实验室内部审核程序
计量实验室质量管理体系内部审核程序分析
计量实验室质量管理体系内部审核程序分析为了使计量实验室质量管理体系能够更好的发展，实行计量实验室质量管理体系的内部审计程序有着重要的作用。
基于此，本文说明了计量实验室质量管理体系内部审核的基本要求，着重阐述了内部审核计划的制定、实施内部审核、报告的编写与发布、文件的修订与记录这一系列内部审核程序的步骤。
标签：质量管理体系；内部审核程序；基本要求0 引言内部审核作为一项计量实验室质量管理的相对有效的管理办法，有相应的审核流程和活动，内部审核的结果是制定相应管理措施的重要依据。
内部审核的是审计活动的一种形式，依照ISO/IEC17025号质量管理程序来开展活动。
内部审核的文件是相关组织的质量管理的规范性文件，对于建立组织内部相对完善的质量管理体系给予具体的操作方式，并能够发出强制性的指令。
这些指令中包括审核质量的方式、目标和政策等等，会反映在具体的质量管理体系文件中。
1 计量实验室质量管理体系内部审核基本要求要进行计量实验室质量管理体系的内部审核工作，首先要有明确的审核程序和审核计划。
审核程序的建立是进行内部审核的基本要求，也可以视作开展内部审核的首要工作。
内部审核必须要建立起书面的程序并随着审核次数的增多而不断添加与完善，这些补充的程序也要以书面的形式添加在程序中。
内部审核程序的制定包括：第一，对于基本信息进行说明。
要明确内部审核的一些基本信息，例如，审核的基本要求、审核的计划的次数、审核開展的范围和目标、审核的参照标准等等。
第二，明确开展审核工作中的相关信息。
对于审核的组织、后续审核的安排、审核人员的确定和职责等等进行说明。
第三，对审核结束后的相关信息进行说明。
这其中包括审核记录、分析和最终的报告处理等相关信息[1]。
审核计划的制定主要依据被审核对象的实际情况进行制定，一般都是以年为单位进行审核。
有些组织的审核计划是有相关的程序规定的，且必须有最高管理层的批准。
年度的审核计划的制定和落实对于组织的管理和发展有着重要的意义，当遇到重大的质量问题时，也可以进行组织额外审核进行问题的查找，及时进行问题的解决。
检测实验室开展内部审核的方式与步骤
检测实验室开展内部审核的方式与步骤提纲：第一章：绪论1.1 研究背景和意义1.2 目的和研究方法第二章：内部审核的概念与意义2.1 内部审核的定义2.2 内部审核的意义2.3 内部审核在实验室中的应用第三章：内部审核的步骤与流程3.1 审核计划的制定和组织3.2 审核准备工作3.3 审核实施3.4 审核结果分析和总结第四章：内部审核的重点内容4.1 实验室管理制度建设4.2 实验室标准操作规程和操作指南的制定与更新4.3 实验室设备和试剂的管理4.4 数据质量控制和质量保证4.5 实验室安全管理第五章：内部审核的质量控制5.1 审核人员的选择和培训5.2 内部审核的评价和反馈5.3 审核结果的追踪和整改结论参考文献第一章：绪论1.1 研究背景和意义实验室作为研究领域的重要组成部分，扮演着不可或缺的角色。
在实验室进行的所有研究工作都依赖于实验室的质量和准确性。
因此，在科学研究中进行内部审核是必不可少的。
内部审核是对实验室管理、操作规程、设备、试剂等方面的检查和评估的一项重要工作。
它可以确保实验室的质量和准确性，遵守各种法律法规和规章制度，保护研究的可靠性和可信度。
内部审核也可以及时发现和解决实验室存在的问题，为提高实验室管理和研究质量提供有效保障。
1.2 目的和研究方法本论文旨在探讨实验室内部审核的意义、步骤和方法。
本文将从实验室内部审核的概念、意义和实施流程入手，介绍内部审核的重点内容，探讨内部审核的质量控制方法。
本文将采用文献调研和实际案例分析的方式，深入探讨内部审核在实验室管理中的作用和意义，并提出质量控制的策略和方法。
第二章：内部审核的概念与意义2.1 内部审核的定义内部审核是指实验室内部组织的一种评估过程，旨在检查实验室的管理和操作规程是否符合各种法律法规和规章制度，验证实验室的设备和试剂是否符合标准要求，评估实验室的质量和准确性，发现和解决实验室存在的问题，从而提高实验室管理和研究质量。
实验室内部审核程序
①被审核部门根据内部审核报告中的不符合项及潜在不符合进行原因分析，确定纠正或预防措施，按期实施。按照《不符合工作处理程序》执行。
②内审员进行跟踪检查，验证纠正或预防措施的整改完成情况并作记录。
（8）记录归档
《内部审核计划表》、《不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表》、《内部审核报告》、《质量体系评审表》首次会议和末次会议签到表等内部审核活动的所有记录均应保存和归档。
5． 相关程序文件
-02-17不符合工作处理程序
6． 相关记录
-04-2017-ZL-042不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表
-04-2017-ZL-044内部审核计划表
-04-2017-ZL-045内部审核报告
