新药安全性评价指导原则中有关毒理学问题的实践与思考

合集下载

相关主题

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｈｙｐｅｒｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙａｎｄｉ￣ｉｔａｔｉｏｎｔｅｓｔｌｉｓｔｅｄｉｎｔｈｅｅｘｉｓｔｉｎｇｇｕｉｄｅｌｉｎｅａｒｅ
ＺＨＡＮＧＤｏｎｇ－ｍｅｉ１ＬＩＵＹａｎ — ｚｈｅｎ２ＱＵＢａｏ－ｅｎ
Байду номын сангаас，，
ｆ１．ＳｈａｎｄｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙ，ＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｙｒｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＤｒｕｇ，Ｊｉｎａｎ２５００３３，Ｃｈｉｎａ；２．ＳｈａｎｄｏｎｇＬｕｏｘｉｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｌｉｎｙｉ２７６０１７，Ｃｈｉｎａ）
２６０
食品与药品
ＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇ
２０１３年第１５卷第０４期
・
技术交流・
新药安全性评价指导原则中有关毒理学问题的实践与思考
张冬梅。，刘延珍，曲保恩
（１．山东省医药工业研究所山东省化学药物重点实验室，山东济南２５００３３；２．山东罗欣药业股份有限公司，山
《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）
考了ＩｃＨ（ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅｏｎｈａｒｍｏｎｉｚａｔｉｏｎ．国际研究的技术指导原则》（以下简称中药指导原则）中已［药物注册］协调会议）的有关文件。ＩＣＨ由三方成员国（欧经有明确要求： “ 通常局部给药发挥全身作用的药物（如盟、美国、日本）的药品注册部门和生产部门组成。尽管注射剂和透皮吸收剂等）需考察Ｉ型过敏反应，如注射我国尚ｔ￣ＩＣＨ成员国，但现行的新药指导原则已陆续完善剂需进行主动全身过敏试验（ａｃｔｉｖｅｓｙｓｔｅｍｉｃａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ，和补充了与ＩＣＨ文件相关联的内容。国家食品药品监督管ＡＳＡ）和被动皮肤过敏试验（ｐａｓｓｉｖｅｃｕｔａｎｅｏｕｓａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ，理部门对药品非临床研究质量管理规范的推进，以及对药ＰＣＡ），透皮吸收剂需进行主动皮肤过敏试验（ａｃｔｉｖｅ物研究中相关技术指导原则的修订也极大地推动了药物安ｃｕｔａｎｅｏｕｓａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ，ＡＣＡ），经皮给药制剂应进行ＩＶ型过
５】。而《化学药物刺激性、过敏性和溶血性全性评价的发展。但是在学科快速发展的同时，也存在着敏反应试验 ”【
东临沂２７６０１７）
摘要：针对现行的药物技术指导原则中有关过敏性、刺激性试验等的技术要求，进行分析、总结，并提出相关建议，以
期为临床安全用药提供参考。
关键词：指导原则；过敏性；刺激性；安全性评价中图分类号：Ｒ９６５文献标识码：Ａ文章编号：１６７２．９７９Ｘ（２０１３）０４ — ０２６０ — ０３
ＰｒａｃｔｉｃｅａｎｄＲｅｌｆｅｃｔｉｏｎｏｆＴｏｘｉｃｏｌｏｇｙＲｅｌａｔｅｄＩｓｓｕｅｓｉｎＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＤｒｕｇＳａｆｅｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎ
我国现行的指导原则中非临床安全性评价的要求于起高度重视。
．１注射剂、经皮给药制剂需进行的过敏性试验项目１９８５～２００５＿￣十年＿间进行了多次补充和增加；由２００５年至１
今，非临床安全性评价指导原则也一直在补充更新，并参
ａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｓｕｍｍａｉｚｒｅｄｉｎｔｈｉｓｐａｐｅｒ，ＳＯａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ．ＫｅｙＷｏｒｄｓ：ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ；ｈｙｐｅｒｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙ；ｉｒｒｉｔａｔｉｏｎ；ｓａｆｅｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