馈信息等。

3 质量及技术记录管理程序的建立建立质量及技术记录管理程序，确保这些记录有足够的信息能重现质量活动原始状态。

3.1 记录管理人员职责：涉及全科或多个部门（如内审）质量活动的质量和技术记录由质量管理层和技术管理层负责记录；各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的记录。

所有的质量和技术记录在各自相应负责人审核后均交由文档管理员管理。

质量管理层应经常进行实时记录执行情况的抽查和监督。

3.2 记录的标识：涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录，采用全科统一编号；在各专业组（或各相关部门）进行的各自质量活动的记录，采用惟一识别码进行编码，便于识别和查取。

3.3 记录的格式质量和技术记录可分为两大类即质量记录和技术记录，但有时两者又是密不可分的。

质量和技术记录的格式由质量管理层统一规定。

由于每个质量活动的过程不可能完全相同，所以这些记录的方式和形式，就可有所不同。

3.4 记录的管理：质量管理层负责管理涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录；各专业组负责各自质量活动的记录及质量和技术记录的管理。

【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

程序文件文件编号：ABCD-2—01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核:批准：生效日期:2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系.是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量.本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院检验科主任:2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果;2。

3参加能力验证实验室的验证结果；2。

4质量体系的各层文件和相应运行资料；2。

5 法定保密的信息。

3 职责3。

1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；(2)批准借阅保密资料。

3。

2 综合组组长(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告.3。

3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查.3。

4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员(1）对本人从事和接触到的保密内容保密;（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密. 4。

2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

ISO15189质量管理体系持续改进控制程序

ISO15189质量管理体系持续改进控制程序
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质量管理体系持续改进控制程序
1 目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进
2 职责
2.1 本科由质量负责人负责对体系持续改进的策划，当出现存在和潜在的
质量问题时，采取纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；
2.2 质控组负责有组织、监督纠正和预防措施相关责任部门的措施制定，并
实施预防措施计划；
2.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；
3 要求
3.1 持续改进的管理和策划
a. 本科要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，
在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

b. 改进活动与过程由质量负责人主管，综合管理组负责承办，各科室配合完
成，并由质量负责人及时向主任报告。

c.综合管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理，各科室按职责分工，
做好以下工作，鼓励员工的充分参与：
--在质量方针和质量目标的建立与实施中，充分考虑顾客变化的要求，强调持续改进，有利于实施持续改进；
--利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价，不断寻求改进的机会并做出适当的改进活动安排；。

ISO15189质量管理体系

ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。

在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。

一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。

质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。

首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。

一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。

此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。

对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。

实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。

此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。

在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。

质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。

实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。

此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。

对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。

质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。

此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。

质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。

ISO15189实验室认可质量手册之外部服务和供应

外部服务和供应1 总则规范检验科外部服务及供应品的采购、验收、存贮等管理工作，以保证检验工作顺畅、检测结果可靠、低耗品的采购和管理清晰。

2 外部服务和供应的定义与分类外部服务和供应是指实验室外部提供给实验室的服务行为和物资产品两个方面。

对于检验科而言，外部服务和供应可分为两种情况：医院以外的单位提供的服务和供应；医院内部其他科室为实验室提供的服务和供应。

对于后者，也应对其服务和供应进行质量把关。

3 制定外部服务和供应的管理程序检验科管理层制定外部服务和供应的政策和程序，明确如何选择和采购可能影响检验科和检验质量的外部服务、设备以及消耗品等，确保所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。

明确对消耗品进行检查、接受／拒收和贮存的程序和准则，并按照相应质量管理体系文件的要求保存采购物品的记录。

4 设备及消耗品的验证和验收对可能影响实验室服务质量的设备及消耗品，在使用前，要验证其性能标准是否满足规定的要求。

验证的方式有：通过检测质控样品并验证结果的可接受性、供应商对其质量的符合性声明（质量认证情况）、方法学性能评价等。

验收时，应对产品批号、有效期、规格、数量、价格进行核对，确认与清单是否一致。

5 建立一套库存控制系统检验科需要对外部服务、供应物品建立一套适当记录的库存控制系统。

记录包括：全部相关试剂、质控材料以及校正品的批号、实验室接收日期以及这些材料投入使用的日期。

这些记录按照《质量和技术记录管理程序》要求的规定保留，可能将来在实验室管理评审时利用。

6 外部服务和供应的评价实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品以及服务的供应商进行评价。

评价包括三个方面：一是供应机构的情况，包括其声誉、质量状况等；二是实验室供应品的质和量；三是服务情况，包括送货的快慢、售后服务等，并保留这些评价。

检验科主任审核并批准经评价合格供应商服务和产品名录，以作为实验室采购申请选择的依据。

7 相关文件175-PF-005《外部服务和供应品采购管理程序》。

【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

2020年ISO15189妇幼医院管理体系文件

X X X 妇幼保健院2020年最新ISO15189:2012 妇幼保健院检验科管理体系文件目录检验科管理评审程序 (5)标准物质控制程序 (10)检验工作管理程序 (13)危险品管理程序 (18)投诉处置程序 (21)检验科开展新项目管理程序 (23)检测仪器设备管理程序 (25)量值溯源管理程序 (30)不符合检验工作控制程序 (34)委托实验管理程序 (37)记录控制程序 (41)检验试剂耗材控制程序 (46)医疗咨询服务程序 (51)保护机密信息程序 (53)检测室内务管理程序 (57)纠正措施程序 (60)质量检测报告控制程序 (62)确保公正性程序 (66)检验报告管理程序 (69)设施与环境管理程序 (72)标本的采集与运输管理程序 (77)抱怨处理程序 (85)检验方法的确认程序 (88)实验室安全管理程序 (103)检验科管理评审程序1 目的对本检验科质量体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检验工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。