3． 职责
（1）质量负责人全面负责内部审核工作，组织制定、审批和实施内部审核计划，批准审核报告。
（2）内审组长负责制定内部审核计划、组织审核、编写内部审核报告。
（3）内审员参与内部审核计划制定，实施内部审核，出具不符合报告，对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪验证。
（4）相关部门负责制定纠正措施和预防措施，并组织实施。协助质量负责人组织内部审核，将内部审核全部材料整理汇总后归档。
②内审组长召集内审组会议，详细说明内部审核计划，保证内审员清楚了解各自的任务和获得工作所需的资源。
（5）内部审核实施
①首次会议：由内审组长主持，内审组全体成员、受审核方和相关人员参加。简单介绍审核目的、依据和范围等。
②现场审核：内审员依照内部审核计划，采取个别或集体询问、察看现场、检查资料等方式进行审核并如实记录。
程序文件
文件编号
-02-22-2017
页 码
第1页，共3页
修 改 号
实验室评审流程及内容
实验室评审流程及内容1. 背景介绍实验室评审是评估实验室研究工作质量和成果的重要环节，通过评审可以促进实验室的持续改进和提高研究水平。
本文将介绍实验室评审的流程和内容，以帮助实验室更好地进行自我评估和提升。
2. 评审流程2.1 提交评审申请实验室需要在评审周期内向评审机构提交评审申请表，详细描述实验室的研究方向、研究成果以及未来规划。
2.2 审核评审申请评审机构对提交的评审申请进行审核，确定评审时间、评审小组成员和评审标准。
2.3 准备评审材料实验室需要准备相关的评审材料，包括研究报告、科研成果、研究项目进展等，以便评审小组全面了解实验室的研究情况。
2.4 进行评审会议评审小组召开评审会议，听取实验室的汇报演示，提出问题和建议，对实验室的研究工作进行评估和打分。
2.5 撰写评审报告评审小组根据所听取的汇报和讨论结果，撰写评审报告，注明实验室的优势和不足，提出改进建议。
2.6 发布评审结果评审机构将评审报告发送给实验室，实验室领导组织内部讨论并制定改进计划，积极响应评审意见。
3. 评审内容3.1 研究方向评审内容包括实验室的研究方向是否与学校或单位的整体发展战略相契合，是否切合实际需求，是否有一定的创新性和前瞻性。
3.2 研究成果评审内容还包括实验室的科研成果数量与质量，SCI、EI等核心期刊发表情况，专利申请数量，科研项目承担和完成情况等。
3.3 研究团队评审内容还包括实验室的研究团队构成和辅助支持情况，团队成员水平和稳定性等方面的评估。
3.4 实验室管理评审内容还包括实验室的管理制度、实验室设施设备配备、财务状况等方面的评价。
4. 结语实验室评审是一项关键的质量评估工作，通过评审可以发现实验室存在的问题，提出改进建议，促进实验室的进一步发展。
实验室需要重视评审工作，不断完善自身，提高研究水平。
以上就是实验室评审流程及内容的详细介绍，希望对实验室管理工作有所帮助。
内部审核程序
1.目的和范围依据计划进行内部审核，以确认公司管理体系要素的实施及质量活动的开展是否符合管理体系文件及有关技术标准的要求，实施效果是否达到预期目标，从而及时采取纠正措施，保证管理体系有效运行并持续改进。
本程序适用于公司的内部审核活动。
2.职责2.1实验室经理负责批准实验室的年度内审计划及内审报告。
2.2质量负责人负责制定公司的年度内审计划并任命内审组长。
2.3内审组长负责制定内审实施计划，实施内部审核，并针对实验室的具体情况组织并实施附加审核，编制内审报告。
2.4内审组按计划执行审核工作，提交审核记录，验证纠正措施并关闭不符合项。
2.5被审核部门配合审核工作的开展，对不符合工作采取纠正措施。
2.6档案管理员负责所有内审记录的归档保存。
3.程序3.1年度内审计划3.1.1每年年初公司质量负责人应根据往年内审情况和管审相关输出编制公司年度内审计划，并任命内审组长，审核范围覆盖与管理体系有关的所有实验室（部门）、岗位或工作场所，管理体系所有要素和所有检测活动。
每年（12个月）至少一次，如被推迟，需要审核方和被审核方达成统一，并由实验室经理批准。
3.1.2有下列情况出现时，实验室可以进行附加审核：a)客户的投诉或索赔；b)不符合工作的识别；c)纠正措施的验证。
3.2内审实施的策划3.2.1成立内审组内审组长在审核前选择合适的内审员组成内审组，内审组包括体系审核员和技术审核员，内审员需要经过内部或者外部培训，考核取得内审员资格证书；并由实验室经理授权。
文件审核和现场审核一般各需要2天。
在资源允许的情况下，内审员应独立于受审核活动。
3.2.2编制内审实施计划内审组长根据年度内审计划编制内审实施计划，同时参考往年内审报告，确定此次内审的侧重点和关键点。
计划的内容应包括：审核目的、审核依据和范围、文件审核和现场审核日程安排、内审组及分工。
内审组长应提前两周将内审实施计划发给内审员及被审核部门。
3.2.3内审组根据审核实验室具体情况编制相对应的《内审检查表》。
实验室内部审核流程
