潜在失效模式及后果分析管理办法

4
很小
产品的零组件有一点损坏，部分需加工，合配性、亮度与 杂音不合要求，一般的顾客注意到的缺陷。
3
微乎其微
产品的零组件有一点损坏，部分需加工，合配性、亮度与 杂音不合要求，敏锐的顾客会注意到的缺陷。
2
无
顾客无法发现的缺陷。
1
5.1.2.3 不易探测度（亦称难检度，用“D”表示）标准 探测度是指零组件、整机投产的前来探测失效起因/机理能力的评价指标。
数、难检度、风险数的标准，并以公司特性的失败经验发生度进行讨论，并制
定标准，以便实施。
确定失效原因及后果
5.1.2.1 频度数（亦称发生度，用“O”表示）标准 频度是指特定失效起因/机理出现的可能性。
确定改善方案 确定改善效果 修订 PFMEA
持续改进
失效机率
甚高：失效几乎不可避免
高：一般与经常发生性失效的前过程相似的过程 联系在一起
件的间的主要关系及逻辑顺序，为过程人员便于将潜在的失效模式及其影响后果分析成文填写到“过程
PFMEA”表格中。
5.2 过程 PFMEA 5.2.1 凡属需要高难保证、可靠性偏低、生产或装配作业较为复杂、且较难达成工程规范的制造过程，往 往皆为产品问题所在，由技术部或品质部提出实施过程 PFMEA 制度的要求，技术部、品质部、生产部共同 制定。 5.2.2 依照“过程 PFMEA”的内容从产品工程名称、过程要求、重要度、风险系数等到各项逐一说明。 5.2.2.1 机能的追究，了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的制程，毫无遗漏具体简明地记述下来。 其重点如下： 5.2.2.2.1 客户抱怨，制程不良及相关资料来源。 5.2.2.2.2 专业知识及过去经验。 5.2.2.2 制程功能与要求：以简明文字说明该分析的制程或组件的功能。
2
几乎可确定
现行的控制完全可以检测出失效模式。
1
5.1.2.4 风险顺序数标准
PFMEA 人员应根据讨论及经验，确定恰当的风险顺序数的标准为 120。其高、中、低标准如下：
风险顺序数
标准
高
大于 120
中
60～120
低
小于 60
高风险顺序数或严重度超过 8 的应强制产生改进措施，改进措施适当的包含以下三种方法：目视管理或
中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前 过程相似的过程相联系的
低：与相似过程相联系的孤立的失效 甚低：只有与几乎相同过程相联系的单独的失效 绝少：失效不可能，没有曾与几乎相同过程相联 系的失效
可能的失效率 ≥1/2 1/3 1/8 1/20 1/80 1/400 1/2000 1/15000 1/150000
7
中等
造成生产的产品或零组件小损坏，部分产品（<100%）不得 不报废，功能能运作，但顾客觉得有些不舒服，不方便。
6
低 很低
产品的零组件有一点损坏，100%产品需加工处理，功能能 运作，但某些舒适/方便性下降，顾客有点不满。
5
产品的零组件有一点损坏，产品挑拣后，部分需加工，合 配性、亮度与杂音不合要求，大多数顾客注意到的缺陷。
确定分析项目
由跨功能小组指定 PFMEA 负责人。负责人应具有技术、品质、产品生产的工作 经验者担任，成员由技术部、生产部、品质部人员组成，必要时 PFMEA 小组应
通知供方有关人员参与。
分析失效模式
5.1.2 制定过程 PFMEA 评价表 过程 PFMEA 应针对公司产品已有的类似产品的过程，寻找并定义严重度、频度
8
甚低
现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低。
7
低
现行的控制将检测出失效模式的可能性较低。
6
中等
现行的控制将检测出失效模式的可能性中等。
5
适度的高
现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。
4
高
现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。
3
甚高
现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式，凭借相似的过程，可靠 的控制是已知的。
文件名
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制定部门 制定日期
技术部
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版本
A
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0
1. 目的：对产品失效进行分析，及早发现、评价产品在过程开发及生产过程中潜在的各种失效模式及其相关
的起因后果，找出能够避免或减少这些潜在失效的措施，有利于降低产品的失效风险，保证公司有效地识别、
消除隐患，促进产品质量的提高。
5.1.2.1 严重度（S）标准 严重度是指失效模式发生时对下一道工序的零件、系统、子系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
效果
标准：效果的严重性
等级
非常高的严重等级，将危害机器或组装操作人员，当失效 危险无警告 模式影响到扶梯操作人员安全或涉及到违反国家的有关法 10
令、法规时，而在无警告的情况下发生的。
≤1/1500000
Cpk 等级 ＜0.33 10 ≥0.33 9 ≥0.51 8 ≥0.67 7 ≥0.83 6 ≥1.00 5 ≥1.17 4 ≥1.33 3 ≥1.50 2
≥1.67 1
核准日期 页次 修 订 记 录
版次
修订情况记录
核准
审查 作成
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2. 范围： 2.1 扶梯配套的产品。
2.2 有 ISO/TS16949 要求的顾客产品。
2.3 公司总经理或管理者代表要求的产品.
3. 权责：无
4. 定义：PFMEA：过程潜在失效模式与后果分析。
5. 工作内容:
基本流程
工作内容
确定 PFMEA 人员
5.工作内容
5.1 过程 PFMEA
5.1.1 确定过程 PFMEA 人员
防错法及统计技术，中风险顺序数（视其影响产品的重要性）可考虑采取改进措施，低风险顺序数的可
持续保持。
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5.1.3 过程 PFMEA 的实施
过程 PFMEA 是一个过程概念最终形成的时或的前开始，根据以往的过程的经验和教训对一些环节的分析，
总结了过程 PFMEA 应从所要的系统、子系统或零部件的框图“过程 PFMEA 框图”开始。此框图分析了各部
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检测
标准：在下一利个用或过后程续控过制程方前法，找或出零缺部陷件存离在开的制可造能或性装。配工位的前，等级
几乎不可能
现在没有已知的控制去检测失效模式。
10
几乎微乎其微 现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微。
9
绝少
现行的控制将检测出失效模式的可能性绝少。
危险
非常高的严重等级，将危害机器或组装操作人员，当失效 模式影响到扶梯操作人员的安全或涉及到有关违反国家的 9 法令、法规时，曾在有警告的情况下发生的。
甚高
造成生产的产品重大损坏，产品不得不 100%报废，功能无 法运作，顾客极为不满。
8
高
造成生产的产品较严重的，产品必须分类后部分（<100%） 报废，功能能运作但有所下降，顾客不满意。