药审中心公布有关规范

药审中心公布《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》本文来源：审评中心.最新动态发布时间：20111011收录时间：20111011《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》已由中心主任办公会议审议通过，现予公布。

本次公布的《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》以建立基于风险的审评任务管理模式为核心，构建集中管理、民主监督、公开透明的任务管理机制。

该规范明确了中心审评任务的分类原则，设定了审评任务的难度系数，提出了在现组织框架内构建适应症团队并根据任务序列界定审评人员角色等要求，这将有利于进一步调整技术审评理念、合理分配审评资源、建立和培养高素质的专业审评团队，同时也将为建立科学量化的任务管理及考核评估机制奠定基础。

《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》在于构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，该规范分别在专业、部长、中心等三个层面上明确了技术审评的决策机制和模式，确定了各岗位在审评决策链上的职责，并提出了产生决策冲突时的解决办法等。

作为《药品技术审评原则和程序》的细化，上述两个规范的公布和实施将有助于在技术审评工作中落实科学决策、科学管理、科学审评的理念，对进一步提高中心审评任务管理和审评决策的质量与效率具有重要意义。

欢迎业界依据《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》对中心审评工作进行监督。

附件一药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）一、为构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，充分发挥各级审评岗位在审评决策中的作用，保障审评决策的质量和效率，制定本规范。

二、本规范中的审评决策系指在对具体品种审评中对所审品种提出明确的审评结论，以及在审评管理中对重大问题、共性问题提出明确的处理原则。

本规范中的授权系指上级对下级岗位及其所承担职责的授予。

中心应在相应的规范中对各审评及管理岗位的职责予以规定。

三、技术审评中的决策机制技术审评中实行岗位负责与集体决策相结合的决策模式。

审评决策分三个层面，即专业层面、部长层面、中心层面。

各级审评岗位应依据岗位职责对所承担的工作事项提出明确处理意见并对结果负责；对于重大问题、共性问题、疑难问题等，应在不同层面进行集体讨论决策。

1.参审人负责在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，并依据已有的相关技术指导原则和技术标准、共性问题处理原则等对所审品种提出处理意见。

同时，负责收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时告知专业主审人。

2.专业主审人负责在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，依据已有的相关技术指导原则和技术标准、共性问题处理原则，并综合其他参审人意见等对所审品种提出专业处理意见，并完成专业审评报告。

负责根据《专业审评会议管理规范》的要求组织召开专业处理意见审评会议讨论明确具体品种的专业处理意见。

属以下范围内的专业审评报告，由相应专业主审人直接提交至主审报告人：（1）主审报告人所撰写的药学专业审评报告。

（2）化学药品注册分类1和2 中，I、II期临床试验申请的药学专业审评报告。

（3）化学药品注册分类3中，非首家临床试验申请的药理毒理专业审评报告（特殊制剂除外）；非首家临床试验申请的临床专业审评报告；注册上市申请的药理毒理专业审评报告。

（4）化学药品注册分类4中，非首家临床试验申请的临床专业审评报告；注册上市申请的药理毒理专业审评报告。

（5）化学药品注册分类5和6中，药理毒理和临床专业审评报告（特殊制剂除外）。

（6）国际多中心临床申请中，药学专业审评报告。

负责收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时向本部门部长汇报，涉及其他专业的问题需及时告知主审报告人。

3.主审报告人负责综合各专业主审人的专业审评报告，对所审品种提出明确的处理结论，并完成技术审评报告。

负责根据《主审合议会管理规范》的要求组织召开合审会议讨论明确具体品种的审评结论;负责根据《专家咨询会议管理规范》的要求组织召开专家咨询会议,就相关技术问题进行咨询；负责完成技术审评报告。

负责收集、整理综合审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时向本部门部长汇报。

4.各审评部部长负责相关专业审评报告和技术审评报告的审核。

审核工作分为常规审核和部长会议审核。

负责对审核中发现的以及专业主审人、主审报告人提交的重大问题、共性问题、疑难问题等进行分类整理，对于专业方面问题应提出供讨论的意见和建议，组织召开部内或跨部门的专题会议讨论明确处理原则,并形成会议纪要。

5.中心每月召开一次各审评部部长联席会议，研究解决涉及多专业的重大问题、共性问题、疑难问题等，明确处理原则，并形成会议纪要。

各审评部部长负责在联席会议前一周，提出拟讨论的问题，填写《部长联席会议题提议表》，报中心领导批准后，列入会议议题。

会议所讨论的具体问题由相应的主审报告部部长向会议报告。

未能解决的疑难问题可提交技术政策研究小组会议讨论。

6.中心每月召开一次技术政策研究小组会议，研究解决涉及中心发展的各类技术和政策问题，以及部长联席会议提出的其他问题；中心领导提出的重大问题，可随时召开技术政策研究小组会议讨论；会议讨论明确处理原则，并形成会议纪要。

