质量管理文件专项内审记录表
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系文件专项内审记录
条款号
GS吶审检查项目
检查要点（评判细则）
检查方式
具体实施情况（检查结果记录）
内审检查结论
1
RR03101
企业制疋质量官理体系 文件应当符合企业实 际，文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、 记录和凭证等。
1.企业质量体系文件应符合我国法律 法规、部门规章、规范性文件等规定。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
8
03501
企业应当保证各岗位获 得与其工作内容相对应 的必要文件，并严格按 照规定开展工作。
1.企业应当保证各岗位获得与其工作 内容相对应的必要文件。
2.各岗位应按质量管理体系文件开展 工作。
现场查看
□通过内审
□不通过内审
9
R03601
质量管理制度应当包括 以下内容：
查看资料
□通过内审 □不通过内审
4
03302
文件文字应当准确、清 晰、易懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
5
03303
文件应当分类存放，便 于查阅。
文件应当分类存放，便于查阅。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
6
03401
企业应当定期审核、修 订文件。
1.企业每年应定期进行质量管理体系 文件审核。
(7)负责建立系统硬件和软件管理档 案。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
11
R03801
企业应当制定药品采 购、收货、验收、储存、 养护、销售、出库复核、 运输等环节及计算机系 统的操作规程。
1.企业应当制定药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库复核、运输等 环节及计算机系统的操作规程。
2.企业制定的操作规程应具有可操作 性。
2.企业质量体系文件应符合企业实际 情况，满足药品经营与质量管理的需 要。
3.企业质量体系文件包括质量官理制
度、部门及岗位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。
查看Байду номын сангаас料
□通过内审
□不通过内审
2
R03201
文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保 存相关记录。
2.企业应根据法律法规、市场规律、经 营管理等变化，及时修订文件。
查看资料
□通过内审 □不通过内审
7
03402
企业使用的文件应当为 现行有效的文本，已废 止或者失效的文件除留 档备查外，不得在工作 现场出现。
1.企业使用的文件应当为现行有效的 文本。
2.文件发放部门应及时收回所有废止
或失效的文件。除留档备查外，不得在 工作现场出现废止或失效的文件。
八）设施设备验证和校准的管理；（十
九）记录和凭证的管理；（二十）计算
机系统的管理；（二十一）其他应当规 定的内容。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
规定；(十七)设施设备 保管和维护的管理；(十 八)设施设备验证和校 准的管理；(十九)记录 和凭证的管理；(二十) 计算机系统的管理；(二 十^一)其他应当规定的 内容。
(四)与药品经营相关 的其他岗位职责。
1.部门及岗位职责应当包括：
(1)质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等部门职责；
(2)企业负责人、质量负责人及质量 管理、采购、储存、销售、运输、财务 和信息管理等部门负责人的岗位职责；
(3)质量管理、采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库复核、运输、 财务、信息管理等岗位职责；
（十四）药品不良反应 当报告的规定；（十R五） 环境卫生、人员健康的 规疋；（十八）质量方面 的教育、培训及考核的
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；（二） 质量否决权的规定；（三）质量管理文 件的管理；（四）质量信息的管理；（五） 供货单位、购货单位、供货单位销售人 员及购货单位采购人员等资格审核的 规定；（六）药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（一）质量管理体系内 审的规疋；（一）质量否 决权的规定；（三）质量 管理文件的管理；（四） 质量信息的管理；（五） 供货单位、购货单位、 供货单位销售人员及购 货单位采购人员等资格 审核的规定；（六）药品 采购、收货、验收、储 存、养护、销售、出库、 运输的管理；（八）药品 有效期的管理；（九）不 合格药品、药品销毁的 管理；（十）药品退货的 管理；（十一）药品召回 的管理；（十二）质量查 询的管理；（十三）质量 事故、质量投诉的管理；
(4)与药品经营相关的其他岗位职责。
2.药品批发企业负责信息管理的部门 应当履行以下职责：
(1)负责系统硬件和软件的安装、测 试及网络维护；
(2)负责系统数据库管理和数据备份；
(3)负责培训、指导相关岗位人员使 用系统；
(4)负责系统程序的运行及维护管理；
(5)负责系统网络以及数据的安全管 理；
(6)保证系统日志的完整性；
查看资料
□通过内审
□不通过内审
12
R03901
企业应当建立药品采 购、验收、养护、销售、 出库复核、销后退回和 购进退出、运输、储运 温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录。
1.企业应当建立药品采购、 验收、养护、 销售、出库复核、销后退回和购进退出、 运输、储存温湿度监测、不合格药品处 理等相关记录。
1.企业应制定《质量体系文件管理操作 规程》。
2.文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行， 并保存相关记录。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
3
03301
文件应当标明题目、种 类、目的以及文件编号 和版本号。
文件应当标明题目、 种类、目的以及文 件编号和版本号。
10
R03701
部门及岗位职责应当包 括：
(1)质里官理、米购、 储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门职 责；
(2)企业负责人、质 量负责人及质量管理、 采购、储存、销售、运 输、财务和信息管理等 部门负责人的岗位职 责；
(二)质量官理、采购、 收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、 运输、财务、信息管理 等岗位职责；
（八）药品有效期的管理；（九）不合 格药品、药品销毁的管理； （十）药品 退货的管理；（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；（十三）质
量事故、质量投诉的管理；（十四）药
品不良反应当报告的规定；（十R五）环 境卫生、人员健康的规定；（十六）质
