自检管理规程

1目的

建立一个规范的自检管理过程，通过定期的自检确认公司执行GMP的符合

性，找出不符合项目，提出改进建议和预防措施，整改纠正，保证药品质量，

确保质量保证体系有效运行。

2适用范围

本文件适用于公司内部GMP内容的自检。

3职责

⏹质量管理部：负责自检工作的组织、协调、管理工作。制定《年度自检计

划》，制定纠正和预防措施，审核《审计不符合项处理记录》，向公司管理

层报告自检结果，并跟踪确认整改措施及预防措施的执行情况。

⏹自检小组：根据《年度自检计划》，具体负责自检实施，提交自检报告。

⏹被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责制定和落实本部门不符合项

目的整改措施，负责配合本部门的自检。

⏹总经理：批准公司《年度自检计划》、《自检报告》，指定自检小组成员和

组长。

⏹各部门、各岗位：负责不符合项的整改。

4内容

4.1术语或定义

⏹自检：又叫内部质量审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进

的一系列活动。

4.2自检分类

4.2.1第一方自检：由公司总经理组织并实施的。目的在于查找企业在实施GMP

过程中的不足，及时纠正，保证GMP顺利进行。

4.2.2第二方自检：与我公司有直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合

作，以考察公司情况为目的，对我公司进行审查。

4.2.3第三方自检：以提高产品质量或其它目的，由与我公司无业务联系的第三方

对我公司进行审查。

4.3自检流程图

4.4自检内容

4.4.1本规程内容仅指第一方自检。第二方自检内容由第二方公司提供，第三方自

检内容由第三方公司提供。

4.4.1.1包含的内容

4.4.1.1.1公司各级人员及组织机构。

4.4.1.1.2厂房、设施、设备（包括厂房及设备的维护）。

4.4.1.1.3仪表或计量系统的验证及设备验证。

4.4.1.1.4清洁卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。

4.4.1.1.5所有物料的管理（含原辅料、中间产品、成品、包装材料等）。

4.4.1.1.6生产管理及中间控制。

4.4.1.1.7文件管理。

4.4.1.1.8质量保证质量控制。

4.4.1.1.9验证和再验证。

4.4.1.1.10产品销售与召回，投诉与不良反应处理。

4.4.1.1.11前次自检结果以及所采取的整改措施。

4.4.1.1.12其它与药品生产质量管理相关的因素。

4.4.2条件及要求

4.4.2.1企业每年至少进行一次全面的公司级自检。

4.4.2.2发生下述情况调整自检周期和频次：

4.4.2.2.1公司的组织机构、许可证、产品生产工艺、生产设施和设备等发生

重大变化时。

4.4.2.2.2有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家食品

药品监督管理部门的警告时。

4.4.2.2.3外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生

变更。

4.4.2.2.4公司的生产质量管理文件进行了版本升级时。

4.4.2.2.5接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月。

4.4.2.2.6连续停产三个月以上。

4.4.3过程

4.4.3.1制定《年度自检计划》

4.4.3.1.1在每年的12月20日之前制定《年度自检计划》，填写《年

度自检计划》。

4.4.3.1.2自检计划由GMP工程师起草，质量管理部负责人审核，总经理批

准。

4.4.3.1.3自检计划应包括自检目的、依据及范围、自检的项目、标准及对象、

自检时间安排，并包括首次会议、自检实施、末次会议。

4.4.3.2自检过程

4.4.3.2.1成立里自检小组

4.4.3.2.1.1按照经批准的自检计划，开始自检前7个工作日成立自检小组。

由总经理指定自检小组组长和组员。

4.4.3.2.1.2自检小组成员须经相关培训，具备一定的实际工作经验。

4.4.3.2.2首次会议

4.4.3.2.2.1首次会议由自检小组组长主持，自检小组成员和受检部门负责

人参加。

4.4.3.2.2.2自检组长宣布自检具体安排，给参加自检的人员每人发放一份

自检计划，被检查部门确认检查日程。

4.4.3.2.2.3如有必要，自检组长还需要简要介绍自检的方法和程序，并对

本次自检作出必要的说明，同时落实末次会议的时间、参加人

员和地点。参加首次、末次会议的成员均应在《自检会议签到

表》上签到。

4.4.3.2.3自检实施

4.4.3.2.3.1自检人员进行现场及文件记录的检查，按照各系统检查记录及

标准逐项检查，并填写的《现场检查记录》。

4.4.3.2.3.2对自查中的不符合项，由检查人员按照GMP认证检查标准的

关键项目与一般项目的划分原则，分为严重不符合项和一般不

符合项。

4.4.3.2.3.3检查中发现的不符合项，应与接受检查的现场操作者或其部门

负责人确认不符合事实。

4.4.3.2.4末次会议

4.4.3.2.4.1参加人员同首次会议。

4.4.3.2.4.2自检组长重申自检目的和范围，检查人员通报自检结果，讨论

总结自检实施情况，确认检查不符合项目。

4.4.3.2.4.3自检小组对自检过程进行评价并得出结论。

4.4.3.2.5自检报告

4.4.3.2.

5.1自检小组于末次会议后2个工作日内完成《自检报告》，并将

自检报告分发至被检查部门。公司级自检报告由GMP工程师

起草，质量管理部负责人审核，总经理师批准。

4.4.3.2.

5.2《自检报告》应包含自检的各项结果、自检不符合项以及针对

不符合项提出的整改建议，同时规定不符合项整改到位的时间

期限。

4.4.3.2.6整改

4.4.3.2.6.1不符合项所在部门按《自检报告》上规定的时限对不符合项实

施整改，并填写《自检整改措施表》。

4.4.3.2.6.2不符合项所在部门对自检过程中的不符合项进行评估后，若为

偏差，按《偏差处理管理规程》执行。

4.4.3.2.6.3整改时限已到，由QA对不符合项逐一确认整改效果，并在整

改结果确认栏内签字，最后在确认评价栏内签署意见。

4.4.3.2.6.4若整改完成情况符合要求，则将《自检整改措施表》原件交

QA归档保存，并将其复印件分发至相关部门。

4.4.3.2.6.5若整改情况不符合要求，则再次填写《自检整改措施表》，重

复执行4.3.3.2.6.1项至4.3.3.2.6.4项，直至符合要求为止。