二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求senmeixikema

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

适用范围：用于体外定量检测人血清中二氧化碳的浓度。

1.1规格

a) 1×40ml；

b) 2×50ml；

c) 3×30ml；

d) 3×300ml；

e) 4×20ml；

f) 4×25ml；

g) 4×30ml；

h) 5×40ml；

i) 12×24ml；

j) 4×40ml；

k) 1×30ml；

l) 2×24ml。

1.2 组成

试剂主要组分见表1：

表1 试剂主要组分

2.1 外观

外包装完整无破损，标签清晰；试剂为无色或淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白

在405nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.5。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为40mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.015。

2.5 线性

2.5.1在(0，50]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；

2.5.2测试浓度[20，50]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度(0，20)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±2mmol/L。

2.6 重复性

2.6.1 批内重复性

变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度

用国家标准物质[GBW(E)060023]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性

原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。