未能解决的疑难问题可报告注册司研究解决。

四、专业层面、部长层面、中心层面在技术审评中产生决策冲突时，上一决策层有权对下一决策层的技术审评报告进行修订或另行起草技术审评报告。

当发生上述情况时须做到以下：1.系统中应保留下一级的技术审评报告；2.上一级应对修订或另行起草技术审评报告的情况做出说明，再向上一级或中心签发的报告以此级修改的为准；3.当审评结论等重大决策事宜调整后还应再提交更高层面进行审核。

中心鼓励各层面在技术决策过程中，通过沟通交流达成一致意见。

五、本规范在试行阶段适用于化学药品。

中药和生物制品可参照本规范执行。

六、中心各相关职能部门和工作人员均应执行本规范。

七、本规范自发布之日起执行。

附件：部长联席会议题提议表部长联席会议题提议表附件二药品审评中心审评任务管理规范（试行）总则第一条为保证审评质量和效率并持续不断地改进，根据药品审评中心（以下简称中心）《药品技术审评原则和程序》（药审业[2011]56号），制定本规范。

第二条本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理。

中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行。

第三条中心实行基于风险的审评任务管理模式。

在此模式下，为保证审评任务的有效管理，中心建立集中管理、民主监督、公开透明的审评任务管理机制。

审评任务的分类、标注与公示第四条中心审评任务划分为如下六个序列：1.新药临床试验申请（IND）2.新药生产上市申请（NDA）3.验证性临床试验申请4.仿制及改剂型申请（ANDA）5.补充申请6.进口再注册申请第五条业务管理部统一负责根据申请信息对中心承办的各类审评任务进行标准化处理和标注，确定所属的审评任务序列。

第六条各类审评任务在不同专业所承载的技术审评风险以难度系数体现并分别进行标注。

不同序列的审评任务建立相应审评通道，配臵不同的审评资源，采用不同的决策机制、审评程序等任务管理方式。

各序列审评任务不同专业的难度系数评分表见附件一。

第七条每个序列中的审评任务原则上应按照各自序列的申报顺序开展审评。

中心可根据临床需求、按照《药品技术审评原则和程序》对相关品种实施优先审评，优先审评的相关原则另行制定并对外公示。

业务管理部按照上述原则统一对审评任务进行管理，各序列的任务须在中心内外网公布。

按照规定的程序对审评任务进行调整后，亦须在内外网上公示。

审评任务的分发和调整第八条各审评部门应按照适应症对审评任务进行合理划分并相对固定审评人员，以利于不同部门间处理同一审评任务时相互协调；应根据不同序列审评任务的风险等级和审评人员的业务等级、审评职务等明确每一审评人员所应承担的任务序列情况。

第九条业务管理部应根据每位审评员所承担的适应症和审评序列情况，将审评任务直接分发至审评员并指定专业主审和参审审评员。

对于新报申请中，难度系数≥3的专业，其参审审评员不能少于2人。

第十条审评任务分发后，主审报告人应对业务管理部标注的难度系数、特殊审批程序和优先审评品种的标记、审评程序等进行确认，对有问题的品种及时退回业务管理部重新分发；审评部部长可根据部内实际工作情况对部门承担的审评任务进行调整，包括在部内审评人员间的调整、增加参审部门（需经拟增加部门同意）等；如需要调整主审报告部，由现主审报告部的部长填写《中心内部审评任务调整审批表》报业务管理部，按规定的审批程序批准后实施。

上述任务调整信息应对外公示。

各部门及相关岗位的审评任务管理第十一条中心审评信息支持系统应分别向以下岗位提供工作界面：审评人员：以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以各类审评会议为导引的工作界面。

各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。

同时，还要提供审评团队的参审信息。

审评部部长：以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以部内人员为导引的任务管理界面/以各类审评会为导引工作界面/以部长授权签发为导引工作界面/以补充资料为导引的管理界面。

各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。

同时，还要提供审评团队的参审信息。

业务管理部等综合管理部门有关人员工作界面应根据其岗位职责进行设臵。

中心分管主任：应根据其分管工作内容设定工作界面。

各部门、各岗位应依据上述信息对审评任务进行有效的管理。

审评信息支持系统也应根据工作需要不断完善。

第十二条业务管理部的资料管理岗位在接收注册申报资料后应当在3个工作日内进行整理立卷。

国家局电子任务到达中心后，协调员应在5个工作日内将补充申请任务、在10个工作日内将其它类型的审评任务分发至相关审评员。

第十三条业务管理部根据既往各审评序列的任务完成情况，中心确定下一阶段（一般为月）各序列审评任务的基数。

为鼓励不断提升审评效率，根据不同序列任务的难度系数，将不同序列的任务基数再以10-20%的压力测试系数增加相应的任务量。

基数任务和压力任务共同构成下一阶段激活的审评任务。

第十四条激活的审评任务经扩大的主任工作会议讨论通过并备案后由业务管理部进行标记，并应明确告知各审评岗位和中心领导，同时对外公示。

第十五条主审报告人统一负责组织各参审专业审评员，对激活的审评任务按照中心的有关规范开展专业及综合审评。

各专业主审和参审审评员主动协助、配合主审报告人开展工作，每位审评员完成的专业审评任务数量不应低于本轮激活任务中所应承担的任务数量。