实验室内部审核流程一、内部审核的策划与预备 1. 编制年度审核方案每年年初，质量负责人组织编制年度审核方案，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少支配一次，制定的年度方案应掩盖管理体系涉及全要素和全部部门。
当消失以下特别状况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发觉某质量要素存在严峻不符合项；c. 消失质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构支配现场评审或监督评审前；年度审核方案经审批后，组织实施。
2. 审核前预备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度方案的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度方案提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施方案的制定：内审组长制定内审实施方案，要依据本机构的职能安排表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施方案应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会：内审实施方案经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，讨论有关体系文件并应打算是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清晰了解审核任务，全部完成审核前的预备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应依据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；实行的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。
要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。
全部内审员的检查表合在一起应掩盖管理体系的全部职能，包括本试验室和客户的一些特别要求。
检验检测机构程序文件-内部审核程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件内部审核程序编号：XXX/PD20－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号持有人（或部门）：1 目的中心应根据预定的日程表和程序，定期地对中心管理体系进行内部审核，以验证中心运作持续符合管理体系和认可准则的要求。
内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检验检测活动。
以确保中心的运作持续符合其要求，并为质量改进提供依据。
2 适用范围本程序适用于中心内部审核及附加审核。
3 职责质量负责人负责内部审核工作，技术部负责具体组织与策划。
4 工作程序4.1 制定《内部审核方案》4.1.1 由技术部在每年年初提出内部审核方案，特殊需要的内部审核可及时提出。
经质量负责人批准后，下发给各部门。
4.1.2 内部审核方案的内容包括：a)审核目的——常规的年度审核；——实验室认可前的自我评价审核；——管理体系有重大变化后进行的内部审核；——中心的组织结构有重大调整时进行的内部审核；——发生特殊情况需要临时进行的内部审核。
b)审核范围审核目的为其前三项时，应包括全部要素和部门及检验检测活动；其余二项根据需要可安排对部分要素和部门审核及部分检验检测活动；c)审核依据的标准和文件依据中心的管理体系文件和法律法规及相应技术标准d)审核时间安排集中审核要规定时间范围；滚动审核要制定审核进度时间表。
e)审核方式按要素进行审核需涉及所有相关部门；按部门审核要涉及全部要素。
f)对组建内审组、审核的实施及审核报告等的原则要求。
4.2 组建内审组4.2.1 由质量负责人根据需要组织若干人的内审组，确定组长。
4.2.2 内审组成员应具有内审员资格。
4.2.3 内审组成员的分工应是与被审核部门无直接责任者。
4.3 审核的准备：内审组长组织成员编制审核专用文件。
4.3.1 制定《内部审核实施计划》根据《内部审核方案》的要求来制定。
内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、内审组组成及分工、审核项目及时间安排等，报质量负责人审批后下发各部门。
ISO17025：2017内部审核程序
