生产线赋码系统URS

生产线赋码系统URS

ABC制药有限公司

2015.4

依据：药品生产质量管理规范及国家标准

适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：制定监管码系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。

内容：

1.简述

根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：

新购设备统计表

2.法规和指南

中国2010版GMP

药品GMP指南2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中华人民共和国药典2010年版

JB/T20093-2007制药机械行业标准；

TJ36-79工业企业设计卫生标准；

机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；

GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》；

《药品电子药监码印刷规范》；

《生产线客户端软件数据接口标准》；

GB/T14258-2003 条码质量检测规范

3.项目描述

监管码系统用于药品的包装过程中对药品的最小包装以及大包包装（大箱）二级包装按照中国电子监管码的要求进行赋码并立唯一的、准确的关联操作；保证生产结束后导出的小盒、大箱二级电子监管码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子监管网，并在该网站下能进行各级包装的出入库管理；实现对每一件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，有效的防止假货、窜货。

我司目前有全自动包装线一条，包装采用小盒和大箱二级包装。包装过程为小盒变码印刷电子监管码，喷码机打印三期，条码打印机打印二级码，人工装大箱。

4.用户及系统要求

9、术语

URS：User Requirement Specification 用户需求标准

GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

SFDA：State Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局FDA：Food and Drug Administration （美国）食品及药物管理局

IEC：International Electrotechnical Commission 国际电工委员会HMI：Human – Machine Interface 人—机界面

ISO：International Organization for Standardization 国际标准化组织OIP：Operator Interface Panel 操作员界面面板

RFI：Radio Frequency Interference 无线电频率干扰

DQ：Design Qualification 设计确认

FAT：Factory Acceptance Testing 工厂验收测试

SAT：Site Acceptance Testing 现场验收测试

IQ：Installation Qualification 安装确认

OQ：Operation Qualification 运行确认

PQ：Performance Qualification 性能确认

PLC：Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器

PQP：Project and Quality Plan 项目质量计划

RA：Risk Assessment 风险评估

7.3公用系统要求

7.4、电力系统

7.5材质要求

7.6 仪器仪表要求

7.7清洗消毒、润滑要求

7.8 EHS要求

7.9其他

8、服务要求

8.1进度要求

8.2文件资料要求

8.3安装调试要求

8.4 其他