量方面的教育、培训及考核的规定；（十
七）设施设备保管和维护的管理；（十
条款号
GS吶审检查项目
检查要点（评判细则）
检查方式
具体实施情况（检查结果记录）
内审检查结论
1
RR03101
企业制疋质量官理体系 文件应当符合企业实 际，文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、 记录和凭证等。
1.企业质量体系文件应符合我国法律 法规、部门规章、规范性文件等规定。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
8
03501
企业应当保证各岗位获 得与其工作内容相对应 的必要文件，并严格按 照规定开展工作。
1.企业应当保证各岗位获得与其工作 内容相对应的必要文件。
2.各岗位应按质量管理体系文件开展 工作。
现场查看
□通过内审
□不通过内审
9
R03601
质量管理制度应当包括 以下内容：
查看资料
□通过内审 □不通过内审
4
03302
文件文字应当准确、清 晰、易懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
5
03303
文件应当分类存放，便 于查阅。
文件应当分类存放，便于查阅。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
6
03401
企业应当定期审核、修 订文件。
1.企业每年应定期进行质量管理体系 文件审核。
(7)负责建立系统硬件和软件管理档 案。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
11
R03801
企业应当制定药品采 购、收货、验收、储存、 养护、销售、出库复核、 运输等环节及计算机系 统的操作规程。
1.企业应当制定药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库复核、运输等 环节及计算机系统的操作规程。
2.企业制定的操作规程应具有可操作 性。
2.企业质量体系文件应符合企业实际 情况，满足药品经营与质量管理的需 要。
3.企业质量体系文件包括质量官理制
度、部门及岗位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。
查看Байду номын сангаас料
□通过内审
□不通过内审
2
R03201
文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保 存相关记录。
2.企业应根据法律法规、市场规律、经 营管理等变化，及时修订文件。
查看资料
□通过内审 □不通过内审
7
03402
企业使用的文件应当为 现行有效的文本，已废 止或者失效的文件除留 档备查外，不得在工作 现场出现。
1.企业使用的文件应当为现行有效的 文本。
2.文件发放部门应及时收回所有废止
或失效的文件。除留档备查外，不得在 工作现场出现废止或失效的文件。
八）设施设备验证和校准的管理；（十
九）记录和凭证的管理；（二十）计算
机系统的管理；（二十一）其他应当规 定的内容。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
规定；(十七)设施设备 保管和维护的管理；(十 八)设施设备验证和校 准的管理；(十九)记录 和凭证的管理；(二十) 计算机系统的管理；(二 十^一)其他应当规定的 内容。
(四)与药品经营相关 的其他岗位职责。
1.部门及岗位职责应当包括：
(1)质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等部门职责；
(2)企业负责人、质量负责人及质量 管理、采购、储存、销售、运输、财务 和信息管理等部门负责人的岗位职责；
(3)质量管理、采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库复核、运输、 财务、信息管理等岗位职责；
（十四）药品不良反应 当报告的规定；（十R五） 环境卫生、人员健康的 规疋；（十八）质量方面 的教育、培训及考核的
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；（二） 质量否决权的规定；（三）质量管理文 件的管理；（四）质量信息的管理；（五） 供货单位、购货单位、供货单位销售人 员及购货单位采购人员等资格审核的 规定；（六）药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（一）质量管理体系内 审的规疋；（一）质量否 决权的规定；（三）质量 管理文件的管理；（四） 质量信息的管理；（五） 供货单位、购货单位、 供货单位销售人员及购 货单位采购人员等资格 审核的规定；（六）药品 采购、收货、验收、储 存、养护、销售、出库、 运输的管理；（八）药品 有效期的管理；（九）不 合格药品、药品销毁的 管理；（十）药品退货的 管理；（十一）药品召回 的管理；（十二）质量查 询的管理；（十三）质量 事故、质量投诉的管理；
(4)与药品经营相关的其他岗位职责。
2.药品批发企业负责信息管理的部门 应当履行以下职责：
(1)负责系统硬件和软件的安装、测 试及网络维护；
(2)负责系统数据库管理和数据备份；
(3)负责培训、指导相关岗位人员使 用系统；
(4)负责系统程序的运行及维护管理；
(5)负责系统网络以及数据的安全管 理；
(6)保证系统日志的完整性；
查看资料
□通过内审
□不通过内审
12
R03901
企业应当建立药品采 购、验收、养护、销售、 出库复核、销后退回和 购进退出、运输、储运 温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录。
1.企业应当建立药品采购、 验收、养护、 销售、出库复核、销后退回和购进退出、 运输、储存温湿度监测、不合格药品处 理等相关记录。
1.企业应制定《质量体系文件管理操作 规程》。
2.文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行， 并保存相关记录。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
3
03301
文件应当标明题目、种 类、目的以及文件编号 和版本号。
文件应当标明题目、 种类、目的以及文 件编号和版本号。
10
R03701
部门及岗位职责应当包 括：
(1)质里官理、米购、 储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门职 责；
(2)企业负责人、质 量负责人及质量管理、 采购、储存、销售、运 输、财务和信息管理等 部门负责人的岗位职 责；
(二)质量官理、采购、 收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、 运输、财务、信息管理 等岗位职责；
（八）药品有效期的管理；（九）不合 格药品、药品销毁的管理； （十）药品 退货的管理；（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；（十三）质
量事故、质量投诉的管理；（十四）药
品不良反应当报告的规定；（十R五）环 境卫生、人员健康的规定；（十六）质
量方面的教育、培训及考核的规定；（十
七）设施设备保管和维护的管理；（十