内部审核程序ZLJC-2021-CX-028 版本：1/0 1.目的规范内部审核活动，验证检测中心质量管理体系运行的符合性，是否满足CNAS标准或其他相关准则文件的要求；验证质量管理体系运行持续符合管理体系的要求；检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻；将审核中发现的不符合项可以作为管理评审的输入，为组织管理体系的改进提供有价值的信息。
2.适用范围适用于本中心内部管理体系审核活动的全过程。
3.职责3.1中心主任批准《年度审核计划》；3.2质量负责人负责组织内审工作，制定《年度审核计划》，并负责建立内审组、委派内审组组长、批准内审具体实施计划、内审活动中的纠正措施和内审报告；3.3审核组长负责制订具体《内审实施计划》和《内审报告》，由质量负责人批准实施；负责对纠正措施跟踪验证；3.4内审员负责编制内审检查表，实施内部审核活动，填写内审用的各种记录；3.5综合科负责内部管理体系审核活动的资料保存、归档。
4.程序内容4.1审核人员要求（1）内部审核人员应经过CNAS-CL01:2018《检测和检测实验室能力认可准则》的培训，取得内审员证书；（2）获得本中心正式聘用内审员资格；（3）熟悉本中心管理体系文件及审核工作程序，熟悉检测业务；（4）能独立于被审核的工作；（5）善于观察和发现问题，正直、正派，有较强的判断能力和口头、书面的沟通能力。
4.2审核计划的编制4.2.1质量负责人于每年年初制订《年度审核计划》，正常情况下本中心内部审核每年不少于一次，以确保管理体系的每一个要素至少12个月被检查一次。
当本中心机构人员发生重大调整、客户抱怨涉及本中心管理体系、当发生偏离和不符合的性质较严重时，有必要进行附加审核；4.2.2年度审核方案应包括管理体系的全部内容和覆盖质量职能分配表中所有部门及本中心开展的所有检测工作；4.2.3质量负责人按《年度审核计划》或附加审核要求，在具体实施前的一周内成立审核组和确定审核组长；4.2.4《年度审核计划》编制完毕报中心主任批准；4.2.5由审核组长编制完成每次具体的《内审实施计划》，计划应包括以下内容：（1）审核目的和审核依据；（2）审核范围（审核的内容和部门）；（3）审核组成员分工；（4）审核日程安排；（5）审核的其它事项，如各部门对审核的配合要求、纠正措施制定、实施和验证等。
实验室内部审核工作流程
流程
工作内容
负责人
完成日期
备注
准备阶段
制定审核计划
审核组长
-
包括审核范围、时间表
分配审核员职责
审核组长
-
确定各区域审核负责人
通知相关部门
行政助理
-
提前通知，确保准备
实施阶段
开展现场审核
审核员们
-
记录发现，拍照取证
与被审核部门沟通
审核员
-
解释发现的问题
文件审核
文件审核员
-
检查操作规程、记录等
报告阶段
汇总审核发现
审核组长
-
整理问题清单
编写审核报告
审核组长
-
包含发现、建议、评价
召开末次会议
审核组长
-
分享审核结果，讨论改进措施
跟踪阶段
制定纠正预防措施计划
被审核部门负责人
-
针对发现问题制定计划
实施纠正预防措施
相关部门
-
执行并记录改正过程
纠正预防措施跟踪验证
审核员
-
确认措施有效性
结束阶段
总结审核Байду номын сангаас验与教训
审核组
-
为下次审核提供参考
归档审核资料
文档管理员
-
保持审核记录完整
检测实验室开展内部审核的方式与步骤
第 三 ， 内 审 员 应 严 格 遵 守 纪 律 ， 一 切 用 数 据 、 事 实 说 话 ， 切 忌 主 观臆 断 ，真 正 做 到 客观 、公 正 ， 要 与 受 审 部 门 负 责 人 共 同 确 认 事 实 ，保持 礼 貌 的工作 态度 。 第 四 ， 取 得 客 观 证 据 ， 现 场 审
否现 行有效 。 设 计 并 编 制 检 查 表 。 检 查 表 应
１ ． 整个组 织的定 期内审。
即 在 一 年 的 周 期 内集 中 时 间 对 合 同 评 审 、 标 准 物 质 期 间 核 查 、 样
实验 室质 量 管理 体 系的全 部 要素 ，
品 的 接 收 、 标 准 溶 液 的 配 制 、 检 测 至 少 包 括 审 核 要 素 、 审核 内容 、 审 核 依 据 、 审 核 发 现 、 审核 结 果 等 必
以按 部 门制 定 ，在 审核 中要 审核 整 根 据 上 一 年 度 管 理 体 系 审 核 、 管 理 性 和 代 表 性 ，提 高 内 审 审 核 效 能 的
个 质 量 体 系 在 某 个 部 门 的 应 用 情 评 审 情况 以及 年度 工作计 划 ，编 制 关 键 。 况 ，审核 中要特 别 注意 确保 对部 门 年度 内审计 划 ，经 实验 室最 高管 理 （ ） 时 间安 排 要 留有 余 地 ， ４
验 核
展 式
根 据 质 量 体 系 标 准 中 的 特 定 要 内 审组 ， 并 选 择 内 审 组 长 。 素 制 定 审 核 计 划 ，如 文 件 控 制 、 检 （ 制 定 内 审 实 施 计 划 ， 并 ２）
ISO17025：2017实验室-内部审核程序
1 目的验证管理体系的运行和检验检测活动是否符合自身管理体系要求和CNAS-CL01及相关检测领域应用要求，以及管理体系是否有效实施和保持。