2 适用范围适用于本科质量体系及检验工作的评审。

3 职责3.1 科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。

3.2 质量负责人负责《管理评审计划》的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。

3.4 各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。

4 工作程序4.1 管理评审的计划4.1.1年度管理评审(1) 一般情况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。

(2) 质量负责人编制《管理评审计划》，交科主任批准。

(3) 《管理评审计划》的内容包括：a 评审目的；b 参加人员；c 评审内容；d 评审的准备工作要求；e 评审时间安排。

4.1.2 适时管理评审(1) 在下列情况下，由科主任提出，可适时地制定计划进行相应的管理评审。

a 当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。

为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。

本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。

1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。

ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。

通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。

2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。

这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。

实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。

2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。

实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。

通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。

2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。

实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。

通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。

2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。

ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。

这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。

2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。

ISO15189实验室认可质量手册之人员

人员1 总则实验室管理层应建立合适的组织结构以及合理的人员层次，分配好各专业组人员实力以及进行科学的人员分工，是实验室各项工作有效运行的重要保证。

依据有关法规、制度确定实验室工作人员的资历和责任，保证各工作岗位的人员素质、技术等级满足国家法律法规以及其他文件所规定的要求，做到人员配置有法可依、有章可循，真正做到高效率、科学化的人员管理，保证高质量的实验室服务质量。

2 实验室管理层组成负责检验科事务决策和管理的行政管理层，主要由检验科主任、副主任组成。

其主要职能是制定实验室发展目标，制定各种科室制度，负责管理实验室的工作人员以及日常事务，拥有实验室的行政决策权，对科室各方面事情进行决策、把关，带领实验室全体工作人员将实验室不断发展壮大，持续提高实验室的检测质量和服务质量。

依据需求提供、配置和开发资源，确保实验室有足够数量和素质的员工满足质量管理体系工作的需要。

a)实验室应有明确的负责人；b)实验室可由一人或多人领导；c)实验室负责人负管理责任；d)实验室负责人应有能力（具备适当的培训和教育背景）对实验室提供的服务负责。

e)实验室负责人应该具有一定的学历和职称，具有足够的业务能力。

3 实验室负责人职责实验室负责人应是医院的文职干部，无需亲自履行全部职能，但对下列事务负责：a)在院党委、院长领导下，负责院检验科业务、教学、科研、战备及行政管理工作。

b)与相应的法定管理部门、相关的管理人员、卫生保健团体、服务用户积极联系，保证实验室工作的有效开展；建立为实验室服务对象提供医学咨询和解释服务的团队；c)负责组织本科业务技术建设规划、年度工作计划和诊断质量监测控制方案的制定、实施、检查和总结。

d)建立质量控制体系，开展质量控制工作。

制定科室质量方针、质量目标和承诺，批准质量手册。

负责对检验科质量管理体系实施监督、核查和评审，使之有效运行。

积极配合医院的各种质量改进活动，促进质量管理体系的不断完善；e)为实验室工作提供足够的人力以及物力资源，确保实验室有足够数量和质量的工作人员来满足工作的需求，保证检验结果的准确可靠；f)负责制定仪器设备、试剂以及各种资源的采购计划，并综合各种因素对供应商进行选择；g)督促检查本科人员履行各自的职责，认真执行规章制度及技术操作常规；经常进行安全教育，考查各专业的检验质量，严防事故、差错。

ISO15189实验室认可质量手册之预防措施

预防措施
1 总则.
为消除潜在不符合或其他潜在的不期望情况的原因，事先主动通过分析、评估并确定潜在的不符合因素，识别存在发生的趋势和风险，采取措施防止或减少、甚至杜绝不符合项的发生，改进质量管理体系。

2 预防措施定义
预防措施是为消除潜在不符合或其他潜在的不期望的情况的原因所采取的措施，是事先主动识别改进可能性而采取的措施，而不是对已发现的问题或投诉的反应。

它与纠正措施区别的关键在于问题发生没有。

3 预防措施的提出
预防措施采取的前提是对潜在的不符合项的来源的分析，其原因可能是多方面的，可能是检验程序及其所关联的技术方面的，也可能来自质量管理体系，在采取预防措施前应对这些原因进行全面和准确的分析和识别。

在确定潜在的不符合项的来源的基础上，决定采取相应的预防措施。

如需采取预防措施，应制定行动计划并执行和监控，以减少类似不符合项发生的可能性并乘机改进。

4 预防措施程序的制定
检验科应制定预防措施程序，该程序应包括两个方面，一方面是预防措施的启动或准备；另一方面是预防措施的实施和监控，以确保预防措施的有效性。

提出预防措施时，除对操作程序进行评审之外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。

5 检验科应对采取预防措施后预防措施的完成情况及其结果达到预期要求的程度进行验证和评价。

6 对不符合或偏离可能产生的潜在原因、预防措施的计划和内容以及其实施结果进行记录归档。

7 支持性文件
175-PF-010《预防措施管理程序》。

ISO15189医学试验室质量和能力的专用要求资料

4. 实验室的设计与环境应适合其所从事的工作
5 根据有关的规定，或当环境因素可能影响检验结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件
6 相邻的实验室部门之间如果有不相容的业务活动，必须进行有效的分隔
7 应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域
8 实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应
4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员
4.6外部服务和供应
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample
标本 specimen 5. 委托实验室 rLeabharlann ferral laboratory
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。