2 范围本程序适用于管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。
3 职责3.1 主任负责批准年度审核计划，委派内审员。
3.2 质量负责人制定年度内部审核计划，全面负责内部审核工作，批准内部审核报告。
3.3 内审员负责编制《内部审核检查表》，实施内部审核，参与编写审核报告，并对纠正措施进行跟踪验证。
3.4 各责任部门负责纠正措施的制定和组织实施。
4 工作程序4.1 内部审核方案4.1.1 内部审核方案策划依据4.1.1.1 检验检测过程或活动的重要性a. 人员的监督和能力监控；b. 场所和环境条件的控制；c. 设备的配备和计量溯源性；d. 标准方法验证和非标准方法确认及方法偏离控制；e. 符合性声明和判定规则的应用；f. 抽样和样品管理；g. 原始记录控制；137h. 内外部质量控制；i. 结果报告审批与发放；j. 检验检测过程控制尤其是新的检验检测过程等。
4.1.1.2 影响检验检测机构的变化a. 相关法律法规、资质认定政策和要求、相关认可准则的变化；b. 客户和供应商的变化；c. 新技术和新方法的出现等；d. 内部组织结构的变化；e. 管理体系及其过程的变化；f. 工作类型和工作量的变化；g. 资源和技术能力的变化等。
4.1.1.3 以往的审核结果a. 以往内部审核或外部评审发现不符合比较多的部门或检验检测过程或活动；b. 重复出现不符合的条款；c. 管理职责落实较差的部门或岗位等。
4.1.1.4 当合同要求或客户需要评价管理体系时。
4.1.1.5 当认可机构安排现场评审或监督评审前。
4.1.2 内部审核准则a. 相关的法律法规；b.《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01、CNAS-CL01应用要求及相关检测领域应用要求；c. 管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；d.检验检测标准、方法、规范和技术文件等。
ISO17025实验室认可体系内部审核程序(参考范本)
1.0 目的：为验证管理体系是否持续符合实验室自身的管理体系要求（包含实验室活动）、CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和相关应用说明和管理体系文件的要求，是否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。
2.0 范围：适用于华生质量检验所管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。
3.0 职责3.1最高管理者3.1.1批准《年度内审计划表》；3.1.2确保内部审核所需的资源。
3.2质量主管3.2.1全面负责策划和实施管理体系内部审核工作；3.2.2制定《年度内审计划表》；3.2.3确定内部审核组长和审核员；3.2.4批准“管理体系内部审核报告”；3.2.5向管理层报告内部审核结果；3.2.6负责维护本程序的有效性。
3.3生产技术室3.3.1协助质量主管编制和组织实施《年度内审计划表》；3.3.2负责整理、汇总内部审核资料、记录，并移交资料管理员进行保管。
3.4内部审核组长3.4.1编制、实施本次内部审核实施计划；3.4.2组织编制《内部管理体系审核检查表》；3.4.3编写管理体系内部审核报告。
3.5内审员根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。
3.6各单位相关人员积极配合内部审核组开展审核工作。
4.0 工作程序4.1 年度内部审核计划4.1.1根据受审核区域及其活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，由质量主管策划、制定、实施和保持审核方案，编制《年度内审计划表》，确定审核频次、方法、职责、策划要求和报告，报最高管理者审核批准；内部审核每年至少实施一次，内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析，确保质量管理体系的每一个要素至少每 12 个月被检查一次。
4.1.2 出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织内审：4.1.2.1组织机构、管理体系发生重大变化；4.1.2.2出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；4.1.2.3发生严重不符合检测工作或偏离华生质检的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化；4.1.2.4在接受第二方、第三方审核之前。
15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
质量体系内部审核程序1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。
2 范围适用于本检验科内审活动全过程。
3 职责3.1 质量负责人a)制定内审计划，组织并主持内部审核；b)成立内审组，指定内审组长；c)监督内审实施，批准内审报告。
3.2 内审组长a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。
3.3 内审员a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。
3.4 检验科其他人员a)在其工作范围内协助组织和进行内审；b）实施纠正措施和预防措施。
3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。
4 工作程序4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。
质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、审核范围、审核时间。
并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。
4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。
组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。
内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。
4.3 内审准备4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。
计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。
计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。
检验检测机构内部审核程序
文件制修订记录1.目的为证实质量体系的符合性、有效性和适合性，应依据《评审准则》、质量体系文件、合同和相应法律法规，对质量体系进行定期审核。
本程序对内审策划与准备、现场审核、不合格控制作了规定。
2.范围本程序适用于公司的内部审核。
3.职责3.1质量主管3.1.1审批内部审核年度计划；聘任内部审核员。
3.1.2批准内部审核工作计划，组织实施内部审核；3.1.3批准内部审核报告。
3.2内部审核员3.2.1准备审核有关文件，编写检查表；3.2.2实施内部审核；跟踪验证纠正措施实施效果。
3.3实验室3.3.1编制内部审核年度计划，编制内部审核工作计划，起草内部审核通知。
3.3.2负责内部审核通知、内部审核工作计划内部审核报告的印发。
3.4受审核部门3.4.1准备受审核的全部文件和有关质量记录，配合审核组实施对本部门的审核，分析不合格产生的原因并制定、实施纠正措施。
4.工作程序4.1通则4.1.1公司每年应对质量体系涉及的全部要素、所有部门和全部检测能力,至少进行一次系统审核;4.1.2当出现以下一种或几种情况时，应适时进行审核：4.1.2.1发生了检测不合格，或客户投诉增加；4.1.2.2质量体系发生重大变化，如组织结构变动、技术标准等有较大改变；4.1.2.3依据的质量体系标准有变化；4.1.2.4其它导致必须审核的情况。
4.1.3内部审核应独立进行，审核人员不应审核自己的工作。
4.2内部审核年度计划的编制、审核和批准4.2.1每年初由质量主管根据往年的审核结果和质量体系运行组织编制本年度的内部审核计划,安排审核的频次、日期、方式和范围等。
4.2.2内部审核年度计划由质量主管审核，报总经理批准后实施。
4.3审核准备4.3.1组织审核组审核组组长由质量主管担任，组长选择所需要的内部审核员组成审核组。
内审核员由总经理任命。
4.3.2公司根据年度计划编制当次“内部审核计划”，计划的内容包括日程安排和分工，报审核组长批准后发给内审组成员。
实验室内部审核-- 内审过程与要求
内审过程与要求
内部审核
讨论内容： 1. 基本概念 2. 内部审核的目的/依据 3. 内部审核的策划 4. 内部审核的步骤 5、内部审核的组织 6. 内部审核的实施 7. 纠正措施及验证 8. 内部审核记录和内部审核报告
一、基本概念（1）
--独立性 --公正性
--客观性
• 审核 ：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定
二、内审的目的/依据（1）
• 目的
* 实验室/检查机构 对其活动进行内部审核,以确保其运 行
持续符合质量管理体系的要求。 * 核查 质量管理体系是否满足ISO/IEC17025或
ISO/IEC17020的要求，或其他相关准则的要求，即检查 这些要求的符合性。 * 核查 组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在 工作中得到全面的贯彻，效果如何？即检查体系运行的 有效性。 * 根据内部审核中发现的不符合， 采取纠正措施，从而
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性
• 持续改进 continual improvement：增强满足要求的能力
的循环活动（ISO 9000 3.2.13）
注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程使用审 核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，通常导致 纠正措施或预防措施。
一、基本概念（8）
• 内部审核（第一方审核）： 由实验室的成员或其他人员以 实验室的名义进行的审核。可以作为实验室自我合格声明的 基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进 的系统活动。
• 第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进 行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合 同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信 任的依据。
实验室内部审核方案
内审活动实施策划方案
北中XX有限公司
2021年X月X日
目录
一、策划会概述
二、资源准备情况
三、评审要素/部门分工
四、评审日程安排
五、评审注意事项
六、不符合描述实例
七、不符合项照片实例
一、策划会概述
（1）2021年7月26日，内审组完成了对RB/T 196-2015《实验室内部审核指南》的学习；
（3）内审组在考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，结合农残仪器分析检测特点，策划了公司体系运行后的第一次内审方案。
具体策划方案如下：
本次内审的依据文件包括：
（1）RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
（2）《XXXXXXX》
（3）体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；
（4）检测标准。
本次内审涉及的场所包括：
（1）检测技术部
（2）综合办公室
本次内审涉及的活动：包括
检测全流程（收样、制样、检测、出具报告）。
二、资源准备情况
三、评审内容（内审人员需要根据此模块制作内审表）
四、评审日程安排
（1）7月29日-7月30日（2）已协调现场见证1项目五、评审注意事项
六、不符合项描述实例
检测人员XXX 5月1日做xx实验，未记录房间温湿度。
七、不符合项照片实例。
实验室检查内部审核程序
1 目的验证管理体系的运行和检验检测活动是否符合自身管理体系要求和CNAS-CL01及相关检测领域应用要求，以及管理体系是否有效实施和保持。
2 范围本程序适用于管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。
3 职责3.1 主任负责批准年度审核计划，委派内审员。
3.2 质量负责人制定年度内部审核计划，全面负责内部审核工作，批准内部审核报告。
3.3 内审员负责编制《内部审核检查表》，实施内部审核，参与编写审核报告，并对纠正措施进行跟踪验证。
3.4 各责任部门负责纠正措施的制定和组织实施。
4 工作程序4.1 内部审核方案4.1.1 内部审核方案策划依据4.1.1.1 检验检测过程或活动的重要性a. 人员的监督和能力监控；b. 场所和环境条件的控制；c. 设备的配备和计量溯源性；d. 标准方法验证和非标准方法确认及方法偏离控制；e. 符合性声明和判定规则的应用；f. 抽样和样品管理；g. 原始记录控制；137h. 内外部质量控制；i. 结果报告审批与发放；j. 检验检测过程控制尤其是新的检验检测过程等。
4.1.1.2 影响检验检测机构的变化a. 相关法律法规、资质认定政策和要求、相关认可准则的变化；b. 客户和供应商的变化；c. 新技术和新方法的出现等；d. 内部组织结构的变化；e. 管理体系及其过程的变化；f. 工作类型和工作量的变化；g. 资源和技术能力的变化等。
4.1.1.3 以往的审核结果a. 以往内部审核或外部评审发现不符合比较多的部门或检验检测过程或活动；b. 重复出现不符合的条款；c. 管理职责落实较差的部门或岗位等。
4.1.1.4 当合同要求或客户需要评价管理体系时。
4.1.1.5 当认可机构安排现场评审或监督评审前。
4.1.2 内部审核准则a. 相关的法律法规；b.《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01、CNAS-CL01应用要求及相关检测领域应用要求；c. 管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；d.检验检测标准、方法、规范和技术文件等。
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适用于对管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。
三、职责
3.1实验室主任负责批准内部审核年度计划；
3.2质量负责人全面负责内部审核工作，制定年度内部审核计划，委派内审员，批准纠正、预防措施和内部审核报告；
3.3内审员负责编制《内审检查表》，实施内部审核，编写审核报告，并对纠正措施进行跟踪验证；
***公司
文件名称实验室内部审核程序
File name：
文件编号**-**-09
File number：
发布日期
Release time：
修订
Modify
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N
批准
Apprioval
审核
Check
制/修订
author
日期
date
修订记录
修订日期
修订人
版次
修订内容
一、目的
验证管理体系是否符合认可和认证准则要求，以及管理体系符合管理体系文件要求的程度，使其得到有效保持、实施和持续改进。
4.2.3内审员发现不符合项应在《内审检查表》中详细、准确描述不符合项的状况，并由受审核部门进行确认。
4.2.4内审小组需在每天的现场审核结束后，召开临时会议，汇总审核结果，对当天审核中发现的不符合项、遇到的情况进行小结，以便确认发现的不符合项的性质及安排余下的工作。
4.2.5现场审核结束后，审核组长召集内审小组成员与受审核部门负责人举行末次会议，说明审核结果和所有发现的不符合项，并确保受审核部门人员明确了解不符合项。
4.1.4内部审核前两周，质量负责人负责组建内审小组，内审员应由经过培训具备内审员资格的人员来担任，并应独立于被审核的活动。内审组长编制《内部审核实施计划表》，经质量负责人审核，报实验室主任批准后发放给各受审部门。
4.1.5内审员根据内审计划，编写《内审检查表》，明确审核的内容、方法，经质量负责人确认后，作为内审检查项目的指引。
4.5 纠正措施如涉及到文件的修改，应执行《实验室文件控制程序》。
4.6有关内部审核的资料包括纠正措施的内容、实施结果的有效性以及所导致的文件修订均应记录并存档。
4.7质量负责人将内部审核结果及所采取的纠正措施，提交管理评审，验证管理体系运作的有效性和符合性。
五、相关文件
《实验室文件控制Байду номын сангаас序》
《不符合检测工作的控制程序》
4.2.6内审小组针对每项不符合项发出《不符合项（观察项）报告》，内审员在报告中应对不符合项作详细描述，包括不符合事实违反的相关标准条款、管理体系文件的条款及不符合的性质，并提出纠正期限，交责任部门确认后由内审员签发。
4.2.7责任部门收到由实验室主任签发的《不符合项（观察项）报告》后，尽快对不符合的原因进行分析，提出纠正措施，经内审小组确认后实施。
4.2内部审核实施
4.2.1质量负责人和内审组长主持召集有关人员举行内审首次会议，说明内审的目的、范围，提出内审注意事项和日程安排，首次会议由质量负责人指定人员作好会议记录，与会人员签到。
4.2.2首次会议结束后，转入现场审核，内审员在《内审检查表》的指引下，通过提问、查看记录、查阅文件等方式收集审核证据。
4.2.8如果审核发现不符合项对检测结果已造成影响，经实验室主任同意，由质量负责人书面通知客户。
4.3末次会议完成一周内，由内审组长编制《内部审核报告》，内容包括审核的目的、范围、实施情况，审核中发现的不符合项及分布情况，管理体系运行有效性的说明等内容，由质量负责人审核并由实验室主任批准后发至相关部门。
3.4各组负责纠正措施的制定和组织实施。
四、程序
4.1内部审核计划的编制与准备
4.1.1每年年初，质量负责人根据管理体系运行情况，编制《内部审核年度计划表》，报实验室主任批准后，对管理体系审核进行组织准备。
4.1.2计划内的内审至少一年一次，且要覆盖管理体系的所有要素和部门。
4.1.3检测工作中出现的问题导致对本实验室检验报告的正确性或有效性产生怀疑时，由质量负责人上报实验室主任批准对相关责任部门和管理体系要素实施附加内部审核。
4.4纠正措施的跟踪验证
4.4.1对每一份《不符合项（观察项）报告》，相关责任部门必须在五个工作日内分析原因，提出初步的纠正措施；对不做出反应者，质量负责人应加以追查并向实验室主任报告。
4.4.2纠正措施的执行情况由内审员进行跟踪确认，验证有效后，在《不符合项（观察项）报告》验证栏中签字，并做出纠正措施有效性的结论。如验证时发现纠正措施未能完成或无效时，应重新发出《不符合项（观察项）报告》，直到有效为止。
《内部审核年度计划表》
《内部审核实施计划表》
《内审检查表》
《不符合项（观察项）报告》
《内部审核报告》
《跟踪审核报告》
《内部审核记录表》